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Effetti della somministrazione casuale di nicotina sulla cessazione del fumo

3 gennaio 2021 aggiornato da: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento con somministrazione casuale di nicotina tramite un film di nicotina sia prima che dopo la data di scadenza target faciliterà la cessazione del fumo rispetto al trattamento con somministrazione allo stato stazionario o placebo.

I ricercatori ipotizzano che la cessazione del fumo sarà maggiore nei soggetti assegnati a un regime di somministrazione casuale di nicotina (rispetto a quelli assegnati a un regime di stato stazionario o placebo). Il film alla nicotina non fa parte dello standard di cura e non è disponibile in contesti non sperimentali negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio prospettico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui 45 attuali fumatori di sigarette interessati a smettere saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre possibili regimi di trattamento con film di nicotina:

  1. Erogazione casuale di nicotina (una combinazione di quattro pellicole da 0 mg e 4 mg al giorno per non superare tre pellicole da 4 mg non consecutive in un giorno e per mantenere una media di 8 mg di nicotina al giorno per 7 giorni per un totale di 6 settimane).
  2. Erogazione di nicotina allo stato stazionario (2, 2, 2, 2 mg film al giorno per un totale di 6 settimane)
  3. Consegna del placebo (film da 0, 0, 0, 0 mg al giorno per un totale di 6 settimane)

Prima dell'assegnazione in uno dei gruppi di trattamento di cui sopra, tutti i partecipanti prenderanno parte a un periodo di riferimento di 1 settimana per valutare il normale comportamento del fumo e la dipendenza dalla nicotina. Dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento assegnato alla Visita 2, i partecipanti saranno istruiti a fumare sigarette come ritengono necessario nelle prossime due settimane mentre usano i film di nicotina come indicato (cioè, un film ogni 3-4 ore per un totale di quattro film al giorno). Dopo due settimane di pre-cessazione del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di cessare completamente il fumo di sigaretta e di utilizzare solo i film di nicotina assegnati come indicato. I partecipanti saranno supportati nei loro sforzi per smettere con contatti regolari sia di persona presso il Penn State Milton S. Hershey Medical Center che per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Fumare ≥10 sigarette/giorno per almeno gli ultimi 12 mesi
  • Misurazione della CO espirata ≥6 ppm alla visita basale
  • Interessato a cessare completamente il consumo di sigarette e ad utilizzare un prodotto a base di nicotina come indicato
  • Disponibilità a partecipare a visite regolari per un periodo di 6 settimane (non si prevede di trasferirsi, non si pianifica una vacanza prolungata, non si pianificano interventi chirurgici)
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili o significative e condizioni come pressione sanguigna elevata (sistolica >159 mmHg o diastolica >99 mmHg al basale), BPCO e quelle condizioni che possono influenzare i dati dei biomarcatori come malattie renali o epatiche
  • Individui con dieta a basso contenuto di sodio, malattie cardiache, infarto cardiaco recente, battito cardiaco irregolare, ulcere gastriche o diabete, nonché coloro che assumono farmaci su prescrizione per la depressione o l'asma, come indicato nella sezione "Avvertenze" sull'etichetta dei fatti sui farmaci NRT approvata dalla FDA
  • Uso più che settimanale negli ultimi 3 mesi di droghe illegali o farmaci da prescrizione che non vengono utilizzati per scopi prescritti dal medico
  • Uso di prodotti per la somministrazione di nicotina diversi dalle sigarette nei 7 giorni precedenti (inclusi sigari, pipe, prodotti da masticare, snus, narghilè, sigaretta elettronica e marijuana mescolata con tabacco)
  • Uso di un farmaco per la cessazione approvato dalla FDA negli ultimi 7 giorni (qualsiasi NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Donne in gravidanza (verificate dal test di gravidanza sulle urine alla visita basale), che cercano una gravidanza o che allattano
  • Malattia mentale incontrollata o abuso di sostanze o trattamento ospedaliero per queste condizioni negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente reazione avversa alla NRT
  • Qualsiasi altra condizione, malattia grave o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa rispettare il protocollo dello studio
  • Altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna casuale di nicotina
Una pellicola di nicotina da 0 mg o 4 mg ogni 3-4 ore per un totale di quattro pellicole al giorno (non superare tre pellicole da 4 mg non consecutive in un giorno) per 6 settimane.
Droga: Pellicola alla nicotina

In questo progetto verranno utilizzate tre dosi di pellicole di nicotina: 0 mg, 2 mg e 4 mg.

L'ingrediente farmaceutico attivo nel prodotto del film di nicotina è la nicotina polacrilex (20%, USP). Il film ha proprietà mucoadesive e permette l'assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. Dopo il posizionamento nella cavità orale, il film di nicotina si dissolve in meno di cinque minuti. Il film ha la forma di un quadrato di 1 pollice x 1 pollice e pesa circa 100 mg. I film sulla nicotina non sono disponibili negli Stati Uniti in un ambiente non investigativo.
Comparatore attivo: Erogazione di nicotina allo stato stazionario
Una pellicola di nicotina da 2 mg ogni 3-4 ore per un totale di quattro pellicole al giorno per 6 settimane.
Droga: Pellicola alla nicotina

In questo progetto verranno utilizzate tre dosi di pellicole di nicotina: 0 mg, 2 mg e 4 mg.

L'ingrediente farmaceutico attivo nel prodotto del film di nicotina è la nicotina polacrilex (20%, USP). Il film ha proprietà mucoadesive e permette l'assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. Dopo il posizionamento nella cavità orale, il film di nicotina si dissolve in meno di cinque minuti. Il film ha la forma di un quadrato di 1 pollice x 1 pollice e pesa circa 100 mg. I film sulla nicotina non sono disponibili negli Stati Uniti in un ambiente non investigativo.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Una pellicola di nicotina da 0 mg ogni 3-4 ore per un totale di quattro pellicole al giorno per 6 settimane.
Droga: Pellicola alla nicotina

In questo progetto verranno utilizzate tre dosi di pellicole di nicotina: 0 mg, 2 mg e 4 mg.

L'ingrediente farmaceutico attivo nel prodotto del film di nicotina è la nicotina polacrilex (20%, USP). Il film ha proprietà mucoadesive e permette l'assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. Dopo il posizionamento nella cavità orale, il film di nicotina si dissolve in meno di cinque minuti. Il film ha la forma di un quadrato di 1 pollice x 1 pollice e pesa circa 100 mg. I film sulla nicotina non sono disponibili negli Stati Uniti in un ambiente non investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
La CPD viene misurata con l'uso di registri giornalieri di sigarette che vengono completati quotidianamente dai partecipanti e restituiti al centro studi ad ogni visita. La misura CPD sarà la media degli ultimi 7 giorni.
Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
Variazione nella misurazione del monossido di carbonio espirato (CO).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
Variazione media della CO espirata (parti per milione [ppm])
Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale del questionario sull'urgenza del fumo (QSU-Brief).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
Il QSU-Brief, con un possibile range di punteggio totale da 10 a 70, è uno strumento utilizzato per misurare il desiderio di sigaretta. Un punteggio di 10 su questa scala indica un desiderio di sigaretta molto basso, mentre un punteggio di 70 indica un desiderio di sigaretta molto alto.
Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
Modifica del punteggio totale del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
La dipendenza da nicotina sarà valutata tramite l'FTND, una misura con punteggi totali che vanno da 0 (dipendenza molto bassa) a 10 (dipendenza molto alta).
Basale e 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
Scala di valutazione soggettiva per l'uso di pellicole alla nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di uscita prevista
La scala è composta da 21 item. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 equivale a per niente e 7 equivale a estremamente. Il punteggio totale è il punteggio medio di tutti i 21 item. Il punteggio totale va da 1 a 7.
4 settimane dopo la data di uscita prevista
Effetti collaterali dell'uso di pellicole alla nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di uscita prevista
Il punteggio totale varia da 0 a 36 con punteggi più bassi che indicano effetti collaterali minori.
4 settimane dopo la data di uscita prevista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Investigatore principale: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Direttore dello studio: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9977
  • R21DA038775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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