A véletlenszerű nikotin adagolás hatása a dohányzásról való leszokásra
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nikotinfilmen keresztül történő véletlenszerű nikotin adagolás a leszokási céldátum előtt és után is elősegíti-e a dohányzás abbahagyását a steady state adagolással vagy a placebóval összehasonlítva.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dohányzás abbahagyása nagyobb lesz azoknál az alanyoknál, akiket véletlenszerű nikotin adagolási rend szerint kezeltek (összehasonlítva az egyensúlyi állapotú vagy placebo-sémához rendelt alanyokkal). A nikotinfólia termék nem része az ápolási szabványnak, és nem érhető el nem vizsgálati körülmények között az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 45 jelenlegi dohányzót, akik érdeklődnek a leszokás iránt, véletlenszerűen beosztanak a három lehetséges nikotinfilmes kezelési rend valamelyikébe:
- Véletlenszerű nikotin adagolás (napi négy 0 mg-os és 4 mg-os film kombinációja, amely nem haladhatja meg a három nem egymást követő 4 mg-os filmet egy napon belül, és átlagosan napi 8 mg nikotint tart fenn 7 napon keresztül összesen 6 héten keresztül).
- Állandó nikotinbevitel (2, 2, 2, 2 mg film naponta összesen 6 héten keresztül)
- Placebo beadás (0, 0, 0, 0 mg film naponta összesen 6 héten keresztül)
A fenti kezelési csoportok valamelyikébe való beosztás előtt minden résztvevő részt vesz egy 1 hetes alapidőszakon, hogy felmérje a normális dohányzási viselkedést és a nikotinfüggőséget. A 2. látogatás során a hozzájuk rendelt kezelési csoportba való véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket arra utasítják, hogy szívjanak cigarettát a következő két hét során, miközben a nikotinfilmeket az utasításoknak megfelelően használják (azaz összesen négy filmnél 3-4 óránként egy filmet naponta). Két héttel a leszokást megelőző kezelés után a résztvevőket arra kérik, hogy teljesen hagyjanak fel a cigarettával, és csak a nekik szánt nikotinfilmeket használják az utasításoknak megfelelően. A résztvevőket rendszeres kapcsolattartással támogatják leszokási erőfeszítéseikben, személyesen és telefonon egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Naponta ≥10 cigarettát szívjon el legalább az elmúlt 12 hónapban
- Kilélegzett CO-mérés ≥6 ppm a kiindulási vizitnél
- Érdekel a cigarettafogyasztás teljes abbahagyása és a nikotinfilmes termék előírás szerinti használata
- Hajlandó 6 hetes rendszeres látogatásokra (nem tervez költözést, nem tervez hosszabb nyaralást, nincs tervezett műtét)
- Tud írni és olvasni angolul
- Képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi eljárásokba
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy jelentős egészségügyi állapotok és állapotok, például emelkedett vérnyomás (a szisztolés > 159 Hgmm vagy diasztolés > 99 Hgmm a kiinduláskor), COPD, és olyan állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a biomarkerek adatait, például vese- vagy májbetegség
- Nátriumkorlátozott diéta, szívbetegség, közelmúltbeli szívroham, szabálytalan szívverés, gyomorfekély vagy cukorbetegség, valamint olyan személyek, akik depresszió vagy asztma kezelésére vényköteles gyógyszereket szednek, az FDA által jóváhagyott NRT gyógyszertényezők címkéjén a „Figyelmeztetések” szakaszban jelezve.
- Az elmúlt 3 hónapban hetente többször használt illegális vagy vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem orvosi rendelvényre használnak fel
- Nem cigaretta nikotin szállítási termék használata az előző 7 napban (beleértve a szivart, pipát, rágót, snus-t, vízipipát, elektronikus cigarettát és dohánnyal kevert marihuánát)
- FDA által jóváhagyott abbahagyó gyógyszer alkalmazása az elmúlt 7 napban (bármilyen NRT, Chantix, Wellbutrin)
- Olyan nők, akik terhesek (a vizeletben végzett terhességi teszttel a kiindulási látogatáskor), teherbe akarnak esni vagy szoptatnak
- Kontrollálatlan mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés vagy ezen állapotok fekvőbeteg-kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi mellékhatás az NRT-re
- Bármilyen egyéb állapot, súlyos betegség vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő megfeleljen a vizsgálati protokollnak
- A vizsgálatban jelenleg részt vevő háztartás másik tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű nikotin kiszállítás
Egy 0 mg-os vagy 4 mg-os nikotinfilm 3-4 óránként, összesen négy film naponta (nem haladhatja meg a három nem egymást követő 4 mg-os filmet egy napon) 6 héten keresztül.
|
Ebben a projektben három adag nikotinfilmet használnak: 0 mg, 2 mg és 4 mg. A nikotinfilm termék hatóanyaga a nikotin-polakrilex (20%, USP). A film nyálkahártya-tapadó tulajdonsággal rendelkezik, és lehetővé teszi a nikotin felszívódását a szájnyálkahártyán keresztül. A szájüregbe helyezés után a nikotinfilm kevesebb mint öt perc alatt feloldódik. A film 1 hüvelyk x 1 hüvelyk négyzet alakú és körülbelül 100 mg tömegű. A nikotinfilmek nem kaphatók az Egyesült Államokban nem vizsgálati körülmények között. |
|
Aktív összehasonlító: Steady State nikotin szállítás
Egy 2 mg-os nikotinfilm 3-4 óránként, összesen négy film naponta 6 héten keresztül.
|
Ebben a projektben három adag nikotinfilmet használnak: 0 mg, 2 mg és 4 mg. A nikotinfilm termék hatóanyaga a nikotin-polakrilex (20%, USP). A film nyálkahártya-tapadó tulajdonsággal rendelkezik, és lehetővé teszi a nikotin felszívódását a szájnyálkahártyán keresztül. A szájüregbe helyezés után a nikotinfilm kevesebb mint öt perc alatt feloldódik. A film 1 hüvelyk x 1 hüvelyk négyzet alakú és körülbelül 100 mg tömegű. A nikotinfilmek nem kaphatók az Egyesült Államokban nem vizsgálati körülmények között. |
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Egy 0 mg-os nikotinfilm 3-4 óránként, összesen négy film naponta 6 héten keresztül.
|
Ebben a projektben három adag nikotinfilmet használnak: 0 mg, 2 mg és 4 mg. A nikotinfilm termék hatóanyaga a nikotin-polakrilex (20%, USP). A film nyálkahártya-tapadó tulajdonsággal rendelkezik, és lehetővé teszi a nikotin felszívódását a szájnyálkahártyán keresztül. A szájüregbe helyezés után a nikotinfilm kevesebb mint öt perc alatt feloldódik. A film 1 hüvelyk x 1 hüvelyk négyzet alakú és körülbelül 100 mg tömegű. A nikotinfilmek nem kaphatók az Egyesült Államokban nem vizsgálati körülmények között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása (CPD)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
A CPD-t napi cigarettanaplók használatával mérik, amelyeket a résztvevők naponta kitöltenek, és minden látogatáskor visszaküldenek a vizsgálati központba.
A CPD mértéke az elmúlt 7 nap átlaga lesz.
|
Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
|
Változás a kilélegzett szén-monoxid (CO) mérésében
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
A kilélegzett CO átlagos változása (parts per million [ppm])
|
Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dohányzási késztetések kérdőívében (QSU-Brief) összpontszám
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
A QSU-Brief, amelynek lehetséges összpontszáma 10 és 70 között lehet, egy olyan műszer, amelyet a cigarettázási vágy mérésére használnak.
Ezen a skálán a 10-es pontszám a nagyon alacsony, míg a 70-es a nagyon erős cigarettázási vágyat jelzi.
|
Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
|
Változás a Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre (FTND) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
A nikotinfüggőséget az FTND-n keresztül értékelik, amelynek összpontszáma 0-tól (nagyon alacsony függőség) 10-ig (nagyon magas függőség) terjed.
|
Kiindulási és 4 héttel a céldátum után
|
|
Szubjektív értékelési skála a nikotinfilm használatához
Időkeret: 4 héttel a kilépés céldátuma után
|
A skála 21 tételből áll.
Minden elem értékelése 1-7 skálán történik, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 7 pedig azt, hogy rendkívül.
Az összpontszám mind a 21 elem átlagos pontszáma.
Az összpontszám 1-7 között mozog.
|
4 héttel a kilépés céldátuma után
|
|
A nikotinfilm használatának mellékhatásai
Időkeret: 4 héttel a kilépés céldátuma után
|
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb mellékhatásokat jeleznek.
|
4 héttel a kilépés céldátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Kutatásvezető: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9977
- R21DA038775 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .