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Regime de imunoterapia baseado em vacina para NSCLC e TNBC

27 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de um regime de imunoterapia baseado em vacina 2 (VBIR-2) (PF-06936308) para câncer avançado de pulmão de células não pequenas e câncer de mama metastático triplo negativo

A parte 1 do estudo avaliará a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses crescentes de um regime de imunoterapia baseado em vacina (VBIR-2) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático e câncer de mama triplo negativo metastático.

A Parte 2 avaliará a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica, imunogenicidade e evidência preliminar de eficácia da dose de expansão de VBIR-2 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é dividido em duas partes, Dose Escalation (Parte 1) em participantes com NSCLC e TNBC sem opções de tratamento alternativas aceitáveis, seguido por Dose Expansion (Parte 2) em participantes com NSCLC que progrediram durante ou após o tratamento com quimioterapia à base de platina e tratamento com 1 inibidor de checkpoint imunológico, administrado simultaneamente ou sequencialmente com a quimioterapia.

A parte 1 foi concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1: Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama triplo negativo. Medula óssea adequada, função renal e hepática.

Parte 2: Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas metastático previamente tratado com 1 ou 2 regimes em ambiente metastático, incluindo CPI e quimioterapia à base de platina. Medula óssea adequada, função renal e hepática.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
  • Status de desempenho ECOG maior ou igual a 2
  • Imunoterapia concomitante
  • Histórico ou distúrbios autoimunes ativos (incluindo, entre outros: miastenia gravis, tireoidite, pneumonite, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus sistêmico, eritematoso, esclerodermia) e outras condições que desorganizam ou alteram o sistema imunológico.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Uso atual de qualquer dispositivo de estimulação eletrônica implantado, como marcapassos de demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
  • Presença de quaisquer implantes metálicos cirúrgicos ou traumáticos no local da administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose (Parte 1)
Os participantes com NSCLC ou TNBC foram inscritos em níveis crescentes de dose do regime VBIR-2.
Biológico: PF-06936308
Os componentes PF-06936308 serão administrados 4 vezes por ciclo. Um ciclo é de 4 meses.
Outros nomes:
  • Regime de imunoterapia baseado em vacina-2 (VBIR-2)
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2)
Os participantes com NSCLC metastático serão inscritos no nível de dose de expansão identificado durante a Parte 1 do estudo.
Biológico: PF-06936308
Os componentes PF-06936308 serão administrados 4 vezes por ciclo. Um ciclo é de 4 meses.
Outros nomes:
  • Regime de imunoterapia baseado em vacina-2 (VBIR-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o final do tratamento (EOT; 22 meses no máximo)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica onde o participante administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante. Os EAs incluíram EAs e EAs não graves.
Linha de base até 6 meses após o final do tratamento (EOT; 22 meses no máximo)
Número de participantes com EAs classificados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (nota ≥3)
Prazo: Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os graus de EAs foram definidos pelo NCI CTCAE v5.0. Grau 1 = sintomas assintomáticos/leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2 = indicação de intervenção mínima, local ou não invasiva, limitando as atividades instrumentais de vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização; incapacitante limitante das AVD do autocuidado; Grau 4 = eventos com consequências potencialmente fatais, indicação de intervenção urgente; Grau 5 = óbito relacionado ao EA.
Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Número de participantes com EAs que levam à descontinuação ou redução da dose
Prazo: Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica onde o participante administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento.
Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Os primeiros 28 dias após a primeira vacinação AdC68 (Ciclo 1 Dia 1)
Os EAs nos primeiros 28 dias (dias) após a primeira vacinação com AdC68 que foram considerados possivelmente relacionados ao tratamento do estudo e não à doença/progressão foram DLTs: neutropenia de grau ≥3 com duração> 7 dias, neutropenia febril, infecção neutropênica de grau ≥3, grau Trombocitopenia ≥3 com sangramento clinicamente significativo de grau ≥2, anemia de grau ≥3 com duração> 7 dias, linfopenia de grau ≥3 com duração> 14 dias; Anormalidades laboratoriais de Grau ≥3 associadas a sintomas ou agravamento de uma condição existente ou que sugeriam um novo processo de doença ou que exigiam tratamento ativo adicional, EAs de Grau ≥3 considerados toxicidade não hematológica, não hepática de órgãos importantes, sintomas semelhantes aos da gripe de Grau 3 com duração> 3 dias, febre> 40,0 graus Celsius com duração> 3 dias, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase concomitante> 3x limite superior do normal (ULN) e bilirrubina total> 2x LSN (potencial caso da lei de Hy). Outras toxicidades clinicamente importantes ou persistentes, a critério do investigador e da Pfizer.
Os primeiros 28 dias após a primeira vacinação AdC68 (Ciclo 1 Dia 1)
Número de participantes com anomalias laboratoriais em hematologia e coagulação (nota 3 ou 4)
Prazo: Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Anormalidades laboratoriais (classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0: Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada) em pelo menos 1 participante com dados nas categorias são apresentadas aqui. Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, plaquetas, contagem de glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos. A coagulação deve incluir tempo de protrombina (TP) ou razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).
Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Número de participantes com anomalias laboratoriais em química (nota 3 ou 4)
Prazo: Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Anormalidades químicas (classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0: Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada) em pelo menos 1 participante com dados nas categorias são apresentadas aqui. Os parâmetros químicos incluíram aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cloreto total, cálcio total, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (ou ureia), creatinina, ácido úrico, glicose (sem jejum), albumina, fósforo ou fosfato , lactato desidrogenase, lipase, amilase, bicarbonato ou dióxido de carbono, proteína total, TSH (T4 livre de reflexo e T3 livre).
Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Número de participantes com anomalias laboratoriais no exame de urina (nota 3 ou 4)
Prazo: Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Anormalidades no exame de urina (classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0: Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada) em pelo menos 1 participante com dados nas categorias são apresentadas aqui. Os parâmetros urinários incluíram proteína urinária e sangue urinário.
Linha de base até 6 meses após EOT (22 meses no máximo)
Proporção de participantes que obtiveram resposta completa, resposta parcial ou doença estável por mais de 6 meses usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 Critérios (Parte 2)
Prazo: Realizado a cada 8 semanas desde o início até a semana 32
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes que alcançaram respostas antitumorais de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por >6 meses. A RC foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas. A PR foi definida como redução ≥30% abaixo do valor basal da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi utilizado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo e sem novas lesões. Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas. SD: Não se qualifica para CR, PR ou Progressão. O SD pode seguir a RP apenas no caso raro de a soma aumentar <20% em relação ao nadir, mas o suficiente para que uma diminuição de 30% anteriormente documentada já não se mantenha.
Realizado a cada 8 semanas desde o início até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
Cmax de tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
Tmáx de Tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
Área sob a curva do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUCinf) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
AUCinf foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito. A AUCinf do sasanlimab não foi notificada devido aos dados limitados durante a fase de eliminação e à falta de uma fase terminal bem caracterizada. Uma fase terminal bem caracterizada foi definida como aquela com pelo menos 3 pontos de dados, r^2 ≥0,9 e porcentagem de AUCextrap% ≤20%.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
AUCinf do Tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
AUCinf foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito. A AUCinf do tremelimumab não foi notificada devido aos dados limitados durante a fase de eliminação e à falta de uma fase terminal bem caracterizada. Uma fase terminal bem caracterizada foi definida como aquela com pelo menos 3 pontos de dados, r^2 ≥0,9 e porcentagem de AUCextrap% ≤20%.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; EOT; Meses 2, 4 e 6 após a visita EOT
Concentrações mínimas após dosagem múltipla (Cvale) de Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; Meses 2, 4, 6 após a visita EOT
Ctrough foi definido como a concentração do medicamento observada no último ponto de tempo planejado antes da dosagem. A Cvale não foi calculada para sasanlimabe porque a concentração mínima antes da quinta dose (no Ciclo 2, Dia 1) não foi coletada para nenhum participante das Coortes 4A ou 5A.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1 e no Dia 29; Meses 2, 4, 6 após a visita EOT
Cvale de Tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1
Ctrough foi definido como a concentração do medicamento observada no último ponto de tempo planejado antes da dosagem.
Ciclo 1: na pré-dose nos Dias 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: na pré-dose no Dia 1
Taxa de resposta objetiva (ORR) usando RECIST v1.1
Prazo: Realizado a cada 8 semanas desde o início até a semana 32
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor avaliação global baseada na resposta de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1. De acordo com RECIST v1.1: CR foi definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas. A PR foi definida como redução ≥30% abaixo do valor basal da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi utilizado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não alvo e sem novas lesões. Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas.
Realizado a cada 8 semanas desde o início até a semana 32
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando RECIST v1.1 com NSCLC
Prazo: Realizado a cada 3 semanas após a interrupção do tratamento até a morte, recusa do participante ou perda de acompanhamento (contato telefônico aceitável).
A PFS foi definida como o tempo desde a data de início até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após resposta completa ou progressão de lesões pré-existentes.
Realizado a cada 3 semanas após a interrupção do tratamento até a morte, recusa do participante ou perda de acompanhamento (contato telefônico aceitável).
PFS usando RECIST v1.1 com TNBC
Prazo: Realizado a cada 3 semanas após a interrupção do tratamento até a morte, recusa do participante ou perda de acompanhamento (contato telefônico aceitável).
A PFS foi definida como o tempo desde a data de início até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após resposta completa ou progressão de lesões pré-existentes.
Realizado a cada 3 semanas após a interrupção do tratamento até a morte, recusa do participante ou perda de acompanhamento (contato telefônico aceitável).
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) contra Sasanlimabe
Prazo: Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de sasanlimab.
Os participantes foram considerados ADA-positivos se (1) o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse ≥1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início do estudo e tivesse uma proporção de ≥4 no título ( diluição) até a linha de base em ≥1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento).
Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de sasanlimab.
Número de participantes com anticorpo neutralizante (NAb) contra Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de sasanlimab.
Um participante foi NAb positivo se (1) o título basal estava ausente ou negativo e o participante teve ≥1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início do estudo e teve uma proporção de ≥4 no título (diluição ) até a linha de base em ≥1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento). Os participantes que eram (1) um participante negativo para ADA ou (2) um participante positivo para ADA sem resposta de NAb induzida pelo tratamento ou potenciada pelo tratamento foram considerados como NAb negativos.
Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de sasanlimab.
Número de participantes com ADA contra tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de tremelimumabe.
Os participantes foram considerados ADA-positivos se (1) o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse ≥1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início do estudo e tivesse uma proporção de ≥4 no título ( diluição) até a linha de base em ≥1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento).
Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de tremelimumabe.
Número de participantes com NAb contra tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de tremelimumabe.
Um participante foi NAb positivo se (1) o título basal estava ausente ou negativo e o participante teve ≥1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início do estudo e teve uma proporção de ≥4 no título (diluição ) até a linha de base em ≥1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento). Os participantes que eram (1) um participante negativo para ADA ou (2) um participante positivo para ADA sem resposta de NAb induzida pelo tratamento ou potenciada pelo tratamento foram considerados como NAb negativos. A avaliação do NAb não foi considerada significativa, pois a ADA induzida pelo tratamento foi encontrada em apenas 1 participante. Assim, o NAb ao tremelimumab não foi examinado.
Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de tremelimumabe.
Títulos de ADA e NAb induzidos pelo tratamento contra Sasanlimab
Prazo: Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no Dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de sasanlimab.
Os títulos foram medidos em termos de 1/diluição. Apenas as amostras testadas positivas para ADA deveriam ser testadas para Nab. ADA induzida pelo tratamento: o título basal está ausente ou é negativo e o participante tem >= 1 título positivo pós-tratamento. NAb induzido pelo tratamento: o título basal estava ausente ou negativo e o participante teve ≥1 título positivo pós-tratamento.
Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no Dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de sasanlimab.
Títulos de ADA e NAb induzidos pelo tratamento contra tremelimumabe
Prazo: Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no Dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de tremelimumabe.
Os títulos foram medidos em termos de 1/diluição. Apenas as amostras testadas positivas para ADA deveriam ser testadas para Nab. ADA induzida pelo tratamento: o título basal está ausente ou é negativo e o participante tem >= 1 título positivo pós-tratamento. NAb induzido pelo tratamento: o título basal estava ausente ou negativo e o participante teve ≥1 título positivo pós-tratamento. O NAb não foi examinado porque a avaliação não foi significativa, considerando que apenas 1 participante apresentou ADA induzida pelo tratamento.
Ciclo 1: no Dia 1, Dia 29 e Dia 85; Ciclo 2: no Dia 29; na consulta EOT e 2, 4 e 6 meses após EOT. As amostras a serem coletadas nos dias de dosagem foram obtidas 6 horas antes da dosagem de tremelimumabe.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3621001
  • VBIR-2 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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