Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen hermotukos verrattuna nivelensisäiseen injektioon TAA:n leikkauksen jälkeisessä kivussa

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Perifeerinen hermonsalpaus verrattuna nivelensisäiseen injektioon leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa nilkan kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Nilkan niveltulehdus liittyy heikentävään kipuun ja krooniseen vammaisuuteen. Vakavan nilkkaniveltulehduksen hoidossa nilkan kokonaisnivelleikkaus (TAA) on yksi hoitovaihtoehto. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta nivelnivelleikkauksessa on jatkuva ja ajankohtainen aihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eroja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, yleisessä potilastyytyväisyydessä ja huumausaineiden käytössä leikkaussalissa nivelensisäisen ruiskeen avulla verrattuna ääreishermotukkoon TAA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Nivelensisäisten injektioiden käyttöä TAA:ssa ei ole laajasti raportoitu kirjallisuudessa; niitä käytetään kuitenkin yleisesti koko polven artroplastian (TKA:n) aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko eroja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, yleisessä potilastyytyväisyydessä ja huumausaineiden käytössä nivelensisäistä injektiota käytettäessä verrattuna ääreishermon salpaukseen potilailla, joille tehdään TAA. Tulokset täydentävät kirjallisuutta parhaista kirurgisista käytännöistä kivun hallintaan nilkan niveltulehduksen TAA:n jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista kivunhallintatoimenpiteistä leikkaussalissa:

  1. Nivelensisäinen injektio
  2. Preoperatiivinen perifeerinen hermoston salpaus:

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tavoite 1: Selvitä, vähentääkö nivelensisäinen injektio TAA:n kivunhallintalähteenä leikkauksen jälkeistä kipua mitattuna itse ilmoittamalla huumeiden käytöllä ja kivulla vs. ääreishermokatkos.
  • Tavoite 2: Arvioi eroja toiminnallisissa tuloksissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa nivelensisäisten injektioiden ja ääreishermosalpauksen välillä, kuten ennen ja postoperatiivisissa potilaskyselyissä on raportoitu

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, suorittavat tutkimustoimet ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 40-80-vuotias
  • Potilaalla on ensisijainen, yksipuolinen TAA
  • Potilas on allekirjoittanut nykyisen Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hoitamaton endokriinisairaus
  • Potilaalla on hallitsematon diabetes; laboratoriotulos hemoglobiini A1c -tasosta > 8,0 mg/dl
  • Potilaalla on vakava sydämen, maksan, munuaisten tai hengityselinten sairaus
  • Potilaalla on perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaalla on aktiivinen syöpä
  • Potilaalla on tällä hetkellä huumeiden käyttöä suun kautta otettavien lääkkeiden lisäksi
  • Potilaan kotiutustilan tiedetään olevan hoitolaitokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nivelensisäinen injektio
Nivelensisäinen injektio TAA-toimenpiteen päätyttyä.
Menettely: Nivelensisäinen injektio
Nivelensisäinen injektio TAA-toimenpiteen päätyttyä.
Muut: Perifeerinen hermotukos
Leikkausta edeltävä perifeerinen hermotukos.
Menettely: Perifeerinen hermotukos
Leikkausta edeltävä perifeerinen hermotukos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden kokonaiskäyttö morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaspäiväkirjasta taltioitu huumeannos ja -taajuus; käytetään morfiiniekvivalenttien laskemiseen.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama kipu kuvattiin visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa itse ilmoittamaa kipua välillä 0 (ei kipua) ja 100 (erittäin kipu)
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa itse ilmoittamia tuloksia fyysisten toimintojen saavuttamisesta henkilöillä, joilla on jalkaan ja nilkkaan liittyviä vammoja.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle Hindfoot Score
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nilkan, subtalaarisen, talonavicular- ja calcaneocuboid-nivelen asteet kivun (40 pistettä), toiminnan (50 pistettä) ja kohdistuksen (10 pistettä) perusteella; 100 pisteen mahdolliset osapisteet lasketaan yhteen, korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veterans Rand (VR) 36 kohteen terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
VR-36 Koostuu valituista kohteista kahdeksasta VR-36:n terveyskäsitteestä, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairaustaakan eroja.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huumeiden käytön lopettamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka monta päivää huumeita otettiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slocum Research & Education Foundation

Yhteistyökumppanit

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLS_TAA1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan artropatia

Kliiniset tutkimukset Nivelensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa