Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinbaserad immunterapi för NSCLC och TNBC

27 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en vaccinbaserad immunterapiregim-2 (VBIR-2) (PF-06936308) för avancerad icke-småcellig lungcancer och metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Del 1 av studien kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten av ökande doser av en vaccinbaserad immunterapiregim (VBIR-2) för patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och metastaserad trippelnegativ bröstcancer.

Del 2 kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik, immunogenicitet och preliminära bevis på effektiviteten av Expansion dosen av VBIR-2 hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två delar, Doseskalering (Del 1) hos deltagare med NSCLC och TNBC utan acceptabla alternativa behandlingsalternativ, följt av Dose Expansion (Del 2) hos deltagare med NSCLC som har utvecklats på eller efter behandling med platinabaserad kemoterapi och behandling med 1 immunkontrollpunktshämmare, ges samtidigt eller sekventiellt med kemoterapi.

Del 1 är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1: Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer eller trippelnegativ bröstcancer. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.

Del 2: Histologisk eller cytologisk diagnos av metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med 1 eller 2 kurer i metastaserande miljö inklusive en CPI och platinabaserad kemoterapi. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser
  • ECOG-prestandastatus större än eller lika med 2
  • Samtidig immunterapi
  • Historik av eller aktiva autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: myasthenia gravis, tyreoidit, pneumonit, reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus, erythematosus, sklerodermi) och andra tillstånd som desorganiserar eller förändrar immunsystemet.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Aktuell användning av alla implanterade elektroniska stimuleringsenheter, såsom pacemakers för hjärtbehov, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer.
  • Förekomst av kirurgiska eller traumatiska metallimplantat vid administreringsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (del 1)
Deltagare med NSCLC eller TNBC inkluderades vid eskalerande dosnivåer av VBIR-2-regimen.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308 komponenter kommer att administreras 4 gånger per cykel. En cykel är 4 månader.
Andra namn:
  • Vaccinbaserad immunterapiregim-2 (VBIR-2)
Experimentell: Dosexpansion (del 2)
Deltagare med metastaserande NSCLC kommer att registreras vid den expansionsdosnivå som identifierades under del 1 av studien.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308 komponenter kommer att administreras 4 gånger per cykel. En cykel är 4 månader.
Andra namn:
  • Vaccinbaserad immunterapiregim-2 (VBIR-2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter avslutad behandling (EOT; max 22 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning där deltagaren administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en viktig medicinsk händelse. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
Baslinje upp till 6 månader efter avslutad behandling (EOT; max 22 månader)
Antal deltagare med biverkningar som betygsatts av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (Betyg ≥3)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Grader av AE definierades av NCI CTCAE v5.0. Grad 1 = asymtomatiska/lindriga symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2 = minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera begränsande egenvårds-ADL; Grad 4 = händelser med livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5 = död relaterad till AE.
Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande eller dosminskning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning där deltagaren administrerade en produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen.
Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: De första 28 dagarna efter den första AdC68-vaccinationen (cykel 1 dag 1)
Biverkningar under de första 28 dagarna (dagarna) efter den första AdC68-vaccinationen som ansågs möjligen relaterade till studiebehandling och inte till sjukdom/progression var DLT: grad≥3 neutropeni som varar >7 d, febril neutropeni, grad≥3 neutropenisk infektion, grad ≥3 trombocytopeni med grad≥2 kliniskt signifikant blödning, grad≥3 anemi som varar >7 d, grad≥3 lymfopeni som varar >14 d; Laboratorieavvikelser av grad ≥ 3 associerade med symtom eller försämring av ett befintligt tillstånd eller som antydde en ny sjukdomsprocess eller som krävde ytterligare aktiv behandling, biverkningar av grad ≥ 3 anses vara icke-hematologisk, icke-hepatisk huvudorgantoxicitet, grad 3 influensaliknande symtom varar>3 d, feber >40,0 grader Celsius varar>3 d, samtidig aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >3x övre normalgräns (ULN) och total bilirubin >2x ULN (potentiellt Hys lagfall). Andra kliniskt viktiga eller ihållande toxiciteter enligt utredarens och Pfizers gottfinnande.
De första 28 dagarna efter den första AdC68-vaccinationen (cykel 1 dag 1)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i hematologi och koagulation (grad 3 eller 4)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Laboratorieavvikelser (betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0: Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat) hos minst 1 deltagare med data i kategorierna presenteras här. Hematologiska parametrar inkluderade hemoglobin, blodplättar, antal vita blodkroppar (WBC), neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter. Koagulation bör inkludera protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).
Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i kemi (grad 3 eller 4)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Kemiavvikelser (betygsatt enligt NCI CTCAE v5.0: Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, brådskande ingripande indicerat) hos minst 1 deltagare med data i kategorierna presenteras här. Kemiparametrar inkluderade aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, magnesium, totalt klorid, totalt kalcium, totalt bilirubin, blodureakväve (eller urea), kreatinin, urinsyra, glukos (icke fasta), albumin, fosfor eller fosfat , laktatdehydrogenas, lipas, amylas, bikarbonat eller koldioxid, totalt protein, TSH (reflexfritt T4 och fritt T3).
Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i urinanalys (grad 3 eller 4)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Urinalysavvikelser (graderade enligt NCI CTCAE v5.0: Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat) hos minst 1 deltagare med data i kategorierna presenteras här. Urinparametrar inkluderade urinprotein och urinblod.
Baslinje upp till 6 månader efter EOT (max 22 månader)
Andel deltagare som uppnådde fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom i mer än 6 månader med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1-kriterier (del 2)
Tidsram: Utförs var 8:e vecka från baslinjen upp till vecka 32
Clinical Benefit Rate (CBR) definieras som andelen deltagare som uppnådde antitumörsvar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) i >6 månader. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm). Alla målskador måste bedömas. PR definierades som ≥30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom och inga nya lesioner. Alla målskador måste bedömas. SD: Kvalificerar inte för CR, PR eller Progression. SD kan följa PR endast i det sällsynta fall att summan ökar med <20% från nadir, men tillräckligt för att en tidigare dokumenterad 30% minskning inte längre håller.
Utförs var 8:e vecka från baslinjen upp till vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Cmax definierades som den maximala observerade serumkoncentrationen.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Cmax för tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Cmax definierades som den maximala observerade serumkoncentrationen.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Tmax för tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
AUCinf definierades som area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet. AUCinf för sasanlimab rapporterades inte på grund av de begränsade datapunkterna under elimineringsfasen och avsaknaden av en välkarakteriserad terminal fas. En välkarakteriserad terminal fas definierades som en med minst 3 datapunkter, r^2 ≥0,9 och procent av AUCextrap% ≤20%.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
AUCinf för Tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
AUCinf definierades som area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet. AUCinf för tremelimumab rapporterades inte på grund av de begränsade datapunkterna under elimineringsfasen och avsaknaden av en välkarakteriserad terminal fas. En välkarakteriserad terminal fas definierades som en med minst 3 datapunkter, r^2 ≥0,9 och procent av AUCextrap% ≤20%.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; EOT; Månader 2, 4 och 6 efter EOT-besök
Trough-koncentrationer efter multipel dosering (Ctrough) av Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; Månader 2, 4, 6 efter EOT-besök
Ctrough definierades som den läkemedelskoncentration som observerades vid den sista planerade tidpunkten före dosering. Ctrough beräknades inte för sasanlimab eftersom dalkoncentrationen före den femte dosen (på cykel 2 dag 1) inte samlades in för några deltagare i kohorter 4A eller 5A.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1 och dag 29; Månader 2, 4, 6 efter EOT-besök
Genomsnitt av Tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1
Ctrough definierades som den läkemedelskoncentration som observerades vid den sista planerade tidpunkten före dosering.
Cykel 1: vid fördos på dagarna 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cykel 2: vid fördos på dag 1
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med RECIST v1.1
Tidsram: Utförs var 8:e vecka från baslinjen upp till vecka 32
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svarsbaserade bedömning av CR eller PR enligt RECIST v1.1. Per RECIST v1.1: CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm). Alla målskador måste bedömas. PR definierades som ≥30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom och inga nya lesioner. Alla målskador måste bedömas.
Utförs var 8:e vecka från baslinjen upp till vecka 32
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST v1.1 med NSCLC
Tidsram: Utförs var tredje vecka efter avslutad behandling fram till dödsfall, deltagarvägran eller förlorad uppföljning (telefonkontakt godtagbar).
PFS definierades som tiden från startdatum till datum för första dokumentation av progression, eller död på grund av någon orsak. Progression definierades som uppkomsten av lokal, regional eller avlägsna sjukdom av samma typ efter fullständigt svar eller progression av redan existerande lesioner.
Utförs var tredje vecka efter avslutad behandling fram till dödsfall, deltagarvägran eller förlorad uppföljning (telefonkontakt godtagbar).
PFS använder RECIST v1.1 med TNBC
Tidsram: Utförs var tredje vecka efter avslutad behandling fram till dödsfall, deltagarvägran eller förlorad uppföljning (telefonkontakt godtagbar).
PFS definierades som tiden från startdatum till datum för första dokumentation av progression, eller död på grund av någon orsak. Progression definierades som uppkomsten av lokal, regional eller avlägsna sjukdom av samma typ efter fullständig respons eller progression av redan existerande lesioner.
Utförs var tredje vecka efter avslutad behandling fram till dödsfall, deltagarvägran eller förlorad uppföljning (telefonkontakt godtagbar).
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA) mot Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle samlas in på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före sasanlimab-dosering.
Deltagarna ansågs ADA-positiva om (1) baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade ett förhållande på ≥4 i titer ( spädning) till baslinjen i ≥1 prov efter behandling (behandlingsförstärkt).
Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle samlas in på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före sasanlimab-dosering.
Antal deltagare med neutraliserande antikropp (NAb) mot Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle samlas in på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före sasanlimab-dosering.
En deltagare var NAb-positiv om (1) baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade ett förhållande på ≥4 i titer (utspädning) ) till baslinjen i ≥1 prov efter behandling (behandlingsförstärkt). Deltagare som antingen var (1) en ADA-negativ deltagare eller (2) en ADA-positiv deltagare utan behandlingsinducerat eller behandlingsförstärkt NAb-svar ansågs som NAb-negativa.
Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle samlas in på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före sasanlimab-dosering.
Antal deltagare med ADA mot Tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som tagits på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före dosering av tremelimumab.
Deltagarna ansågs ADA-positiva om (1) baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade ett förhållande på ≥4 i titer ( spädning) till baslinjen i ≥1 prov efter behandling (behandlingsförstärkt).
Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som tagits på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före dosering av tremelimumab.
Antal deltagare med NAb mot tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle tas på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före tremelimumab-dosering.
En deltagare var NAb-positiv om (1) baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade ett förhållande på ≥4 i titer (utspädning) ) till baslinjen i ≥1 prov efter behandling (behandlingsförstärkt). Deltagare som antingen var (1) en ADA-negativ deltagare eller (2) en ADA-positiv deltagare utan behandlingsinducerat eller behandlingsförstärkt NAb-svar ansågs som NAb-negativa. NAb-utvärdering ansågs inte vara meningsfull med tanke på att behandlingsinducerad ADA hittades hos endast 1 deltagare. NAb till tremelimumab undersöktes således inte.
Cykel 1: på dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: på dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle tas på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före tremelimumab-dosering.
Titrar av behandlingsinducerad ADA och NAb mot Sasanlimab
Tidsram: Cykel 1: vid dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: vid dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle samlas in på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före sasanlimab-dosering.
Titrar mättes i termer av 1/spädning. Endast proverna som testades positiva för ADA skulle testas ytterligare för Nab. Behandlingsinducerad ADA: baslinjetiter saknas eller är negativ och deltagaren har >= 1 positiv titer efter behandling. Behandlingsinducerad NAb: baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv titer efter behandling.
Cykel 1: vid dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: vid dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle samlas in på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före sasanlimab-dosering.
Titrar av behandlingsinducerad ADA och NAb mot tremelimumab
Tidsram: Cykel 1: vid dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: vid dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle tas på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före tremelimumab-dosering.
Titrar mättes i termer av 1/spädning. Endast proverna som testades positiva för ADA skulle testas ytterligare för Nab. Behandlingsinducerad ADA: baslinjetiter saknas eller är negativ och deltagaren har >= 1 positiv titer efter behandling. Behandlingsinducerad NAb: baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 positiv titer efter behandling. NAb undersöktes inte eftersom utvärderingen inte var meningsfull med tanke på att endast 1 deltagare hade behandlingsinducerad ADA.
Cykel 1: vid dag 1, dag 29 och dag 85; Cykel 2: vid dag 29; vid EOT-besöket och 2, 4 och 6 månader efter EOT. Prover som skulle tas på doseringsdagar erhölls inom 6 timmar före tremelimumab-dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3621001
  • VBIR-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera