Bloqueio de nervo periférico em comparação com injeção intra-articular para dor pós-operatória de AAT
14 de setembro de 2018 atualizado por: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation
Bloqueio de nervo periférico comparado à injeção intra-articular para controle da dor pós-operatória em artroplastia total do tornozelo: um estudo randomizado e controlado
A artrite do tornozelo está associada a dor debilitante e incapacidade crônica.
Para o tratamento da artrite grave do tornozelo, a artroplastia total do tornozelo (TAA) é uma opção de tratamento.
O manejo da dor pós-operatória em artroplastia articular é uma questão atual e relevante.
O objetivo deste estudo é examinar se existem diferenças no controle da dor pós-operatória, na satisfação geral do paciente e no uso de narcóticos usando uma injeção intra-articular na sala de cirurgia em comparação com um bloqueio de nervo periférico em pacientes submetidos a AAT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de dois braços. O uso de injeções intra-articulares em AAT não é amplamente relatado na literatura; no entanto, eles são comumente usados durante a artroplastia total do joelho (ATJs). O objetivo deste estudo é examinar se existem diferenças no controle da dor pós-operatória, satisfação geral do paciente e uso de narcóticos usando injeção intra-articular em comparação com bloqueio de nervo periférico em pacientes submetidos a AAT. Os resultados contribuirão para a literatura para a melhor prática cirúrgica para o tratamento da dor após um AAT para artrite do tornozelo.
Os pacientes serão randomizados para receber uma das seguintes intervenções para controle da dor na sala de cirurgia:
- Injeção Intra-articular
- Bloqueio de nervo periférico pré-operatório:
Os objetivos do estudo são:
- Objetivo 1: Determinar se a injeção intra-articular como fonte de controle da dor para AAT reduz a dor pós-operatória medida pelo uso de narcóticos auto-relatado e dor versus bloqueio do nervo periférico.
- Objetivo 2: Avaliar as diferenças nos resultados funcionais e na qualidade de vida relacionada à saúde entre injeções intra-articulares e bloqueio do nervo periférico, conforme relatado por questionários de pacientes pré e pós-operatórios
Os pacientes que consentirem em participar completarão as atividades do estudo no pré-operatório e em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Slocum Research & Education Foundation
-
Contato:
- Michelle Bremer, BS
- Número de telefone: 5418683217
- E-mail: michelle.bremer@slocumfoundation.org
-
Contato:
- Erin C Owen, PhD
- Número de telefone: 541-868-3232
- E-mail: erin.owen@slocumfoundation.org
-
Investigador principal:
- Nicholas L Strasser, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 40 - 80 anos
- O paciente está tendo um AAT primário unilateral
- O paciente assinou o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional atual
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença endócrina não tratada
- Paciente tem diabetes descontrolado; resultado laboratorial do nível de hemoglobina A1c > 8,0 mg/dL
- O paciente tem doença cardíaca, hepática, renal ou respiratória significativa
- Paciente tem doença vascular periférica
- Paciente tem câncer ativo
- O paciente tem história atual de uso de narcóticos além de medicamentos orais
- O status de alta do paciente é conhecido por ser para a unidade de cuidado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Injeção intra-articular
Injeção intra-articular na conclusão do procedimento de AAT.
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Injeção intra-articular na conclusão do procedimento de AAT.
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Outro: Bloqueio de nervo periférico
Bloqueio nervoso periférico pré-operatório.
|
Bloqueio nervoso periférico pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de narcóticos em equivalentes de morfina
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Dose e frequência de narcóticos captados através do diário do paciente; usado para calcular os equivalentes de morfina.
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Até 3 meses de pós-operatório
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Dor autorreferida capturada com uma escala visual analógica de dor
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Mede a dor autorreferida entre 0 (sem dor) e 100 (dor extrema)
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Até 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Mede os resultados auto-relatados acessando a função física para indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
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Até 3 meses de pós-operatório
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Pontuação do tornozelo e tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Classifica os níveis das articulações do tornozelo, subtalar, talonavicular e calcaneocubóide em termos de dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos); 100 pontos possíveis sub-pontuações são somados, maior indica melhor resultado.
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Até 3 meses de pós-operatório
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Veterans Rand (VR) 36 Item Health Survey
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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VR-36 Consiste em itens selecionados de oito conceitos de saúde no VR-36, medindo a qualidade de vida relacionada à saúde e diferenças na carga de doenças.
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Até 3 meses de pós-operatório
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Tempo para descontinuação do narcótico
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
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Número de dias em que narcóticos foram tomados para controle da dor pós-operatória
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Até 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLS_TAA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .