Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim imunoterapie na bázi vakcíny pro NSCLC a TNBC

27. března 2024 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vakcínového imunoterapeutického režimu-2 (VBIR-2) (PF-06936308) pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic a metastatický triple-negativní karcinom prsu

Část 1 studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu zvyšujících se dávek imunoterapeutického režimu založeného na vakcínách (VBIR-2) pro pacienty s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Část 2 vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžné důkazy o účinnosti expanzní dávky VBIR-2 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí, Eskalace dávky (část 1) u účastníků s NSCLC a TNBC bez přijatelných alternativních léčebných možností, následovaná expanzí dávky (část 2) u účastníků s NSCLC, kteří progredovali nebo po léčbě chemoterapií na bázi platiny a léčba 1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu, podávaným současně nebo následně s chemoterapií.

Část 1 byla dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic nebo triple-negativního karcinomu prsu. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Část 2: Histologická nebo cytologická diagnostika metastatického nemalobuněčného karcinomu plic dříve léčeného 1 nebo 2 režimy v metastatickém nastavení včetně CPI a chemoterapie na bázi platiny. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Stav výkonu ECOG větší nebo roven 2
  • Souběžná imunoterapie
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní poruchy (zahrnující mimo jiné: myasthenia gravis, tyreoiditidu, pneumonitidu, revmatoidní artritidu, roztroušenou sklerózu, systémový lupus, erythematosus, sklerodermii) a další stavy, které dezorganizují nebo mění imunitní systém.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Současné použití jakéhokoli implantovaného elektronického stimulačního zařízení, jako jsou kardiostimulátory, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory.
  • Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo traumatických kovových implantátů v místě podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1)
Účastníci s NSCLC nebo TNBC byli zařazeni do eskalujících úrovní dávek režimu VBIR-2.
Biologický: PF-06936308
Komponenty PF-06936308 budou podávány 4krát za cyklus. Cyklus je 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Režim imunoterapie na bázi vakcíny-2 (VBIR-2)
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2)
Účastníci s metastatickým NSCLC budou zařazeni na úrovni expanzní dávky identifikované během části 1 studie.
Biologický: PF-06936308
Komponenty PF-06936308 budou podávány 4krát za cyklus. Cyklus je 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Režim imunoterapie na bázi vakcíny-2 (VBIR-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po ukončení léčby (EOT; maximálně 22 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastník podával produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byla považována za důležitou zdravotní událost. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Výchozí stav do 6 měsíců po ukončení léčby (EOT; maximálně 22 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle klasifikace National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (Stupeň ≥3)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Stupně AE byly definovány NCI CTCAE v5.0. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence, omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = události s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby nebo snížení dávky
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastník podával produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou.
Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní po první vakcinaci AdC68 (cyklus 1, den 1)
Nežádoucí účinky v prvních 28 dnech (dnech) po první vakcinaci AdC68, které byly považovány za možná související se studovanou léčbou a nikoli s onemocněním/progresí, byly DLT: neutropenie stupně≥3 trvající >7 dnů, febrilní neutropenie, neutropenická infekce stupně≥3, stupeň ≥3 trombocytopenie s klinicky významným krvácením stupně≥2, anémie stupně≥3 trvající >7 d, lymfopenie ≥3 stupně trvající >14 d; Laboratorní abnormality stupně≥3 spojené se symptomy nebo zhoršením stávajícího stavu nebo které naznačovaly nový proces onemocnění nebo vyžadovaly další aktivní léčbu, AE stupně≥3 považovány za nehematologické, nehepatální toxicitu pro hlavní orgány, symptomy podobné chřipce 3. stupně trvající > 3 d, horečka > 40,0 stupně Celsia trvající > 3 d, současná aspartátaminotransferáza nebo alanin aminotransferáza > 3x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin > 2x ULN (potenciální Hyův zákon). Další klinicky významné nebo přetrvávající toxicity podle uvážení zkoušejícího a společnosti Pfizer.
Prvních 28 dní po první vakcinaci AdC68 (cyklus 1, den 1)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci (3. nebo 4. stupeň)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Zde jsou uvedeny laboratorní abnormality (hodnocení podle NCI CTCAE v5.0: 3. stupeň: těžká AE; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikován urgentní zásah) u alespoň 1 účastníka s údaji v kategoriích. Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, krevní destičky, počet bílých krvinek (WBC), neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty. Koagulace by měla zahrnovat protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT).
Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v chemii (3. nebo 4. stupeň)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Zde jsou uvedeny chemické abnormality (hodnocené podle NCI CTCAE v5.0: 3. stupeň: těžká AE; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikován urgentní zásah) alespoň u 1 účastníka s údaji v kategoriích. Chemické parametry zahrnovaly aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, sodík, draslík, hořčík, celkový chlorid, celkový vápník, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (nebo močovinu), kreatinin, kyselinu močovou, glukózu (na lačno), albumin, fosfor nebo fosfát , laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza, hydrogenuhličitan nebo oxid uhličitý, celkový protein, TSH (reflexní volný T4 a volný T3).
Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči (3. nebo 4. stupeň)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Zde jsou uvedeny abnormality analýzy moči (stupňované podle NCI CTCAE v5.0: 3. stupeň: těžká AE; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence) u alespoň 1 účastníka s údaji v kategoriích. Parametry moči zahrnovaly bílkovinu moči a krev v moči.
Výchozí stav do 6 měsíců po EOT (maximálně 22 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu delší než 6 měsíců pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 kritérií (část 2)
Časové okno: Provádí se každých 8 týdnů od výchozího stavu až do 32. týdne
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli protinádorové odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu >6 měsíců. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. Musí být posouzeny všechny cílové léze. SD: Nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo Progression. SD může následovat PR pouze ve vzácných případech, kdy se součet zvýší o <20% od nejnižší hodnoty, ale dost na to, aby dříve zdokumentovaný 30% pokles již neplatil.
Provádí se každých 8 týdnů od výchozího stavu až do 32. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; 2., 4. a 6. měsíc po návštěvě EOT
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; 2., 4. a 6. měsíc po návštěvě EOT
Cmax tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Čas do maximální koncentrace (Tmax) sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Tmax tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Oblast pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) Sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolované do nekonečna. AUCinf sasanlimabu nebyla hlášena kvůli omezeným datovým bodům během eliminační fáze a nedostatku dobře charakterizované terminální fáze. Dobře charakterizovaná terminální fáze byla definována jako fáze s alespoň 3 datovými body, r^2 ≥ 0,9 a procento AUCextrap % ≤ 20 %.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
AUCinf tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolované do nekonečna. AUCinf tremelimumabu nebyla hlášena kvůli omezeným datovým bodům během eliminační fáze a nedostatku dobře charakterizované terminální fáze. Dobře charakterizovaná terminální fáze byla definována jako fáze s alespoň 3 datovými body, r^2 ≥ 0,9 a procento AUCextrap % ≤ 20 %.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; EOT; Měsíce 2, 4 a 6 po návštěvě EOT
Minimální koncentrace po vícenásobném dávkování (Ctrough) sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; Měsíce 2, 4, 6 po návštěvě EOT
Ctrough byla definována jako koncentrace léčiva pozorovaná v posledním plánovaném časovém bodě před podáním dávky. Ctrough nebyla vypočtena pro sasanlimab, protože minimální koncentrace před pátou dávkou (v cyklu 2, den 1) nebyly shromážděny u žádného účastníka ve kohortách 4A nebo 5A.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1 a den 29; Měsíce 2, 4, 6 po návštěvě EOT
Ctrough tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1
Ctrough byla definována jako koncentrace léčiva pozorovaná v posledním plánovaném časovém bodě před podáním dávky.
Cyklus 1: před dávkou ve dnech 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: před dávkou v den 1
Míra objektivní odezvy (ORR) pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Provádí se každých 8 týdnů od výchozího stavu až do 32. týdne
ORR bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na hodnocení CR nebo PR podle RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). Musí být posouzeny všechny cílové léze. PR byla definována jako ≥30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. Musí být posouzeny všechny cílové léze.
Provádí se každých 8 týdnů od výchozího stavu až do 32. týdne
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST v1.1 s NSCLC
Časové okno: Provádí se každé 3 týdny po ukončení léčby až do smrti, odmítnutí účastníka nebo ztráty sledování (telefonický kontakt je přijatelný).
PFS bylo definováno jako čas od počátečního data do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako výskyt místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po kompletní odpovědi nebo progresi již existujících lézí.
Provádí se každé 3 týdny po ukončení léčby až do smrti, odmítnutí účastníka nebo ztráty sledování (telefonický kontakt je přijatelný).
PFS pomocí RECIST v1.1 s TNBC
Časové okno: Provádí se každé 3 týdny po ukončení léčby až do smrti, odmítnutí účastníka nebo ztráty sledování (telefonický kontakt je přijatelný).
PFS bylo definováno jako čas od počátečního data do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako výskyt lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po kompletní odpovědi nebo progresi již existujících lézí.
Provádí se každé 3 týdny po ukončení léčby až do smrti, odmítnutí účastníka nebo ztráty sledování (telefonický kontakt je přijatelný).
Počet účastníků s anti-drogovou protilátkou (ADA) proti sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před dávkováním sasanlimabu.
Účastníci byli považováni za pozitivní na ADA, pokud (1) výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr (indukovaný léčbou), nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl poměr ≥4 titru ( ředění) na výchozí hodnotu v ≥1 vzorku po léčbě (posílení léčbou).
Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před dávkováním sasanlimabu.
Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) proti sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před dávkováním sasanlimabu.
Účastník byl NAb pozitivní, pokud (1) výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr (indukovaný léčbou) nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl poměr ≥4 titru (ředění ) na výchozí hodnotu v ≥1 vzorku po léčbě (posílení léčbou). Účastníci, kteří byli buď (1) ADA-negativním účastníkem nebo (2) ADA-pozitivním účastníkem bez léčbou indukované nebo léčbou zesílené odpovědi NAb, byli považováni za NAb negativní.
Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před dávkováním sasanlimabu.
Počet účastníků s ADA proti tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky odebrané ve dnech dávkování byly získány do 6 hodin před podáním tremelimumabu.
Účastníci byli považováni za pozitivní na ADA, pokud (1) výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr (indukovaný léčbou), nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl poměr ≥4 titru ( ředění) na výchozí hodnotu v ≥1 vzorku po léčbě (posílení léčbou).
Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky odebrané ve dnech dávkování byly získány do 6 hodin před podáním tremelimumabu.
Počet účastníků s NAb proti tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před podáním tremelimumabu.
Účastník byl NAb pozitivní, pokud (1) výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr (indukovaný léčbou) nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl poměr ≥4 titru (ředění ) na výchozí hodnotu v ≥1 vzorku po léčbě (posílení léčbou). Účastníci, kteří byli buď (1) ADA-negativním účastníkem nebo (2) ADA-pozitivním účastníkem bez léčbou indukované nebo léčbou zesílené odpovědi NAb, byli považováni za NAb negativní. Hodnocení NAb nebylo považováno za smysluplné, protože léčbou indukovaná ADA byla nalezena pouze u 1 účastníka. NAb k tremelimumabu tedy nebyly zkoumány.
Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: 29. den; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před podáním tremelimumabu.
Titry léčbou indukované ADA a NAb proti sasanlimabu
Časové okno: Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: v den 29; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před dávkováním sasanlimabu.
Titry byly měřeny v poměru 1/ředění. Pouze vzorky pozitivně testované na ADA měly být dále testovány na Nab. ADA vyvolaná léčbou: základní titr chybí nebo je negativní a účastník má >= 1 pozitivní titr po léčbě. Léčbou indukovaná NAb: základní titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr.
Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: v den 29; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před dávkováním sasanlimabu.
Titry léčbou indukované ADA a NAb proti tremelimumabu
Časové okno: Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: v den 29; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před podáním tremelimumabu.
Titry byly měřeny v poměru 1/ředění. Pouze vzorky pozitivně testované na ADA měly být dále testovány na Nab. ADA vyvolaná léčbou: základní titr chybí nebo je negativní a účastník má >= 1 pozitivní titr po léčbě. Léčbou indukovaná NAb: základní titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl po léčbě ≥1 pozitivní titr. NAb nebyl zkoumán, protože hodnocení nebylo smysluplné vzhledem k tomu, že pouze 1 účastník měl léčbou indukovanou ADA.
Cyklus 1: v den 1, den 29 a den 85; Cyklus 2: v den 29; při návštěvě EOT a 2, 4 a 6 měsíců po EOT. Vzorky, které měly být odebrány ve dnech dávkování, byly získány během 6 hodin před podáním tremelimumabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3621001
  • VBIR-2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PF-06936308

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit