Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat immunoterapii opartej na szczepionkach dla NSCLC i TNBC

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę schematu immunoterapii opartej na szczepionkach 2 (VBIR-2) (PF-06936308) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc i potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Część 1 badania oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność rosnących dawek schematu immunoterapii opartej na szczepionkach (VBIR-2) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Część 2 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę, immunogenność oraz wstępne dowody skuteczności dawki rozszerzającej VBIR-2 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na dwie części: zwiększanie dawki (część 1) u uczestników z NSCLC i TNBC bez akceptowalnych alternatywnych opcji leczenia, a następnie zwiększanie dawki (część 2) u uczestników z NSCLC, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny oraz leczenie 1 inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, podawanym jednocześnie lub sekwencyjnie z chemioterapią.

Część 1 została zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca lub potrójnie ujemnego raka piersi. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Część 2: Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, wcześniej leczonego 1 lub 2 schematami leczenia z przerzutami, w tym CPI i chemioterapii opartej na związkach platyny. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności ECOG większy lub równy 2
  • Jednoczesna immunoterapia
  • Historia lub aktywne zaburzenia autoimmunologiczne (w tym między innymi: myasthenia gravis, zapalenie tarczycy, zapalenie płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń układowy, rumieniowaty, twardzina skóry) i inne stany, które dezorganizują lub zmieniają układ odpornościowy.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Bieżące korzystanie z dowolnego wszczepionego elektronicznego urządzenia do stymulacji, takiego jak rozruszniki serca na żądanie, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.
  • Obecność jakichkolwiek metalowych implantów chirurgicznych lub urazowych w miejscu podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1)
Uczestników z NSCLC lub TNBC włączano do badania ze zwiększającymi się poziomami dawek schematu VBIR-2.
Biologiczny: PF-06936308
Składniki PF-06936308 będą podawane 4 razy na cykl. Cykl to 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Schemat immunoterapii opartej na szczepionkach-2 (VBIR-2)
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2)
Uczestnicy z NSCLC z przerzutami zostaną włączeni do dawki rozszerzającej określonej podczas części 1 badania.
Biologiczny: PF-06936308
Składniki PF-06936308 będą podawane 4 razy na cykl. Cykl to 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Schemat immunoterapii opartej na szczepionkach-2 (VBIR-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI do czasu progresji choroby przez okres do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przez ponad 6 miesięcy w wieku 12, 24 i 36 miesięcy, stosując RECIST 1.1. kryteria.
Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI do czasu progresji choroby przez okres do 3 lat
Częstość występowania i stopień niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym DLT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące)
DLT w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki
Wartość wyjściowa do dnia 29 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK pojedynczej dawki tremelimumabu i sasanlimabu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie tremelimumabu i sasanlimabu w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Parametr PK pojedynczej dawki tremelimumabu i sasanlimabu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Czas do maksymalnego stężenia tremelimumabu i sasanlimabu (Tmax)
Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Parametr PK tremelimumabu i sasanlimabu w pojedynczej dawce AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności dla tremelimumabu i sasanlimabu
Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Tremelimumab i sasanlimab po wielokrotnych dawkach Parametr PK (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Minimalne stężenie po wielokrotnych dawkach tremelimumabu i sasanlimabu (Ctrough)
Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 3-6, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 57, dniu 85 cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 29 w cyklu 2; następnie co 5 miesięcy do 22 miesiąca; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Odpowiedź na przeciwciała przeciw lekowi (ADA) tremelimumabu i sasanlimabu po podaniu SC z innymi składnikami.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29 i Dzień 85 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); Dzień 29 cyklu 2, następnie co 4 miesiące do miesiąca 22; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych przeciwko tremelimumabowi i sasanlimabowi
Dzień 1, Dzień 29 i Dzień 85 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 4 miesiące); Dzień 29 cyklu 2, następnie co 4 miesiące do miesiąca 22; następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby przez okres do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby przez okres do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby przez okres do 3 lat
Mediana czasu od pierwszej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do progresji choroby do 3 lat u osób reagujących na leczenie.
Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby przez okres do 3 lat
Przeżycie bez progresji przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby przez okres do 3 lat
Krzywa Kaplana-Meiera dla progresji do 3 lat.
Uczestnik będzie miał tomografię komputerową/MRI na początku badania i co 8 tygodni aż do progresji choroby przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3621001
  • VBIR-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PF-06936308

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj