Влияние случайной доставки никотина на отказ от курения
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли лечение случайным введением никотина через никотиновую пленку как до, так и после целевой даты отказа от курения по сравнению с лечением постоянным введением или плацебо.
Исследователи предполагают, что прекращение курения будет выше у субъектов, которым назначен случайный режим доставки никотина (по сравнению с теми, кто назначен на устойчивый режим или режим плацебо). Никотиновый пленочный продукт не является частью стандарта медицинской помощи и недоступен в неисследовательских учреждениях в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором 45 нынешних курильщиков сигарет, заинтересованных в отказе от курения, будут случайным образом распределены по одной из трех возможных схем лечения никотиновой пленкой:
- Случайная подача никотина (комбинация четырех пленок по 0 мг и 4 мг в день, чтобы не превышать трех непоследовательных пленок по 4 мг в один день и поддерживать в среднем 8 мг никотина в день в течение 7 дней в течение 6 недель).
- Доставка никотина в устойчивом состоянии (пленки 2, 2, 2, 2 мг ежедневно в течение 6 недель)
- Доставка плацебо (пленки 0, 0, 0, 0 мг ежедневно в течение 6 недель)
Перед назначением в одну из вышеуказанных групп лечения все участники примут участие в 1-недельном базовом периоде для оценки нормального курения и никотиновой зависимости. После рандомизации в назначенную им лечебную группу во время визита 2 участников проинструктируют курить сигареты по мере необходимости в течение следующих двух недель, используя никотиновые пленки в соответствии с указаниями (т. е. по одной пленке каждые 3-4 часа, всего четыре пленки). в день). После двух недель лечения перед прекращением курения участников попросят полностью отказаться от курения сигарет и использовать назначенные им никотиновые пленки только в соответствии с указаниями. Участникам будет оказана поддержка в их усилиях по отказу от курения посредством регулярных контактов как лично в Медицинском центре Милтона С. Херши штата Пенсильвания, так и по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Курю ≥10 сигарет в день как минимум в течение последних 12 месяцев.
- Измерение CO2 в выдыхаемом воздухе ≥6 частей на миллион на исходном визите
- Заинтересованы в полном прекращении потребления сигарет и использовании продукта с никотиновой пленкой в соответствии с указаниями
- Готов посещать регулярные визиты в течение 6-недельного периода (не планирует переезд, не планирует продолжительный отпуск, не планирует операции)
- Умение читать и писать на английском языке
- Способность понимать и соглашаться с процедурами обучения
Критерий исключения:
- Нестабильные или серьезные медицинские состояния и состояния, такие как повышенное артериальное давление (систолическое > 159 мм рт. ст. или диастолическое > 99 мм рт. ст. на исходном уровне), ХОБЛ и те состояния, которые могут повлиять на данные биомаркеров, такие как заболевания почек или печени.
- Люди с диетой с ограничением натрия, сердечными заболеваниями, недавно перенесенным сердечным приступом, нерегулярным сердцебиением, язвой желудка или диабетом, а также те, кто принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, от депрессии или астмы, как указано в разделе «Предупреждения» на одобренной FDA этикетке с фактами о НЗТ.
- Более еженедельного употребления за последние 3 месяца запрещенных наркотиков или отпускаемых по рецепту лекарств, которые не используются в медицинских целях.
- Использование несигаретных продуктов для доставки никотина в течение предыдущих 7 дней (включая сигары, трубки, жевательные конфеты, снюс, кальян, электронные сигареты и марихуану, смешанную с табаком)
- Использование одобренных FDA препаратов для прекращения курения в течение последних 7 дней (любая НЗТ, Chantix, Wellbutrin)
- Беременные женщины (подтвержденные тестом мочи на беременность при исходном посещении), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
- Неконтролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами или стационарное лечение этих состояний за последние 6 месяцев.
- Любая предыдущая неблагоприятная реакция на НЗТ
- Любое другое состояние, серьезное заболевание или ситуация, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение участником протокола исследования.
- Другой член домохозяйства, в настоящее время участвующий в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случайная доставка никотина
Одна никотиновая пленка 0 мг или 4 мг каждые 3-4 часа, всего четыре пленки в день (не более трех непоследовательных пленок 4 мг в один день) в течение 6 недель.
|
В этом проекте будут использоваться три дозы никотиновых пленок: 0 мг, 2 мг и 4 мг. Активным фармацевтическим ингредиентом никотинового пленочного продукта является никотин полакрилекс (20%, USP). Пленка обладает мукоадгезивным свойством и позволяет никотину всасываться через слизистую оболочку полости рта. После помещения в ротовую полость никотиновая пленка растворяется менее чем за пять минут. Пленка имеет форму квадрата размером 1 дюйм x 1 дюйм и весит около 100 мг. Никотиновые пленки недоступны в Соединенных Штатах для неисследовательских целей. |
|
Активный компаратор: Доставка никотина в устойчивом состоянии
Одна никотиновая пленка 2 мг каждые 3-4 часа, всего четыре пленки в день в течение 6 недель.
|
В этом проекте будут использоваться три дозы никотиновых пленок: 0 мг, 2 мг и 4 мг. Активным фармацевтическим ингредиентом никотинового пленочного продукта является никотин полакрилекс (20%, USP). Пленка обладает мукоадгезивным свойством и позволяет никотину всасываться через слизистую оболочку полости рта. После помещения в ротовую полость никотиновая пленка растворяется менее чем за пять минут. Пленка имеет форму квадрата размером 1 дюйм x 1 дюйм и весит около 100 мг. Никотиновые пленки недоступны в Соединенных Штатах для неисследовательских целей. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Одна пленка с содержанием никотина 0 мг каждые 3-4 часа, всего четыре пленки в день в течение 6 недель.
|
В этом проекте будут использоваться три дозы никотиновых пленок: 0 мг, 2 мг и 4 мг. Активным фармацевтическим ингредиентом никотинового пленочного продукта является никотин полакрилекс (20%, USP). Пленка обладает мукоадгезивным свойством и позволяет никотину всасываться через слизистую оболочку полости рта. После помещения в ротовую полость никотиновая пленка растворяется менее чем за пять минут. Пленка имеет форму квадрата размером 1 дюйм x 1 дюйм и весит около 100 мг. Никотиновые пленки недоступны в Соединенных Штатах для неисследовательских целей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
CPD измеряется с использованием ежедневных журналов сигарет, которые ежедневно заполняются участниками и возвращаются в исследовательский центр при каждом посещении.
Показатель CPD будет представлять собой среднее значение за последние 7 дней.
|
Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
|
Изменения в измерении угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
Среднее изменение выдыхаемого CO (частей на миллион [ppm])
|
Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете позывов к курению-Brief (QSU-Brief) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
QSU-Brief с возможным общим диапазоном баллов от 10 до 70 представляет собой инструмент, используемый для измерения тяги к сигаретам.
10 баллов по этой шкале указывают на очень низкую тягу к сигаретам, а 70 баллов — на очень высокую тягу к сигаретам.
|
Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
|
Изменение общего балла теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
Никотиновая зависимость будет оцениваться с помощью FTND, меры с общим количеством баллов от 0 (очень низкая зависимость) до 10 (очень высокая зависимость).
|
Исходный уровень и 4 недели после целевой даты отказа от курения
|
|
Шкала субъективной оценки использования никотиновой пленки
Временное ограничение: 4 недели после целевой даты выхода
|
Шкала состоит из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем нет», а 7 — «чрезвычайно».
Общий балл представляет собой средний балл по всем 21 пункту.
Общий балл колеблется от 1 до 7.
|
4 недели после целевой даты выхода
|
|
Побочные эффекты от использования никотиновой пленки
Временное ограничение: 4 недели после целевой даты выхода
|
Общий балл колеблется от 0 до 36, при этом более низкие баллы указывают на меньшие побочные эффекты.
|
4 недели после целевой даты выхода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Главный следователь: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Директор по исследованиям: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 9977
- R21DA038775 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .