Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifert nervblockering jämfört med intraartikulär injektion för TAA postoperativ smärta

14 september 2018 uppdaterad av: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Perifert nervblock jämfört med intraartikulär injektion för postoperativ smärtkontroll vid total fotledsplastik: en randomiserad, kontrollerad studie

Ankelartrit är förknippat med försvagande smärta och kronisk funktionsnedsättning. För behandling av svår fotledsartrit är total fotledsprotes (TAA) ett behandlingsalternativ. Postoperativ smärtbehandling vid ledplastik är en pågående och relevant fråga. Syftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader i postoperativ smärtkontroll, övergripande patienttillfredsställelse och användning av narkotika med en intraartikulär injektion i operationssalen jämfört med en perifer nervblockad hos patienter som genomgår TAA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie. Användning av intraartikulära injektioner i TAA är inte allmänt rapporterad i litteraturen; de används dock ofta under total knäprotesplastik (TKA). Syftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader i postoperativ smärtkontroll, övergripande patienttillfredsställelse och användning av narkotika med intraartikulär injektion jämfört med ett perifert nervblock hos patienter som genomgår TAA. Resultaten kommer att bidra till litteraturen för bästa kirurgiska praxis för smärtbehandling efter en TAA för fotledsartrit.

Patienterna kommer att randomiseras för att få en av följande interventioner för smärtkontroll i operationssalen:

  1. Intraartikulär injektion
  2. Preoperativt perifert nervblock:

Studiens mål är:

  • Syfte 1: Bestäm om intraartikulär injektion som källa till smärtkontroll för TAA sänker postoperativ smärta mätt genom självrapporterad narkotikaanvändning och smärta kontra det perifera nervblocket.
  • Syfte 2: Utvärdera skillnader i funktionella resultat och hälsorelaterad livskvalitet mellan intraartikulära injektioner och perifert nervblock som rapporterats av pre- och postoperativa patientenkäter

Patienter som samtycker till att delta kommer att slutföra studieaktiviteter preoperativt och 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 40-80 år gammal
  • Patienten har en primär, ensidig TAA
  • Patienten har undertecknat det aktuella dokumentet för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd

Exklusions kriterier:

  • Patienten har obehandlad endokrin sjukdom
  • Patienten har okontrollerad diabetes; labbresultat av hemoglobin A1c-nivå > 8,0 mg/dL
  • Patienten har betydande hjärt-, lever-, njur- eller luftvägssjukdomar
  • Patienten har perifer kärlsjukdom
  • Patienten har aktiv cancer
  • Patienten har en historia av narkotikaanvändning utöver den för orala mediciner
  • Det är känt att patientens utskrivningsstatus är till vårdinrättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intraartikulär injektion
Intraartikulär injektion vid slutförandet av TAA-proceduren.
Procedur: Intraartikulär injektion
Intraartikulär injektion vid slutförandet av TAA-proceduren.
Övrig: Perifer nervblockad
Preoperativt perifert nervblock.
Procedur: Perifer nervblockad
Preoperativt perifert nervblock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total narkotikaanvändning i morfinekvivalenter
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Narkotikados och frekvens fångad genom patientens dagbok; används för att beräkna morfinekvivalenter.
Upp till 3 månader efter operationen
Självrapporterad smärta fångad med en visuell analog smärtskala
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Mäter självrapporterad smärta mellan 0 (ingen smärta) och 100 (extrem smärta)
Upp till 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Mäter självrapporterade resultat med tillgång till fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar.
Upp till 3 månader efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel Bakfoot Score
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Graderar ankel-, subtalar-, talonavikulära och calcaneocuboid lednivåer i termer av smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och inriktning (10 poäng); 100 poäng möjliga delpoäng summeras, högre indikerar bättre resultat.
Upp till 3 månader efter operationen
Veterans Rand (VR) 36 objekt Health Survey
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
VR-36 Består av utvalda föremål från åtta hälsokoncept i VR-36, som mäter hälsorelaterad livskvalitet och skillnader i sjukdomsbörda.
Upp till 3 månader efter operationen
Dags för narkotikaavbrott
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Antal dagar narkotika togs för postoperativ smärtkontroll
Upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slocum Research & Education Foundation

Samarbetspartners

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLS_TAA1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera