Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc nerveux périphérique par rapport à l'injection intra-articulaire pour la douleur post-opératoire de l'AAT

14 septembre 2018 mis à jour par: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Bloc nerveux périphérique comparé à l'injection intra-articulaire pour le contrôle de la douleur post-opératoire dans l'arthroplastie totale de la cheville : un essai randomisé et contrôlé

L'arthrite de la cheville est associée à des douleurs débilitantes et à une invalidité chronique. Pour le traitement de l'arthrite sévère de la cheville, l'arthroplastie totale de la cheville (AAT) est une option de traitement. La gestion de la douleur postopératoire dans les arthroplasties articulaires est un problème permanent et pertinent. Le but de cette étude est d'examiner s'il existe des différences dans le contrôle de la douleur postopératoire, la satisfaction globale des patients et l'utilisation de narcotiques à l'aide d'une injection intra-articulaire en salle d'opération par rapport à un bloc nerveux périphérique chez les patients subissant une AAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique à deux bras, prospective, randomisée et contrôlée. L'utilisation d'injections intra-articulaires dans l'AAT n'est pas largement rapportée dans la littérature ; cependant, ils sont couramment utilisés lors des arthroplasties totales du genou (PTG). Le but de cette étude est d'examiner s'il existe des différences dans le contrôle de la douleur postopératoire, la satisfaction globale des patients et l'utilisation de narcotiques par injection intra-articulaire par rapport à un bloc nerveux périphérique chez les patients subissant une AAT. Les résultats contribueront à la littérature sur les meilleures pratiques chirurgicales pour la gestion de la douleur après une AAT pour l'arthrite de la cheville.

Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des interventions suivantes pour le contrôle de la douleur en salle d'opération :

  1. Injection intra-articulaire
  2. Bloc nerveux périphérique préopératoire :

Les objectifs de l'étude sont :

  • Objectif 1 : Déterminer si l'injection intra-articulaire comme source de contrôle de la douleur pour l'AAT réduit la douleur postopératoire telle que mesurée par l'utilisation de narcotiques autodéclarée et la douleur par rapport au bloc nerveux périphérique.
  • Objectif 2 : Évaluer les différences dans les résultats fonctionnels et la qualité de vie liée à la santé entre les injections intra-articulaires et le bloc nerveux périphérique telles que rapportées par les questionnaires pré- et post-opératoires des patients

Les patients qui consentent à participer termineront les activités de l'étude avant l'opération et à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 40 et 80 ans
  • Le patient a un ATA unilatéral primaire
  • Le patient a signé le document de consentement éclairé actuel approuvé par le comité d'examen institutionnel

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie endocrinienne non traitée
  • Le patient a un diabète non contrôlé ; résultat de laboratoire du taux d'hémoglobine A1c> 8,0 mg / dL
  • Le patient a une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou respiratoire importante
  • Le patient a une maladie vasculaire périphérique
  • Le patient a un cancer actif
  • Le patient a des antécédents actuels d'utilisation de stupéfiants au-delà de ceux des médicaments oraux
  • Le statut de sortie du patient est connu pour être dans un établissement de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection intra-articulaire
Injection intra-articulaire à la fin de la procédure TAA.
Procédure: Injection intra-articulaire
Injection intra-articulaire à la fin de la procédure TAA.
Autre: Bloc nerveux périphérique
Bloc nerveux périphérique préopératoire.
Procédure: Bloc nerveux périphérique
Bloc nerveux périphérique préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de stupéfiants en équivalents morphine
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Dose et fréquence de stupéfiants saisies dans le journal du patient ; utilisé pour calculer les équivalents morphine.
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Douleur auto-déclarée capturée avec une échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Mesure la douleur autodéclarée entre 0 (pas de douleur) et 100 (douleur extrême)
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Mesure les résultats autodéclarés concernant l'accès à la fonction physique pour les personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville.
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Score de l'arrière-pied de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Évalue les niveaux des articulations de la cheville, sous-talienne, talo-naviculaire et calcanéo-cuboïde en termes de douleur (40 points), de fonction (50 points) et d'alignement (10 points) ; 100 points possibles sous-scores sont additionnés, plus élevé indique un meilleur résultat.
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Enquête sur la santé des anciens combattants Rand (VR) 36 éléments
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
VR-36 Se compose d'éléments sélectionnés parmi huit concepts de santé dans le VR-36, mesurant la qualité de vie liée à la santé et les différences dans le fardeau de la maladie.
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Délai d'arrêt du narcotique
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Nombre de jours de prise de narcotiques pour le contrôle de la douleur post-opératoire
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slocum Research & Education Foundation

Collaborateurs

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLS_TAA1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection intra-articulaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner