周围神经阻滞与关节内注射治疗 TAA 术后疼痛的比较
2018年9月14日 更新者：Nicholas Strasser、Slocum Research & Education Foundation
外周神经阻滞与关节内注射在全踝关节置换术术后疼痛控制方面的比较：一项随机对照试验
踝关节炎与使人衰弱的疼痛和慢性残疾有关。
对于严重踝关节炎的治疗，全踝关节置换术 (TAA) 是一种治疗选择。
关节置换术的术后疼痛管理是一个持续且相关的问题。
本研究的目的是检查在接受 TAA 的患者中，与周围神经阻滞相比，在术后疼痛控制、患者总体满意度以及在手术室使用关节内注射麻醉剂是否存在差异。
研究概览
详细说明
这是一项两臂、前瞻性、随机、对照的临床研究。 文献中并未广泛报道在 TAA 中使用关节内注射；但是，它们通常用于全膝关节置换术 (TKA)。 本研究的目的是检查在接受 TAA 的患者中，与周围神经阻滞相比，关节内注射在术后疼痛控制、患者总体满意度和麻醉剂使用方面是否存在差异。 结果将有助于为踝关节炎 TAA 后疼痛管理的最佳手术实践做出贡献。
患者将被随机分配接受以下手术室疼痛控制干预措施之一：
- 关节内注射
- 术前周围神经阻滞：
研究目标是：
- 目标 1：确定关节内注射作为 TAA 疼痛控制的来源是否降低了术后疼痛，如通过自我报告的麻醉剂使用和疼痛与周围神经阻滞相比所测量的。
- 目标 2：根据术前和术后患者问卷调查报告，评估关节内注射和周围神经阻滞在功能结果和健康相关生活质量方面的差异
同意参与的患者将在术前、术后 2 周、6 周和 3 个月完成研究活动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Slocum Research & Education Foundation
-
接触：
- Michelle Bremer, BS
- 电话号码：5418683217
- 邮箱：michelle.bremer@slocumfoundation.org
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接触：
- Erin C Owen, PhD
- 电话号码：541-868-3232
- 邮箱：erin.owen@slocumfoundation.org
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首席研究员：
- Nicholas L Strasser, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 40 - 80 岁
- 患者患有原发性单侧 TAA
- 患者已签署当前机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 患者患有未经治疗的内分泌疾病
- 患者患有不受控制的糖尿病；血红蛋白 A1c 水平的实验室结果 > 8.0 mg/dL
- 患者有严重的心脏、肝脏、肾脏或呼吸系统疾病
- 患者有外周血管疾病
- 患者患有活动性癌症
- 患者目前有除口服药物以外的麻醉剂使用史
- 患者出院状态已知为护理机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：关节内注射
在 TAA 手术完成时进行关节内注射。
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在 TAA 手术完成时进行关节内注射。
|
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其他：周围神经阻滞
术前周围神经阻滞。
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术前周围神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以吗啡当量表示的麻醉品总使用量
大体时间：术后长达 3 个月
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通过患者日记记录的麻醉剂剂量和频率；用于计算吗啡当量。
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术后长达 3 个月
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使用视觉模拟疼痛量表捕获的自我报告的疼痛
大体时间：术后长达 3 个月
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在 0（无痛）和 100（极度疼痛）之间测量自我报告的疼痛
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术后长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：术后长达 3 个月
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测量患有足部和脚踝相关损伤的个人的身体功能自我报告结果。
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术后长达 3 个月
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝关节后足评分
大体时间：术后长达 3 个月
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根据疼痛（40 分）、功能（50 分）和排列（10 分）对踝关节、距下关节、距舟关节和跟骰关节水平进行分级；总计 100 分可能的分项分数，分数越高表示结果越好。
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术后长达 3 个月
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退伍军人兰德 (VR) 36 项健康调查
大体时间：术后长达 3 个月
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VR-36 包括从 VR-36 中的八个健康概念中选择的项目，测量与健康相关的生活质量和疾病负担的差异。
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术后长达 3 个月
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停药时间
大体时间：术后长达 3 个月
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为术后疼痛控制服用麻醉剂的天数
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术后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas L Strasser, MD、Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月29日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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