- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674905
Perifer nerveblokk sammenlignet med intraartikulær injeksjon for TAA postoperativ smerte
Perifer nerveblokk sammenlignet med intraartikulær injeksjon for postoperativ smertekontroll ved total ankelartroplastikk: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Bruk av intraartikulære injeksjoner i TAA er ikke mye rapportert i litteraturen; imidlertid brukes de ofte under total kneartroplastikk (TKA). Hensikten med denne studien er å undersøke om det eksisterer forskjeller i postoperativ smertekontroll, generell pasienttilfredshet og bruk av narkotika ved bruk av intraartikulær injeksjon sammenlignet med en perifer nerveblokk hos pasienter som gjennomgår TAA. Resultatene vil bidra til litteraturen for den beste kirurgiske praksisen for smertebehandling etter en TAA for ankelartritt.
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av følgende intervensjoner for smertekontroll på operasjonsstuen:
- Intraartikulær injeksjon
- Preoperativ perifer nerveblokk:
Studiemålene er:
- Mål 1: Finn ut om intraartikulær injeksjon som kilde til smertekontroll for TAA senker postoperativ smerte målt ved selvrapportert bruk av narkotiske midler og smerte vs. perifer nerveblokk.
- Mål 2: Evaluere forskjeller i funksjonelle utfall og helserelatert livskvalitet mellom intraartikulære injeksjoner og perifer nerveblokk som rapportert av pre- og postoperative pasientspørreskjemaer
Pasienter som samtykker til å delta vil fullføre studieaktiviteter preoperativt, og 2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin C Owen, PhD
- Telefonnummer: 541.868.3232
- E-post: erin.owen@slocumfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Bremer, BS
- Telefonnummer: 5418683217
- E-post: michelle.bremer@slocumfoundation.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Slocum Research & Education Foundation
-
Ta kontakt med:
- Michelle Bremer, BS
- Telefonnummer: 5418683217
- E-post: michelle.bremer@slocumfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Erin C Owen, PhD
- Telefonnummer: 541-868-3232
- E-post: erin.owen@slocumfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas L Strasser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 40-80 år gammel
- Pasienten har en primær, ensidig TAA
- Pasienten har signert det gjeldende dokumentet om informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ubehandlet endokrin sykdom
- Pasienten har ukontrollert diabetes; laboratorieresultat av hemoglobin A1c-nivå > 8,0 mg/dL
- Pasienten har betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller luftveissykdom
- Pasienten har perifer vaskulær sykdom
- Pasienten har aktiv kreft
- Pasienten har nåværende historie med narkotiske midler utover orale medisiner
- Pasientens utskrivningsstatus er kjent for å være til behandlingsinstitusjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intraartikulær injeksjon
Intraartikulær injeksjon ved fullføring av TAA-prosedyre.
|
Intraartikulær injeksjon ved fullføring av TAA-prosedyre.
|
Annen: Perifer nerveblokk
Preoperativ perifer nerveblokk.
|
Preoperativ perifer nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total narkotikabruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Narkotikadose og frekvens fanget opp gjennom pasientens dagbok; brukes til å beregne morfinekvivalenter.
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Selvrapportert smerte fanget med en visuell analog smerteskala
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Måler selvrapportert smerte mellom 0 (ingen smerte) og 100 (ekstrem smerte)
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Måler selvrapporterte utfall med tilgang til fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel Bakfoot Score
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Graderer ankel-, subtalar-, talonavikulære og calcaneocuboid leddnivåer i form av smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng); 100 poeng mulige delpoeng summeres, høyere indikerer bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Veterans Rand (VR) 36 vare Helseundersøkelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
VR-36 Består av utvalgte elementer fra åtte helsekonsepter i VR-36, som måler helserelatert livskvalitet og forskjeller i sykdomsbyrde.
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Tid for seponering av narkotika
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Antall dager narkotika ble tatt for postoperativ smertekontroll
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NLS_TAA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankelartropati
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Intraartikulær injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina