Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nerveblokk sammenlignet med intraartikulær injeksjon for TAA postoperativ smerte

14. september 2018 oppdatert av: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Perifer nerveblokk sammenlignet med intraartikulær injeksjon for postoperativ smertekontroll ved total ankelartroplastikk: en randomisert, kontrollert prøvelse

Ankelartritt er assosiert med svekkende smerte og kronisk funksjonshemming. For behandling av alvorlig ankelartritt er total ankelartroplastikk (TAA) ett behandlingsalternativ. Postoperativ smertebehandling ved leddproteser er en pågående og relevant problemstilling. Hensikten med denne studien er å undersøke om det eksisterer forskjeller i postoperativ smertekontroll, generell pasienttilfredshet og bruk av narkotika ved bruk av en intraartikulær injeksjon i operasjonssalen sammenlignet med en perifer nerveblokk hos pasienter som gjennomgår TAA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Bruk av intraartikulære injeksjoner i TAA er ikke mye rapportert i litteraturen; imidlertid brukes de ofte under total kneartroplastikk (TKA). Hensikten med denne studien er å undersøke om det eksisterer forskjeller i postoperativ smertekontroll, generell pasienttilfredshet og bruk av narkotika ved bruk av intraartikulær injeksjon sammenlignet med en perifer nerveblokk hos pasienter som gjennomgår TAA. Resultatene vil bidra til litteraturen for den beste kirurgiske praksisen for smertebehandling etter en TAA for ankelartritt.

Pasienter vil bli randomisert til å motta en av følgende intervensjoner for smertekontroll på operasjonsstuen:

  1. Intraartikulær injeksjon
  2. Preoperativ perifer nerveblokk:

Studiemålene er:

  • Mål 1: Finn ut om intraartikulær injeksjon som kilde til smertekontroll for TAA senker postoperativ smerte målt ved selvrapportert bruk av narkotiske midler og smerte vs. perifer nerveblokk.
  • Mål 2: Evaluere forskjeller i funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitet mellom intraartikulære injeksjoner og perifer nerveblokk som rapportert av pre- og postoperative pasientspørreskjemaer

Pasienter som samtykker til å delta vil fullføre studieaktiviteter preoperativt, og 2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 40-80 år gammel
  • Pasienten har en primær, ensidig TAA
  • Pasienten har signert det gjeldende dokumentet om informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ubehandlet endokrin sykdom
  • Pasienten har ukontrollert diabetes; laboratorieresultat av hemoglobin A1c-nivå > 8,0 mg/dL
  • Pasienten har betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller luftveissykdom
  • Pasienten har perifer vaskulær sykdom
  • Pasienten har aktiv kreft
  • Pasienten har nåværende historie med narkotiske midler utover orale medisiner
  • Pasientens utskrivningsstatus er kjent for å være til behandlingsinstitusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intraartikulær injeksjon
Intraartikulær injeksjon ved fullføring av TAA-prosedyre.
Intraartikulær injeksjon ved fullføring av TAA-prosedyre.
Annen: Perifer nerveblokk
Preoperativ perifer nerveblokk.
Preoperativ perifer nerveblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total narkotikabruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Narkotikadose og frekvens fanget opp gjennom pasientens dagbok; brukes til å beregne morfinekvivalenter.
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Selvrapportert smerte fanget med en visuell analog smerteskala
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Måler selvrapportert smerte mellom 0 (ingen smerte) og 100 (ekstrem smerte)
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Måler selvrapporterte utfall med tilgang til fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
Inntil 3 måneder etter operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel Bakfoot Score
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Graderer ankel-, subtalar-, talonavikulære og calcaneocuboid leddnivåer i form av smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng); 100 poeng mulige delpoeng summeres, høyere indikerer bedre resultat.
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Veterans Rand (VR) 36 vare Helseundersøkelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
VR-36 Består av utvalgte elementer fra åtte helsekonsepter i VR-36, som måler helserelatert livskvalitet og forskjeller i sykdomsbyrde.
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Tid for seponering av narkotika
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall dager narkotika ble tatt for postoperativ smertekontroll
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NLS_TAA1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankelartropati

Kliniske studier på Intraartikulær injeksjon

3
Abonnere