NSCLC 和 TNBC 的基于疫苗的免疫治疗方案
2024年3月27日 更新者：Pfizer
评估基于疫苗的免疫治疗方案 2 (VBIR-2) (PF-06936308) 治疗晚期非小细胞肺癌和转移性三阴性乳腺癌的安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究
该研究的第 1 部分将评估增加剂量的基于疫苗的免疫治疗方案 (VBIR-2) 对晚期或转移性非小细胞肺癌和转移性三阴性乳腺癌患者的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
第 2 部分将评估 VBIR-2 扩展剂量在晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的安全性、药代动力学和药效学、免疫原性和疗效的初步证据。
研究概览
详细说明
该研究分为两部分，在没有可接受的替代治疗选择的 NSCLC 和 TNBC 参与者中进行剂量递增（第 1 部分），然后在铂类化疗期间或之后进展的 NSCLC 参与者中进行剂量扩展（第 2 部分）与化疗同时或依次给予 1 种免疫检查点抑制剂治疗。
第 1 部分已经完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Vista、California、美国、92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research, LLC
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- InnerVision Advanced Medical Imaging
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute Downtown
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第1部分：非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的组织学或细胞学诊断。 足够的骨髓、肾和肝功能。
第 2 部分：转移性非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断，该转移性非小细胞肺癌先前在转移环境中接受过 1 种或 2 种方案治疗，包括 CPI 和铂类化疗。 足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准：
- 已知有症状的脑转移
- ECOG 体能状态大于或等于 2
- 同步免疫治疗
- 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：重症肌无力、甲状腺炎、肺炎、类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性狼疮、红斑、硬皮病）和其他破坏或改变免疫系统的病症。
- 炎症性肠病史。
- 当前使用任何植入式电子刺激设备，例如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器。
- 给药部位存在任何手术或创伤性金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增（第 1 部分）
NSCLC 或 TNBC 的参与者在 VBIR-2 方案的递增剂量水平下入组。
|
PF-06936308 成分每个周期给药 4 次。
一个周期是4个月。
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展（第 2 部分）
患有转移性 NSCLC 的参与者将以研究第 1 部分期间确定的扩展剂量水平入组。
|
PF-06936308 成分每个周期给药 4 次。
一个周期是4个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：治疗结束后最长 6 个月的基线（EOT；最长 22 个月）
|
AE 是指参与者使用产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医疗事件。
AE 包括 SAE 和非严重 AE。
|
治疗结束后最长 6 个月的基线（EOT；最长 22 个月）
|
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 分级出现 AE 的参与者人数（等级 ≥3）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
AE 是指临床调查参与者服用产品时发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
AE 的等级由 NCI CTCAE v5.0 定义。
1 级=无症状/轻微症状，仅临床或诊断观察，未表明干预； 2 级 = 需要进行最小程度的、局部的或无创的干预，限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)； 3级=严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间；无法限制自我护理 ADL； 4 级=具有危及生命后果的事件，需要紧急干预； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
|
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
|
出现 AE 导致停药或剂量减少的参与者人数
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
AE 是指参与者使用产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
|
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
|
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一次 AdC68 疫苗接种后的前 28 天（第 1 周期第 1 天）
|
首次 AdC68 疫苗接种后前 28 天（天）内被认为可能与研究治疗相关但与疾病/进展无关的 AE 为 DLT：≥3 级中性粒细胞减少症持续>7 d、发热性中性粒细胞减少症、≥3 级中性粒细胞减少症感染、3 级中性粒细胞减少症≥3级血小板减少伴≥2级临床显着出血，≥3级贫血持续>7天，≥3级淋巴细胞减少持续>14天； ≥3 级实验室异常与症状或现有病情恶化相关，或提示新的疾病过程或需要额外的积极管理，≥3 级 AE 被认为是非血液学、非肝脏主要器官毒性，3 级流感样症状持续> 3天，发烧> 40.0摄氏度持续> 3天，同时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶> 3倍正常上限（ULN）且总胆红素> 2倍ULN（潜在的海氏定律案例）。
由研究者和辉瑞酌情决定的其他临床重要或持续毒性。
|
第一次 AdC68 疫苗接种后的前 28 天（第 1 周期第 1 天）
|
|
血液学和凝血实验室异常的参与者人数（3 级或 4 级）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
此处列出了至少 1 名参与者的实验室异常情况（根据 NCI CTCAE v5.0 分级：3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预），并提供各类别数据。
血液学参数包括血红蛋白、血小板、白细胞（WBC）计数、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。
凝血应包括凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）。
|
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
|
化学实验室异常的参与者人数（3 或 4 年级）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
此处列出了至少 1 名参与者的化学异常（根据 NCI CTCAE v5.0 分级：3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预），并提供各类别数据。
化学参数包括天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、钠、钾、镁、总氯、总钙、总胆红素、血尿素氮（或尿素）、肌酐、尿酸、葡萄糖（非空腹）、白蛋白、磷或磷酸盐、乳酸脱氢酶、脂肪酶、淀粉酶、碳酸氢盐或二氧化碳、总蛋白、TSH（反射游离 T4 和游离 T3）。
|
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
|
尿液分析实验室异常的参与者人数（3 级或 4 级）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
此处介绍了至少 1 名参与者的尿液分析异常（根据 NCI CTCAE v5.0 分级：3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预），并提供各类别数据。
尿液参数包括尿蛋白和尿血。
|
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 22 个月）
|
|
使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准（第 2 部分）获得完全缓解、部分缓解或疾病稳定超过 6 个月的参与者比例
大体时间：从基线到第 32 周每 8 周进行一次
|
临床获益率 (CBR) 定义为达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 抗肿瘤反应超过 6 个月的参与者比例。
CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。
所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。
必须评估所有目标病变。
PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
非目标疾病没有明确的进展，也没有新的病变。
必须评估所有目标病变。
SD：不符合 CR、PR 或进展资格。
只有在极少数情况下，SD 才能遵循 PR，即总和从最低点增加 <20%，但足以使之前记录的 30% 下降不再成立。
|
从基线到第 32 周每 8 周进行一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sasanlimab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
|
曲美木单抗的 Cmax
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
|
Sasanlimab 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
|
曲美木单抗的 Tmax
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
|
Sasanlimab 从时间 0 外推到无穷大的曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
AUCinf 定义为从时间 0 外推到无穷大的浓度时间曲线下的面积。
由于消除阶段的数据点有限且缺乏明确表征的终末期，因此未报告 sasanlimab 的 AUCinf。
良好表征的终末期被定义为具有至少 3 个数据点、r^2 ≥0.9 且 AUCextrap% ≤20% 的末期。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
|
Tremelimumab 的 AUCinf
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
AUCinf 定义为从时间 0 外推到无穷大的浓度时间曲线下的面积。
由于消除期数据点有限且缺乏明确的终末期，因此未报告 Tremelimumab 的 AUCinf。
良好表征的终末期被定义为具有至少 3 个数据点、r^2 ≥0.9 且 AUCextrap% ≤20% 的末期。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前；环氧乙烷； EOT 就诊后第 2、4 和 6 个月
|
|
Sasanlimab 多次给药 (Ctrough) 后的谷浓度
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 就诊后第 2、4、6 个月
|
Ctrough定义为给药前最后一个计划时间点观察到的药物浓度。
未计算 sasanlimab 的谷浓度，因为没有收集队列 4A 或 5A 中任何参与者在第五次给药之前（第 2 周期第 1 天）的谷浓度。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 就诊后第 2、4、6 个月
|
|
Tremelimumab 的谷值
大体时间：第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第 2 周期：第 1 天给药前
|
Ctrough定义为给药前最后一个计划时间点观察到的药物浓度。
|
第1周期：第1、3-6、8、15、22、29、57、85天给药前；第 2 周期：第 1 天给药前
|
|
使用 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到第 32 周每 8 周进行一次
|
ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 进行基于 CR 或 PR 评估的最佳总体反应的参与者的百分比。
根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有目标病变和非目标疾病完全消失，淋巴结疾病除外。
所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。
必须评估所有目标病变。
PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
非目标疾病没有明确的进展，也没有新的病变。
必须评估所有目标病变。
|
从基线到第 32 周每 8 周进行一次
|
|
使用 RECIST v1.1 治疗 NSCLC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗停止后每 3 周进行一次，直至死亡、参与者拒绝或失访（可接受电话联系）。
|
PFS 定义为从开始日期到首次记录进展或因任何原因导致的死亡的时间。
进展被定义为在先前存在的病变完全缓解或进展后出现相同类型的局部、区域或远处疾病。
|
治疗停止后每 3 周进行一次，直至死亡、参与者拒绝或失访（可接受电话联系）。
|
|
将 RECIST v1.1 与 TNBC 结合使用的 PFS
大体时间：治疗停止后每 3 周进行一次，直至死亡、参与者拒绝或失访（可接受电话联系）。
|
PFS 定义为从开始日期到首次记录进展或因任何原因导致的死亡的时间。
进展被定义为在先前存在的病变完全缓解或进展后出现相同类型的局部、区域或远处疾病。
|
治疗停止后每 3 周进行一次，直至死亡、参与者拒绝或失访（可接受电话联系）。
|
|
具有针对 Sasanlimab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 sasanlimab 给药前 6 小时内获得的。
|
如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性，且参与者治疗后滴度≥1（治疗诱导的），或 (2) 基线滴度呈阳性且滴度比率≥4，则参与者被视为 ADA 阳性（ ≥1 个治疗后样本（治疗增强）中的基线（稀释）至基线。
|
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 sasanlimab 给药前 6 小时内获得的。
|
|
具有 Sasanlimab 中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 sasanlimab 给药前 6 小时内获得的。
|
如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性且参与者治疗后阳性滴度≥1（治疗诱导的），或 (2) 基线滴度呈阳性且滴度比率≥4（稀释），则参与者为 NAb 阳性) 至 ≥1 个治疗后样本的基线（治疗增强）。
(1) ADA 阴性参与者或 (2) ADA 阳性参与者，没有治疗诱导或治疗增强的 NAb 反应的参与者被视为 NAb 阴性。
|
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 sasanlimab 给药前 6 小时内获得的。
|
|
使用 ADA 对抗 Tremelimumab 的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
|
如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性，且参与者治疗后滴度≥1（治疗诱导的），或 (2) 基线滴度呈阳性且滴度比率≥4，则参与者被视为 ADA 阳性（ ≥1 个治疗后样本（治疗增强）中的基线（稀释）至基线。
|
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
|
|
接受 Tremelimumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
|
如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性且参与者治疗后阳性滴度≥1（治疗诱导的），或 (2) 基线滴度呈阳性且滴度比率≥4（稀释），则参与者为 NAb 阳性) 至 ≥1 个治疗后样本的基线（治疗增强）。
(1) ADA 阴性参与者或 (2) ADA 阳性参与者，没有治疗诱导或治疗增强的 NAb 反应的参与者被视为 NAb 阴性。
鉴于仅在 1 名参与者中发现治疗诱导的 ADA，NAb 评估被认为没有意义。
因此，没有检查针对tremelimumab 的NAb。
|
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第2周期：第29天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
|
|
治疗诱导的针对 Sasanlimab 的 ADA 和 Nab 滴度
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 sasanlimab 给药前 6 小时内获得的。
|
效价以1/稀释度来测量。
只有 ADA 检测呈阳性的样本才需要进一步检测 Nab。
治疗引起的 ADA：基线滴度缺失或呈阴性，并且参与者治疗后滴度呈≥1 阳性。
治疗诱导的 NAb：基线滴度缺失或呈阴性，且参与者治疗后滴度呈 ≥1 阳性。
|
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 sasanlimab 给药前 6 小时内获得的。
|
|
治疗诱导的 ADA 和 NAb 抗 Tremelimumab 的滴度
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
|
效价以1/稀释度来测量。
只有 ADA 检测呈阳性的样本才需要进一步检测 Nab。
治疗引起的 ADA：基线滴度缺失或呈阴性，并且参与者治疗后滴度呈≥1 阳性。
治疗诱导的 NAb：基线滴度缺失或呈阴性，且参与者治疗后滴度呈 ≥1 阳性。
没有检查 Nab，因为考虑到只有 1 名参与者患有治疗引起的 ADA，评估没有意义。
|
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C3621001
- VBIR-2 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.