Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilfeldig nikotintilførsel på røykeslutt

3. januar 2021 oppdatert av: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Målet med denne studien er å finne ut om behandling med tilfeldig nikotinlevering via en nikotinfilm både før og etter målsluttdatoen vil lette røykeslutt i forhold til behandling med steady state levering eller placebo.

Etterforskerne antar at røykeslutt vil være større hos personer som er tildelt et tilfeldig nikotintilførselsregime (sammenliknet med de som er tildelt et steady state- eller placeboregime). Nikotinfilmproduktet er ikke en del av standarden for omsorg og er ikke tilgjengelig i ikke-etterforskningsmiljøer i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der 45 nåværende sigarettrøykere som er interessert i å slutte vil bli tilfeldig allokert til ett av tre mulige nikotinfilmbehandlingsregimer:

  1. Tilfeldig nikotintilførsel (en kombinasjon av fire 0 mg og 4 mg filmer daglig for ikke å overstige tre ikke-påfølgende 4 mg filmer på én dag og for å opprettholde et gjennomsnitt på 8 mg nikotin per dag gjennom 7 dager i totalt 6 uker).
  2. Steady state nikotintilførsel (2, 2, 2, 2 mg filmer daglig i totalt 6 uker)
  3. Placebotilførsel (0, 0, 0, 0 mg filmer daglig i totalt 6 uker)

Før tildeling i en av de ovennevnte behandlingsgruppene vil alle deltakere delta i en 1-ukes baselineperiode for å vurdere normal røykeatferd og nikotinavhengighet. Etter randomisering til sin tildelte behandlingsgruppe ved besøk 2, vil deltakerne bli instruert om å røyke sigaretter ettersom de føler seg nødvendig i løpet av de neste to ukene mens de bruker nikotinfilmene som anvist (dvs. én film hver 3.-4. time for totalt fire filmer per dag). Etter to uker med forutgående behandling vil deltakerne bli bedt om å slutte helt å røyke og kun bruke de tildelte nikotinfilmene som anvist. Deltakerne vil bli støttet i deres sluttarbeid med regelmessige kontakter både personlig ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center og over telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-55 år
  • Røyk ≥10 sigaretter/dag i minst de siste 12 månedene
  • Utåndet CO-måling ≥6 ppm ved baseline-besøk
  • Interessert i å fullstendig slutte med sigarettforbruk og bruke et nikotinfilmprodukt som anvist
  • Villig til å delta på regelmessige besøk over en 6-ukers periode (planlegger ikke å flytte, planlegger ikke utvidet ferie, ingen planlagte operasjoner)
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Kunne forstå og samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile eller betydelige medisinske tilstander og tilstander som forhøyet blodtrykk (systolisk >159 mmHg eller diastolisk >99 mmHg ved baseline), KOLS og de tilstandene som sannsynligvis vil påvirke biomarkørdata som nyre- eller leversykdom
  • Personer med natriumbegrenset diett, hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, magesår eller diabetes, så vel som de som tar reseptbelagte medisiner for depresjon eller astma som angitt under "Advarsler"-delen på FDA-godkjente NRT Drug Facts Label
  • Mer enn ukentlig bruk i løpet av de siste 3 månedene av ulovlige legemidler eller reseptbelagte legemidler som ikke brukes til medisinsk foreskrevet formål
  • Bruk av ikke-sigarett-nikotinleveringsprodukt de siste 7 dagene (inkludert sigarer, piper, tygge, snus, vannpipe, elektronisk sigarett og marihuana blandet med tobakk)
  • Bruk av en FDA-godkjent seponeringsmedisin i løpet av de siste 7 dagene (enhver NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Kvinner som er gravide (bekreftet ved uringraviditetstest ved baseline-besøk), prøver å bli gravide eller ammer
  • Ukontrollert psykisk sykdom eller rusmisbruk eller døgnbehandling for disse tilstandene de siste 6 månedene
  • Enhver tidligere bivirkning på NRT
  • Enhver annen tilstand, alvorlig sykdom eller situasjon som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig at deltakeren kunne overholde studieprotokollen
  • Et annet medlem av husstanden som for tiden deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilfeldig nikotinlevering
Én 0 mg eller 4 mg nikotinfilm hver 3-4 time for totalt fire filmer per dag (ikke overstige tre ikke-påfølgende 4 mg filmer på én dag) i 6 uker.
Legemiddel: Nikotin film

Tre doser nikotinfilmer vil bli brukt i dette prosjektet: 0 mg, 2 mg og 4 mg.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i nikotinfilmproduktet er nikotin polacrilex (20 %, USP). Filmen har en muco-adhesiv egenskap og gjør at nikotin kan absorberes gjennom munnslimhinnen. Etter plassering i munnhulen løses nikotinfilmen opp på mindre enn fem minutter. Filmen er i form av 1 tomme x 1 tomme kvadrat og veier ca. 100 mg. Nikotinfilmer er ikke tilgjengelig i USA i en ikke-etterforskningsmessig setting.
Aktiv komparator: Steady State Nikotinlevering
Én 2 mg nikotinfilm hver 3.-4. time for totalt fire filmer per dag i 6 uker.
Legemiddel: Nikotin film

Tre doser nikotinfilmer vil bli brukt i dette prosjektet: 0 mg, 2 mg og 4 mg.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i nikotinfilmproduktet er nikotin polacrilex (20 %, USP). Filmen har en muco-adhesiv egenskap og gjør at nikotin kan absorberes gjennom munnslimhinnen. Etter plassering i munnhulen løses nikotinfilmen opp på mindre enn fem minutter. Filmen er i form av 1 tomme x 1 tomme kvadrat og veier ca. 100 mg. Nikotinfilmer er ikke tilgjengelig i USA i en ikke-etterforskningsmessig setting.
Placebo komparator: Placebokontroll
Én 0 mg nikotinfilm hver 3-4 time for totalt fire filmer per dag i 6 uker.
Legemiddel: Nikotin film

Tre doser nikotinfilmer vil bli brukt i dette prosjektet: 0 mg, 2 mg og 4 mg.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i nikotinfilmproduktet er nikotin polacrilex (20 %, USP). Filmen har en muco-adhesiv egenskap og gjør at nikotin kan absorberes gjennom munnslimhinnen. Etter plassering i munnhulen løses nikotinfilmen opp på mindre enn fem minutter. Filmen er i form av 1 tomme x 1 tomme kvadrat og veier ca. 100 mg. Nikotinfilmer er ikke tilgjengelig i USA i en ikke-etterforskningsmessig setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter målsluttdato
CPD måles ved bruk av daglige sigarettlogger som fylles ut daglig av deltakerne og returneres til studiesenteret ved hvert besøk. CPD-målet vil være gjennomsnittet for de siste 7 dagene.
Baseline og 4 uker etter målsluttdato
Endring i måling av utåndet karbonmonoksid (CO).
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter målsluttdato
Gjennomsnittlig endring i utåndet CO (deler per million [ppm])
Baseline og 4 uker etter målsluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for røyking urges-brief (QSU-Brief) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter målsluttdato
QSU-Brief, med et mulig totalpoengområde på 10 til 70, er et instrument som brukes til å måle sigarettsuget. En poengsum på 10 på denne skalaen indikerer svært lav sigarettsug, mens en poengsum på 70 indikerer svært høy sigarettsug.
Baseline og 4 uker etter målsluttdato
Endring i Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter målsluttdato
Nikotinavhengighet vil bli vurdert via FTND, et mål med totalskåre fra 0 (svært lav avhengighet) til 10 (svært høy avhengighet).
Baseline og 4 uker etter målsluttdato
Subjektiv vurderingsskala for bruk av nikotinfilm
Tidsramme: 4 uker etter målsluttdato
Skalaen består av 21 elementer. Hvert element er vurdert på en skala 1-7, der 1 er lik ikke i det hele tatt og 7 er lik ekstremt. Den totale poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen av alle 21 elementene. Den totale poengsummen varierer fra 1-7.
4 uker etter målsluttdato
Bivirkninger fra bruk av nikotinfilm
Tidsramme: 4 uker etter målsluttdato
Total poengsum varierer fra 0 - 36 med lavere poengsum som indikerer mindre bivirkninger.
4 uker etter målsluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studieleder: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9977
  • R21DA038775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere