Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás idegblokk az intraartikuláris injekcióhoz képest a TAA posztoperatív fájdalom miatt

2018. szeptember 14. frissítette: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Perifériás idegblokk az intraartikuláris injekcióhoz képest a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében teljes boka arthroplasztikában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A boka ízületi gyulladása legyengítő fájdalommal és krónikus fogyatékossággal jár. A súlyos bokaízületi gyulladás kezelésére a teljes boka arthroplastika (TAA) az egyik kezelési lehetőség. A posztoperatív fájdalom kezelése az ízületi arthroplasztikában folyamatos és aktuális kérdés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy vannak-e különbségek a posztoperatív fájdalomcsillapításban, az általános betegelégedettségben és a kábítószerek műtőben intraartikuláris injekcióval történő alkalmazásában, összehasonlítva a TAA-n átesett betegek perifériás idegblokkjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az irodalomban nem számolnak be széles körben az intraartikuláris injekciók alkalmazása TAA-ban; általánosan alkalmazzák azonban a teljes térdízületi plasztika (TKA) során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy vannak-e különbségek a posztoperatív fájdalomcsillapításban, az általános betegelégedettségben és a kábítószerek intraartikuláris injekcióval történő használatában, összehasonlítva a TAA-n átesett betegek perifériás idegblokkjával. Az eredmények hozzájárulnak a fájdalomcsillapítás legjobb sebészeti gyakorlatának szakirodalmához a boka ízületi gyulladásra vonatkozó TAA-t követően.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a következő beavatkozások egyikében a fájdalomcsillapítás érdekében a műtőben:

  1. Intraartikuláris injekció
  2. Preoperatív perifériás idegblokk:

A tanulmány céljai a következők:

  • 1. cél: Határozza meg, hogy a TAA fájdalomcsillapításának forrásaként az intraartikuláris injekció csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat, a saját bevallású kábítószer-használattal és a fájdalommal szemben a perifériás idegblokkolással mérve.
  • 2. cél: Értékelje a funkcionális eredmények és az egészséggel kapcsolatos életminőség különbségeit az intraartikuláris injekciók és a perifériás idegblokk között a műtét előtti és posztoperatív betegkérdőívek alapján

Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, vizsgálati tevékenységeket végeznek a műtét előtt, valamint 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 40-80 éves
  • A páciens elsődleges, egyoldalú TAA-val rendelkezik
  • A beteg aláírta a jelenlegi, Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek kezeletlen endokrin betegsége van
  • a beteg kontrollálatlan cukorbetegségben szenved; laboreredmény hemoglobin A1c szint > 8,0 mg/dl
  • A beteg súlyos szív-, máj-, vese- vagy légúti betegségben szenved
  • A beteg perifériás érbetegségben szenved
  • A betegnek aktív rákja van
  • A betegnek az orális gyógyszeres kezelésén túlmenően kábítószer-használata van
  • Ismeretes, hogy a beteg elbocsátása az ellátó intézménybe tartozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció a TAA eljárás befejezésekor.
Eljárás: Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció a TAA eljárás befejezésekor.
Egyéb: Perifériás idegblokk
Preoperatív perifériás idegblokk.
Eljárás: Perifériás idegblokk
Preoperatív perifériás idegblokk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kábítószer-használat morfium ekvivalensben
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A betegnaplóból rögzített kábítószer-dózis és gyakoriság; morfium ekvivalens kiszámítására használják.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Ön által bejelentett fájdalom vizuális analóg fájdalomskálával rögzítve
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Az ön által bejelentett fájdalmat 0 (nincs fájdalom) és 100 (extrém fájdalom) között méri.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióihoz való hozzáférését saját bevallásuk alapján méri.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka Hindfoot pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A boka, subtalaris, talonavikuláris és calcaneocuboid ízületek szintjét osztályozza a fájdalom (40 pont), a funkció (50 pont) és az igazodás (10 pont) tekintetében; A 100 pontos lehetséges részpontszámokat összeadjuk, a magasabb a jobb eredményt jelzi.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Veterans Rand (VR) 36 tételes egészségügyi felmérés
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
VR-36 A VR-36 nyolc egészségkoncepciójából álló elemekből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget és a betegségterhelés különbségeit mérik.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Ideje a kábítószer abbahagyására
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A napok száma, amikor a kábítószert a műtét utáni fájdalomcsillapításra szedték
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Slocum Research & Education Foundation

Együttműködők

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLS_TAA1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel