Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op vaccins gebaseerd immunotherapieregime voor NSCLC en TNBC

29 april 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een op vaccins gebaseerd immunotherapieregime-2 (VBIR-2) (PF-06936308) voor gevorderde niet-kleincellige longkanker en gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Deel 1 van de studie zal de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit evalueren van toenemende doses van een op vaccins gebaseerd immunotherapieregime (VBIR-2) voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker en gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Deel 2 evalueert de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopig bewijs van werkzaamheid van de uitbreidingsdosis van VBIR-2 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen: Dosisescalatie (Deel 1) bij deelnemers met NSCLC en TNBC zonder aanvaardbare alternatieve behandelingsopties, gevolgd door Dosisuitbreiding (Deel 2) bij deelnemers met NSCLC die gevorderd zijn tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en behandeling met 1 immuuncontrolepuntremmer, gelijktijdig of na elkaar gegeven met chemotherapie.

Deel 1 is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1: Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker of triple-negatieve borstkanker. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Deel 2: Histologische of cytologische diagnose van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met 1 of 2 regimes in een gemetastaseerde setting, waaronder een CPI en op platina gebaseerde chemotherapie. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende symptomatische hersenmetastasen
  • ECOG-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 2
  • Gelijktijdige immunotherapie
  • Voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot: myasthenia gravis, thyroïditis, pneumonitis, reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus, erythematosus, sclerodermie) en andere aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen of veranderen.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Huidig ​​gebruik van elk geïmplanteerd elektronisch stimulatieapparaat, zoals cardiale vraagpacemakers, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren.
  • Aanwezigheid van chirurgische of traumatische metalen implantaten op de plaats van toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (deel 1)
Deelnemers met NSCLC of TNBC werden ingeschreven bij escalerende dosisniveaus van het VBIR-2-regime.
Biologisch: PF-06936308
PF-06936308-componenten worden 4 keer per cyclus toegediend. Een cyclus duurt 4 maanden.
Andere namen:
  • Op vaccins gebaseerd immunotherapieregime-2 (VBIR-2)
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 2)
Deelnemers met gemetastaseerd NSCLC zullen worden ingeschreven op het uitbreidingsdosisniveau dat tijdens deel 1 van het onderzoek is vastgesteld.
Biologisch: PF-06936308
PF-06936308-componenten worden 4 keer per cyclus toegediend. Een cyclus duurt 4 maanden.
Andere namen:
  • Op vaccins gebaseerd immunotherapieregime-2 (VBIR-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om Clinical Benefit Rate (CBR) te evalueren
Tijdsspanne: De deelnemer krijgt gedurende maximaal 3 jaar CT-scans/MRI tot progressie van de ziekte
Percentage deelnemers dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt gedurende meer dan 6 maanden na 12, 24 en 36 maanden met behulp van RECIST 1.1. criteria.
De deelnemer krijgt gedurende maximaal 3 jaar CT-scans/MRI tot progressie van de ziekte
Incidentie en graad van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder DLT's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden)
DLT's om de maximaal getolereerde dosis te bepalen
Basislijn tot dag 29 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremelimumab en sasanlimab enkele dosis PK-parameter (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van tremelimumab en sasanlimab (Cmax).
Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Tremelimumab en sasanlimab enkelvoudige dosis PK-parameter (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Tijd tot maximale concentratie van tremelimumab en sasanlimab (Tmax)
Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Tremelimumab en sasanlimab enkele dosis PK-parameter AUC
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig van tremelimumab en sasanlimab
Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Tremelimumab en sasanlimab na meerdere doses PK-parameter (Cdal)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Dalconcentratie na meerdere doses tremelimumab en sasanlimab (Cdal)
Pre-dosis op dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 maanden); pre-dosis op dag 1 en dag 29 van cyclus 2; daarna elke 5 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Anti-drug antilichaam (ADA) respons van tremelimumab en sasanlimab na subcutane toediening met de andere componenten.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 85 op Cyclus 1 (elke cyclus is 4 maanden); Dag 29 op cyclus 2, daarna elke 4 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Incidentie en titers van anti-drug-antilichamen tegen tremelimumab en sasanlimab
Dag 1, Dag 29 en Dag 85 op Cyclus 1 (elke cyclus is 4 maanden); Dag 29 op cyclus 2, daarna elke 4 maanden tot maand 22; daarna elke 6 maanden tot 3 jaar
Objectief responspercentage met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: De deelnemer zal CT-scans/MRI ondergaan bij baseline en elke 8 weken tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 3 jaar
Percentage deelnemers dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt.
De deelnemer zal CT-scans/MRI ondergaan bij baseline en elke 8 weken tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 3 jaar
Responsduur met RECIST 1.1
Tijdsspanne: De deelnemer zal CT-scans/MRI ondergaan bij baseline en elke 8 weken tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 3 jaar
Mediane tijd vanaf de eerste respons (volledig of gedeeltelijk) tot ziekteprogressie gedurende maximaal 3 jaar bij responders.
De deelnemer zal CT-scans/MRI ondergaan bij baseline en elke 8 weken tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 3 jaar
Progressievrije overleving met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: De deelnemer zal CT-scans/MRI ondergaan bij baseline en elke 8 weken tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 3 jaar
Kaplan-Meier-curve voor progressie tot 3 jaar.
De deelnemer zal CT-scans/MRI ondergaan bij baseline en elke 8 weken tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3621001
  • VBIR-2 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op PF-06936308

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren