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Régimen de inmunoterapia basado en vacunas para NSCLC y TNBC

27 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de un régimen de inmunoterapia basado en vacunas-2 (VBIR-2) (PF-06936308) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y el cáncer de mama metastásico triple negativo

La parte 1 del estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de dosis crecientes de un régimen de inmunoterapia basado en vacunas (VBIR-2) para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico y cáncer de mama metastásico triple negativo.

La Parte 2 evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la evidencia preliminar de eficacia de la dosis de Expansión de VBIR-2 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en dos partes, Aumento de dosis (Parte 1) en participantes con NSCLC y TNBC sin opciones de tratamiento alternativas aceptables, seguida de Expansión de dosis (Parte 2) en participantes con NSCLC que han progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y tratamiento con 1 inhibidor del punto de control inmunitario, administrado de forma concurrente o secuencial con la quimioterapia.

La parte 1 ha sido completada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1: Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de mama triple negativo. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Parte 2: Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico tratado previamente con 1 o 2 regímenes en un entorno metastásico que incluye un CPI y quimioterapia basada en platino. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Estado funcional ECOG mayor o igual a 2
  • Inmunoterapia concurrente
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes o activos (incluidos, entre otros, miastenia grave, tiroiditis, neumonitis, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus sistémico, eritematoso, esclerodermia) y otras afecciones que desorganizan o alteran el sistema inmunitario.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Uso actual de cualquier dispositivo de estimulación electrónica implantado, como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco automático implantable, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos.
  • Presencia de implantes metálicos quirúrgicos o traumáticos en el sitio de administración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1)
Los participantes con NSCLC o TNBC se inscribieron en niveles de dosis crecientes del régimen VBIR-2.
Biológico: PF-06936308
Los componentes de PF-06936308 se administrarán 4 veces por ciclo. Un ciclo es de 4 meses.
Otros nombres:
  • Régimen de inmunoterapia basado en vacunas-2 (VBIR-2)
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2)
Los participantes con NSCLC metastásico se inscribirán en el nivel de dosis de expansión identificado durante la Parte 1 del estudio.
Biológico: PF-06936308
Los componentes de PF-06936308 se administrarán 4 veces por ciclo. Un ciclo es de 4 meses.
Otros nombres:
  • Régimen de inmunoterapia basado en vacunas-2 (VBIR-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 6 meses después del final del tratamiento (EOT; 22 meses como máximo)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica en el que el participante administró un producto; No era necesario que el evento tuviera una relación causal con el tratamiento. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; era una amenaza para la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante. Los AA incluyeron tanto EAS como no graves.
Valor inicial hasta 6 meses después del final del tratamiento (EOT; 22 meses como máximo)
Número de participantes con EA según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v5.0) (Grado ≥3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en el que un participante de una investigación clínica recibió un producto; No era necesario que el evento tuviera una relación causal con el tratamiento. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los grados de EA se definieron mediante NCI CTCAE v5.0. Grado 1 = síntomas asintomáticos/leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2 = intervención mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; inhabilitar limitar el autocuidado AVD; Grado 4 = eventos con consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención urgente; Grado 5 = muerte relacionada con EA.
Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción o reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica en el que el participante administró un producto; No era necesario que el evento tuviera una relación causal con el tratamiento.
Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días después de la primera vacunación con AdC68 (Ciclo 1, Día 1)
Los EA ocurridos en los primeros 28 días (días) después de la primera vacunación con AdC68 que se consideraron posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio y no con la enfermedad/progresión fueron DLT: neutropenia de grado≥3 que duró>7 días, neutropenia febril, infección neutropénica de grado≥3, grado Trombocitopenia ≥3 con hemorragia clínicamente significativa de Grado≥2, anemia de Grado≥3 que dura >7 días, linfopenia de Grado≥3 que dura >14 días; Anomalías de laboratorio de grado ≥3 asociadas con síntomas o empeoramiento de una afección existente o que sugirieron un nuevo proceso patológico o que requirieron un tratamiento activo adicional, AA de grado ≥3 considerados toxicidad no hematológica ni hepática de órganos principales, síntomas similares a los de la gripe de grado 3 que dura> 3 días, fiebre de> 40,0 grados Celsius que dura> 3 días, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa concurrentes> 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total> 2 veces el LSN (posible caso de ley de Hy). Otras toxicidades clínicamente importantes o persistentes a discreción del investigador y de Pfizer.
Los primeros 28 días después de la primera vacunación con AdC68 (Ciclo 1, Día 1)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en hematología y coagulación (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Aquí se presentan las anomalías de laboratorio (clasificadas según NCI CTCAE v5.0: Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada) en al menos 1 participante con datos en las categorías. Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos. La coagulación debe incluir el tiempo de protrombina (PT) o el índice internacional normalizado (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA).
Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en química (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Aquí se presentan las anomalías químicas (clasificadas según NCI CTCAE v5.0: Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada) en al menos 1 participante con datos en las categorías. Los parámetros químicos incluyeron aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, cloruro total, calcio total, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (o urea), creatinina, ácido úrico, glucosa (sin ayunar), albúmina, fósforo o fosfato. , lactato deshidrogenasa, lipasa, amilasa, bicarbonato o dióxido de carbono, proteínas totales, TSH (T4 libre refleja y T3 libre).
Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en el análisis de orina (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Aquí se presentan las anomalías en los análisis de orina (clasificadas según NCI CTCAE v5.0: Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada) en al menos 1 participante con datos en las categorías. Los parámetros urinarios incluyeron proteínas en orina y sangre en orina.
Línea de base hasta 6 meses después del EOT (22 meses como máximo)
Proporción de participantes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable durante más de 6 meses utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Realizado cada 8 semanas desde el inicio hasta la semana 32
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes que lograron respuestas antitumorales de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante> 6 meses. La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios objetivo deben disminuir al tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución ≥30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se utilizó en la suma de los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma de todas las demás lesiones diana. No hay progresión inequívoca de la enfermedad no objetivo ni lesiones nuevas. Se deben evaluar todas las lesiones diana. SD: No califica para CR, PR o Progresión. SD puede seguir a PR sólo en el raro caso de que la suma aumente <20% desde el nadir, pero lo suficiente como para que una disminución del 30% previamente documentada ya no se mantenga.
Realizado cada 8 semanas desde el inicio hasta la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Cmáx de tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Tmáx de Tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf) de Sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito. No se informó el AUCinf de sasanlimab debido a los datos limitados durante la fase de eliminación y a la falta de una fase terminal bien caracterizada. Una fase terminal bien caracterizada se definió como aquella con al menos 3 puntos de datos, r^2 ≥0,9 y porcentaje de AUCextrap% ≤20%.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
AUCinf de Tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito. No se informó el AUCinf de tremelimumab debido a los datos limitados durante la fase de eliminación y a la falta de una fase terminal bien caracterizada. Una fase terminal bien caracterizada se definió como aquella con al menos 3 puntos de datos, r^2 ≥0,9 y porcentaje de AUCextrap% ≤20%.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; EOT; Meses 2, 4 y 6 después de la visita EOT
Concentraciones mínimas después de múltiples dosis (Cmin) de Sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; Meses 2, 4, 6 después de la visita EOT
Cvalle se definió como la concentración del fármaco observada en el último momento planificado antes de la dosificación. No se calculó la Cmin para sasanlimab porque no se recopiló la concentración mínima antes de la quinta dosis (en el Día 1 del Ciclo 2) para ningún participante en las Cohortes 4A o 5A.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1 y el día 29; Meses 2, 4, 6 después de la visita EOT
Valle de Tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1
Cvalle se definió como la concentración del fármaco observada en el último momento planificado antes de la dosificación.
Ciclo 1: dosis previa los días 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: dosis previa el día 1
Tasa de respuesta objetiva (ORR) con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Realizado cada 8 semanas desde el inicio hasta la semana 32
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor evaluación basada en la respuesta general de RC o PR según RECIST v1.1. Según RECIST v1.1: la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios objetivo deben disminuir al tamaño normal (eje corto <10 mm). Se deben evaluar todas las lesiones diana. La PR se definió como una disminución ≥30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se utilizó en la suma de los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma de todas las demás lesiones diana. No hay progresión inequívoca de la enfermedad no objetivo ni lesiones nuevas. Se deben evaluar todas las lesiones diana.
Realizado cada 8 semanas desde el inicio hasta la semana 32
Supervivencia libre de progresión (SSP) con RECIST v1.1 con NSCLC
Periodo de tiempo: Se realiza cada 3 semanas después de la interrupción del tratamiento hasta la muerte, el rechazo del participante o la pérdida del seguimiento (se acepta contacto telefónico).
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa. La progresión se definió como la aparición de enfermedad local, regional o a distancia del mismo tipo después de una respuesta completa o progresión de lesiones preexistentes.
Se realiza cada 3 semanas después de la interrupción del tratamiento hasta la muerte, el rechazo del participante o la pérdida del seguimiento (se acepta contacto telefónico).
PFS usando RECIST v1.1 con TNBC
Periodo de tiempo: Se realiza cada 3 semanas después de la interrupción del tratamiento hasta la muerte, el rechazo del participante o la pérdida del seguimiento (se acepta contacto telefónico).
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa. La progresión se definió como la aparición de enfermedad local, regional o a distancia del mismo tipo después de una respuesta completa o progresión de lesiones preexistentes.
Se realiza cada 3 semanas después de la interrupción del tratamiento hasta la muerte, el rechazo del participante o la pérdida del seguimiento (se acepta contacto telefónico).
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de dosificación se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la dosificación de sasanlimab.
Los participantes se consideraron positivos para ADA si (1) el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía ≥1 título positivo post-tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) un título positivo al inicio y tenía una proporción de ≥4 en el título ( dilución) hasta el valor inicial en ≥1 muestra posterior al tratamiento (reforzada con el tratamiento).
Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de dosificación se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la dosificación de sasanlimab.
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) contra Sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de dosificación se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la dosificación de sasanlimab.
Un participante fue positivo para NAb si (1) faltaba el título inicial o era negativo y el participante tenía ≥1 título positivo post-tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) título positivo al inicio y tenía una proporción de ≥4 en el título (dilución ) hasta el valor inicial en ≥1 muestra posterior al tratamiento (reforzada con el tratamiento). Los participantes que eran (1) un participante negativo para ADA o (2) un participante positivo para ADA sin respuesta de NAb inducida o potenciada por el tratamiento se consideraron NAb negativos.
Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de dosificación se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la dosificación de sasanlimab.
Número de participantes con ADA frente a tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras recolectadas en los días de administración se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la administración de tremelimumab.
Los participantes se consideraron positivos para ADA si (1) el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía ≥1 título positivo post-tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) un título positivo al inicio y tenía una proporción de ≥4 en el título ( dilución) hasta el valor inicial en ≥1 muestra posterior al tratamiento (reforzada con el tratamiento).
Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras recolectadas en los días de administración se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la administración de tremelimumab.
Número de participantes con NAb contra tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de administración se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la administración de tremelimumab.
Un participante fue positivo para NAb si (1) faltaba el título inicial o era negativo y el participante tenía ≥1 título positivo post-tratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) título positivo al inicio y tenía una proporción de ≥4 en el título (dilución ) hasta el valor inicial en ≥1 muestra posterior al tratamiento (reforzada con el tratamiento). Los participantes que eran (1) un participante negativo para ADA o (2) un participante positivo para ADA sin respuesta de NAb inducida o potenciada por el tratamiento se consideraron NAb negativos. La evaluación de NAb no se consideró significativa dado que se encontró ADA inducida por el tratamiento en solo 1 participante. Por lo tanto, no se examinó NAb contra tremelimumab.
Ciclo 1: el día 1, el día 29 y el día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de administración se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la administración de tremelimumab.
Títulos de ADA y NAb inducidos por el tratamiento frente a Sasanlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: en el día 1, día 29 y día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de dosificación se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la dosificación de sasanlimab.
Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Sólo las muestras que dieron positivo para ADA debían someterse a pruebas adicionales para Nab. ADA inducida por el tratamiento: el título inicial falta o es negativo y el participante tiene >= 1 título positivo después del tratamiento. NAb inducido por el tratamiento: el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía ≥1 título positivo después del tratamiento.
Ciclo 1: en el día 1, día 29 y día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de dosificación se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la dosificación de sasanlimab.
Títulos de ADA y NAb inducidos por el tratamiento contra tremelimumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: en el día 1, día 29 y día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de administración se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la administración de tremelimumab.
Los títulos se midieron en términos de 1/dilución. Sólo las muestras que dieron positivo para ADA debían someterse a pruebas adicionales para Nab. ADA inducida por el tratamiento: el título inicial falta o es negativo y el participante tiene >= 1 título positivo después del tratamiento. NAb inducido por el tratamiento: el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía ≥1 título positivo después del tratamiento. No se examinó NAb porque la evaluación no fue significativa considerando que solo 1 participante tenía ADA inducido por el tratamiento.
Ciclo 1: en el día 1, día 29 y día 85; Ciclo 2: el día 29; en la visita EOT, y 2, 4 y 6 meses después de la EOT. Las muestras que se recolectarían los días de administración se obtuvieron dentro de las 6 horas previas a la administración de tremelimumab.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3621001
  • VBIR-2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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