Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinbaserad immunterapi för NSCLC och TNBC

29 april 2022 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en vaccinbaserad immunterapiregim-2 (VBIR-2) (PF-06936308) för avancerad icke-småcellig lungcancer och metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Del 1 av studien kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten av ökande doser av en vaccinbaserad immunterapiregim (VBIR-2) för patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och metastaserad trippelnegativ bröstcancer.

Del 2 kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik, immunogenicitet och preliminära bevis på effektiviteten av Expansion dosen av VBIR-2 hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två delar, Doseskalering (Del 1) hos deltagare med NSCLC och TNBC utan acceptabla alternativa behandlingsalternativ, följt av Dose Expansion (Del 2) hos deltagare med NSCLC som har utvecklats på eller efter behandling med platinabaserad kemoterapi och behandling med 1 immunkontrollpunktshämmare, ges samtidigt eller sekventiellt med kemoterapi.

Del 1 är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1: Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer eller trippelnegativ bröstcancer. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.

Del 2: Histologisk eller cytologisk diagnos av metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med 1 eller 2 kurer i metastaserande miljö inklusive en CPI och platinabaserad kemoterapi. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser
  • ECOG-prestandastatus större än eller lika med 2
  • Samtidig immunterapi
  • Historik av eller aktiva autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: myasthenia gravis, tyreoidit, pneumonit, reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus, erythematosus, sklerodermi) och andra tillstånd som desorganiserar eller förändrar immunsystemet.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Aktuell användning av alla implanterade elektroniska stimuleringsenheter, såsom pacemakers för hjärtbehov, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer.
  • Förekomst av kirurgiska eller traumatiska metallimplantat vid administreringsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (del 1)
Deltagare med NSCLC eller TNBC inkluderades vid eskalerande dosnivåer av VBIR-2-regimen.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308 komponenter kommer att administreras 4 gånger per cykel. En cykel är 4 månader.
Andra namn:
  • Vaccinbaserad immunterapiregim-2 (VBIR-2)
Experimentell: Dosexpansion (del 2)
Deltagare med metastaserande NSCLC kommer att registreras vid den expansionsdosnivå som identifierades under del 1 av studien.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308 komponenter kommer att administreras 4 gånger per cykel. En cykel är 4 månader.
Andra namn:
  • Vaccinbaserad immunterapiregim-2 (VBIR-2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Deltagaren kommer att genomgå datortomografi/MRT tills sjukdomen fortskrider i upp till 3 år
Andel deltagare som uppnår fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom i mer än 6 månader vid 12, 24 och 36 månader med hjälp av RECIST 1.1. kriterier.
Deltagaren kommer att genomgå datortomografi/MRT tills sjukdomen fortskrider i upp till 3 år
Incidens och grad av behandlingsuppkomna biverkningar inklusive DLT
Tidsram: Baslinje fram till dag 29 i cykel 1 (varje cykel är 4 månader)
DLTs för att bestämma den maximala tolererade dosen
Baslinje fram till dag 29 i cykel 1 (varje cykel är 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremelimumab och sasanlimab enkeldos PK parameter (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Maximal observerad plasmakoncentration av tremelimumab och sasanlimab (Cmax).
Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Tremelimumab och sasanlimab enkeldos PK parameter (Tmax)
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Tid till maximal koncentration av tremelimumab och sasanlimab (Tmax)
Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Tremelimumab och sasanlimab enkeldos PK parameter AUC
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Area under kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet av tremelimumab och sasanlimab
Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Tremelimumab och sasanlimab efter flera doser PK parameter (Ctrough)
Tidsram: Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Lägsta koncentration efter flera doser av tremelimumab och sasanlimab (Ctrough)
Fördos på dag 1, dag 3-6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 57, dag 85 av cykel 1 (varje cykel är 4 månader); fördos på dag 1 och dag 29 på cykel 2; var 5:e månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Antiläkemedelsantikroppssvar (ADA) av tremelimumab och sasanlimab efter subkutan administrering med de andra komponenterna.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 85 på cykel 1 (varje cykel är 4 månader); Dag 29 på cykel 2, var fjärde månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Incidens och titrar av anti-läkemedelsantikroppar mot tremelimumab och sasanlimab
Dag 1, dag 29 och dag 85 på cykel 1 (varje cykel är 4 månader); Dag 29 på cykel 2, var fjärde månad därefter upp till månad 22; var 6:e ​​månad därefter upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens med RECIST 1.1
Tidsram: Deltagaren kommer att ha datortomografi/MRT vid baslinjen och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression i upp till 3 år
Andel deltagare som uppnår fullständig respons eller partiell respons.
Deltagaren kommer att ha datortomografi/MRT vid baslinjen och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression i upp till 3 år
Varaktighet för svar med RECIST 1.1
Tidsram: Deltagaren kommer att ha datortomografi/MRT vid baslinjen och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression i upp till 3 år
Mediantid från första svar (helt eller partiellt) till sjukdomsprogression i upp till 3 år hos patienter som svarat.
Deltagaren kommer att ha datortomografi/MRT vid baslinjen och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression i upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad med RECIST 1.1
Tidsram: Deltagaren kommer att ha datortomografi/MRT vid baslinjen och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression i upp till 3 år
Kaplan-Meier kurva för progression upp till 3 år.
Deltagaren kommer att ha datortomografi/MRT vid baslinjen och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression i upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3621001
  • VBIR-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på PF-06936308

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera