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Régime d'immunothérapie à base de vaccin pour le NSCLC et le TNBC

29 avril 2022 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un régime d'immunothérapie à base de vaccin-2 (VBIR-2) (PF-06936308) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé et le cancer du sein triple négatif métastatique

La première partie de l'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses croissantes d'un schéma d'immunothérapie à base de vaccin (VBIR-2) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique et d'un cancer du sein métastatique triple négatif.

La partie 2 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, l'immunogénicité et les preuves préliminaires de l'efficacité de la dose d'expansion de VBIR-2 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux parties, l'escalade de dose (partie 1) chez les participants atteints de NSCLC et de TNBC sans options de traitement alternatives acceptables, suivie d'une extension de dose (partie 2) chez les participants atteints de NSCLC qui ont progressé pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et traitement avec 1 inhibiteur de point de contrôle immunitaire, administré simultanément ou séquentiellement avec la chimiothérapie.

La partie 1 est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules ou du cancer du sein triple négatif. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.

Partie 2 : Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique préalablement traité par 1 ou 2 régimes en situation métastatique comprenant un IPC et une chimiothérapie à base de platine. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Statut de performance ECOG supérieur ou égal à 2
  • Immunothérapie concomitante
  • Antécédents ou troubles auto-immuns actifs (y compris, mais sans s'y limiter : myasthénie grave, thyroïdite, pneumonite, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, lupus disséminé, érythémateux, sclérodermie) et autres affections qui désorganisent ou altèrent le système immunitaire.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Utilisation actuelle de tout dispositif de stimulation électronique implanté, tel que les stimulateurs cardiaques à la demande, les défibrillateurs cardiaques implantables automatiques, les stimulateurs nerveux ou les stimulateurs cérébraux profonds.
  • Présence de tout implant métallique chirurgical ou traumatique au site d'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1)
Les participants atteints de NSCLC ou de TNBC ont été inscrits à des niveaux de dose croissants du régime VBIR-2.
Biologique: PF-06936308
Les composants PF-06936308 seront administrés 4 fois par cycle. Un cycle dure 4 mois.
Autres noms:
  • Régime d'immunothérapie à base de vaccin-2 (VBIR-2)
Expérimental: Extension de dose (Partie 2)
Les participants atteints de NSCLC métastatique seront inscrits au niveau de dose d'expansion identifié au cours de la partie 1 de l'étude.
Biologique: PF-06936308
Les composants PF-06936308 seront administrés 4 fois par cycle. Un cycle dure 4 mois.
Autres noms:
  • Régime d'immunothérapie à base de vaccin-2 (VBIR-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans au maximum
Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant plus de 6 mois à 12, 24 et 36 mois en utilisant RECIST 1.1. critère.
Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans au maximum
Incidence et grade des événements indésirables liés au traitement, y compris les DLT
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois)
DLT afin de déterminer la dose maximale tolérée
Ligne de base jusqu'au jour 29 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique du trémélimumab et du sasanlimab à dose unique (Cmax)
Délai: Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique maximale observée de tremelimumab et de sasanlimab (Cmax).
Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Paramètre pharmacocinétique du trémélimumab et du sasanlimab à dose unique (Tmax)
Délai: Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Délai d'obtention de la concentration maximale de tremelimumab et de sasanlimab (Tmax)
Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Tremelimumab et sasanlimab dose unique paramètre pharmacocinétique ASC
Délai: Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini du tremelimumab et du sasanlimab
Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Tremelimumab et sasanlimab après doses multiples Paramètre PK (Ctrough)
Délai: Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Concentration minimale après plusieurs doses de tremelimumab et de sasanlimab (Ctrough)
Pré-dose le jour 1, le jour 3-6, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 57, le jour 85 du cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); pré-dose le jour 1 et le jour 29 du cycle 2 ; tous les 5 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Réponse en anticorps anti-médicament (ADA) du tremelimumab et du sasanlimab après administration SC avec les autres composants.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 85 du Cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); Jour 29 du cycle 2, tous les 4 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Incidence et titres des anticorps anti-médicament contre le tremelimumab et le sasanlimab
Jour 1, Jour 29 et Jour 85 du Cycle 1 (chaque cycle dure 4 mois); Jour 29 du cycle 2, tous les 4 mois par la suite jusqu'au mois 22 ; tous les 6 mois puis jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objectif avec RECIST 1.1
Délai: Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans maximum
Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans maximum
Durée de la réponse avec RECIST 1.1
Délai: Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans maximum
Délai médian entre la première réponse (complète ou partielle) et la progression de la maladie jusqu'à 3 ans chez les répondeurs.
Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans maximum
Survie sans progression avec RECIST 1.1
Délai: Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans maximum
Courbe de Kaplan-Meier pour une progression jusqu'à 3 ans.
Le participant subira des tomodensitogrammes/IRM au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 3 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3621001
  • VBIR-2 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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