Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада периферического нерва по сравнению с внутрисуставной инъекцией при послеоперационной боли TAA

14 сентября 2018 г. обновлено: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Блокада периферического нерва по сравнению с внутрисуставной инъекцией для контроля послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Артрит голеностопного сустава связан с изнуряющей болью и хронической инвалидностью. Одним из вариантов лечения тяжелого артрита голеностопного сустава является тотальное эндопротезирование голеностопного сустава (ТАА). Послеоперационное обезболивание при эндопротезировании суставов является актуальной проблемой. Целью данного исследования является изучение различий в послеоперационном контроле боли, общей удовлетворенности пациентов и использовании наркотических средств с использованием внутрисуставных инъекций в операционной по сравнению с блокадой периферических нервов у пациентов, перенесших ТАА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Использование внутрисуставных инъекций при ТАА широко не описано в литературе; однако они обычно используются во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Цель этого исследования — изучить, существуют ли различия в послеоперационном контроле боли, общей удовлетворенности пациентов и использовании наркотиков с помощью внутрисуставной инъекции по сравнению с блокадой периферических нервов у пациентов, перенесших ТАА. Результаты будут включены в литературу по лучшей хирургической практике обезболивания после ТАА при артрите голеностопного сустава.

Пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих вмешательств по контролю боли в операционной:

  1. Внутрисуставная инъекция
  2. Предоперационная блокада периферических нервов:

Цели исследования:

  • Цель 1: Определить, снижает ли внутрисуставная инъекция в качестве источника контроля боли при ТАА послеоперационную боль, измеренную по самоотчетам об употреблении наркотиков и боли по сравнению с блокадой периферического нерва.
  • Цель 2: Оценить различия в функциональных результатах и ​​качестве жизни, связанном со здоровьем, между внутрисуставными инъекциями и блокадой периферических нервов, о чем сообщают пред- и послеоперационные опросники пациентов.

Пациенты, давшие согласие на участие, завершат исследовательскую деятельность до операции, а также через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Slocum Research & Education Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas L Strasser, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 40-80 лет.
  • У пациента первичная односторонняя ТАА.
  • Пациент подписал текущий, одобренный Институциональным наблюдательным советом документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • У пациента нелеченое эндокринное заболевание
  • У пациента неконтролируемый диабет; лабораторный результат уровня гемоглобина A1c > 8,0 мг/дл
  • У пациента серьезные заболевания сердца, печени, почек или органов дыхания.
  • У пациента заболевание периферических сосудов
  • У пациента активный рак
  • Пациент имеет текущую историю употребления наркотиков, помимо пероральных препаратов.
  • Статус выписки пациента известен как лечебное учреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутрисуставная инъекция
Внутрисуставная инъекция по завершении процедуры ТАА.
Процедура: Внутрисуставная инъекция
Внутрисуставная инъекция по завершении процедуры ТАА.
Другой: Блокада периферических нервов
Предоперационная блокада периферических нервов.
Процедура: Блокада периферических нервов
Предоперационная блокада периферических нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление наркотиков в морфиновом эквиваленте
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Доза и частота наркотических средств фиксируются в дневнике пациента; используется для расчета эквивалентов морфина.
До 3 месяцев после операции
Самооценка боли, зафиксированная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Измеряет самооценку боли от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)
До 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Измеряет самооценку результатов, связанных с доступом к физической функции для людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
До 3 месяцев после операции
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава в задней части стопы
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Оценивает уровни голеностопного, подтаранного, таранно-ладьевидного и пяточно-кубовидного суставов с точки зрения боли (40 баллов), функции (50 баллов) и выравнивания (10 баллов); Суммируются 100 баллов возможных подбаллов, чем выше, тем лучше результат.
До 3 месяцев после операции
Veterans Rand (VR) 36 предметов Опрос здоровья
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
VR-36 Состоит из избранных пунктов из восьми концепций здоровья в VR-36, измеряющих качество жизни, связанное со здоровьем, и различия в бремени болезней.
До 3 месяцев после операции
Время до прекращения приема наркотиков
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Количество дней приема наркотиков для послеоперационного обезболивания
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Slocum Research & Education Foundation

Соавторы

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLS_TAA1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрисуставная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться