Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ losowej dostawy nikotyny na zaprzestanie palenia

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie losowym dostarczaniem nikotyny za pomocą filmu nikotynowego zarówno przed, jak i po docelowej dacie rzucenia palenia ułatwi zaprzestanie palenia w porównaniu z leczeniem dostarczaniem w stanie stacjonarnym lub placebo.

Badacze wysuwają hipotezę, że zaprzestanie palenia będzie większe u osób przydzielonych do losowego schematu dostarczania nikotyny (w porównaniu z osobami przydzielonymi do schematu stanu stacjonarnego lub placebo). Produkt z filmem nikotynowym nie jest częścią standardowej opieki i nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych poza badaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, w którym 45 obecnych palaczy papierosów, którzy są zainteresowani rzuceniem palenia, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech możliwych schematów leczenia filmem nikotynowym:

  1. Losowe dostarczanie nikotyny (kombinacja czterech lamelek 0 mg i 4 mg dziennie, aby nie przekroczyć trzech nie następujących po sobie lamelek 4 mg w ciągu jednego dnia i aby utrzymać średnio 8 mg nikotyny dziennie przez 7 dni przez łącznie 6 tygodni).
  2. Dostarczanie nikotyny w stanie stacjonarnym (2, 2, 2, 2 mg filmów dziennie przez łącznie 6 tygodni)
  3. Dostarczanie placebo (filmy 0, 0, 0, 0 mg dziennie przez łącznie 6 tygodni)

Przed przydzieleniem do jednej z powyższych grup terapeutycznych wszyscy uczestnicy wezmą udział w 1-tygodniowym okresie odniesienia, aby ocenić normalne zachowania związane z paleniem i uzależnienie od nikotyny. Po losowym przydzieleniu do przydzielonej im grupy terapeutycznej podczas Wizyty 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palili papierosy, jeśli uznają to za konieczne, przez następne dwa tygodnie, stosując filmy nikotynowe zgodnie z zaleceniami (tj. jeden film co 3-4 godziny, łącznie cztery filmy) na dzień). Po dwóch tygodniach leczenia poprzedzającego rzucenie palenia, uczestnicy zostaną poproszeni o całkowite zaprzestanie palenia papierosów i używanie wyłącznie przydzielonych im filmów nikotynowych zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy będą wspierani w ich staraniach o rzucenie palenia dzięki regularnym kontaktom zarówno osobistym w Penn State Milton S. Hershey Medical Center, jak i przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Palenie ≥10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
  • Pomiar CO2 w wydychanym powietrzu ≥6 ppm podczas wizyty wyjściowej
  • Zainteresowany całkowitym zaprzestaniem palenia papierosów i stosowaniem produktu z filmem nikotynowym zgodnie z zaleceniami
  • Gotowość do regularnych wizyt przez okres 6 tygodni (nie planuje przeprowadzki, nie planuje przedłużonego urlopu, nie planuje operacji)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub istotne stany i stany medyczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe >159 mmHg lub rozkurczowe >99 mmHg na początku badania), POChP oraz stany, które mogą wpływać na dane dotyczące biomarkerów, takie jak choroba nerek lub wątroby
  • Osoby z dietą o ograniczonej zawartości sodu, chorobami serca, niedawnym zawałem serca, nieregularnym biciem serca, wrzodami żołądka lub cukrzycą, a także osoby przyjmujące leki na receptę na depresję lub astmę, jak wskazano w sekcji „Ostrzeżenia” na zatwierdzonej przez FDA etykiecie NRT Drug Facts
  • Ponadtygodniowe zażywanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy nielegalnych narkotyków lub leków na receptę, które nie są stosowane zgodnie z zaleceniami lekarskimi
  • Używanie niepapierosowego produktu dostarczającego nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni (w tym cygara, fajki, żucia, snus, fajki wodne, papierosy elektroniczne i marihuana zmieszana z tytoniem)
  • Stosowanie zatwierdzonego przez FDA leku pomagającego w zaprzestaniu palenia w ciągu ostatnich 7 dni (jakikolwiek NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu podczas wizyty wyjściowej), próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana na NRT
  • Każdy inny stan, poważna choroba lub sytuacja, które zdaniem badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł zastosować się do protokołu badania
  • Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losowa dostawa nikotyny
Jedna lamelka nikotynowa 0 mg lub 4 mg co 3-4 godziny, łącznie cztery lamelki dziennie (nie więcej niż trzy nienastępujące po sobie lamelki 4 mg w ciągu jednego dnia) przez 6 tygodni.
Lek: Film nikotynowy

W projekcie wykorzystane zostaną trzy dawki filmów nikotynowych: 0 mg, 2 mg i 4 mg.

Farmaceutycznym składnikiem aktywnym produktu w postaci filmu nikotynowego jest nikotyna polacrilex (20%, USP). Film ma właściwości mukoadhezyjne i umożliwia wchłanianie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Po umieszczeniu w jamie ustnej błonka nikotynowa rozpuszcza się w mniej niż pięć minut. Folia ma kształt kwadratu o wymiarach 1 cal x 1 cal i waży około 100 mg. Filmy nikotynowe nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych w warunkach innych niż dochodzeniowe.
Aktywny komparator: Dostarczanie nikotyny w stanie stacjonarnym
Jeden film z nikotyną 2 mg co 3-4 godziny, w sumie cztery filmy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Film nikotynowy

W projekcie wykorzystane zostaną trzy dawki filmów nikotynowych: 0 mg, 2 mg i 4 mg.

Farmaceutycznym składnikiem aktywnym produktu w postaci filmu nikotynowego jest nikotyna polacrilex (20%, USP). Film ma właściwości mukoadhezyjne i umożliwia wchłanianie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Po umieszczeniu w jamie ustnej błonka nikotynowa rozpuszcza się w mniej niż pięć minut. Folia ma kształt kwadratu o wymiarach 1 cal x 1 cal i waży około 100 mg. Filmy nikotynowe nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych w warunkach innych niż dochodzeniowe.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Jeden film 0 mg nikotyny co 3-4 godziny, w sumie cztery filmy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Film nikotynowy

W projekcie wykorzystane zostaną trzy dawki filmów nikotynowych: 0 mg, 2 mg i 4 mg.

Farmaceutycznym składnikiem aktywnym produktu w postaci filmu nikotynowego jest nikotyna polacrilex (20%, USP). Film ma właściwości mukoadhezyjne i umożliwia wchłanianie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Po umieszczeniu w jamie ustnej błonka nikotynowa rozpuszcza się w mniej niż pięć minut. Folia ma kształt kwadratu o wymiarach 1 cal x 1 cal i waży około 100 mg. Filmy nikotynowe nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych w warunkach innych niż dochodzeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
CPD mierzy się za pomocą dziennych dzienników papierosów, które są codziennie wypełniane przez uczestników i zwracane do ośrodka badawczego podczas każdej wizyty. Miarą CPD będzie średnia z ostatnich 7 dni.
Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Zmiana pomiaru wydychanego tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Średnia zmiana wydychanego CO (części na milion [ppm])
Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Skróconych Skróconych Zachęceń do Palenia (QSU-Brief) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
QSU-Brief, z możliwym całkowitym zakresem wyników od 10 do 70, jest narzędziem służącym do pomiaru głodu papierosowego. Wynik 10 na tej skali wskazuje na bardzo niski głód papierosowy, a wynik 70 na bardzo wysoki głód papierosowy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Zmiana całkowitego wyniku testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione za pomocą FTND, miary z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (bardzo niskie uzależnienie) do 10 (bardzo wysokie uzależnienie).
Wartość bazowa i 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Subiektywna skala ocen stosowania filmu nikotynowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Skala składa się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza wcale, a 7 oznacza skrajnie. Wynik całkowity to średni wynik ze wszystkich 21 pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 do 7.
4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Skutki uboczne stosowania filmu nikotynowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze skutki uboczne.
4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Główny śledczy: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9977
  • R21DA038775 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj