Bloqueo de nervio periférico en comparación con inyección intraarticular para el dolor posoperatorio de TAA
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation
Bloqueo de nervio periférico en comparación con inyección intraarticular para el control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de tobillo: un ensayo aleatorizado y controlado
La artritis del tobillo se asocia con dolor debilitante y discapacidad crónica.
Para el tratamiento de la artritis de tobillo grave, la artroplastia total de tobillo (TAA) es una opción de tratamiento.
El manejo del dolor postoperatorio en la artroplastia articular es un tema actual y relevante.
El propósito de este estudio es examinar si existen diferencias en el control del dolor posoperatorio, la satisfacción general del paciente y el uso de narcóticos mediante una inyección intraarticular en el quirófano en comparación con un bloqueo de nervio periférico en pacientes sometidos a AAT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de dos brazos. El uso de inyecciones intraarticulares en AAT no está ampliamente informado en la literatura; sin embargo, se usan comúnmente durante las artroplastias totales de rodilla (TKA). El propósito de este estudio es examinar si existen diferencias en el control del dolor posoperatorio, la satisfacción general del paciente y el uso de narcóticos mediante la inyección intraarticular en comparación con un bloqueo de nervio periférico en pacientes sometidos a AAT. Los resultados contribuirán a la literatura sobre la mejor práctica quirúrgica para el manejo del dolor después de un AAT por artritis de tobillo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de las siguientes intervenciones para el control del dolor en el quirófano:
- Inyección intraarticular
- Bloqueo de nervio periférico preoperatorio:
Los objetivos del estudio son:
- Objetivo 1: Determinar si la inyección intraarticular como fuente de control del dolor para TAA reduce el dolor posoperatorio medido por el uso de narcóticos autoinformado y el dolor frente al bloqueo de nervio periférico.
- Objetivo 2: Evaluar las diferencias en los resultados funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud entre las inyecciones intraarticulares y el bloqueo de nervios periféricos según lo informado por los cuestionarios de pacientes pre y postoperatorios
Los pacientes que den su consentimiento para participar completarán las actividades del estudio antes de la operación y a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Slocum Research & Education Foundation
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Contacto:
- Michelle Bremer, BS
- Número de teléfono: 5418683217
- Correo electrónico: michelle.bremer@slocumfoundation.org
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Contacto:
- Erin C Owen, PhD
- Número de teléfono: 541-868-3232
- Correo electrónico: erin.owen@slocumfoundation.org
-
Investigador principal:
- Nicholas L Strasser, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 40 y 80 años.
- El paciente tiene un TAA primario unilateral
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado actual aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad endocrina no tratada.
- El paciente tiene diabetes no controlada; resultado de laboratorio de nivel de hemoglobina A1c > 8,0 mg/dL
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática, renal o respiratoria significativa
- El paciente tiene enfermedad vascular periférica.
- El paciente tiene cáncer activo.
- El paciente tiene antecedentes actuales de uso de narcóticos más allá de los medicamentos orales
- Se sabe que el estado de alta del paciente es para el centro de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inyección intraarticular
Inyección intraarticular al finalizar el procedimiento TAA.
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Inyección intraarticular al finalizar el procedimiento TAA.
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Otro: Bloqueo de nervios periféricos
Bloqueo de nervio periférico preoperatorio.
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Bloqueo de nervio periférico preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Dosis y frecuencia de narcóticos registradas a través del diario del paciente; utilizado para calcular los equivalentes de morfina.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Dolor autoinformado capturado con una escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Mide el dolor autoinformado entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor extremo)
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Hasta 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Mide los resultados autoinformados que acceden a la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Puntuación del retropié del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Califica los niveles de las articulaciones del tobillo, subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea en términos de dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos); Se suman 100 puntos de subpuntuaciones posibles; más alto indica un mejor resultado.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Veterans Rand (VR) Encuesta de salud de 36 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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VR-36 Consiste en elementos seleccionados de ocho conceptos de salud en el VR-36, que miden la calidad de vida relacionada con la salud y las diferencias en la carga de la enfermedad.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Tiempo hasta la suspensión de narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Número de días que se tomaron narcóticos para el control del dolor posoperatorio
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Hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLS_TAA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .