NSCLC 및 TNBC를 위한 백신 기반 면역요법
2022년 4월 29일 업데이트: Pfizer
진행성 비소세포폐암 및 전이성 삼중음성 유방암에 대한 백신 기반 면역요법-2(VBIR-2)(PF-06936308)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
연구의 파트 1에서는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 백신 기반 면역요법(VBIR-2)의 용량 증가에 따른 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다.
2부에서는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 VBIR-2 확장 용량의 안전성, 약동학 및 약력학, 면역원성 및 유효성 예비 증거를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 허용 가능한 대체 치료 옵션이 없는 NSCLC 및 TNBC 참가자의 용량 증량(파트 1)과 백금 기반 화학 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행된 NSCLC 참가자의 용량 확장(파트 2)의 두 부분으로 나뉩니다. 및 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로 제공되는 1개의 면역 체크포인트 억제제로의 치료.
파트 1이 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
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Vista, California, 미국, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
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-
Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, LLC
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- InnerVision Advanced Medical Imaging
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-
Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1: 비소세포폐암 또는 삼중음성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
파트 2: 이전에 CPI 및 백금 기반 화학요법을 포함하여 전이성 설정에서 1개 또는 2개의 요법으로 치료된 전이성 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- ECOG 활동도 상태 2 이상
- 동시 면역 요법
- 활동성 자가면역 질환(중증 근무력증, 갑상선염, 폐렴, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 루푸스, 홍반, 피부경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 면역 체계를 혼란시키거나 변화시키는 기타 상태의 병력 또는 활동성 자가 면역 질환.
- 염증성 장 질환의 병력.
- 심장 요구 심박조율기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식된 전자 자극 장치의 현재 사용.
- 투여 부위에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(1부)
NSCLC 또는 TNBC 참가자는 VBIR-2 요법의 증가하는 용량 수준에 등록되었습니다.
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PF-06936308 구성 요소는 주기당 4회 투여됩니다.
주기는 4개월입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(2부)
전이성 NSCLC 참가자는 연구 1부에서 확인된 확장 용량 수준으로 등록됩니다.
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PF-06936308 구성 요소는 주기당 4회 투여됩니다.
주기는 4개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)을 평가하기 위해
기간: 참가자는 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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RECIST 1.1을 사용하여 12, 24 및 36개월에서 6개월 이상 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 참가자의 비율.
기준.
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참가자는 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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DLT를 포함한 치료 관련 부작용의 발생률 및 등급
기간: 주기 1의 29일까지의 기준선(각 주기는 4개월)
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최대 허용 용량을 결정하기 위한 DLT
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주기 1의 29일까지의 기준선(각 주기는 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레멜리무맙 및 사산리맙 단일 용량 PK 매개변수(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙 단일 용량 PK 매개변수(Tmax)
기간: 주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
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주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙 단일 용량 PK 매개변수 AUC
기간: 주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙의 무한대로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 영역
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주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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다중 투여 후 트레멜리무맙 및 사산리맙 PK 매개변수(Ctrough)
기간: 주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙의 다중 투여 후 최저 농도(Ctrough)
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주기 1의 1일차, 3-6일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차에 사전 투여(각 주기는 4개월임); 주기 2의 1일차 및 29일차에 사전 투여; 그 후 22개월까지 매 5개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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다른 성분과 함께 SC 투여 후 트레멜리무맙 및 사산리맙의 항 약물 항체(ADA) 반응.
기간: 주기 1의 1일, 29일 및 85일(각 주기는 4개월임); 주기 2의 29일, 그 후 22개월까지 매 4개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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트레멜리무맙 및 사산리맙에 대한 항약물 항체의 발생률 및 역가
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주기 1의 1일, 29일 및 85일(각 주기는 4개월임); 주기 2의 29일, 그 후 22개월까지 매 4개월마다; 이후 6개월마다 최대 3년
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RECIST 1.1을 이용한 객관적 응답률
기간: 참가자는 기준선에서 그리고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율.
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참가자는 기준선에서 그리고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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RECIST 1.1을 사용한 응답 기간
기간: 참가자는 기준선에서 그리고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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반응자에서 최대 3년 동안 첫 번째 반응(완전 또는 부분)부터 질병 진행까지의 평균 시간.
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참가자는 기준선에서 그리고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존
기간: 참가자는 기준선에서 그리고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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최대 3년까지의 진행에 대한 Kaplan-Meier 곡선.
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참가자는 기준선에서 그리고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔/MRI를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3621001
- VBIR-2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
PF-06936308에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한