Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów obwodowych w porównaniu z iniekcją dostawową w przypadku bólu pooperacyjnego TAA

14 września 2018 zaktualizowane przez: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Blokada nerwów obwodowych w porównaniu z iniekcją dostawową w celu kontroli bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu skokowego: randomizowane, kontrolowane badanie

Zapalenie stawu skokowego wiąże się z wyniszczającym bólem i przewlekłą niepełnosprawnością. W leczeniu ciężkiego zapalenia stawu skokowego jedną z opcji leczenia jest całkowita alloplastyka stawu skokowego (TAA). Leczenie bólu pooperacyjnego w endoprotezoplastyce stawu jest aktualnym i istotnym zagadnieniem. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy istnieją różnice w kontroli bólu pooperacyjnego, ogólnej satysfakcji pacjentów i stosowaniu środków odurzających w postaci iniekcji dostawowej na sali operacyjnej w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych u pacjentów poddawanych TAA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Stosowanie iniekcji dostawowych w TAA nie jest szeroko opisywane w piśmiennictwie; jednak są one powszechnie stosowane podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy istnieją różnice w kontroli bólu pooperacyjnego, ogólnej satysfakcji pacjentów oraz stosowaniu środków odurzających w iniekcji dostawowej w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych u pacjentów poddawanych TAA. Wyniki przyczynią się do powstania literatury dotyczącej najlepszych praktyk chirurgicznych w leczeniu bólu po TAA zapalenia stawu skokowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących interwencji w celu opanowania bólu na sali operacyjnej:

  1. Wstrzyknięcie dostawowe
  2. Przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych:

Cele studiów to:

  • Cel 1: Określenie, czy wstrzyknięcie dostawowe jako źródło kontroli bólu po TAA zmniejsza ból pooperacyjny mierzony na podstawie zgłaszanego przez pacjentów używania narkotyków i bólu w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych.
  • Cel 2: Ocena różnic w wynikach czynnościowych i jakości życia związanej ze zdrowiem między iniekcjami dostawowymi a blokadą nerwów obwodowych, na podstawie przed- i pooperacyjnych kwestionariuszy pacjentów

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, ukończą działania badawcze przed operacją oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 40 - 80 lat
  • Pacjent ma pierwotne, jednostronne TAA
  • Pacjent podpisał aktualny dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nieleczoną chorobę endokrynologiczną
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę; wynik laboratoryjny poziom hemoglobiny A1c > 8,0 mg/dl
  • Pacjent ma poważną chorobę serca, wątroby, nerek lub układu oddechowego
  • Pacjent ma chorobę naczyń obwodowych
  • Pacjent ma aktywnego raka
  • Pacjent ma aktualną historię używania narkotyków poza lekami doustnymi
  • Wiadomo, że status wypisu pacjenta to placówka opiekuńcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstrzyknięcie dostawowe
Iniekcja dostawowa po zakończeniu zabiegu TAA.
Procedura: Wstrzyknięcie dostawowe
Iniekcja dostawowa po zakończeniu zabiegu TAA.
Inny: Blokada nerwów obwodowych
Przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych.
Procedura: Blokada nerwów obwodowych
Przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Dawka narkotyku i częstotliwość zarejestrowana w dzienniku pacjenta; służy do obliczania ekwiwalentów morfiny.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Samodzielnie zgłaszany ból uchwycony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Mierzy zgłaszany przez siebie ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ekstremalny ból)
Do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Mierzy zgłaszane przez samych siebie wyniki dotyczące dostępu do funkcji fizycznych osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena stawu skokowego stopy tylnej Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Ocenia poziomy stawu skokowego, podskokowego, skokowo-żuchwowego i piętowo-kuboidalnego pod względem bólu (40 punktów), funkcji (50 punktów) i wyrównania (10 punktów); 100 punktów możliwych wyników cząstkowych jest sumowanych, wyższy oznacza lepszy wynik.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Ankieta zdrowotna Veterans Rand (VR) 36 pozycji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
VR-36 Składa się z wybranych pozycji z ośmiu koncepcji zdrowia w VR-36, mierzących jakość życia związaną ze zdrowiem i różnice w obciążeniu chorobami.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Czas na odstawienie narkotyków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slocum Research & Education Foundation

Współpracownicy

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLS_TAA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie dostawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj