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Regime di immunoterapia a base di vaccino per NSCLC e TNBC

27 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un regime di immunoterapia a base di vaccino-2 (VBIR-2) (PF-06936308) per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e carcinoma mammario triplo negativo metastatico

La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di dosi crescenti di un regime di immunoterapia basato su vaccino (VBIR-2) per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico e carcinoma mammario triplo negativo metastatico.

La parte 2 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, l'immunogenicità e le prove preliminari di efficacia della dose di espansione di VBIR-2 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti, Dose Escalation (Parte 1) nei partecipanti con NSCLC e TNBC senza opzioni terapeutiche alternative accettabili, seguita da Dose Expansion (Parte 2) nei partecipanti con NSCLC che sono progrediti durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino e trattamento con 1 inibitore del checkpoint immunitario, somministrato in concomitanza o in sequenza con la chemioterapia.

La parte 1 è stata completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario triplo negativo. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Parte 2: diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico precedentemente trattato con 1 o 2 regimi in ambito metastatico, incluso un CPI e chemioterapia a base di platino. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Performance status ECOG maggiore o uguale a 2
  • Immunoterapia concomitante
  • Storia di o disturbi autoimmuni attivi (inclusi ma non limitati a: miastenia grave, tiroidite, polmonite, artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus sistemico, eritematoso, sclerodermia) e altre condizioni che disorganizzano o alterano il sistema immunitario.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Uso corrente di qualsiasi dispositivo di stimolazione elettronica impiantato, come pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore cardiaco impiantabile automatico, stimolatori nervosi o stimolatori cerebrali profondi.
  • Presenza di impianti metallici chirurgici o traumatici nel sito di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose (Parte 1)
I partecipanti con NSCLC o TNBC sono stati arruolati a livelli di dose crescenti s del regime VBIR-2.
Biologico: PF-06936308
I componenti PF-06936308 verranno somministrati 4 volte per ciclo. Un ciclo è di 4 mesi.
Altri nomi:
  • Regime di immunoterapia a base di vaccino-2 (VBIR-2)
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2)
I partecipanti con NSCLC metastatico saranno arruolati al livello di dose di espansione identificato durante la Parte 1 dello studio.
Biologico: PF-06936308
I componenti PF-06936308 verranno somministrati 4 volte per ciclo. Un ciclo è di 4 mesi.
Altri nomi:
  • Regime di immunoterapia a base di vaccino-2 (VBIR-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento (EOT; 22 mesi al massimo)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel corso di un'indagine clinica in cui un partecipante ha somministrato un prodotto; non era necessario che l'evento avesse una relazione causale con il trattamento. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è considerato un evento medico importante. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento (EOT; 22 mesi al massimo)
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (grado ≥ 3)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto; non era necessario che l'evento avesse una relazione causale con il trattamento. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. I gradi degli eventi avversi sono stati definiti da NCI CTCAE v5.0. Grado 1 = sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2 = indicato intervento minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione limitazione delle ADL per la cura di sé; Grado 4 = eventi con conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente; Grado 5 = morte correlata ad AE.
Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel corso di un'indagine clinica in cui un partecipante ha somministrato un prodotto; non era necessario che l'evento avesse una relazione causale con il trattamento.
Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: I primi 28 giorni successivi alla prima vaccinazione AdC68 (Ciclo 1 Giorno 1)
Gli eventi avversi nei primi 28 giorni (giorni) successivi alla prima vaccinazione con AdC68 considerati possibilmente correlati al trattamento in studio e non alla malattia/progressione sono stati DLT: neutropenia di grado ≥ 3 di durata > 7 giorni, neutropenia febbrile, infezione neutropenica di grado ≥ 3, trombocitopenia ≥ 3 con sanguinamento clinicamente significativo di grado ≥ 2, anemia di grado ≥ 3 della durata > 7 giorni, linfopenia di grado ≥ 3 della durata > 14 giorni; Anomalie di laboratorio di Grado ≥ 3 associate a sintomi o peggioramento di una condizione esistente o che suggeriscono un nuovo processo patologico o che richiedono una gestione attiva aggiuntiva, EA di Grado ≥ 3 considerati non ematologici, tossicità non epatica di organi principali, sintomi simil-influenzali di Grado 3 di durata > 3 giorni, febbre > 40,0 gradi Celsius di durata > 3 giorni, concomitante aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale > 2 volte ULN (potenziale caso della legge di Hy). Altre tossicità clinicamente importanti o persistenti a discrezione dello sperimentatore e di Pfizer.
I primi 28 giorni successivi alla prima vaccinazione AdC68 (Ciclo 1 Giorno 1)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in ematologia e coagulazione (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Qui vengono presentate le anomalie di laboratorio (classificate secondo NCI CTCAE v5.0: Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente) in almeno 1 partecipante con i dati nelle categorie. I parametri ematologici includevano emoglobina, piastrine, conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti. La coagulazione deve includere il tempo di protrombina (PT) o il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in chimica (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Qui vengono presentate le anomalie chimiche (classificate secondo NCI CTCAE v5.0: Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente) in almeno 1 partecipante con i dati nelle categorie. I parametri chimici includevano aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, cloruro totale, calcio totale, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (o urea), creatinina, acido urico, glucosio (non a digiuno), albumina, fosforo o fosfato , lattato deidrogenasi, lipasi, amilasi, bicarbonato o anidride carbonica, proteine ​​totali, TSH (T4 libera riflessa e T3 libera).
Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nell'analisi delle urine (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Qui vengono presentate le anomalie dell'analisi delle urine (classificate secondo NCI CTCAE v5.0: Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente) in almeno 1 partecipante con dati nelle categorie. I parametri delle urine includevano proteine ​​urinarie e sangue nelle urine.
Riferimento fino a 6 mesi dopo l'EOT (22 mesi al massimo)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per più di 6 mesi utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Eseguito ogni 8 settimane dal basale fino alla settimana 32
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte antitumorali di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per> 6 mesi. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. Tutte le lesioni target devono essere valutate. SD: non si qualifica per CR, PR o Progressione. La SD può seguire la PR solo nel raro caso in cui la somma aumenti di <20% dal nadir, ma abbastanza affinché una diminuzione del 30% precedentemente documentata non sia più valida.
Eseguito ogni 8 settimane dal basale fino alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Cmax di Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Tmax di Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito. L’AUCinf di sasanlimab non è stata riportata a causa dei dati limitati durante la fase di eliminazione e della mancanza di una fase terminale ben caratterizzata. Una fase terminale ben caratterizzata è stata definita come quella con almeno 3 punti dati, r^2 ≥0,9 e percentuale di AUCextrap% ≤20%.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
AUCinf di Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 estrapolata all'infinito. L’AUCinf di tremelimumab non è stata riportata a causa dei dati limitati durante la fase di eliminazione e della mancanza di una fase terminale ben caratterizzata. Una fase terminale ben caratterizzata è stata definita come quella con almeno 3 punti dati, r^2 ≥0,9 e percentuale di AUCextrap% ≤20%.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; EOT; Mesi 2, 4 e 6 dopo la visita EOT
Concentrazioni minime dopo dosaggio multiplo (Ctrough) di Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; Mesi 2, 4, 6 dopo la visita EOT
Il Ctrough è stato definito come la concentrazione del farmaco osservata all'ultimo punto temporale pianificato prima della somministrazione. La concentrazione minima non è stata calcolata per sasanlimab poiché la concentrazione minima prima della quinta dose (nel Giorno 1 del Ciclo 2) non è stata raccolta per nessun partecipante alle Coorti 4A o 5A.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 29; Mesi 2, 4, 6 dopo la visita EOT
Attraverso Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il giorno 1
Il Ctrough è stato definito come la concentrazione del farmaco osservata all'ultimo punto temporale pianificato prima della somministrazione.
Ciclo 1: alla pre-dose nei giorni 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Ciclo 2: alla pre-dose il giorno 1
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Eseguito ogni 8 settimane dal basale fino alla settimana 32
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore valutazione basata sulla risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1: la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate. Il PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Eseguito ogni 8 settimane dal basale fino alla settimana 32
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST v1.1 con NSCLC
Lasso di tempo: Eseguito ogni 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento fino alla morte, al rifiuto del partecipante o alla perdita del follow-up (contatto telefonico accettabile).
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o di morte per qualsiasi causa. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale o distante dello stesso tipo dopo una risposta completa o la progressione di lesioni preesistenti.
Eseguito ogni 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento fino alla morte, al rifiuto del partecipante o alla perdita del follow-up (contatto telefonico accettabile).
PFS utilizzando RECIST v1.1 con TNBC
Lasso di tempo: Eseguito ogni 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento fino alla morte, al rifiuto del partecipante o alla perdita del follow-up (contatto telefonico accettabile).
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione o di morte per qualsiasi causa. La progressione è stata definita come la comparsa di una malattia locale, regionale o distante dello stesso tipo dopo una risposta completa o la progressione di lesioni preesistenti.
Eseguito ogni 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento fino alla morte, al rifiuto del partecipante o alla perdita del follow-up (contatto telefonico accettabile).
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di sasanlimab.
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se (1) il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento), o (2) titolo positivo al basale e aveva un rapporto ≥4 nel titolo ( diluizione) al basale in ≥1 campione post-trattamento (potenziato dal trattamento).
Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di sasanlimab.
Numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAb) contro Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di sasanlimab.
Un partecipante era NAb positivo se (1) il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento), o (2) titolo positivo al basale e aveva un rapporto ≥4 nel titolo (diluizione ) al basale in ≥1 campione post-trattamento (potenziato dal trattamento). I partecipanti che erano (1) un partecipante ADA-negativo o (2) un partecipante ADA-positivo senza risposta NAb indotta dal trattamento o potenziata dal trattamento sono stati considerati NAb negativi.
Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di sasanlimab.
Numero di partecipanti con ADA contro Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni raccolti nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di tremelimumab.
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se (1) il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento), o (2) titolo positivo al basale e aveva un rapporto ≥4 nel titolo ( diluizione) al basale in ≥1 campione post-trattamento (potenziato dal trattamento).
Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni raccolti nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di tremelimumab.
Numero di partecipanti con NAb contro Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di tremelimumab.
Un partecipante era NAb positivo se (1) il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento), o (2) titolo positivo al basale e aveva un rapporto ≥4 nel titolo (diluizione ) al basale in ≥1 campione post-trattamento (potenziato dal trattamento). I partecipanti che erano (1) un partecipante ADA-negativo o (2) un partecipante ADA-positivo senza risposta NAb indotta dal trattamento o potenziata dal trattamento sono stati considerati NAb negativi. La valutazione NAb non è stata considerata significativa in quanto l’ADA indotto dal trattamento è stato riscontrato solo in 1 partecipante. Pertanto, NAb a tremelimumab non è stato esaminato.
Ciclo 1: il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 85; Ciclo 2: il giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di tremelimumab.
Titoli di ADA e NAb indotti dal trattamento contro Sasanlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1: al giorno 1, al giorno 29 e al giorno 85; Ciclo 2: al giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di sasanlimab.
I titoli sono stati misurati in termini di 1/diluizione. Solo i campioni risultati positivi all'ADA dovevano essere ulteriormente testati per il Nab. ADA indotto dal trattamento: il titolo basale è mancante o negativo e il partecipante ha >= 1 titolo positivo post-trattamento. NAb indotto dal trattamento: il titolo basale era mancante o negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo positivo post-trattamento.
Ciclo 1: al giorno 1, al giorno 29 e al giorno 85; Ciclo 2: al giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di sasanlimab.
Titoli di ADA e NAb indotti dal trattamento contro Tremelimumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: al giorno 1, al giorno 29 e al giorno 85; Ciclo 2: al giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di tremelimumab.
I titoli sono stati misurati in termini di 1/diluizione. Solo i campioni risultati positivi all'ADA dovevano essere ulteriormente testati per il Nab. ADA indotto dal trattamento: il titolo basale è mancante o negativo e il partecipante ha >= 1 titolo positivo post-trattamento. NAb indotto dal trattamento: il titolo basale era mancante o negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo positivo post-trattamento. Il NAb non è stato esaminato poiché la valutazione non era significativa considerando che solo 1 partecipante aveva ADA indotto dal trattamento.
Ciclo 1: al giorno 1, al giorno 29 e al giorno 85; Ciclo 2: al giorno 29; alla visita EOT e 2, 4 e 6 mesi dopo l'EOT. I campioni da raccogliere nei giorni di somministrazione sono stati ottenuti entro 6 ore prima della somministrazione di tremelimumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3621001
  • VBIR-2 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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