Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime d'immunothérapie à base de vaccin pour le NSCLC et le TNBC

27 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un régime d'immunothérapie à base de vaccin-2 (VBIR-2) (PF-06936308) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé et le cancer du sein triple négatif métastatique

La première partie de l'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses croissantes d'un schéma d'immunothérapie à base de vaccin (VBIR-2) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique et d'un cancer du sein métastatique triple négatif.

La partie 2 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, l'immunogénicité et les preuves préliminaires de l'efficacité de la dose d'expansion de VBIR-2 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux parties, l'escalade de dose (partie 1) chez les participants atteints de NSCLC et de TNBC sans options de traitement alternatives acceptables, suivie d'une extension de dose (partie 2) chez les participants atteints de NSCLC qui ont progressé pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et traitement avec 1 inhibiteur de point de contrôle immunitaire, administré simultanément ou séquentiellement avec la chimiothérapie.

La partie 1 est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules ou du cancer du sein triple négatif. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.

Partie 2 : Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique préalablement traité par 1 ou 2 régimes en situation métastatique comprenant un IPC et une chimiothérapie à base de platine. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Statut de performance ECOG supérieur ou égal à 2
  • Immunothérapie concomitante
  • Antécédents ou troubles auto-immuns actifs (y compris, mais sans s'y limiter : myasthénie grave, thyroïdite, pneumonite, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lupus disséminé, érythémateux, sclérodermie) et autres affections qui désorganisent ou altèrent le système immunitaire.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Utilisation actuelle de tout dispositif de stimulation électronique implanté, tel que les stimulateurs cardiaques à la demande, les défibrillateurs cardiaques implantables automatiques, les stimulateurs nerveux ou les stimulateurs cérébraux profonds.
  • Présence de tout implant métallique chirurgical ou traumatique au site d'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1)
Les participants atteints de NSCLC ou de TNBC ont été inscrits à des niveaux de dose croissants du régime VBIR-2.
Biologique: PF-06936308
Les composants PF-06936308 seront administrés 4 fois par cycle. Un cycle dure 4 mois.
Autres noms:
  • Régime d'immunothérapie à base de vaccin-2 (VBIR-2)
Expérimental: Extension de dose (Partie 2)
Les participants atteints de NSCLC métastatique seront inscrits au niveau de dose d'expansion identifié au cours de la partie 1 de l'étude.
Biologique: PF-06936308
Les composants PF-06936308 seront administrés 4 fois par cycle. Un cycle dure 4 mois.
Autres noms:
  • Régime d'immunothérapie à base de vaccin-2 (VBIR-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement (EOT ; 22 mois au maximum)
Un EI était tout événement médical indésirable survenu lors d'une investigation clinique au cours de laquelle un participant a administré un produit ; il n’était pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Un EIG était un événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/une malformation congénitale ou est considéré comme un événement médical important. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement (EOT ; 22 mois au maximum)
Nombre de participants présentant des EI selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (grade ≥3)
Délai: Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant administré un produit ; il n’était pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Les grades des EI ont été définis par NCI CTCAE v5.0. Grade 1 = symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactiver les AVQ limitantes en matière de soins personnels ; Grade 4 = événements ayant des conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à l'EI.
Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt ou la réduction de la dose
Délai: Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Un EI était tout événement médical indésirable survenu lors d'une investigation clinique au cours de laquelle un participant a administré un produit ; il n’était pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement.
Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les 28 premiers jours suivant la première vaccination AdC68 (Cycle 1 Jour 1)
Les EI survenus au cours des 28 premiers jours (jours) suivant la première vaccination par AdC68 qui ont été considérés comme pouvant être liés au traitement à l'étude et non à la maladie/à la progression étaient des DLT : neutropénie de grade ≥ 3 durant > 7 jours, neutropénie fébrile, infection neutropénique de grade ≥ 3, grade Thrombocytopénie ≥3 avec saignement cliniquement significatif de grade ≥2, anémie de grade ≥3 d'une durée > 7 jours, lymphopénie de grade ≥3 d'une durée > 14 jours ; Anomalies de laboratoire de grade ≥ 3 associées à des symptômes ou à l'aggravation d'une affection existante ou suggérant un nouveau processus pathologique ou nécessitant une prise en charge active supplémentaire, EI de grade ≥ 3 considérés comme non hématologiques, toxicité non hépatique pour les organes majeurs, symptômes pseudo-grippaux de grade 3 d'une durée> 3 jours, fièvre> 40,0 degrés Celsius durant> 3 jours, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase concomitante> 3x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale> 2x LSN (cas potentiel de la loi de Hy). Autres toxicités cliniquement importantes ou persistantes à la discrétion de l'investigateur et de Pfizer.
Les 28 premiers jours suivant la première vaccination AdC68 (Cycle 1 Jour 1)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en hématologie et en coagulation (grade 3 ou 4)
Délai: Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Anomalies de laboratoire (classées selon NCI CTCAE v5.0 : Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée) chez au moins 1 participant avec des données dans les catégories sont présentées ici. Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, les plaquettes, le nombre de globules blancs (WBC), les neutrophiles, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes. La coagulation doit inclure le temps de Quick (PT) ou le rapport international normalisé (INR) et le temps de céphaline activée (APTT).
Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en chimie (3e ou 4e année)
Délai: Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Anomalies chimiques (classées selon NCI CTCAE v5.0 : Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée) chez au moins 1 participant avec des données dans les catégories sont présentées ici. Les paramètres chimiques comprenaient l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure total, le calcium total, la bilirubine totale, l'azote uréique du sang (ou l'urée), la créatinine, l'acide urique, le glucose (à jeun), l'albumine, le phosphore ou le phosphate. , lactate déshydrogénase, lipase, amylase, bicarbonate ou dioxyde de carbone, protéines totales, TSH (T4 libre réflexe et T3 libre).
Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire lors de l'analyse d'urine (grade 3 ou 4)
Délai: Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Anomalies de l'analyse d'urine (classées selon NCI CTCAE v5.0 : Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée) chez au moins 1 participant avec des données dans les catégories sont présentées ici. Les paramètres urinaires comprenaient les protéines urinaires et le sang urinaire.
Référence jusqu'à 6 mois après l'EOT (22 mois au maximum)
Proportion de participants ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant plus de 6 mois en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (partie 2)
Délai: Effectué toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'à la semaine 32
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la proportion de participants ayant obtenu des réponses antitumorales de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) pendant > 6 mois. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression sans équivoque d’une maladie non ciblée et pas de nouvelles lésions. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. SD : n'est pas admissible au CR, au PR ou à la Progression. SD ne peut suivre PR que dans les rares cas où la somme augmente de <20 % par rapport au nadir, mais suffisamment pour qu'une diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
Effectué toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Sasanlimab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Cmax du trémélimumab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du Sasanlimab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Tmax du trémélimumab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf) du Sasanlimab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
L'AUCinf a été définie comme l'aire sous la courbe de temps de concentration à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. L'ASCinf du sasanlimab n'a pas été rapportée en raison du nombre limité de points de données pendant la phase d'élimination et de l'absence de phase terminale bien caractérisée. Une phase terminale bien caractérisée a été définie comme une phase avec au moins 3 points de données, r^2 ≥0,9 et un pourcentage d'AUCextrap% ≤20 %.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
ASCinf du trémélimumab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
L'AUCinf a été définie comme l'aire sous la courbe de temps de concentration à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. L'ASCinf du tremelimumab n'a pas été rapportée en raison du nombre limité de points de données pendant la phase d'élimination et de l'absence de phase terminale bien caractérisée. Une phase terminale bien caractérisée a été définie comme une phase avec au moins 3 points de données, r^2 ≥0,9 et un pourcentage d'AUCextrap% ≤20 %.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; EOT ; Mois 2, 4 et 6 après la visite EOT
Concentrations minimales après administration multiple (Ctrough) de Sasanlimab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; Mois 2, 4, 6 après la visite EOT
Ctrough a été défini comme la concentration du médicament observée au dernier moment prévu avant l'administration. La concentration minimale n'a pas été calculée pour le sasanlimab, car les concentrations minimales avant la cinquième dose (au cycle 2, jour 1) n'ont été collectées pour aucun des participants des cohortes 4A ou 5A.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1 et le jour 29 ; Mois 2, 4, 6 après la visite EOT
Utilisation du trémélimumab
Délai: Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1
Ctrough a été défini comme la concentration du médicament observée au dernier moment prévu avant l'administration.
Cycle 1 : en pré-dose les jours 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85 ; Cycle 2 : en pré-dose le jour 1
Taux de réponse objective (ORR) à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Effectué toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'à la semaine 32
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure évaluation globale basée sur la réponse de CR ou de PR selon RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1 : la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Le PR a été défini comme une diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression sans équivoque d’une maladie non ciblée et pas de nouvelles lésions. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.
Effectué toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'à la semaine 32
Survie sans progression (PFS) à l'aide de RECIST v1.1 avec NSCLC
Délai: Réalisé toutes les 3 semaines après l'arrêt du traitement jusqu'au décès, refus du participant ou perdu de vue (contact téléphonique acceptable).
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début et la date de la première documentation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause. La progression était définie comme l’apparition d’une maladie locale, régionale ou à distance du même type après réponse complète ou progression de lésions préexistantes.
Réalisé toutes les 3 semaines après l'arrêt du traitement jusqu'au décès, refus du participant ou perdu de vue (contact téléphonique acceptable).
PFS utilisant RECIST v1.1 avec TNBC
Délai: Réalisé toutes les 3 semaines après l'arrêt du traitement jusqu'au décès, refus du participant ou perdu de vue (contact téléphonique acceptable).
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début et la date de la première documentation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause. La progression était définie comme l’apparition d’une maladie locale, régionale ou distante du même type après réponse complète ou progression de lésions préexistantes.
Réalisé toutes les 3 semaines après l'arrêt du traitement jusqu'au décès, refus du participant ou perdu de vue (contact téléphonique acceptable).
Nombre de participants possédant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Sasanlimab
Délai: Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du sasanlimab.
Les participants étaient considérés comme ADA-positifs si (1) le titre de base était manquant ou négatif et si le participant avait ≥1 titre positif après le traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait un ratio ≥4 en titre ( dilution) par rapport à la ligne de base dans ≥ 1 échantillon post-traitement (boosté par le traitement).
Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du sasanlimab.
Nombre de participants possédant des anticorps neutralisants (NAb) contre le sasanlimab
Délai: Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du sasanlimab.
Un participant était NAb positif si (1) le titre de base était manquant ou négatif et si le participant avait ≥1 titre positif après le traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait un ratio ≥4 en titre (dilution ) par rapport à la ligne de base dans ≥ 1 échantillon post-traitement (boosté par le traitement). Les participants qui étaient soit (1) un participant ADA-négatif, soit (2) un participant ADA-positif sans réponse NAb induite par le traitement ou boostée par le traitement ont été considérés comme NAb négatifs.
Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du sasanlimab.
Nombre de participants avec ADA contre le trémélimumab
Délai: Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons prélevés les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du tremelimumab.
Les participants étaient considérés comme ADA-positifs si (1) le titre de base était manquant ou négatif et si le participant avait ≥1 titre positif après le traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait un ratio ≥4 en titre ( dilution) par rapport à la ligne de base dans ≥ 1 échantillon post-traitement (boosté par le traitement).
Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons prélevés les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du tremelimumab.
Nombre de participants avec NAb contre le trémélimumab
Délai: Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du tremelimumab.
Un participant était NAb positif si (1) le titre de base était manquant ou négatif et si le participant avait ≥1 titre positif après le traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait un ratio ≥4 en titre (dilution ) par rapport à la ligne de base dans ≥ 1 échantillon post-traitement (boosté par le traitement). Les participants qui étaient soit (1) un participant ADA-négatif, soit (2) un participant ADA-positif sans réponse NAb induite par le traitement ou boostée par le traitement ont été considérés comme NAb négatifs. L'évaluation des NAb n'a pas été considérée comme significative étant donné que l'ADA induite par le traitement n'a été trouvée que chez 1 participant. Ainsi, le NAb du tremelimumab n’a pas été examiné.
Cycle 1 : le jour 1, le jour 29 et le jour 85 ; Cycle 2 : le jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du tremelimumab.
Titres d'ADA et de NAb induits par le traitement contre le Sasanlimab
Délai: Cycle 1 : au jour 1, au jour 29 et au jour 85 ; Cycle 2 : au jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du sasanlimab.
Les titres ont été mesurés en termes de 1/dilution. Seuls les échantillons testés positifs pour l’ADA devaient être testés davantage pour le Nab. ADA induite par le traitement : le titre de base est manquant ou négatif et le participant a >= 1 titre positif après le traitement. NAb induit par le traitement : le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait ≥ 1 titre positif après le traitement.
Cycle 1 : au jour 1, au jour 29 et au jour 85 ; Cycle 2 : au jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du sasanlimab.
Titres d'ADA et de NAb induits par le traitement contre le trémélimumab
Délai: Cycle 1 : au jour 1, au jour 29 et au jour 85 ; Cycle 2 : au jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du tremelimumab.
Les titres ont été mesurés en termes de 1/dilution. Seuls les échantillons testés positifs pour l’ADA devaient être testés davantage pour le Nab. ADA induite par le traitement : le titre de base est manquant ou négatif et le participant a >= 1 titre positif après le traitement. NAb induit par le traitement : le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait ≥ 1 titre positif après le traitement. NAb n'a pas été examiné car l'évaluation n'était pas significative étant donné qu'un seul participant souffrait d'ADA induite par le traitement.
Cycle 1 : au jour 1, au jour 29 et au jour 85 ; Cycle 2 : au jour 29 ; lors de la visite EOT et 2, 4 et 6 mois après l'EOT. Les échantillons à collecter les jours d'administration ont été obtenus dans les 6 heures précédant l'administration du tremelimumab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3621001
  • VBIR-2 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner