Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat immunoterapii opartej na szczepionkach dla NSCLC i TNBC

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę schematu immunoterapii opartej na szczepionkach 2 (VBIR-2) (PF-06936308) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc i potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Część 1 badania oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność rosnących dawek schematu immunoterapii opartej na szczepionkach (VBIR-2) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Część 2 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę, immunogenność oraz wstępne dowody skuteczności dawki rozszerzającej VBIR-2 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na dwie części: zwiększanie dawki (część 1) u uczestników z NSCLC i TNBC bez akceptowalnych alternatywnych opcji leczenia, a następnie zwiększanie dawki (część 2) u uczestników z NSCLC, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny oraz leczenie 1 inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, podawanym jednocześnie lub sekwencyjnie z chemioterapią.

Część 1 została zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca lub potrójnie ujemnego raka piersi. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Część 2: Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, wcześniej leczonego 1 lub 2 schematami leczenia z przerzutami, w tym CPI i chemioterapii opartej na związkach platyny. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności ECOG większy lub równy 2
  • Jednoczesna immunoterapia
  • Historia lub aktywne zaburzenia autoimmunologiczne (w tym między innymi: myasthenia gravis, zapalenie tarczycy, zapalenie płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń układowy, rumieniowaty, twardzina skóry) i inne stany, które dezorganizują lub zmieniają układ odpornościowy.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Bieżące korzystanie z dowolnego wszczepionego elektronicznego urządzenia do stymulacji, takiego jak rozruszniki serca na żądanie, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.
  • Obecność jakichkolwiek metalowych implantów chirurgicznych lub urazowych w miejscu podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1)
Uczestników z NSCLC lub TNBC włączano do badania ze zwiększającymi się poziomami dawek schematu VBIR-2.
Biologiczny: PF-06936308
Składniki PF-06936308 będą podawane 4 razy na cykl. Cykl to 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Schemat immunoterapii opartej na szczepionkach-2 (VBIR-2)
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2)
Uczestnicy z NSCLC z przerzutami zostaną włączeni do dawki rozszerzającej określonej podczas części 1 badania.
Biologiczny: PF-06936308
Składniki PF-06936308 będą podawane 4 razy na cykl. Cykl to 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Schemat immunoterapii opartej na szczepionkach-2 (VBIR-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT; maksymalnie 22 miesiące)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnik podał produkt; zdarzenie to nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne wydarzenie medyczne. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT; maksymalnie 22 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z oceną przeprowadzoną przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (stopień ≥3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie to nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Stopnie AE zdefiniowano w NCI CTCAE v5.0. Stopień 1 = objawy bezobjawowe/łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 = ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczającego samoopieki ADL; Stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć związana z AE.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnik podał produkt; zdarzenie to nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszym szczepieniu AdC68 (cykl 1, dzień 1)
Działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 28 dni (dni) po pierwszym szczepieniu AdC68, które uznano za prawdopodobnie związane z badanym leczeniem, a nie z chorobą/postępem, to DLT: Neutropenia stopnia ≥3. trwająca >7 dni, neutropenia z gorączką, Zakażenie neutropeniczne stopnia ≥3., Stopień małopłytkowość ≥3. z klinicznie istotnym krwawieniem stopnia ≥2., niedokrwistość stopnia ≥3. trwająca >7 dni, limfopenia stopnia ≥3. trwająca >14 dni; Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥3 związane z objawami lub pogorszeniem istniejącego stanu chorobowego, sugerujące nowy proces chorobowy lub wymagające dodatkowego aktywnego leczenia, AE stopnia ≥3 uznawane za toksyczne działanie niehematologiczne, inne niż wątrobowe, Objawy grypopodobne stopnia 3. utrzymująca się > 3 dni, gorączka > 40,0 stopni Celsjusza utrzymująca się > 3 dni, jednoczesna aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 2x GGN (potencjalny przypadek prawa Hy). Inne klinicznie istotne lub utrzymujące się działania toksyczne według uznania badacza i firmy Pfizer.
Pierwsze 28 dni po pierwszym szczepieniu AdC68 (cykl 1, dzień 1)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych w zakresie hematologii i krzepnięcia (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
W tym miejscu przedstawiono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (ocenione według NCI CTCAE v5.0: stopień 3: ciężkie AE; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja) u co najmniej 1 uczestnika wraz z danymi w kategoriach. Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, płytki krwi, liczbę białych krwinek (WBC), neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty. Koagulacja powinna uwzględniać czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi z chemii (klasa 3 lub 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Nieprawidłowości chemiczne (ocenione według NCI CTCAE v5.0: stopień 3: ciężkie AE; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja) u co najmniej 1 uczestnika wraz z danymi w poszczególnych kategoriach. Parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, sód, potas, magnez, chlorki całkowite, wapń całkowity, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy (lub mocznik) we krwi, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę (nie na czczo), albuminę, fosfor lub fosforan , dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, amylaza, wodorowęglan lub dwutlenek węgla, białko całkowite, TSH (bezodruchowe T4 i wolne T3).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniu moczu (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Nieprawidłowości w badaniu moczu (stopień według NCI CTCAE v5.0: stopień 3: ciężkie AE; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja) u co najmniej 1 uczestnika wraz z danymi w poszczególnych kategoriach. Parametry moczu obejmowały białko moczu i krew w moczu.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 22 miesiące)
Proporcja uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę przez ponad 6 miesięcy przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1 (część 2)
Ramy czasowe: Wykonywane co 8 tygodni od wartości początkowej do 32. tygodnia
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź przeciwnowotworową w postaci całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez > 6 miesięcy. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych. Krótszą oś zastosowano w sumie dla węzłów docelowych, natomiast najdłuższą średnicę wykorzystano w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby innej niż docelowa i brak nowych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. SD: Nie kwalifikuje się do CR, PR ani Progresji. SD może podążać za PR tylko w rzadkich przypadkach, gdy suma wzrasta o <20% od najniższego poziomu, ale na tyle, że wcześniej udokumentowany spadek o 30% już nie obowiązuje.
Wykonywane co 8 tygodni od wartości początkowej do 32. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie sasanlimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Cmax tremelimumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Tmax tremelimumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Nie raportowano wartości AUCinf sasanlimabu ze względu na ograniczoną liczbę punktów danych podczas fazy eliminacji i brak dobrze scharakteryzowanej fazy końcowej. Dobrze scharakteryzowaną fazę końcową zdefiniowano jako fazę zawierającą co najmniej 3 punkty danych, r^2 ≥0,9 i procent AUCextrap% ≤20%.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
AUCinf tremelimumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Nie raportowano wartości AUCinf tremelimumabu ze względu na ograniczoną liczbę punktów danych podczas fazy eliminacji i brak dobrze scharakteryzowanej fazy końcowej. Dobrze scharakteryzowaną fazę końcową zdefiniowano jako fazę zawierającą co najmniej 3 punkty danych, r^2 ≥0,9 i procent AUCextrap% ≤20%.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; EOT; Miesiące 2, 4 i 6 po wizycie EOT
Stężenia minimalne po wielokrotnym podaniu (Cminimalne dawki) sasanlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; Miesiące 2, 4, 6 po wizycie EOT
Wartość minimalną zdefiniowano jako stężenie leku zaobserwowane w ostatnim zaplanowanym punkcie czasowym przed dawkowaniem. Nie obliczono minimalnego stężenia dla sasanlimabu, ponieważ minimalne stężenie przed piątą dawką (w dniu 1. cyklu 2) nie zostało zebrane dla żadnego uczestnika kohorty 4A lub 5A.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed dawkowaniem w dniu 1. i dniu 29.; Miesiące 2, 4, 6 po wizycie EOT
Poziom Tremelimumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1
Wartość minimalną zdefiniowano jako stężenie leku zaobserwowane w ostatnim zaplanowanym punkcie czasowym przed dawkowaniem.
Cykl 1: przed dawkowaniem w dniach 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wykonywane co 8 tygodni od wartości początkowej do 32. tygodnia
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną oceną CR lub PR w oparciu o odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST wersja 1.1: CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych. Krótszą oś zastosowano w sumie dla węzłów docelowych, natomiast najdłuższą średnicę wykorzystano w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby innej niż docelowa i brak nowych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
Wykonywane co 8 tygodni od wartości początkowej do 32. tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przy użyciu RECIST wersja 1.1 w przypadku NSCLC
Ramy czasowe: Wykonywane co 3 tygodnie po przerwaniu leczenia aż do śmierci, odmowy uczestnika lub utraty kontaktu z pacjentem (dopuszczalny kontakt telefoniczny).
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiowano jako pojawienie się lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego typu po całkowitej odpowiedzi lub progresji wcześniej istniejących zmian.
Wykonywane co 3 tygodnie po przerwaniu leczenia aż do śmierci, odmowy uczestnika lub utraty kontaktu z pacjentem (dopuszczalny kontakt telefoniczny).
PFS przy użyciu RECIST v1.1 z TNBC
Ramy czasowe: Wykonywane co 3 tygodnie po przerwaniu leczenia aż do śmierci, odmowy uczestnika lub utraty kontaktu z pacjentem (dopuszczalny kontakt telefoniczny).
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia do daty pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiowano jako pojawienie się lokalnej, regionalnej lub odległej choroby tego samego typu po całkowitej odpowiedzi lub progresji wcześniej istniejących zmian.
Wykonywane co 3 tygodnie po przerwaniu leczenia aż do śmierci, odmowy uczestnika lub utraty kontaktu z pacjentem (dopuszczalny kontakt telefoniczny).
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem sasanlimabu.
Uczestników uznawano za dodatnich pod względem ADA, jeżeli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał ≥1 miano dodatnie po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) miano dodatnie na początku badania, a stosunek miana wynosił ≥4 ( rozcieńczenie) do wartości wyjściowych w ≥1 próbce po leczeniu (wzmocnionej po leczeniu).
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem sasanlimabu.
Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem sasanlimabu.
Uczestnik był NAb-dodatni, jeśli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne i uczestnik miał ≥1 dodatnie miano po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) dodatnie miano na początku badania i miał stosunek miana ≥4 (rozcieńczenie ) do wartości wyjściowych w ≥1 próbce po leczeniu (wzmocnionym leczeniem). Uczestników, którzy byli albo (1) uczestnikiem negatywnym pod względem ADA, albo (2) uczestnikiem pozytywnym pod względem ADA bez odpowiedzi NAb wywołanej lub wzmocnionej leczeniem, uznano za uczestnika negatywnego pod względem NAb.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem sasanlimabu.
Liczba uczestników przyjmujących ADA przeciwko tremelimumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Uczestników uznawano za dodatnich pod względem ADA, jeżeli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał ≥1 miano dodatnie po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) miano dodatnie na początku badania, a stosunek miana wynosił ≥4 ( rozcieńczenie) do wartości wyjściowych w ≥1 próbce po leczeniu (wzmocnionej po leczeniu).
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Liczba uczestników z NAb przeciwko tremelimumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Uczestnik był NAb-dodatni, jeśli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne i uczestnik miał ≥1 dodatnie miano po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) dodatnie miano na początku badania i miał stosunek miana ≥4 (rozcieńczenie ) do wartości wyjściowych w ≥1 próbce po leczeniu (wzmocnionym leczeniem). Uczestników, którzy byli albo (1) uczestnikiem negatywnym pod względem ADA, albo (2) uczestnikiem pozytywnym pod względem ADA bez odpowiedzi NAb wywołanej lub wzmocnionej leczeniem, uznano za uczestnika negatywnego pod względem NAb. Oceny NAb nie uznano za znaczącą, biorąc pod uwagę, że ADA wywołaną leczeniem stwierdzono tylko u 1 uczestnika. Zatem nie badano NAb w tremelimumabie.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Miana wywołanych leczeniem ADA i NAb przeciwko sasanlimabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem sasanlimabu.
Miana mierzono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie. Jedynie próbki, które uzyskały wynik pozytywny na obecność ADA, miały zostać poddane dalszym badaniom na obecność Nab. ADA wywołana leczeniem: brak miana wyjściowego lub wynik ujemny, a uczestnik ma >= 1 dodatnie miano po leczeniu. NAb wywołane leczeniem: brak było miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał ≥1 dodatnie miano po leczeniu.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem sasanlimabu.
Miana wywołanych leczeniem ADA i NAb wobec tremelimumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Miana mierzono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie. Jedynie próbki, które uzyskały wynik pozytywny na obecność ADA, miały zostać poddane dalszym badaniom na obecność Nab. ADA wywołana leczeniem: brak miana wyjściowego lub wynik ujemny, a uczestnik ma >= 1 dodatnie miano po leczeniu. NAb wywołane leczeniem: brak było miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał ≥1 dodatnie miano po leczeniu. NAb nie badano, ponieważ ocena nie była znacząca, biorąc pod uwagę, że tylko 1 uczestnik miał ADA wywołaną leczeniem.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki do pobrania w dniu dawkowania pobrano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3621001
  • VBIR-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PF-06936308

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj