Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinebaseret immunterapiregime til NSCLC og TNBC

27. marts 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​et vaccinebaseret immunterapiregime-2 (VBIR-2) (PF-06936308) til avanceret ikke-småcellet lungekræft og metastatisk trippel-negativ brystkræft

Del 1 af studiet vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​stigende doser af et vaccinebaseret immunterapiregime (VBIR-2) til patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft og metastatisk triple-negativ brystkræft.

Del 2 vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​Expansion dosis af VBIR-2 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele, dosiseskalering (del 1) hos deltagere med NSCLC og TNBC uden acceptable alternative behandlingsmuligheder, efterfulgt af dosisudvidelse (del 2) hos deltagere med NSCLC, som har udviklet sig på eller efter behandling med platinbaseret kemoterapi og behandling med 1 immun checkpoint inhibitor, givet sideløbende eller sekventielt med kemoterapi.

Del 1 er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Orland Park - University of Chicago Center for Advanced Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • InnerVision Advanced Medical Imaging
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Translational Research Unit (TRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller triple-negativ brystkræft. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Del 2: Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med 1 eller 2 regimer i metastaserende omgivelser, inklusive en CPI og platinbaseret kemoterapi. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • ECOG-ydelsesstatus større end eller lig med 2
  • Samtidig immunterapi
  • Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: myasthenia gravis, thyroiditis, pneumonitis, reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus, erythematosus, sklerodermi) og andre tilstande, der desorganiserer eller ændrer immunsystemet.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Nuværende brug af enhver implanteret elektronisk stimuleringsenhed, såsom pacemakere, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dybe hjernestimulatorer.
  • Tilstedeværelse af kirurgiske eller traumatiske metalimplantater på indgivelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1)
Deltagere med NSCLC eller TNBC blev indskrevet ved eskalerende dosisniveauer af VBIR-2-kuren.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308 komponenter vil blive administreret 4 gange pr. cyklus. En cyklus er 4 måneder.
Andre navne:
  • Vaccinebaseret immunterapi regime-2 (VBIR-2)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2)
Deltagere med metastatisk NSCLC vil blive tilmeldt det ekspansionsdosisniveau, der blev identificeret under del 1 af undersøgelsen.
Biologisk: PF-06936308
PF-06936308 komponenter vil blive administreret 4 gange pr. cyklus. En cyklus er 4 måneder.
Andre navne:
  • Vaccinebaseret immunterapi regime-2 (VBIR-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter endt behandling (EOT; maksimalt 22 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltageren administrerede et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til 6 måneder efter endt behandling (EOT; maksimalt 22 måneder)
Antal deltagere med AE'er som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) (Grade ≥3)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Grader af AE'er blev defineret af NCI CTCAE v5.0. Grad 1 = asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, hvilket begrænser alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 = hændelser med livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død relateret til AE.
Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering eller dosisreduktion
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltageren administrerede et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 28 dage efter den første AdC68-vaccination (cyklus 1 dag 1)
Bivirkninger i de første 28 dage (dage) efter den første AdC68-vaccination, der blev anset for at være muligvis relateret til undersøgelsesbehandling og ikke til sygdom/progression, var DLT'er: Grad≥3 neutropeni, der varede >7 d, febril neutropeni, Grad≥3 neutropenisk infektion, grad ≥3 trombocytopeni med grad≥2 klinisk signifikant blødning, grad≥3 anæmi, der varer >7 d, grad≥3 lymfopeni, der varer >14 d; Grad≥3 laboratorieabnormiteter forbundet med symptomer eller forværring af en eksisterende tilstand eller som antydede en ny sygdomsproces eller som krævede yderligere aktiv behandling, Grad≥3 AE'er betragtet som ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk større organtoksicitet, grad 3 influenzalignende symptomer varig>3 dage, feber på >40,0 grader Celsius varer>3 dage, samtidig aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin >2x ULN (potentiel Hy's lovsag). Andre klinisk vigtige eller vedvarende toksiciteter efter investigator og Pfizers skøn.
De første 28 dage efter den første AdC68-vaccination (cyklus 1 dag 1)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologi og koagulation (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Laboratorieabnormaliteter (gradueret efter NCI CTCAE v5.0: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb angivet) hos mindst 1 deltager med data i kategorierne præsenteres her. Hæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin, blodplader, antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter. Koagulation bør omfatte protrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i kemi (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Kemiske abnormiteter (gradueret efter NCI CTCAE v5.0: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb angivet) hos mindst 1 deltager med data i kategorierne er præsenteret her. Kemiparametre inkluderede aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, total chlorid, total calcium, total bilirubin, blodurinstof nitrogen (eller urinstof), kreatinin, urinsyre, glucose (ikke-fastende), albumin, fosfor eller fosfat , lactatdehydrogenase, lipase, amylase, bicarbonat eller carbondioxid, totalt protein, TSH (refleksfri T4 og fri T3).
Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i urinanalyse (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Urinalyseabnormaliteter (gradueret efter NCI CTCAE v5.0: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret) hos mindst 1 deltager med data i kategorierne præsenteres her. Urinparametre omfattede urinprotein og urinblod.
Baseline op til 6 måneder efter EOT (maksimalt 22 måneder)
Andel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mere end 6 måneder ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier (del 2)
Tidsramme: Udføres hver 8. uge fra baseline op til uge 32
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede antitumorresponser af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i >6 måneder. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållæsioner skal vurderes. PR blev defineret som ≥30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. Alle mållæsioner skal vurderes. SD: Kvalificerer ikke til CR, PR eller Progression. SD kan kun følge PR i det sjældne tilfælde, at summen stiger med <20% fra nadir, men nok til at et tidligere dokumenteret fald på 30% ikke længere holder.
Udføres hver 8. uge fra baseline op til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Cmax for tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Tmax for tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
AUCinf blev defineret som areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUCinf for sasanlimab blev ikke rapporteret på grund af de begrænsede datapunkter under eliminationsfasen og manglen på en velkarakteriseret terminal fase. En velkarakteriseret terminalfase blev defineret som en med mindst 3 datapunkter, r^2 ≥0,9 og procent af AUCextrap% ≤20%.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
AUCinf af Tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
AUCinf blev defineret som areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUCinf for tremelimumab blev ikke rapporteret på grund af de begrænsede datapunkter under eliminationsfasen og manglen på en velkarakteriseret terminal fase. En velkarakteriseret terminalfase blev defineret som en med mindst 3 datapunkter, r^2 ≥0,9 og procent af AUCextrap% ≤20%.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; EOT; Måneder 2, 4 og 6 efter EOT-besøg
Lavkoncentrationer efter gentagen dosering (Ctrough) af Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; Måneder 2, 4, 6 efter EOT-besøg
Ctrough blev defineret som lægemiddelkoncentrationen observeret på det sidste planlagte tidspunkt før dosering. Ctrough blev ikke beregnet for sasanlimab, fordi bundkoncentrationen før den femte dosis (på cyklus 2 dag 1) ikke blev indsamlet for nogen deltagere i kohorter 4A eller 5A.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1 og dag 29; Måneder 2, 4, 6 efter EOT-besøg
Gennemsnit af Tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1
Ctrough blev defineret som lægemiddelkoncentrationen observeret på det sidste planlagte tidspunkt før dosering.
Cyklus 1: ved præ-dosis på dag 1, 3-6, 8, 15, 22, 29, 57, 85; Cyklus 2: ved præ-dosis på dag 1
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Udføres hver 8. uge fra baseline op til uge 32
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede responsbaserede vurdering af CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. Per RECIST v1.1: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållæsioner skal vurderes. PR blev defineret som ≥30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. Alle mållæsioner skal vurderes.
Udføres hver 8. uge fra baseline op til uge 32
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af RECIST v1.1 med NSCLC
Tidsramme: Udføres hver 3. uge efter behandlingsophør indtil død, deltagerafslag eller mistet opfølgning (telefonisk kontakt acceptabel).
PFS blev defineret som tiden fra startdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev defineret som forekomsten af ​​lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter fuldstændig respons eller progression af allerede eksisterende læsioner.
Udføres hver 3. uge efter behandlingsophør indtil død, deltagerafslag eller mistet opfølgning (telefonisk kontakt acceptabel).
PFS ved hjælp af RECIST v1.1 med TNBC
Tidsramme: Udføres hver 3. uge efter behandlingsophør indtil død, deltagerafslag eller mistet opfølgning (telefonisk kontakt acceptabel).
PFS blev defineret som tiden fra startdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev defineret som forekomsten af ​​lokal, regional eller fjern sygdom af samme type efter fuldstændig respons eller progression af allerede eksisterende læsioner.
Udføres hver 3. uge efter behandlingsophør indtil død, deltagerafslag eller mistet opfølgning (telefonisk kontakt acceptabel).
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle indsamles på doseringsdage, blev opnået inden for 6 timer før sasanlimab-dosering.
Deltagerne blev betragtet som ADA-positive, hvis (1) baselinetiter manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinduceret) eller (2) positiv titer ved baseline og havde et forhold på ≥4 i titer ( fortynding) til baseline i ≥1 prøve efter behandling (behandlingsboostet).
Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle indsamles på doseringsdage, blev opnået inden for 6 timer før sasanlimab-dosering.
Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle indsamles på doseringsdage, blev opnået inden for 6 timer før sasanlimab-dosering.
En deltager var NAb-positiv, hvis (1) baseline-titer manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinduceret) eller (2) positiv titer ved baseline og havde et forhold på ≥4 i titer (fortynding) ) til baseline i ≥1 prøve efter behandling (behandlingsboostet). Deltagere, der enten var (1) en ADA-negativ deltager eller (2) en ADA-positiv deltager uden behandlingsinduceret eller behandlingsboostet NAb-respons, blev betragtet som NAb-negative.
Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle indsamles på doseringsdage, blev opnået inden for 6 timer før sasanlimab-dosering.
Antal deltagere med ADA mod Tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver indsamlet på doseringsdage blev taget inden for 6 timer før tremelimumab-dosering.
Deltagerne blev betragtet som ADA-positive, hvis (1) baselinetiter manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinduceret) eller (2) positiv titer ved baseline og havde et forhold på ≥4 i titer ( fortynding) til baseline i ≥1 prøve efter behandling (behandlingsboostet).
Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver indsamlet på doseringsdage blev taget inden for 6 timer før tremelimumab-dosering.
Antal deltagere med NAb mod tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle udtages på doseringsdage, blev taget inden for 6 timer før tremelimumab-dosering.
En deltager var NAb-positiv, hvis (1) baseline-titer manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 positiv titer efter behandling (behandlingsinduceret) eller (2) positiv titer ved baseline og havde et forhold på ≥4 i titer (fortynding) ) til baseline i ≥1 prøve efter behandling (behandlingsboostet). Deltagere, der enten var (1) en ADA-negativ deltager eller (2) en ADA-positiv deltager uden behandlingsinduceret eller behandlingsboostet NAb-respons, blev betragtet som NAb-negative. NAb-evaluering blev ikke anset for at være meningsfuld, idet behandlingsinduceret ADA kun blev fundet hos 1 deltager. NAb til tremelimumab blev således ikke undersøgt.
Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle udtages på doseringsdage, blev taget inden for 6 timer før tremelimumab-dosering.
Titere af behandlingsinduceret ADA og NAb mod Sasanlimab
Tidsramme: Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle indsamles på doseringsdage, blev opnået inden for 6 timer før sasanlimab-dosering.
Titere blev målt i form af 1/fortynding. Kun prøverne testet positive for ADA skulle testes yderligere for Nab. Behandlingsinduceret ADA: baselinetiter mangler eller er negativ, og deltageren har >= 1 positiv titer efter behandling. Behandlingsinduceret NAb: baselinetiter manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 positiv titer efter behandling.
Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle indsamles på doseringsdage, blev opnået inden for 6 timer før sasanlimab-dosering.
Titere af behandlingsinduceret ADA og NAb mod tremelimumab
Tidsramme: Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle udtages på doseringsdage, blev taget inden for 6 timer før tremelimumab-dosering.
Titere blev målt i form af 1/fortynding. Kun prøverne testet positive for ADA skulle testes yderligere for Nab. Behandlingsinduceret ADA: baselinetiter mangler eller er negativ, og deltageren har >= 1 positiv titer efter behandling. Behandlingsinduceret NAb: baselinetiter manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 positiv titer efter behandling. NAb blev ikke undersøgt, da evalueringen ikke var meningsfuld, da kun 1 deltager havde behandlingsinduceret ADA.
Cyklus 1: på dag 1, dag 29 og dag 85; Cyklus 2: på dag 29; ved EOT-besøget og 2, 4 og 6 måneder efter EOT. Prøver, der skulle udtages på doseringsdage, blev taget inden for 6 timer før tremelimumab-dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3621001
  • VBIR-2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PF-06936308

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner