Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilfældig nikotinlevering på rygestop

3. januar 2021 opdateret af: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med tilfældig nikotinlevering via en nikotinfilm både før og efter den ønskede ophørsdato vil lette rygestop i forhold til behandling med steady state levering eller placebo.

Forskerne antager, at rygestop vil være større hos forsøgspersoner, der er tildelt et tilfældigt nikotin-tilførselsregime (sammenlignet med dem, der er tildelt et steady state- eller placebo-regime). Nikotinfilmproduktet er ikke en del af standarden for pleje og er ikke tilgængeligt i ikke-efterforskningsmæssige omgivelser i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en prospektiv parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvor 45 nuværende cigaretrygere, som er interesserede i at holde op, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre mulige nikotinfilmbehandlingsregimer:

  1. Tilfældig nikotinlevering (en kombination af fire 0 mg og 4 mg film dagligt for ikke at overstige tre ikke-konsekutive 4 mg film på én dag og for at opretholde et gennemsnit på 8 mg nikotin pr. dag gennem 7 dage i 6 uger i alt).
  2. Steady state nikotintilførsel (2, 2, 2, 2 mg film dagligt i 6 uger i alt)
  3. Placebolevering (0, 0, 0, 0 mg film dagligt i 6 uger i alt)

Forud for tildeling i en af ​​ovenstående behandlingsgrupper vil alle deltagere deltage i en 1-uges baseline-periode for at vurdere normal rygeadfærd og nikotinafhængighed. Efter randomisering til deres tildelte behandlingsgruppe ved besøg 2, vil deltagerne blive instrueret i at ryge cigaretter, efterhånden som de føler sig nødvendige i løbet af de næste to uger, mens de bruger nikotinfilmene som anvist (dvs. én film hver 3.-4. time for i alt fire film) Per dag). Efter to ugers præ-ophørsbehandling vil deltagerne blive bedt om helt at holde op med at ryge cigaret og kun at bruge deres tildelte nikotinfilm som anvist. Deltagerne vil blive støttet i deres bestræbelser på at stoppe med regelmæssige kontakter både personligt på Penn State Milton S. Hershey Medical Center og over telefonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-55
  • Røg ≥10 cigaretter/dag i mindst de seneste 12 måneder
  • Udåndet CO-måling ≥6 ppm ved baseline-besøg
  • Interesseret i helt at ophøre med cigaretforbruget og bruge et nikotinfilmprodukt som anvist
  • Er villig til at deltage i regelmæssige besøg over en 6-ugers periode (planlægger ikke at flytte, planlægger ikke forlænget ferie, ingen planlagte operationer)
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile eller signifikante medicinske tilstande og tilstande såsom forhøjet blodtryk (systolisk >159 mmHg eller diastolisk >99 mmHg ved baseline), KOL og de tilstande, der sandsynligvis vil påvirke biomarkørdata såsom nyre- eller leversygdom
  • Personer med natrium-begrænset diæt, hjertesygdomme, nyligt hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, mavesår eller diabetes samt dem, der tager receptpligtig medicin mod depression eller astma som angivet under "Advarsler" sektionen på FDA-godkendte NRT-lægemiddelfakta-label
  • Mere end ugentlig brug inden for de seneste 3 måneder af ulovlig medicin eller receptpligtig medicin, der ikke bliver brugt til medicinsk ordinerede formål
  • Brug af ikke-cigaret nikotin leveringsprodukt inden for de foregående 7 dage (inklusive cigarer, piber, tygge, snus, vandpibe, elektronisk cigaret og marihuana blandet med tobak)
  • Brug af en FDA godkendt ophørsmedicin inden for de seneste 7 dage (enhver NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Kvinder, der er gravide (verificeret ved uringraviditetstest ved baseline besøg), forsøger at blive gravide eller ammer
  • Ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse tilstande inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tidligere bivirkning på NRT
  • Enhver anden tilstand, alvorlig sygdom eller situation, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren kunne overholde undersøgelsesprotokollen
  • Andet medlem af husstanden, der i øjeblikket deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilfældig nikotinlevering
Én 0 mg eller 4 mg nikotinfilm hver 3.-4. time i i alt fire film om dagen (må ikke overstige tre ikke-konsekutive 4 mg film på én dag) i 6 uger.
Medicin: Nikotin film

Tre doser nikotinfilm vil blive brugt i dette projekt: 0 mg, 2 mg og 4 mg.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i nikotinfilmproduktet er nikotin polacrilex (20%, USP). Filmen har en muco-adhæsiv egenskab og tillader nikotin at blive absorberet gennem mundslimhinden. Efter placering i mundhulen opløses nikotinfilmen på mindre end fem minutter. Filmen er i form af 1 tomme x 1 tomme kvadratisk og vejer omkring 100 mg. Nikotinfilm er ikke tilgængelige i USA i et ikke-efterforskningsmæssigt miljø.
Aktiv komparator: Steady state nikotinlevering
Én 2 mg nikotinfilm hver 3.-4. time for i alt fire film om dagen i 6 uger.
Medicin: Nikotin film

Tre doser nikotinfilm vil blive brugt i dette projekt: 0 mg, 2 mg og 4 mg.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i nikotinfilmproduktet er nikotin polacrilex (20%, USP). Filmen har en muco-adhæsiv egenskab og tillader nikotin at blive absorberet gennem mundslimhinden. Efter placering i mundhulen opløses nikotinfilmen på mindre end fem minutter. Filmen er i form af 1 tomme x 1 tomme kvadratisk og vejer omkring 100 mg. Nikotinfilm er ikke tilgængelige i USA i et ikke-efterforskningsmæssigt miljø.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Én 0 mg nikotinfilm hver 3.-4. time for i alt fire film om dagen i 6 uger.
Medicin: Nikotin film

Tre doser nikotinfilm vil blive brugt i dette projekt: 0 mg, 2 mg og 4 mg.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i nikotinfilmproduktet er nikotin polacrilex (20%, USP). Filmen har en muco-adhæsiv egenskab og tillader nikotin at blive absorberet gennem mundslimhinden. Efter placering i mundhulen opløses nikotinfilmen på mindre end fem minutter. Filmen er i form af 1 tomme x 1 tomme kvadratisk og vejer omkring 100 mg. Nikotinfilm er ikke tilgængelige i USA i et ikke-efterforskningsmæssigt miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
CPD måles ved brug af daglige cigaretlogs, som udfyldes dagligt af deltagerne og returneres til studiecentret ved hvert besøg. CPD-målet vil være gennemsnittet af de seneste 7 dage.
Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
Ændring i måling af udåndet kulilte (CO).
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
Gennemsnitlig ændring i udåndet CO (parts per million [ppm])
Baseline og 4 uger efter Target Quit Date

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema over rygningstrang-kort (QSU-kort) samlet score
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
QSU-Brief, med et muligt samlet scoreområde på 10 til 70, er et instrument, der bruges til at måle cigarettrang. En score på 10 på denne skala indikerer meget lav cigarettrang, mens en score på 70 indikerer meget høj cigarettrang.
Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
Ændring i Fagerstrom Test for Nikotin Dependence (FTND) Total Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
Nikotinafhængighed vil blive vurderet via FTND, et mål med samlede scorer fra 0 (meget lav afhængighed) til 10 (meget høj afhængighed).
Baseline og 4 uger efter Target Quit Date
Subjektiv vurderingsskala for nikotinfilmbrug
Tidsramme: 4 uger efter Target Quit Date
Skalaen består af 21 genstande. Hvert emne er vurderet på en skala 1-7, hvor 1 er lig med slet ikke og 7 er lig med ekstremt. Den samlede score er den gennemsnitlige score af alle 21 elementer. Den samlede score spænder fra 1-7.
4 uger efter Target Quit Date
Bivirkninger fra brug af nikotinfilm
Tidsramme: 4 uger efter Target Quit Date
Samlet score spænder fra 0 - 36 med lavere score, der indikerer mindre bivirkninger.
4 uger efter Target Quit Date

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studieleder: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9977
  • R21DA038775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner