Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы иммунотерапии на основе вакцин для НМРЛ и ТНРМЖ

27 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики схемы иммунотерапии-2 на основе вакцины (VBIR-2) (PF-06936308) для распространенного немелкоклеточного рака легкого и метастатического тройного негативного рака молочной железы

В части 1 исследования будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность возрастающих доз схемы иммунотерапии на основе вакцины (VBIR-2) для пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

В части 2 будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика, иммуногенность и предварительные доказательства эффективности дозы расширения VBIR-2 у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на две части: повышение дозы (часть 1) у участников с НМРЛ и ТНРМЖ без приемлемых альтернативных вариантов лечения, за которым следует увеличение дозы (часть 2) у участников с НМРЛ, у которых прогрессирование произошло во время или после лечения химиотерапией на основе платины. и лечение 1 ингибитором контрольной точки иммунного ответа, назначаемым одновременно или последовательно с химиотерапией.

Часть 1 завершена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть 1: Гистологическая или цитологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого или тройного негативного рака молочной железы. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Часть 2: Гистологический или цитологический диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого, ранее леченного 1 или 2 схемами в условиях метастазирования, включая CPI и химиотерапию на основе платины. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Статус производительности ECOG больше или равен 2
  • Параллельная иммунотерапия
  • Наличие в анамнезе или активные аутоиммунные заболевания (включая, помимо прочего: тяжелую миастению, тиреоидит, пневмонит, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системную волчанку, эритематоз, склеродермию) и другие состояния, которые дезорганизуют или изменяют иммунную систему.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Текущее использование любых имплантированных электронных устройств стимуляции, таких как кардиостимуляторы по требованию, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
  • Наличие любых хирургических или травматических металлических имплантатов в месте введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (часть 1)
Участники с НМРЛ или ТНРМЖ были зачислены в группу с возрастающими дозами схемы VBIR-2.
Биологический: ПФ-06936308
Компоненты PF-06936308 будут вводиться 4 раза за цикл. Цикл 4 месяца.
Другие имена:
  • Схема иммунотерапии на основе вакцины-2 (ВБИР-2)
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 2)
Участники с метастатическим НМРЛ будут зачислены на уровень дозы расширения, определенный во время Части 1 исследования.
Биологический: ПФ-06936308
Компоненты PF-06936308 будут вводиться 4 раза за цикл. Цикл 4 месяца.
Другие имена:
  • Схема иммунотерапии на основе вакцины-2 (ВБИР-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после окончания лечения (EOT; максимум 22 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, когда участнику вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 6 месяцев после окончания лечения (EOT; максимум 22 месяца)
Количество участников с НЯ по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (уровень ≥3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего препарат; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат. Степени НЯ определялись по стандарту NCI CTCAE v5.0. Степень 1 = бессимптомные/легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; 2 степень = показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или медицински значимая, но не опасная для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; отключение ограничения самообслуживания ADL; 4 степень = события с опасными для жизни последствиями, показано срочное вмешательство; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Количество участников с НЯ, приводящими к прекращению лечения или снижению дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, когда участнику вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Первые 28 дней после первой вакцинации AdC68 (цикл 1, день 1)
НЯ в первые 28 дней (дней) после первой вакцинации AdC68, которые считались возможно связанными с исследуемым лечением, а не с заболеванием/прогрессированием, представляли собой ДЛТ: нейтропения степени ≥3, продолжающаяся >7 дней, фебрильная нейтропения, нейтропеническая инфекция степени ≥3, степень тромбоцитопения ≥3 степени с клинически значимым кровотечением ≥2 степени, анемия ≥3 степени длительностью >7 дней, лимфопения ≥3 степени продолжительностью >14 дней; Лабораторные отклонения ≥3 степени, связанные с симптомами или ухудшением существующего состояния, или указывающие на новый болезненный процесс или требующие дополнительного активного лечения, НЯ ≥3 степени, считающиеся негематологическими, непеченочная токсичность для основных органов, гриппоподобные симптомы 3 степени длительностью>3 дня, лихорадка >40,0 градусов по Цельсию длительностью>3 дня, сопутствующая аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >3х верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин >2хВГН (потенциальный случай закона Хи). Другие клинически значимые или стойкие проявления токсичности по усмотрению исследователя и компании Pfizer.
Первые 28 дней после первой вакцинации AdC68 (цикл 1, день 1)
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей гематологии и коагуляции (3 или 4 степень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Лабораторные отклонения (классификация по NCI CTCAE v5.0: степень 3: тяжелое НЯ; степень 4: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство) как минимум у 1 участника с данными по категориям представлены здесь. Гематологические параметры включали гемоглобин, тромбоциты, количество лейкоцитов (лейкоцитов), нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов и лимфоцитов. Коагуляция должна включать протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Количество участников с лабораторными отклонениями по химии (3 или 4 класс)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Здесь представлены биохимические отклонения (классификация по NCI CTCAE v5.0: степень 3: тяжелая НЯ; степень 4: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство) как минимум у 1 участника с данными по категориям. Химические параметры включали аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, натрий, калий, магний, общий хлорид, общий кальций, общий билирубин, азот мочевины крови (или мочевину), креатинин, мочевую кислоту, глюкозу (не натощак), альбумин, фосфор или фосфат. , лактатдегидрогеназа, липаза, амилаза, бикарбонат или углекислый газ, общий белок, ТТГ (рефлекторный Т4 и свободный Т3).
Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Количество участников с лабораторными отклонениями в анализе мочи (3 или 4 степень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Нарушения анализа мочи (классификация по NCI CTCAE v5.0: степень 3: тяжелая НЯ; степень 4: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство) как минимум у 1 участника с данными по категориям представлены здесь. Параметры мочи включали белок в моче и кровь в моче.
Исходный уровень до 6 месяцев после EOT (максимум 22 месяца)
Доля участников, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в течение более 6 месяцев с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии v1.1 (Часть 2)
Временное ограничение: Выполняется каждые 8 ​​недель от исходного уровня до 32-й недели.
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля участников, достигших противоопухолевого ответа полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение >6 месяцев. Полное исчезновение определялось как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний, за исключением узлового поражения. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений на ≥30% от исходного уровня. Короткая ось использовалась для суммирования целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался для суммирования всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания и новых поражений. Все целевые поражения должны быть оценены. SD: Не соответствует критериям CR, PR или прогресса. SD может следовать за PR только в том редком случае, когда сумма увеличивается на <20% от надира, но достаточно, чтобы ранее задокументированное снижение на 30% больше не сохранялось.
Выполняется каждые 8 ​​недель от исходного уровня до 32-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (Cmax) сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT.
Cmax тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Tmax тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) Сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
AUCinf определяли как площадь под кривой концентрации-времени от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности. AUCinf сасанлимаба не сообщалось из-за ограниченного количества данных во время фазы элиминации и отсутствия хорошо охарактеризованной терминальной фазы. Хорошо охарактеризованная терминальная фаза определялась как фаза с минимум 3 точками данных, r^2 ≥0,9 и процентом AUCextrap% ≤20%.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
AUCinf тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
AUCinf определяли как площадь под кривой концентрации-времени от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности. AUCinf тремелимумаба не сообщалось из-за ограниченного количества данных во время фазы элиминации и отсутствия четко охарактеризованной терминальной фазы. Хорошо охарактеризованная терминальная фаза определялась как фаза с минимум 3 точками данных, r^2 ≥0,9 и процентом AUCextrap% ≤20%.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; ЕОТ; Месяцы 2, 4 и 6 после визита EOT
Минимальные концентрации после многократного приема (Ctrough) сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; Месяцы 2, 4, 6 после визита EOT
Ctrough определяли как концентрацию лекарственного средства, наблюдаемую в последний запланированный момент времени перед введением дозы. Ctrough не рассчитывался для сасанлимаба, поскольку минимальная концентрация перед пятой дозой (в цикле 2, день 1) не была получена ни для одного участника в группах 4A или 5A.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1 и день 29; Месяцы 2, 4, 6 после визита EOT
Применение тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1.
Ctrough определяли как концентрацию лекарственного средства, наблюдаемую в последний запланированный момент времени перед введением дозы.
Цикл 1: прием предварительной дозы в дни 1, 3–6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Цикл 2: предварительная доза в день 1.
Частота объективного ответа (ЧОО) с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Выполняется каждые 8 ​​недель от исходного уровня до 32-й недели.
ORR определялся как процент участников с лучшей общей оценкой CR или PR на основе ответов согласно RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1: CR определялось как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний, за исключением узлового поражения. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены. PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений на ≥30% от исходного уровня. Короткая ось использовалась для суммирования целевых узлов, а самый длинный диаметр использовался для суммирования всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания и новых поражений. Все целевые поражения должны быть оценены.
Выполняется каждые 8 ​​недель от исходного уровня до 32-й недели.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с использованием RECIST v1.1 при НМРЛ
Временное ограничение: Выполняется каждые 3 недели после прекращения лечения до момента смерти, отказа участника или прекращения его наблюдения (разрешается контакт по телефону).
ВБП определялась как время от даты начала до даты первого документального подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определялось как появление местного, регионарного или отдаленного заболевания того же типа после полного ответа или прогрессирования ранее существовавших поражений.
Выполняется каждые 3 недели после прекращения лечения до момента смерти, отказа участника или прекращения его наблюдения (разрешается контакт по телефону).
PFS с использованием RECIST v1.1 с TNBC
Временное ограничение: Выполняется каждые 3 недели после прекращения лечения до момента смерти, отказа участника или прекращения его наблюдения (разрешается контакт по телефону).
ВБП определялась как время от даты начала до даты первого документального подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определялось как появление местного, регионарного или отдаленного заболевания того же типа после полного ответа или прогрессирования ранее существовавших поражений.
Выполняется каждые 3 недели после прекращения лечения до момента смерти, отказа участника или прекращения его наблюдения (разрешается контакт по телефону).
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, подлежащие сбору в дни приема препарата, были получены в течение 6 часов до приема сасанлимаба.
Участников считали ADA-положительными, если (1) исходный титр отсутствовал или был отрицательным и у участника был ≥1 положительный титр после лечения (вызванный лечением) или (2) положительный титр на исходном уровне и соотношение титров ≥4 ( разведение) до исходного уровня в ≥1 образце после лечения (усиленном лечением).
Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, подлежащие сбору в дни приема препарата, были получены в течение 6 часов до приема сасанлимаба.
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb) против сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, подлежащие сбору в дни приема препарата, были получены в течение 6 часов до приема сасанлимаба.
Участник считался NAb-положительным, если (1) исходный титр отсутствовал или был отрицательным, и участник имел ≥1 положительный титр после лечения (вызванный лечением) или (2) положительный титр на исходном уровне и имел соотношение ≥4 в титре (разведение ) до исходного уровня в ≥1 образце после лечения (усиленном лечением). Участники, которые были либо (1) ADA-отрицательным участником, либо (2) ADA-положительным участником без вызванного лечением или усиленного лечением ответа NAb, считались NAb-отрицательными.
Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, подлежащие сбору в дни приема препарата, были получены в течение 6 часов до приема сасанлимаба.
Количество участников с ADA на фоне тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, собранные в дни введения дозы, были получены в течение 6 часов до введения дозы тремелимумаба.
Участников считали ADA-положительными, если (1) исходный титр отсутствовал или был отрицательным и у участника был ≥1 положительный титр после лечения (вызванный лечением) или (2) положительный титр на исходном уровне и соотношение титров ≥4 ( разведение) до исходного уровня в ≥1 образце после лечения (усиленном лечением).
Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, собранные в дни введения дозы, были получены в течение 6 часов до введения дозы тремелимумаба.
Количество участников с NAb против тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, которые должны были быть собраны в дни введения дозы, были получены в течение 6 часов до введения дозы тремелимумаба.
Участник считался NAb-положительным, если (1) исходный титр отсутствовал или был отрицательным, и участник имел ≥1 положительный титр после лечения (вызванный лечением) или (2) положительный титр на исходном уровне и имел соотношение ≥4 в титре (разведение ) до исходного уровня в ≥1 образце после лечения (усиленном лечением). Участники, которые были либо (1) ADA-отрицательным участником, либо (2) ADA-положительным участником без вызванного лечением или усиленного лечением ответа NAb, считались NAb-отрицательными. Оценка NAb не считалась значимой, поскольку вызванная лечением ADA была обнаружена только у 1 участника. Таким образом, NAb к тремелимумабу не исследовали.
Цикл 1: в день 1, день 29 и день 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, которые должны были быть собраны в дни введения дозы, были получены в течение 6 часов до введения дозы тремелимумаба.
Титры индуцированных лечением ADA и NAb против сасанлимаба
Временное ограничение: Цикл 1: в День 1, День 29 и День 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, подлежащие сбору в дни приема препарата, были получены в течение 6 часов до приема сасанлимаба.
Титры измеряли в пересчете на 1/разведение. Только те образцы, которые дали положительный результат на ADA, подлежали дальнейшему тестированию на Nab. ADA, вызванная лечением: исходный титр отсутствует или отрицательный, а у участника >= 1 положительный титр после лечения. NAb, индуцированный лечением: исходный титр отсутствовал или был отрицательным, а у участника был ≥1 положительный титр после лечения.
Цикл 1: в День 1, День 29 и День 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, подлежащие сбору в дни приема препарата, были получены в течение 6 часов до приема сасанлимаба.
Титры индуцированных лечением ADA и NAb против тремелимумаба
Временное ограничение: Цикл 1: в День 1, День 29 и День 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, которые должны были быть собраны в дни введения дозы, были получены в течение 6 часов до введения дозы тремелимумаба.
Титры измеряли в пересчете на 1/разведение. Только те образцы, которые дали положительный результат на ADA, подлежали дальнейшему тестированию на Nab. ADA, вызванная лечением: исходный титр отсутствует или отрицательный, а у участника >= 1 положительный титр после лечения. NAb, индуцированный лечением: исходный титр отсутствовал или был отрицательным, а у участника был ≥1 положительный титр после лечения. NAb не исследовался, поскольку оценка не имела смысла, учитывая, что только у одного участника была вызванная лечением ADA.
Цикл 1: в День 1, День 29 и День 85; Цикл 2: в день 29; во время визита EOT и через 2, 4 и 6 месяцев после EOT. Образцы, которые должны были быть собраны в дни введения дозы, были получены в течение 6 часов до введения дозы тремелимумаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3621001
  • VBIR-2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться