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Periphere Nervenblockade im Vergleich zur intraartikulären Injektion bei postoperativen TAA-Schmerzen

14. September 2018 aktualisiert von: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Periphere Nervenblockade im Vergleich zur intraartikulären Injektion zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der totalen Sprunggelenksendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Knöchelarthritis ist mit schwächenden Schmerzen und chronischer Behinderung verbunden. Zur Behandlung schwerer Sprunggelenksarthritis ist die Sprunggelenksendoprothetik (TAA) eine Behandlungsoption. Die postoperative Schmerzbehandlung bei Gelenkendoprothetik ist ein fortlaufendes und relevantes Thema. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede in der postoperativen Schmerzkontrolle, der allgemeinen Patientenzufriedenheit und dem Einsatz von Betäubungsmitteln durch eine intraartikuläre Injektion im Operationssaal im Vergleich zu einer peripheren Nervenblockade bei Patienten gibt, die sich einer TAA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Über den Einsatz intraartikulärer Injektionen bei TAA wird in der Literatur nicht häufig berichtet; Sie werden jedoch häufig bei Knieendoprothesen (TKAs) eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede in der postoperativen Schmerzkontrolle, der allgemeinen Patientenzufriedenheit und der Verwendung von Betäubungsmitteln unter Verwendung der intraartikulären Injektion im Vergleich zu einer peripheren Nervenblockade bei Patienten gibt, die sich einer TAA unterziehen. Die Ergebnisse werden in die Literatur für die beste chirurgische Praxis zur Schmerzbehandlung nach einer TAA bei Knöchelarthritis einfließen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der folgenden Interventionen zur Schmerzkontrolle im Operationssaal:

  1. Intraartikuläre Injektion
  2. Präoperative periphere Nervenblockade:

Die Studienziele sind:

  • Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die intraartikuläre Injektion als Quelle der Schmerzkontrolle bei TAA die postoperativen Schmerzen senkt, gemessen anhand des selbstberichteten Betäubungsmittelkonsums und der Schmerzen im Vergleich zur peripheren Nervenblockade.
  • Ziel 2: Bewerten Sie die Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen intraartikulären Injektionen und peripheren Nervenblockaden, wie aus prä- und postoperativen Patientenfragebögen hervorgeht

Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden die Studienaktivitäten präoperativ sowie 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 40 – 80 Jahre alt
  • Der Patient hat eine primäre, einseitige TAA
  • Der Patient hat die aktuelle, vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine unbehandelte endokrine Erkrankung
  • Der Patient hat einen unkontrollierten Diabetes; Laborergebnis: Hämoglobin-A1c-Wert > 8,0 mg/dl
  • Der Patient hat eine schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankung
  • Der Patient hat eine periphere Gefäßerkrankung
  • Der Patient hat aktiven Krebs
  • Der Patient hat in der Vergangenheit bereits Narkotika konsumiert, die über die Einnahme oraler Medikamente hinausgehen
  • Es ist bekannt, dass der Entlassungsstatus des Patienten in der Pflegeeinrichtung liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraartikuläre Injektion
Intraartikuläre Injektion nach Abschluss des TAA-Eingriffs.
Verfahren: Intraartikuläre Injektion
Intraartikuläre Injektion nach Abschluss des TAA-Eingriffs.
Sonstiges: Periphere Nervenblockade
Präoperative periphere Nervenblockade.
Verfahren: Periphere Nervenblockade
Präoperative periphere Nervenblockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Betäubungsmittelkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Betäubungsmitteldosis und -häufigkeit werden im Patiententagebuch erfasst; Wird zur Berechnung von Morphinäquivalenten verwendet.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Selbstberichteter Schmerz, erfasst mit einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Misst selbstberichtete Schmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (extreme Schmerzen)
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Misst selbstberichtete Ergebnisse beim Zugang zur körperlichen Funktion von Personen mit Fuß- und Knöchelbeeinträchtigungen.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Bewertet die Ebenen des Knöchel-, Subtalar-, Talonavikular- und Calcaneocuboidgelenks hinsichtlich Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte); 100 Punkte mögliche Teilpunktzahlen werden summiert, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Veterans Rand (VR) 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
VR-36 besteht aus ausgewählten Elementen aus acht Gesundheitskonzepten des VR-36 und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Unterschiede in der Krankheitslast.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeit zum Absetzen des Narkosemittels
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage, an denen Narkotika zur postoperativen Schmerzkontrolle eingenommen wurden
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slocum Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLS_TAA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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