禁煙に対するランダムなニコチン送達の効果
この研究の目的は、ニコチンフィルムを介したランダムなニコチン送達による治療が、目標禁煙日の前後の両方で、定常状態の送達またはプラセボによる治療と比較して禁煙を促進するかどうかを判断することです。
研究者は、ランダムなニコチン送達レジメンに割り当てられた被験者の方が（定常状態またはプラセボレジメンに割り当てられた被験者と比較して）禁煙率が高いという仮説を立てています。 ニコチンフィルム製品は標準治療の一部ではなく、米国の非調査環境では利用できません.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、禁煙に関心のある 45 人の現在の喫煙者が、3 つの可能なニコチン フィルム治療レジメンの 1 つに無作為に割り当てられる、前向き並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
- ランダムなニコチン送達 (毎日 4 つの 0 mg と 4 mg フィルムの組み合わせで、1 日に 3 つの連続しない 4 mg フィルムを超えないようにし、1 日平均 8 mg のニコチンを 7 日間、合計 6 週間維持する)。
- 定常状態のニコチン送達 (合計 6 週間、毎日 2、2、2、2 mg フィルム)
- プラセボ投与 (合計 6 週間、毎日 0、0、0、0 mg フィルム)
上記の治療グループのいずれかに割り当てる前に、すべての参加者は1週間のベースライン期間に参加して、通常の喫煙行動とニコチン依存を評価します。 訪問2で割り当てられた治療グループに無作為に割り付けられた後、参加者は、ニコチンフィルムを指示どおりに使用しながら、次の2週間で必要に応じてタバコを吸うように指示されます（つまり、合計4つのフィルムに対して3〜4時間ごとに1つのフィルム） 1日あたり）。 禁煙前治療の2週間後、参加者は喫煙を完全にやめ、割り当てられたニコチンフィルムのみを指示どおりに使用するよう求められます。 参加者は、ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー メディカル センターでの対面および電話による定期的な連絡により、禁煙の取り組みをサポートされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 少なくとも過去 12 か月間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
- -ベースライン訪問時の呼気CO測定値が6 ppm以上
- たばこの消費を完全にやめ、ニコチンフィルム製品を指示どおりに使用することに関心がある
- 6週間以上の定期的な訪問に喜んで参加する（移動の予定がない、長期休暇の予定がない、手術の予定がない）
- 英語の読み書きができる方
- 学習手順を理解し、同意できる
除外基準:
- -血圧上昇（ベースラインで収縮期> 159 mmHgまたは拡張期> 99mmHg）、COPD、および腎臓や肝臓などのバイオマーカーデータに影響を与える可能性が高い状態などの不安定または重大な病状および状態
- ナトリウム制限食、心臓病、最近の心臓発作、不整脈、胃潰瘍、または糖尿病の人、および FDA 承認の NRT Drug Facts Label の「警告」セクションに示されているうつ病または喘息の処方薬を服用している人
- 過去 3 か月間に、医学的に処方された目的で使用されていない違法薬物または処方薬を週 1 回以上使用している
- 過去 7 日間のタバコ以外のニコチン送達製品の使用 (葉巻、パイプ、チュー、スヌース、水ギセル、電子タバコ、マリファナとタバコの混合物を含む)
- -過去7日間のFDA承認の禁煙薬の使用（NRT、Chantix、Wellbutrin）
- -妊娠中の女性（ベースライン訪問時の尿妊娠検査で確認）、妊娠しようとしている、または授乳中の女性
- 過去6か月間の制御不能な精神疾患または薬物乱用またはこれらの状態に対する入院治療
- NRTに対する以前の副作用
- -調査員の意見では、参加者が研究プロトコルに従う可能性が低いと思われるその他の状態、深刻な病気、または状況
- -現在研究に参加している世帯の他のメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダムニコチンデリバリー
ニコチン 0 mg または 4 mg フィルムを 3 ～ 4 時間ごとに 1 枚、1 日あたり合計 4 枚のフィルムを 6 週間 (1 日に連続しない 4 mg フィルムを 3 つ超えてはならない)。
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このプロジェクトでは、0 mg、2 mg、4 mg の 3 つのニコチン フィルムが使用されます。 ニコチン フィルム製品の医薬品有効成分は、ニコチン ポラクリレックス (20%、USP) です。 このフィルムには粘膜付着性があり、ニコチンを口腔粘膜から吸収することができます。 口腔内に配置した後、ニコチン フィルムは 5 分以内に溶解します。 フィルムは 1 インチ x 1 インチの正方形で、重さは約 100 mg です。 ニコチン フィルムは、米国では非調査環境では利用できません。 |
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アクティブコンパレータ：定常状態のニコチン送達
2 mg のニコチン フィルムを 3 ～ 4 時間ごとに 1 枚、1 日あたり合計 4 枚のフィルムを 6 週間。
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このプロジェクトでは、0 mg、2 mg、4 mg の 3 つのニコチン フィルムが使用されます。 ニコチン フィルム製品の医薬品有効成分は、ニコチン ポラクリレックス (20%、USP) です。 このフィルムには粘膜付着性があり、ニコチンを口腔粘膜から吸収することができます。 口腔内に配置した後、ニコチン フィルムは 5 分以内に溶解します。 フィルムは 1 インチ x 1 インチの正方形で、重さは約 100 mg です。 ニコチン フィルムは、米国では非調査環境では利用できません。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
ニコチン 0 mg フィルムを 3 ～ 4 時間ごとに 1 枚、1 日あたり合計 4 枚のフィルムを 6 週間。
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このプロジェクトでは、0 mg、2 mg、4 mg の 3 つのニコチン フィルムが使用されます。 ニコチン フィルム製品の医薬品有効成分は、ニコチン ポラクリレックス (20%、USP) です。 このフィルムには粘膜付着性があり、ニコチンを口腔粘膜から吸収することができます。 口腔内に配置した後、ニコチン フィルムは 5 分以内に溶解します。 フィルムは 1 インチ x 1 インチの正方形で、重さは約 100 mg です。 ニコチン フィルムは、米国では非調査環境では利用できません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの喫煙本数（CPD）の変化
時間枠：ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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CPD は、参加者が毎日記入し、訪問のたびに研究センターに返却する毎日のたばこログを使用して測定されます。
CPD 測定値は、過去 7 日間の平均になります。
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ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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呼気一酸化炭素（CO）測定値の変化
時間枠：ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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呼気 CO の平均変化 (100 万分の 1 [ppm])
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ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙衝動に関するアンケートの変化 - 簡単な (QSU-簡単な) 合計スコア
時間枠：ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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QSU-Brief は、合計スコア範囲が 10 ～ 70 であり、タバコへの渇望を測定するために使用されるツールです。
この尺度でのスコア 10 は、タバコへの渇望が非常に低いことを示し、スコア 70 は、タバコへの渇望が非常に高いことを示します。
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ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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ニコチン依存症（FTND）合計スコアのFagerstromテストの変化
時間枠：ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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ニコチン依存症は、合計スコアが 0 (依存性が非常に低い) から 10 (依存性が非常に高い) までの尺度である FTND を介して評価されます。
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ベースラインおよび目標終了日の 4 週間後
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ニコチン フィルム使用の主観的評価尺度
時間枠：目標終了日の4週間後
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スケールは21項目で構成されています。
各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。1 はまったくない、7 は非常に等しいです。
合計点は、全 21 項目の平均点です。
合計スコアは 1 ～ 7 の範囲です。
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目標終了日の4週間後
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ニコチンフィルムの使用による副作用
時間枠：目標終了日の4週間後
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合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが低いほど副作用が少ないことを示します。
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目標終了日の4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Foulds, PhD、Penn State College of Medicine
- 主任研究者：Patricia S Grigson, PhD、Penn State College of Medicine
- スタディディレクター：Christopher Sciamanna, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9977
- R21DA038775 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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