NSCLC 및 TNBC를 위한 백신 기반 면역요법
2024년 3월 27일 업데이트: Pfizer
진행성 비소세포폐암 및 전이성 삼중음성 유방암에 대한 백신 기반 면역요법-2(VBIR-2)(PF-06936308)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
연구의 파트 1에서는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 백신 기반 면역요법(VBIR-2)의 용량 증가에 따른 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다.
2부에서는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 VBIR-2 확장 용량의 안전성, 약동학 및 약력학, 면역원성 및 유효성 예비 증거를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 허용 가능한 대체 치료 옵션이 없는 NSCLC 및 TNBC 참가자의 용량 증량(파트 1)과 백금 기반 화학 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행된 NSCLC 참가자의 용량 확장(파트 2)의 두 부분으로 나뉩니다. 및 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로 제공되는 1개의 면역 체크포인트 억제제로의 치료.
파트 1이 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Perlman Medical Offices
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
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Vista, California, 미국, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, LLC
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- InnerVision Advanced Medical Imaging
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Downtown
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1: 비소세포폐암 또는 삼중음성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
파트 2: 이전에 CPI 및 백금 기반 화학요법을 포함하여 전이성 설정에서 1개 또는 2개의 요법으로 치료된 전이성 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- ECOG 활동도 상태 2 이상
- 동시 면역 요법
- 활동성 자가면역 질환(중증 근무력증, 갑상선염, 폐렴, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 루푸스, 홍반, 피부경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 면역 체계를 혼란시키거나 변화시키는 기타 상태의 병력 또는 활동성 자가 면역 질환.
- 염증성 장 질환의 병력.
- 심장 요구 심박조율기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식된 전자 자극 장치의 현재 사용.
- 투여 부위에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(1부)
NSCLC 또는 TNBC 참가자는 VBIR-2 요법의 증가하는 용량 수준에 등록되었습니다.
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PF-06936308 구성 요소는 주기당 4회 투여됩니다.
주기는 4개월입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(2부)
전이성 NSCLC 참가자는 연구 1부에서 확인된 확장 용량 수준으로 등록됩니다.
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PF-06936308 구성 요소는 주기당 4회 투여됩니다.
주기는 4개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선은 치료 종료 후 최대 6개월(EOT, 최대 22개월)
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AE는 참가자가 제품을 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선은 치료 종료 후 최대 6개월(EOT, 최대 22개월)
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국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)(등급 ≥3)에 따라 등급이 지정된 AE가 있는 참가자 수
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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AE는 제품을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
AE 등급은 NCI CTCAE v5.0에 의해 정의되었습니다.
1등급 = 무증상/경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급 = 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함. 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급 = 생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망.
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EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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중단 또는 용량 감소로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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AE는 참가자가 제품을 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다.
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EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 AdC68 접종 후 처음 28일(1주기 1일차)
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질병/진행이 아닌 연구 치료와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주된 첫 번째 AdC68 백신 접종 후 처음 28일(일) 동안의 AE는 DLT였습니다: 등급 ≥3 호중구 감소증 지속 >7일, 발열성 호중구 감소증, 등급≥3 호중구 감소증 감염, 등급 임상적으로 유의미한 2등급 이상의 출혈이 있는 3등급 이상의 혈소판 감소증, 7일 이상 지속되는 3등급 빈혈, 14일 이상 지속되는 3등급 림프감소증; 기존 상태의 증상 또는 악화와 연관되거나 새로운 질병 진행을 시사하거나 추가적인 적극적인 관리가 필요한 3등급 이상 실험실 이상, 비혈액학적, 비간 주요 기관 독성으로 간주되는 3등급 이상 이상반응, 3등급 독감 유사 증상 지속 > 3일, 발열 >40.0℃ 지속 > 3일, 동시 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 3x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈 > 2x ULN(잠재적 Hy 법칙 사례).
시험자와 화이자의 재량에 따라 임상적으로 중요하거나 지속되는 기타 독성.
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첫 번째 AdC68 접종 후 처음 28일(1주기 1일차)
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혈액학 및 응고 검사실 이상이 있는 참가자 수(3등급 또는 4등급)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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범주에 데이터가 있는 최소 1명의 참가자의 실험실 이상(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급: 3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)이 여기에 표시됩니다.
혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구(WBC) 수, 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함되었습니다.
응고에는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 포함되어야 합니다.
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EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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화학 실험실 이상을 가진 참가자 수(3등급 또는 4등급)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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범주에 데이터가 있는 최소 1명의 참가자의 화학적 이상(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급: 3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)이 여기에 표시됩니다.
화학 매개변수에는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 총 염화물, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(또는 요소), 크레아티닌, 요산, 포도당(비단식), 알부민, 인 또는 인산염이 포함됩니다. , 젖산염 탈수소효소, 리파제, 아밀라제, 중탄산염 또는 이산화탄소, 총 단백질, TSH(반사 없는 T4 및 유리 T3).
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EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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소변검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수(3등급 또는 4등급)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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카테고리에 데이터가 있는 최소 1명의 참가자에서 요검사 이상(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급: 3등급: 심각한 AE; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)이 여기에 표시됩니다.
소변 매개변수에는 소변 단백질과 소변 혈액이 포함되었습니다.
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EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 22개월)
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준(2부)을 사용하여 6개월 이상 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 32주차까지 8주마다 수행
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임상적 이익률(CBR)은 6개월 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 항종양 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다.
모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 아래에서 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없고 새로운 병변도 없습니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
SD: CR, PR 또는 진행 자격이 없습니다.
SD는 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가하지만 이전에 문서화된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분할 경우에만 PR을 따를 수 있습니다.
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기준 시점부터 32주차까지 8주마다 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사산리맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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트레멜리무맙의 Cmax
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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사산리맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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트레멜리무맙의 Tmax
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Sasanlimab의 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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AUCinf는 0시부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
사산리맙의 AUCinf는 제거 단계 중 제한된 데이터 포인트와 잘 특성화된 최종 단계의 부족으로 인해 보고되지 않았습니다.
잘 특성화된 말기 단계는 최소 3개의 데이터 포인트, r^2 ≥0.9 및 AUCextrap%의 백분율이 20% 이하인 단계로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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트레멜리무맙의 AUCinf
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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AUCinf는 0시부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
트레멜리무맙의 AUCinf는 제거 단계 동안 제한된 데이터 포인트와 잘 특성화된 최종 단계의 부족으로 인해 보고되지 않았습니다.
잘 특성화된 말기 단계는 최소 3개의 데이터 포인트, r^2 ≥0.9 및 AUCextrap%의 백분율이 20% 이하인 단계로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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사산리맙의 다중 투여 후 최저 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Ctrough는 투여 전 마지막 계획된 시점에서 관찰된 약물 농도로 정의되었습니다.
코호트 4A 또는 5A의 참가자에 대해 5차 투여 전(사이클 2, 1일)의 최저 농도가 수집되지 않았기 때문에 사산리맙에 대한 최저 농도는 계산되지 않았습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 후 2, 4, 6개월
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Tremelimumab의 여물통
기간: 사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 투여 전
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Ctrough는 투여 전 마지막 계획된 시점에서 관찰된 약물 농도로 정의되었습니다.
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사이클 1: 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85일의 투여 전; 주기 2: 1일차 투여 전
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RECIST v1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 시점부터 32주차까지 8주마다 수행
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR에 대한 전반적 반응 기반 평가가 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 아래에서 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없고 새로운 병변도 없습니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
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기준 시점부터 32주차까지 8주마다 수행
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NSCLC와 함께 RECIST v1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 중단 후 사망, 참가자 거부 또는 추적 관찰이 중단될 때까지 3주마다 수행됩니다(전화 연락 가능).
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PFS는 시작일부터 진행의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 기존 병변이 완전히 반응하거나 진행된 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 원격 질병이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
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치료 중단 후 사망, 참가자 거부 또는 추적 관찰이 중단될 때까지 3주마다 수행됩니다(전화 연락 가능).
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TNBC와 함께 RECIST v1.1을 사용하는 PFS
기간: 치료 중단 후 사망, 참가자 거부 또는 추적 관찰이 중단될 때까지 3주마다 수행됩니다(전화 연락 가능).
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PFS는 시작일부터 진행의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 기존 병변이 완전히 반응하거나 진행된 후 동일한 유형의 국소, 지역 또는 원격 질병의 출현으로 정의되었습니다.
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치료 중단 후 사망, 참가자 거부 또는 추적 관찰이 중단될 때까지 3주마다 수행됩니다(전화 연락 가능).
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사산리맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 사산리맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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참가자는 (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 ≥1인 경우 또는 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 역가 비율이 ≥4인 경우 ADA 양성으로 간주되었습니다( 1개 이상의 치료 후 샘플에서 기준선으로 희석)(치료 강화).
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사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 사산리맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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사산리맙에 대한 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 사산리맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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(1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 ≥1이거나, (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 역가 비율이 ≥4(희석)인 경우 참가자는 NAb 양성이었습니다. ) 1개 이상의 치료 후 샘플에서 기준선으로(치료 강화).
(1) ADA 음성 참가자 또는 (2) 치료 유도 또는 치료 강화 NAb 반응이 없는 ADA 양성 참가자인 참가자는 NAb 음성으로 간주되었습니다.
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사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 사산리맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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Tremelimumab에 대한 ADA 참가자 수
기간: 사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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참가자는 (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 ≥1인 경우 또는 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 역가 비율이 ≥4인 경우 ADA 양성으로 간주되었습니다( 1개 이상의 치료 후 샘플에서 기준선으로 희석)(치료 강화).
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사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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Tremelimumab에 대해 NAb를 사용하는 참가자 수
기간: 사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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(1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 ≥1이거나, (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 역가 비율이 ≥4(희석)인 경우 참가자는 NAb 양성이었습니다. ) 1개 이상의 치료 후 샘플에서 기준선으로(치료 강화).
(1) ADA 음성 참가자 또는 (2) 치료 유도 또는 치료 강화 NAb 반응이 없는 ADA 양성 참가자인 참가자는 NAb 음성으로 간주되었습니다.
NAb 평가는 치료 유발 ADA가 단 1명의 참가자에게서 발견되었다는 점에서 의미 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
따라서 tremelimumab에 대한 NAb는 검사되지 않았습니다.
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사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 사이클 2: 29일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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Sasanlimab에 대한 치료 유발 ADA 및 NAb의 역가
기간: 사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 사산리맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 Nab에 대해 추가 테스트를 거쳤습니다.
치료 유발 ADA: 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가가 1개 이상입니다.
치료 유발 NAb: 기준선 역가가 없거나 음성이었으며 참가자는 치료 후 양성 역가가 1 이상이었습니다.
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사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 사산리맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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Tremelimumab에 대한 치료 유발 ADA 및 NAb의 역가
기간: 사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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역가는 1/희석으로 측정되었습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 Nab에 대해 추가 테스트를 거쳤습니다.
치료 유발 ADA: 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가가 1개 이상입니다.
치료 유발 NAb: 기준선 역가가 없거나 음성이었으며 참가자는 치료 후 양성 역가가 1 이상이었습니다.
NAb는 단 1명의 참가자만이 치료 유발 ADA를 앓고 있다는 점을 고려하면 평가가 의미가 없기 때문에 조사되지 않았습니다.
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사이클 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집될 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3621001
- VBIR-2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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