Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwblokkade vergeleken met intra-articulaire injectie voor TAA postoperatieve pijn

14 september 2018 bijgewerkt door: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Perifere zenuwblokkade vergeleken met intra-articulaire injectie voor postoperatieve pijnbeheersing bij totale enkelartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Enkelartritis wordt geassocieerd met slopende pijn en chronische invaliditeit. Voor de behandeling van ernstige enkelartritis is een totale enkelartroplastiek (TAA) een behandelingsoptie. Postoperatieve pijnbestrijding bij gewrichtsartroplastiek is een voortdurend en relevant probleem. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in postoperatieve pijnbeheersing, algemene patiënttevredenheid en gebruik van verdovende middelen met behulp van een intra-articulaire injectie in de operatiekamer in vergelijking met een perifere zenuwblokkade bij patiënten die een TAA ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen. Het gebruik van intra-articulaire injecties bij TAA wordt niet algemeen gerapporteerd in de literatuur; ze worden echter vaak gebruikt tijdens totale knieartroplastiek (TKA's). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in postoperatieve pijnbeheersing, algehele patiënttevredenheid en gebruik van verdovende middelen met behulp van de intra-articulaire injectie in vergelijking met een perifere zenuwblokkade bij patiënten die TAA ondergaan. De resultaten zullen bijdragen aan de literatuur voor de beste chirurgische praktijk voor pijnbestrijding na een TAA voor enkelartritis.

Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende interventies voor pijnbestrijding in de operatiekamer te krijgen:

  1. Intra-articulaire injectie
  2. Preoperatieve perifere zenuwblokkade:

De studiedoelen zijn:

  • Doel 1: Bepalen of intra-articulaire injectie als bron van pijnbeheersing voor TAA postoperatieve pijn verlaagt, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd verdovende middelengebruik en pijn versus de perifere zenuwblokkade.
  • Doel 2: Evalueer de verschillen in functionele uitkomsten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen intra-articulaire injecties en perifere zenuwblokkades zoals gerapporteerd door pre- en postoperatieve patiëntenvragenlijsten

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, voltooien de studieactiviteiten preoperatief en 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 40 - 80 jaar oud
  • Patiënt heeft een primaire, unilaterale TAA
  • Patiënt heeft het huidige, door de Institutional Review Board goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een onbehandelde endocriene ziekte
  • Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes; laboratoriumresultaat van hemoglobine A1c-niveau> 8,0 mg / dL
  • Patiënt heeft een ernstige hart-, lever-, nier- of luchtwegaandoening
  • Patiënt heeft perifere vaatziekte
  • Patiënt heeft actieve kanker
  • Patiënt heeft een geschiedenis van verdovende middelen die verder gaat dan orale medicatie
  • Het is bekend dat de status van het ontslag van de patiënt naar een zorginstelling is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intra-articulaire injectie
Intra-articulaire injectie na voltooiing van de TAA-procedure.
Procedure: Intra-articulaire injectie
Intra-articulaire injectie na voltooiing van de TAA-procedure.
Ander: Perifere zenuwblokkade
Pre-operatieve perifere zenuwblokkade.
Procedure: Perifere zenuwblokkade
Pre-operatieve perifere zenuwblokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van verdovende middelen in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Verdovende dosis en frequentie vastgelegd via patiëntendagboek; gebruikt om morfine-equivalenten te berekenen.
Tot 3 maanden postoperatief
Zelfgerapporteerde pijn vastgelegd met een visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Meet zelfgerapporteerde pijn tussen 0 (geen pijn) en 100 (extreme pijn)
Tot 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Meet zelfgerapporteerde resultaten voor toegang tot fysiek functioneren voor personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen.
Tot 3 maanden postoperatief
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle Hindfoot Score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Beoordeelt enkel-, subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichtsniveaus in termen van pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten); 100 punten mogelijke subscores worden opgeteld, hoger geeft een beter resultaat aan.
Tot 3 maanden postoperatief
Veteranen Rand (VR) Gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
VR-36 Bestaat uit geselecteerde items uit acht concepten van gezondheid in de VR-36, die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verschillen in ziektelast meten.
Tot 3 maanden postoperatief
Tijd om te stoppen met verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Aantal dagen dat verdovende middelen werden ingenomen voor postoperatieve pijnbestrijding
Tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Slocum Research & Education Foundation

Medewerkers

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLS_TAA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren