Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы иммунотерапии на основе вакцин для НМРЛ и ТНРМЖ

29 апреля 2022 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики схемы иммунотерапии-2 на основе вакцины (VBIR-2) (PF-06936308) для распространенного немелкоклеточного рака легкого и метастатического тройного негативного рака молочной железы

В части 1 исследования будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность возрастающих доз схемы иммунотерапии на основе вакцины (VBIR-2) для пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

В части 2 будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика, иммуногенность и предварительные доказательства эффективности дозы расширения VBIR-2 у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на две части: повышение дозы (часть 1) у участников с НМРЛ и ТНРМЖ без приемлемых альтернативных вариантов лечения, за которым следует увеличение дозы (часть 2) у участников с НМРЛ, у которых прогрессирование произошло во время или после лечения химиотерапией на основе платины. и лечение 1 ингибитором контрольной точки иммунного ответа, назначаемым одновременно или последовательно с химиотерапией.

Часть 1 завершена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть 1: Гистологическая или цитологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого или тройного негативного рака молочной железы. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Часть 2: Гистологический или цитологический диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого, ранее леченного 1 или 2 схемами в условиях метастазирования, включая CPI и химиотерапию на основе платины. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Статус производительности ECOG больше или равен 2
  • Параллельная иммунотерапия
  • Наличие в анамнезе или активные аутоиммунные заболевания (включая, помимо прочего: тяжелую миастению, тиреоидит, пневмонит, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системную волчанку, эритематоз, склеродермию) и другие состояния, которые дезорганизуют или изменяют иммунную систему.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Текущее использование любых имплантированных электронных устройств стимуляции, таких как кардиостимуляторы по требованию, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
  • Наличие любых хирургических или травматических металлических имплантатов в месте введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (часть 1)
Участники с НМРЛ или ТНРМЖ были зачислены в группу с возрастающими дозами схемы VBIR-2.
Биологический: ПФ-06936308
Компоненты PF-06936308 будут вводиться 4 раза за цикл. Цикл 4 месяца.
Другие имена:
  • Схема иммунотерапии на основе вакцины-2 (ВБИР-2)
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 2)
Участники с метастатическим НМРЛ будут зачислены на уровень дозы расширения, определенный во время Части 1 исследования.
Биологический: ПФ-06936308
Компоненты PF-06936308 будут вводиться 4 раза за цикл. Цикл 4 месяца.
Другие имена:
  • Схема иммунотерапии на основе вакцины-2 (ВБИР-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки коэффициента клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Участник будет проходить КТ / МРТ до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Доля участников, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в течение более 6 месяцев через 12, 24 и 36 месяцев с использованием RECIST 1.1. критерии.
Участник будет проходить КТ / МРТ до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Частота и степень нежелательных явлений, возникающих при лечении, включая DLT
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня в цикле 1 (каждый цикл составляет 4 месяца)
ДЛТ для определения максимально переносимой дозы
Исходный уровень до 29-го дня в цикле 1 (каждый цикл составляет 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр однократной дозы тремелимумаба и сасанлимаба (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация тремелимумаба и сасанлимаба в плазме (Cmax).
Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Фармакокинетический параметр однократной дозы тремелимумаба и сасанлимаба (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Время достижения максимальной концентрации тремелимумаба и сасанлимаба (Tmax)
Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Однократная доза тремелимумаба и сасанлимаба фармакокинетический параметр AUC
Временное ограничение: Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности, для тремелимумаба и сасанлимаба
Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Тремелимумаб и сасанлимаб после многократного введения ФК-параметр (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Минимальная концентрация после многократного введения тремелимумаба и сасанлимаба (Ctrough)
Предварительно в День 1, День 3-6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 57, День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); предварительная доза в День 1 и День 29 в Цикле 2; затем каждые 5 месяцев до 22 месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Реакция антилекарственных антител (ADA) на тремелимумаб и сасанлимаб после подкожного введения с другими компонентами.
Временное ограничение: День 1, День 29 и День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); 29-й день цикла 2, затем каждые 4 месяца до 22-го месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Частота и титры антилекарственных антител против тремелимумаба и сасанлимаба
День 1, День 29 и День 85 цикла 1 (каждый цикл составляет 4 месяца); 29-й день цикла 2, затем каждые 4 месяца до 22-го месяца; каждые 6 месяцев, затем до 3 лет
Частота объективных ответов с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: Участник будет проходить КТ / МРТ в начале исследования и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Доля участников, достигших полного или частичного ответа.
Участник будет проходить КТ / МРТ в начале исследования и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Продолжительность ответа с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: Участник будет проходить КТ / МРТ в начале исследования и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Среднее время от первого ответа (полного или частичного) до прогрессирования заболевания до 3 лет у ответивших на лечение.
Участник будет проходить КТ / МРТ в начале исследования и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: Участник будет проходить КТ / МРТ в начале исследования и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.
Кривая Каплана-Мейера для прогрессии до 3 лет.
Участник будет проходить КТ / МРТ в начале исследования и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3621001
  • VBIR-2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06936308

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться