Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinebasert immunterapiregime for NSCLC og TNBC

27. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til et vaksinebasert immunterapiregime-2 (VBIR-2) (PF-06936308) for avansert ikke-småcellet lungekreft og metastatisk trippelnegativ brystkreft

Del 1 av studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til økende doser av et vaksinebasert immunterapiregime (VBIR-2) for pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og metastatisk trippel-negativ brystkreft.

Del 2 vil evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpige bevis på effekt av utvidelsesdosen av VBIR-2 hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i to deler, Dose Eskalering (Del 1) hos deltakere med NSCLC og TNBC uten akseptable alternative behandlingsalternativer, etterfulgt av Dose Expansion (Del 2) hos deltakere med NSCLC som har utviklet seg på eller etter behandling med platinabasert kjemoterapi og behandling med 1 immunkontrollpunkthemmer, gitt samtidig eller sekvensielt med kjemoterapi.

Del 1 er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1: Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft eller trippel-negativ brystkreft. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.

Del 2: Histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med 1 eller 2 regimer i metastatisk setting inkludert en CPI og platinabasert kjemoterapi. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser
  • ECOG-ytelsesstatus større enn eller lik 2
  • Samtidig immunterapi
  • Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser (inkludert men ikke begrenset til: myasthenia gravis, tyreoiditt, pneumonitt, revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus, erythematosus, sklerodermi) og andre tilstander som uorganiserer eller endrer immunsystemet.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Gjeldende bruk av implantert elektronisk stimuleringsenhet, for eksempel pacemakere for hjertebehov, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dype hjernestimulatorer.
  • Tilstedeværelse av kirurgiske eller traumatiske metallimplantater på administrasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del 1)
Deltakere med NSCLC eller TNBC ble registrert ved økende dosenivåer av VBIR-2-regimet.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308-komponenter vil bli administrert 4 ganger per syklus. En syklus er 4 måneder.
Andre navn:
  • Vaksinebasert immunterapiregime-2 (VBIR-2)
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2)
Deltakere med metastatisk NSCLC vil bli registrert på utvidelsesdosenivået identifisert under del 1 av studien.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308-komponenter vil bli administrert 4 ganger per syklus. En syklus er 4 måneder.
Andre navn:
  • Vaksinebasert immunterapiregime-2 (VBIR-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter avsluttet behandling (EOT; maksimalt 22 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse der deltakeren administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Baseline opptil 6 måneder etter avsluttet behandling (EOT; maksimalt 22 måneder)
Antall deltakere med AE som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (karakter ≥3)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Grader av AE ble definert av NCI CTCAE v5.0. Grad 1 = asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE.
Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Antall deltakere med bivirkning som fører til seponering eller dosereduksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse der deltakeren administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: De første 28 dagene etter den første AdC68-vaksinasjonen (syklus 1 dag 1)
Bivirkninger i de første 28 dagene (dagene) etter den første AdC68-vaksinasjonen som ble ansett som mulig relatert til studiebehandling og ikke til sykdom/progresjon, var DLT: Grad≥3 nøytropeni som varte>7 d, febril nøytropeni, grad≥3 nøytropenisk infeksjon, grad ≥3 trombocytopeni med grad≥2 klinisk signifikant blødning, grad≥3 anemi som varer >7 dager, grad≥3 lymfopeni som varer >14 dager; Grad≥3 laboratorieavvik assosiert med symptomer eller forverring av en eksisterende tilstand eller som antydet en ny sykdomsprosess eller som krevde ytterligere aktiv behandling, grad≥3 AEer vurdert som ikke-hematologisk, ikke-hepatisk hovedorgantoksisitet, grad 3 influensalignende symptomer varig>3 dager, feber >40,0 grader Celsius varer>3 dager, samtidig aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin >2x ULN (potensiell Hys lovsak). Andre klinisk viktige eller vedvarende toksisiteter etter vurdering av etterforsker og Pfizer.
De første 28 dagene etter den første AdC68-vaksinasjonen (syklus 1 dag 1)
Antall deltakere med laboratorieavvik i hematologi og koagulasjon (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Laboratorieavvik (gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert) hos minst 1 deltaker med data i kategoriene presenteres her. Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter. Koagulasjon bør inkludere protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i kjemi (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Kjemiavvik (gradert etter NCI CTCAE v5.0: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert) hos minst 1 deltaker med data i kategoriene presenteres her. Kjemiparametere inkluderte aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, totalt klorid, totalt kalsium, totalt bilirubin, blodurea nitrogen (eller urea), kreatinin, urinsyre, glukose (ikke-fastende), albumin, fosfor eller fosfat , laktatdehydrogenase, lipase, amylase, bikarbonat eller karbondioksid, totalt protein, TSH (refleksfri T4 og fri T3).
Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i urinanalyse (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Urinalyseavvik (gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert) hos minst 1 deltaker med data i kategoriene presenteres her. Urinparametere inkluderte urinprotein og urinblod.
Baseline opptil 6 måneder etter EOT (maks 22 måneder)
Andel av deltakere som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i mer enn 6 måneder ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier (del 2)
Tidsramme: Utføres hver 8. uke fra baseline opp til uke 32
Clinical Benefit Rate (CBR) er definert som andelen av deltakerne som oppnådde antitumorresponser med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i >6 måneder. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållesjoner må vurderes. PR ble definert som ≥30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom og ingen nye lesjoner. Alle mållesjoner må vurderes. SD: Kvalifiserer ikke for CR, PR eller Progression. SD kan bare følge PR i det sjeldne tilfellet at summen øker med <20 % fra nadir, men nok til at en tidligere dokumentert 30 % nedgang ikke lenger holder.
Utføres hver 8. uke fra baseline opp til uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Cmax ble definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Cmax for tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Cmax ble definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Tmax for tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
AUCinf ble definert som areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig. AUCinf for sasanlimab ble ikke rapportert på grunn av de begrensede datapunktene under eliminasjonsfasen og mangelen på en godt karakterisert terminalfase. En godt karakterisert terminalfase ble definert som en med minst 3 datapunkter, r^2 ≥0,9, og prosent av AUCextrap% ≤20%.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
AUCinf av Tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
AUCinf ble definert som areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig. AUCinf for tremelimumab ble ikke rapportert på grunn av de begrensede datapunktene under eliminasjonsfasen og mangelen på en godt karakterisert terminalfase. En godt karakterisert terminalfase ble definert som en med minst 3 datapunkter, r^2 ≥0,9, og prosent av AUCextrap% ≤20%.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; EOT; Måned 2, 4 og 6 etter EOT-besøk
Bunnkonsentrasjoner etter gjentatt dosering (Ctrough) av Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; Måneder 2, 4, 6 etter EOT-besøk
Ctrough ble definert som legemiddelkonsentrasjonen observert på det siste planlagte tidspunktet før dosering. Ctrough ble ikke beregnet for sasanlimab fordi bunnkonsentrasjonen før den femte dosen (på syklus 2 dag 1) ikke ble samlet inn for noen deltakere i kohortene 4A eller 5A.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1 og dag 29; Måneder 2, 4, 6 etter EOT-besøk
Gjennomsnitt av Tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1
Ctrough ble definert som legemiddelkonsentrasjonen observert på det siste planlagte tidspunktet før dosering.
Syklus 1: ved forhåndsdose på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Syklus 2: ved forhåndsdosering på dag 1
Objektiv responsrate (ORR) ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Utføres hver 8. uke fra baseline opp til uke 32
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total responsbasert vurdering av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. Per RECIST v1.1: CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållesjoner må vurderes. PR ble definert som ≥30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom og ingen nye lesjoner. Alle mållesjoner må vurderes.
Utføres hver 8. uke fra baseline opp til uke 32
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST v1.1 med NSCLC
Tidsramme: Utføres hver 3. uke etter seponering av behandlingen til død, deltaker avslag eller tapt til oppfølging (telefonkontakt akseptabelt).
PFS ble definert som tiden fra startdato til dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon ble definert som utseendet av lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter fullstendig respons eller progresjon av eksisterende lesjoner.
Utføres hver 3. uke etter seponering av behandlingen til død, deltaker avslag eller tapt til oppfølging (telefonkontakt akseptabelt).
PFS bruker RECIST v1.1 med TNBC
Tidsramme: Utføres hver 3. uke etter seponering av behandlingen til død, deltaker avslag eller tapt til oppfølging (telefonkontakt akseptabelt).
PFS ble definert som tiden fra startdato til dato for første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon ble definert som utseendet til lokal, regional eller fjern sykdom av samme type etter fullstendig respons eller progresjon av eksisterende lesjoner.
Utføres hver 3. uke etter seponering av behandlingen til død, deltaker avslag eller tapt til oppfølging (telefonkontakt akseptabelt).
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før sasanlimab-dosering.
Deltakerne ble ansett som ADA-positive hvis (1) baseline titer manglet eller var negativ og deltakeren hadde ≥1 positiv titer etter behandling (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde et forhold på ≥4 i titer ( fortynning) til baseline i ≥1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket).
Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før sasanlimab-dosering.
Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAb) mot Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før sasanlimab-dosering.
En deltaker var NAb positiv hvis (1) baseline titer manglet eller var negativ og deltakeren hadde ≥1 positiv titer etter behandling (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde et forhold på ≥4 i titer (fortynning) ) til baseline i ≥1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket). Deltakere som enten var (1) en ADA-negativ deltaker eller (2) en ADA-positiv deltaker uten behandlingsindusert eller behandlingsboostet NAb-respons ble ansett som NAb-negative.
Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før sasanlimab-dosering.
Antall deltakere med ADA mot Tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver samlet på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før tremelimumab-dosering.
Deltakerne ble ansett som ADA-positive hvis (1) baseline titer manglet eller var negativ og deltakeren hadde ≥1 positiv titer etter behandling (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde et forhold på ≥4 i titer ( fortynning) til baseline i ≥1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket).
Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver samlet på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før tremelimumab-dosering.
Antall deltakere med NAb mot tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før tremelimumab-dosering.
En deltaker var NAb positiv hvis (1) baseline titer manglet eller var negativ og deltakeren hadde ≥1 positiv titer etter behandling (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde et forhold på ≥4 i titer (fortynning) ) til baseline i ≥1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket). Deltakere som enten var (1) en ADA-negativ deltaker eller (2) en ADA-positiv deltaker uten behandlingsindusert eller behandlingsboostet NAb-respons ble ansett som NAb-negative. NAb-evaluering ble ikke ansett som meningsfylt tatt at behandlingsindusert ADA ble funnet hos bare 1 deltaker. NAb til tremelimumab ble derfor ikke undersøkt.
Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før tremelimumab-dosering.
Titere av behandlingsindusert ADA og NAb mot Sasanlimab
Tidsramme: Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før sasanlimab-dosering.
Titere ble målt i form av 1/fortynning. Bare prøvene testet positive for ADA skulle testes videre for Nab. Behandlingsindusert ADA: baseline titer mangler eller er negativ, og deltakeren har >= 1 positiv titer etter behandling. Behandlingsindusert NAb: baselinetiter manglet eller var negativ, og deltakeren hadde ≥1 positiv titer etter behandling.
Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før sasanlimab-dosering.
Titere av behandlingsindusert ADA og NAb mot tremelimumab
Tidsramme: Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før tremelimumab-dosering.
Titere ble målt i form av 1/fortynning. Bare prøvene testet positive for ADA skulle testes videre for Nab. Behandlingsindusert ADA: baseline titer mangler eller er negativ, og deltakeren har >= 1 positiv titer etter behandling. Behandlingsindusert NAb: baselinetiter manglet eller var negativ, og deltakeren hadde ≥1 positiv titer etter behandling. NAb ble ikke undersøkt da evalueringen ikke var meningsfull med tanke på at bare 1 deltaker hadde behandlingsindusert ADA.
Syklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Syklus 2: på dag 29; ved EOT-besøket, og 2, 4 og 6 måneder etter EOT. Prøver som skulle tas på doseringsdager ble tatt innen 6 timer før tremelimumab-dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3621001
  • VBIR-2 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere