Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda periferního nervu ve srovnání s intraartikulární injekcí pro TAA pooperační bolest

14. září 2018 aktualizováno: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

Periferní nervový blok ve srovnání s intraartikulární injekcí pro kontrolu pooperační bolesti u totální endoprotézy kotníku: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Artritida kotníku je spojena s vysilující bolestí a chronickým postižením. Pro léčbu těžké artritidy kotníku je jednou z možností léčby totální artroplastika kotníku (TAA). Léčba pooperační bolesti při kloubních artroplastikách je aktuální a aktuální problém. Účelem této studie je prozkoumat, zda existují rozdíly v kontrole pooperační bolesti, celkové spokojenosti pacientů a užívání narkotik pomocí intraartikulární injekce na operačním sále ve srovnání s blokádou periferních nervů u pacientů podstupujících TAA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Použití intraartikulárních injekcí u TAA není v literatuře široce popsáno; běžně se však používají při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Účelem této studie je prozkoumat, zda existují rozdíly v kontrole pooperační bolesti, celkové spokojenosti pacientů a užívání narkotik pomocí intraartikulární injekce ve srovnání s blokádou periferního nervu u pacientů podstupujících TAA. Výsledky přispějí k literatuře pro nejlepší chirurgickou praxi pro léčbu bolesti po TAA pro artritidu kotníku.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu z následujících intervencí pro kontrolu bolesti na operačním sále:

  1. Intraartikulární injekce
  2. Předoperační blokáda periferních nervů:

Cíle studia jsou:

  • Cíl 1: Zjistit, zda intraartikulární injekce jako zdroj kontroly bolesti pro TAA snižuje pooperační bolest, jak bylo měřeno na základě vlastního narkotického užití a bolesti vs. blokáda periferních nervů.
  • Cíl 2: Zhodnotit rozdíly ve funkčních výsledcích a kvalitě života související se zdravím mezi intraartikulárními injekcemi a blokádou periferních nervů, jak uvádí předoperační a pooperační dotazníky pacientů

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, dokončí studijní aktivity před operací a 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 40-80 let
  • Pacient má primární, unilaterální TAA
  • Pacient podepsal aktuální dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má neléčené endokrinní onemocnění
  • Pacient má nekontrolovaný diabetes; laboratorní výsledek hladiny hemoglobinu A1c > 8,0 mg/dl
  • Pacient má závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo dýchacích cest
  • Pacient trpí onemocněním periferních cév
  • Pacient má aktivní rakovinu
  • Pacient má současnou historii užívání narkotik nad rámec perorálních léků
  • Je známo, že stav propuštění pacienta je do pečovatelského zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce po dokončení postupu TAA.
Postup: Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce po dokončení postupu TAA.
Jiný: Blokáda periferních nervů
Předoperační blokáda periferních nervů.
Postup: Blokáda periferních nervů
Předoperační blokáda periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání narkotik v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Narkotická dávka a frekvence zachycené v deníku pacienta; používá se k výpočtu ekvivalentů morfinu.
Až 3 měsíce po operaci
Samostatně hlášená bolest zachycená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Měří samostatně hlášenou bolest mezi 0 (žádná bolest) a 100 (extrémní bolest)
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Měří samostatně hlášené výsledky zpřístupňující fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků.
Až 3 měsíce po operaci
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) na kotníku
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Stupně úrovně kotníkového, subtalárního, talonavikulárního a kalkaneokuboidního kloubu z hlediska bolesti (40 bodů), funkce (50 bodů) a zarovnání (10 bodů); 100 bodů možných dílčích skóre se sečte, vyšší znamená lepší výsledek.
Až 3 měsíce po operaci
Veterans Rand (VR) 36 položek Health Survey
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
VR-36 Skládá se z vybraných položek z osmi konceptů zdraví ve VR-36, měření kvality života související se zdravím a rozdílů v zátěži nemocí.
Až 3 měsíce po operaci
Čas na vysazení narkotik
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Počet dní užívání narkotik pro kontrolu pooperační bolesti
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slocum Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLS_TAA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraartikulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit