Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nerveblok sammenlignet med intraartikulær injektion for TAA postoperativ smerte

14. september 2018 opdateret af: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Perifer nerveblok sammenlignet med intraartikulær injektion til postoperativ smertekontrol ved total ankelarthroplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Ankelgigt er forbundet med invaliderende smerter og kronisk handicap. Til behandling af svær ankelgigt er total ankelarthroplasty (TAA) en behandlingsmulighed. Postoperativ smertebehandling ved ledarthroplastik er en løbende og relevant problemstilling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle i postoperativ smertekontrol, overordnet patienttilfredshed og brug af narkotika ved hjælp af en intraartikulær injektion på operationsstuen sammenlignet med en perifer nerveblokering hos patienter, der gennemgår TAA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Anvendelse af intraartikulære injektioner i TAA er ikke meget rapporteret i litteraturen; dog er de almindeligt anvendt under total knæarthroplastik (TKA'er). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle i postoperativ smertekontrol, overordnet patienttilfredshed og brug af narkotika ved hjælp af den intraartikulære injektion sammenlignet med en perifer nerveblokering hos patienter, der gennemgår TAA. Resultaterne vil bidrage til litteraturen for den bedste kirurgiske praksis for smertebehandling efter en TAA for ankelgigt.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende interventioner til smertekontrol på operationsstuen:

  1. Intraartikulær injektion
  2. Præoperativ perifer nerveblok:

Studiets mål er:

  • Mål 1: Bestem, om intraartikulær injektion som kilde til smertekontrol for TAA sænker postoperativ smerte målt ved selvrapporteret narkotisk brug og smerte vs. den perifere nerveblok.
  • Mål 2: Evaluere forskelle i funktionelle resultater og sundhedsrelateret livskvalitet mellem intraartikulære injektioner og perifer nerveblokering som rapporteret af præ- og postoperative patientspørgeskemaer

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemføre undersøgelsesaktiviteter præoperativt og 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 40-80 år
  • Patienten har en primær, ensidig TAA
  • Patienten har underskrevet det nuværende, Institutionelle Review Board godkendte informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ubehandlet endokrin sygdom
  • Patienten har ukontrolleret diabetes; laboratorieresultat af hæmoglobin A1c-niveau > 8,0 mg/dL
  • Patienten har betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller luftvejssygdom
  • Patienten har perifer vaskulær sygdom
  • Patienten har aktiv cancer
  • Patienten har en aktuel historie med narkotiske midler ud over oral medicin
  • Patientudskrivningsstatus er kendt for at være til plejefaciliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraartikulær injektion
Intraartikulær injektion ved afslutningen af ​​TAA-proceduren.
Procedure: Intraartikulær injektion
Intraartikulær injektion ved afslutningen af ​​TAA-proceduren.
Andet: Perifer nerveblok
Præoperativ perifer nerveblok.
Procedure: Perifer nerveblok
Præoperativ perifer nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af narkotika i morfinækvivalenter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Narkotikadosis og frekvens registreret gennem patientens dagbog; bruges til at beregne morfinækvivalenter.
Op til 3 måneder efter operationen
Selvrapporteret smerte fanget med en visuel analog smerteskala
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Måler selvrapporteret smerte mellem 0 (ingen smerte) og 100 (ekstrem smerte)
Op til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Måler selvrapporterede resultater med adgang til fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser.
Op til 3 måneder efter operationen
American Orthopaedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel Hindfoot Score
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Graderer ankel-, subtalar-, talonavicular- og calcaneocuboid ledniveauer i form af smerte (40 point), funktion (50 point) og justering (10 point); 100 point mulige delscores summeres, højere indikerer bedre resultat.
Op til 3 måneder efter operationen
Veterans Rand (VR) 36 punkter Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
VR-36 Består af udvalgte elementer fra otte sundhedsbegreber i VR-36, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og forskelle i sygdomsbyrde.
Op til 3 måneder efter operationen
Tid til narkotiske seponering
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Antallet af dage, der blev taget narkotika til postoperativ smertekontrol
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slocum Research & Education Foundation

Samarbejdspartnere

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLS_TAA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelarthropati

Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner