Efeitos da administração aleatória de nicotina na cessação do tabagismo
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com entrega aleatória de nicotina por meio de um filme de nicotina antes e depois da data-alvo para parar de fumar facilitará a cessação do tabagismo em relação ao tratamento com entrega em estado estacionário ou placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a cessação do tabagismo será maior em indivíduos designados para um regime de administração aleatória de nicotina (em comparação com aqueles designados para um regime de estado estacionário ou placebo). O filme de nicotina não faz parte do padrão de atendimento e não está disponível em ambientes não investigativos nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo prospectivo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 45 fumantes atuais interessados em parar de fumar serão alocados aleatoriamente para um dos três possíveis regimes de tratamento com filme de nicotina:
- Distribuição aleatória de nicotina (uma combinação de quatro filmes de 0 mg e 4 mg diariamente para não exceder três filmes não consecutivos de 4 mg em um dia e manter uma média de 8 mg de nicotina por dia durante 7 dias durante 6 semanas no total).
- Entrega de nicotina em estado estacionário (2, 2, 2, 2 mg filmes diariamente por 6 semanas no total)
- Entrega de placebo (filmes de 0, 0, 0, 0 mg diariamente por 6 semanas no total)
Antes da atribuição em um dos grupos de tratamento acima, todos os participantes participarão de um período de linha de base de 1 semana para avaliar o comportamento normal de fumar e a dependência de nicotina. Após a randomização para o grupo de tratamento designado na Visita 2, os participantes serão instruídos a fumar cigarros conforme acharem necessário nas próximas duas semanas enquanto usam os filmes de nicotina conforme indicado (ou seja, um filme a cada 3-4 horas para um total de quatro filmes por dia). Após duas semanas de tratamento pré-cessação, os participantes serão solicitados a parar completamente de fumar e a usar apenas os filmes de nicotina designados conforme as instruções. Os participantes serão apoiados em seus esforços de abandono com contatos regulares pessoalmente no Penn State Milton S. Hershey Medical Center e por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Fuma ≥10 cigarros/dia há pelo menos 12 meses
- Medição de CO exalado ≥6 ppm na visita inicial
- Interessado em cessar completamente o consumo de cigarros e usar um filme de nicotina conforme as instruções
- Disposto a fazer visitas regulares por um período de 6 semanas (sem planejamento de mudança, sem planejamento de férias prolongadas, sem cirurgias planejadas)
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de entender e consentir com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Condições e condições médicas instáveis ou significativas, como pressão arterial elevada (sistólica > 159 mmHg ou diastólica > 99 mmHg na linha de base), DPOC e aquelas condições que provavelmente afetam os dados de biomarcadores, como doença renal ou hepática
- Indivíduos com dieta restrita em sódio, doença cardíaca, ataque cardíaco recente, batimentos cardíacos irregulares, úlceras estomacais ou diabetes, bem como aqueles que tomam medicamentos prescritos para depressão ou asma, conforme indicado na seção "Avisos" do rótulo de informações sobre medicamentos NRT aprovado pela FDA
- Uso mais do que semanalmente nos últimos 3 meses de drogas ilegais ou medicamentos prescritos que não estão sendo usados para fins prescritos por médicos
- Uso de produto de entrega de nicotina que não seja cigarro nos 7 dias anteriores (incluindo charutos, cachimbos, mascar, snus, narguilé, cigarro eletrônico e maconha misturada com tabaco)
- Uso de um medicamento de cessação aprovado pela FDA nos últimos 7 dias (qualquer NRT, Chantix, Wellbutrin)
- Mulheres grávidas (verificadas por teste de gravidez na urina na consulta inicial), tentando engravidar ou amamentando
- Doença mental não controlada ou abuso de substâncias ou tratamento hospitalar para essas condições nos últimos 6 meses
- Qualquer reação adversa anterior à NRT
- Qualquer outra condição, doença grave ou situação que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo
- Outro membro da família atualmente participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega aleatória de nicotina
Um filme de nicotina de 0 mg ou 4 mg a cada 3-4 horas para um total de quatro filmes por dia (não exceder três filmes não consecutivos de 4 mg em um dia) por 6 semanas.
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Três doses de filmes de nicotina serão utilizadas neste projeto: 0 mg, 2 mg e 4 mg. O ingrediente farmacêutico ativo no filme de nicotina é a nicotina polacrilex (20%, USP). O filme tem uma propriedade mucoadesiva e permite que a nicotina seja absorvida pela mucosa oral. Após a colocação na cavidade oral, a película de nicotina dissolve-se em menos de cinco minutos. A película tem a forma de 1 polegada x 1 polegada quadrada e pesa cerca de 100 mg. Os filmes de nicotina não estão disponíveis nos Estados Unidos em um ambiente não investigativo. |
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Comparador Ativo: Entrega de nicotina em estado estacionário
Um filme de nicotina de 2 mg a cada 3-4 horas para um total de quatro filmes por dia durante 6 semanas.
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Três doses de filmes de nicotina serão utilizadas neste projeto: 0 mg, 2 mg e 4 mg. O ingrediente farmacêutico ativo no filme de nicotina é a nicotina polacrilex (20%, USP). O filme tem uma propriedade mucoadesiva e permite que a nicotina seja absorvida pela mucosa oral. Após a colocação na cavidade oral, a película de nicotina dissolve-se em menos de cinco minutos. A película tem a forma de 1 polegada x 1 polegada quadrada e pesa cerca de 100 mg. Os filmes de nicotina não estão disponíveis nos Estados Unidos em um ambiente não investigativo. |
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Um filme de nicotina de 0 mg a cada 3-4 horas para um total de quatro filmes por dia durante 6 semanas.
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Três doses de filmes de nicotina serão utilizadas neste projeto: 0 mg, 2 mg e 4 mg. O ingrediente farmacêutico ativo no filme de nicotina é a nicotina polacrilex (20%, USP). O filme tem uma propriedade mucoadesiva e permite que a nicotina seja absorvida pela mucosa oral. Após a colocação na cavidade oral, a película de nicotina dissolve-se em menos de cinco minutos. A película tem a forma de 1 polegada x 1 polegada quadrada e pesa cerca de 100 mg. Os filmes de nicotina não estão disponíveis nos Estados Unidos em um ambiente não investigativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de cigarros fumados por dia (CPD)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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O CPD é medido com o uso de registros diários de cigarros que são preenchidos diariamente pelos participantes e devolvidos ao centro de estudo em cada visita.
A medida CPD será a média dos últimos 7 dias.
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Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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Mudança na Medição de Monóxido de Carbono (CO) Exalado
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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Mudança média no CO exalado (partes por milhão [ppm])
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Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total do Questionário de Necessidades de Fumar-Brief (QSU-Brief)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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O QSU-Brief, com possível pontuação total de 10 a 70, é um instrumento utilizado para medir o desejo por cigarro.
Uma pontuação de 10 nesta escala indica desejo de cigarro muito baixo, enquanto uma pontuação de 70 indica desejo de cigarro muito alto.
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Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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Mudança na Pontuação Total do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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A dependência de nicotina será avaliada por meio do FTND, uma medida com escores totais variando de 0 (muito baixa dependência) a 10 (muito alta dependência).
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Linha de base e 4 semanas após a data-alvo de abandono
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Escala de classificação subjetiva para uso de filme de nicotina
Prazo: 4 semanas após a data-alvo de desligamento
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A escala é composta por 21 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7, onde 1 é igual a nada e 7 é igual a extremamente.
A pontuação total é a pontuação média de todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 1 a 7.
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4 semanas após a data-alvo de desligamento
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Efeitos colaterais do uso do filme de nicotina
Prazo: 4 semanas após a data-alvo de desligamento
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A pontuação total varia de 0 a 36, com pontuações mais baixas indicando efeitos colaterais menores.
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4 semanas após a data-alvo de desligamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Investigador principal: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Diretor de estudo: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 9977
- R21DA038775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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