Effekter av slumpmässig nikotintillförsel på rökavvänjning
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med slumpmässig nikotintillförsel via en nikotinfilm både före och efter måldatumet för slutdatum kommer att underlätta rökavvänjning i förhållande till behandling med steady state-tillförsel eller placebo.
Utredarna antar att rökavvänjning kommer att vara större hos personer som tilldelats en slumpmässig nikotintillförselregim (jämfört med de som tilldelats en steady state- eller placeboregim). Nikotinfilmsprodukten är inte en del av standarden för vård och är inte tillgänglig i icke-utredande miljöer i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en prospektiv parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där 45 nuvarande cigarettrökare som är intresserade av att sluta kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre möjliga behandlingsregimer för nikotinfilm:
- Slumpmässig nikotintillförsel (en kombination av fyra 0 mg och 4 mg filmer dagligen för att inte överstiga tre icke på varandra följande 4 mg filmer på en dag och för att bibehålla ett genomsnitt på 8 mg nikotin per dag under 7 dagar i totalt 6 veckor).
- Steady state nikotintillförsel (2, 2, 2, 2 mg filmer dagligen i totalt 6 veckor)
- Placebotillförsel (0, 0, 0, 0 mg filmer dagligen i totalt 6 veckor)
Före tilldelning i en av ovanstående behandlingsgrupper kommer alla deltagare att delta i en 1-veckas baslinjeperiod för att bedöma normalt rökbeteende och nikotinberoende. Efter randomisering till sin tilldelade behandlingsgrupp vid besök 2, kommer deltagarna att instrueras att röka cigaretter när de känner sig nödvändiga under de kommande två veckorna medan de använder nikotinfilmerna enligt anvisningarna (d.v.s. en film var 3-4:e timme för totalt fyra filmer) per dag). Efter två veckors avvecklingsbehandling kommer deltagarna att uppmanas att helt sluta röka och endast använda sina tilldelade nikotinfilmer enligt anvisningarna. Deltagarna kommer att få stöd i sina slutansträngningar med regelbundna kontakter både personligen på Penn State Milton S. Hershey Medical Center och via telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-55
- Rökt ≥10 cigaretter/dag under minst de senaste 12 månaderna
- Utandad CO-mätning ≥6 ppm vid baslinjebesök
- Intresserad av att helt upphöra med cigarettkonsumtionen och använda en nikotinfilmsprodukt enligt anvisningarna
- Villig att gå på regelbundna besök under en 6-veckorsperiod (planerar inte att flytta, planerar inte längre semester, inga planerade operationer)
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Kunna förstå och samtycka till studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Instabila eller signifikanta medicinska tillstånd och tillstånd som förhöjt blodtryck (systoliskt >159 mmHg eller diastoliskt >99 mmHg vid baslinjen), KOL och de tillstånd som sannolikt påverkar biomarkördata som njur- eller leversjukdom
- Individer med natriumbegränsad kost, hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, magsår eller diabetes samt de som tar receptbelagda mediciner mot depression eller astma enligt sektionen "Varningar" på FDA-godkända NRT-läkemedelsfaktaetiketten
- Mer än veckovis användning under de senaste 3 månaderna av illegala droger eller receptbelagda läkemedel som inte används för medicinskt ordinerade ändamål
- Användning av icke-cigarettnikotinleveransprodukt under de senaste 7 dagarna (inklusive cigarrer, pipor, tugg, snus, vattenpipa, elektronisk cigarett och marijuana blandat med tobak)
- Användning av ett FDA-godkänt utsättande läkemedel under de senaste 7 dagarna (valfri NRT, Chantix, Wellbutrin)
- Kvinnor som är gravida (verifierat med uringraviditetstest vid baslinjebesöket), försöker bli gravida eller ammar
- Okontrollerad psykisk sjukdom eller missbruk eller slutenvård för dessa tillstånd under de senaste 6 månaderna
- Alla tidigare biverkningar av NRT
- Alla andra tillstånd, allvarlig sjukdom eller situation som enligt utredaren skulle göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna följa studieprotokollet
- Annan medlem av hushållet som för närvarande deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slumpmässig nikotinleverans
En 0 mg eller 4 mg nikotinfilm var 3-4:e timme för totalt fyra filmer per dag (inte överstiga tre icke på varandra följande 4 mg filmer på en dag) i 6 veckor.
|
Tre doser av nikotinfilmer kommer att användas i detta projekt: 0 mg, 2 mg och 4 mg. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i nikotinfilmprodukten är nikotinpolacrilex (20 %, USP). Filmen har en muco-adhesiv egenskap och tillåter att nikotin absorberas genom munslemhinnan. Efter placering i munhålan löses nikotinfilmen upp på mindre än fem minuter. Filmen är i form av 1 tum x 1 tum kvadrat och väger cirka 100 mg. Nikotinfilmer är inte tillgängliga i USA i en miljö utan utredning. |
|
Aktiv komparator: Steady State Nikotintillförsel
En 2 mg nikotinfilm var 3-4 timme för totalt fyra filmer per dag i 6 veckor.
|
Tre doser av nikotinfilmer kommer att användas i detta projekt: 0 mg, 2 mg och 4 mg. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i nikotinfilmprodukten är nikotinpolacrilex (20 %, USP). Filmen har en muco-adhesiv egenskap och tillåter att nikotin absorberas genom munslemhinnan. Efter placering i munhålan löses nikotinfilmen upp på mindre än fem minuter. Filmen är i form av 1 tum x 1 tum kvadrat och väger cirka 100 mg. Nikotinfilmer är inte tillgängliga i USA i en miljö utan utredning. |
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
En 0 mg nikotinfilm var 3-4 timme för totalt fyra filmer per dag i 6 veckor.
|
Tre doser av nikotinfilmer kommer att användas i detta projekt: 0 mg, 2 mg och 4 mg. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i nikotinfilmprodukten är nikotinpolacrilex (20 %, USP). Filmen har en muco-adhesiv egenskap och tillåter att nikotin absorberas genom munslemhinnan. Efter placering i munhålan löses nikotinfilmen upp på mindre än fem minuter. Filmen är i form av 1 tum x 1 tum kvadrat och väger cirka 100 mg. Nikotinfilmer är inte tillgängliga i USA i en miljö utan utredning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
CPD mäts med användning av dagliga cigarettloggar som fylls i dagligen av deltagarna och returneras till studiecentret vid varje besök.
CPD-måttet kommer att vara genomsnittet för de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
|
Förändring i mätning av utandad kolmonoxid (CO).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
Genomsnittlig förändring av utandad CO (delar per miljon [ppm])
|
Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret om rökning Urges-Brief (QSU-Brief) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
QSU-Brief, med en möjlig totalpoäng på 10 till 70, är ett instrument som används för att mäta cigarettsuget.
En poäng på 10 på denna skala indikerar mycket lågt cigarettsug, medan ett betyg på 70 indikerar mycket högt cigarettsug.
|
Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
|
Förändring i Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
Nikotinberoende kommer att bedömas via FTND, ett mått med totalpoäng från 0 (mycket lågt beroende) till 10 (mycket högt beroende).
|
Baslinje och 4 veckor efter Target Quit Date
|
|
Subjektiv betygsskala för användning av nikotinfilm
Tidsram: 4 veckor efter Target Quit Date
|
Vågen består av 21 föremål.
Varje föremål är betygsatt på en skala 1-7, där 1 är lika med inte alls och 7 är lika med extremt.
Totalpoängen är medelpoängen för alla 21 objekt.
Totalpoängen varierar från 1-7.
|
4 veckor efter Target Quit Date
|
|
Biverkningar från användning av nikotinfilm
Tidsram: 4 veckor efter Target Quit Date
|
Totalpoäng varierar från 0 - 36 med lägre poäng som indikerar mindre biverkningar.
|
4 veckor efter Target Quit Date
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Huvudutredare: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Studierektor: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 9977
- R21DA038775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .