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Effets de l'administration aléatoire de nicotine sur l'arrêt du tabac

3 janvier 2021 mis à jour par: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

L'objectif de cette étude est de déterminer si un traitement par administration aléatoire de nicotine via un film de nicotine à la fois avant et après la date cible d'arrêt du tabac facilitera l'arrêt du tabac par rapport à un traitement par administration à l'état d'équilibre ou à un placebo.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'arrêt du tabac sera plus important chez les sujets assignés à un régime d'administration aléatoire de nicotine (par rapport à ceux assignés à un régime à l'état d'équilibre ou à un placebo). Le film de nicotine ne fait pas partie de la norme de soins et n'est pas disponible dans des contextes non expérimentaux aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une étude prospective à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle 45 fumeurs de cigarettes actuels qui souhaitent arrêter de fumer seront affectés au hasard à l'un des trois régimes possibles de traitement par film de nicotine :

  1. Distribution aléatoire de nicotine (une combinaison de quatre films de 0 mg et 4 mg par jour pour ne pas dépasser trois films non consécutifs de 4 mg en une journée et pour maintenir une moyenne de 8 mg de nicotine par jour pendant 7 jours pendant 6 semaines au total).
  2. Distribution de nicotine à l'état d'équilibre (films de 2, 2, 2, 2 mg par jour pendant 6 semaines au total)
  3. Administration de placebo (0, 0, 0, 0 mg de films par jour pendant 6 semaines au total)

Avant d'être affectés à l'un des groupes de traitement ci-dessus, tous les participants participeront à une période de référence d'une semaine pour évaluer le comportement tabagique normal et la dépendance à la nicotine. Après la randomisation dans le groupe de traitement qui leur a été attribué lors de la visite 2, les participants seront invités à fumer des cigarettes comme ils le jugent nécessaire au cours des deux prochaines semaines tout en utilisant les films de nicotine comme indiqué (c'est-à-dire un film toutes les 3-4 heures pour un total de quatre films par jour). Après deux semaines de traitement de pré-cessation, les participants seront invités à cesser complètement de fumer et à n'utiliser que les films de nicotine qui leur ont été attribués comme indiqué. Les participants seront soutenus dans leurs efforts d'abandon par des contacts réguliers en personne au Penn State Milton S. Hershey Medical Center et par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Fumer ≥ 10 cigarettes/jour pendant au moins les 12 derniers mois
  • Mesure du CO expiré ≥6 ppm lors de la visite de référence
  • Intéressé par l'arrêt complet de la consommation de cigarettes et l'utilisation d'un film de nicotine comme indiqué
  • Disposé à assister à des visites régulières sur une période de 6 semaines (ne prévoit pas de déménager, ne prévoit pas de vacances prolongées, pas de chirurgies prévues)
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables ou importantes telles qu'une pression artérielle élevée (systolique> 159 mmHg ou diastolique> 99mmHg au départ), MPOC et les conditions susceptibles d'affecter les données de biomarqueurs telles que les maladies rénales ou hépatiques
  • Les personnes souffrant d'un régime hyposodé, d'une maladie cardiaque, d'une crise cardiaque récente, d'un rythme cardiaque irrégulier, d'ulcères d'estomac ou de diabète, ainsi que celles qui prennent des médicaments sur ordonnance pour la dépression ou l'asthme, comme indiqué dans la section "Avertissements" de l'étiquette d'information sur les médicaments NRT approuvée par la FDA
  • Utilisation plus qu'hebdomadaire au cours des 3 derniers mois de drogues illégales ou de médicaments sur ordonnance qui ne sont pas utilisés à des fins médicalement prescrites
  • Utilisation de produits d'administration de nicotine autres que les cigarettes au cours des 7 jours précédents (y compris les cigares, les pipes, les chewing-gums, le snus, le narguilé, la cigarette électronique et la marijuana mélangée à du tabac)
  • Utilisation d'un médicament de sevrage approuvé par la FDA au cours des 7 derniers jours (tout NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Les femmes qui sont enceintes (vérifiées par un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence), qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Maladie mentale ou toxicomanie non contrôlée ou traitement hospitalier pour ces conditions au cours des 6 derniers mois
  • Toute réaction indésirable antérieure à la TRN
  • Toute autre condition, maladie grave ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse se conformer au protocole d'étude
  • Autre membre du ménage participant actuellement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distribution aléatoire de nicotine
Un film de nicotine 0 mg ou 4 mg toutes les 3-4 heures pour un total de quatre films par jour (sans dépasser trois films non consécutifs de 4 mg en une journée) pendant 6 semaines.
Médicament: Film de nicotine

Trois doses de films de nicotine seront utilisées dans ce projet : 0 mg, 2 mg et 4 mg.

L'ingrédient pharmaceutique actif du film de nicotine est le polacrilex de nicotine (20 %, USP). Le film a une propriété muco-adhésive et permet à la nicotine d'être absorbée par la muqueuse buccale. Après mise en place dans la cavité buccale, le film de nicotine se dissout en moins de cinq minutes. Le film se présente sous la forme d'un carré de 1 pouce x 1 pouce et pèse environ 100 mg. Les films sur la nicotine ne sont pas disponibles aux États-Unis dans un cadre non expérimental.
Comparateur actif: Livraison de nicotine à l'état d'équilibre
Un film de nicotine à 2 mg toutes les 3-4 heures pour un total de quatre films par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Film de nicotine

Trois doses de films de nicotine seront utilisées dans ce projet : 0 mg, 2 mg et 4 mg.

L'ingrédient pharmaceutique actif du film de nicotine est le polacrilex de nicotine (20 %, USP). Le film a une propriété muco-adhésive et permet à la nicotine d'être absorbée par la muqueuse buccale. Après mise en place dans la cavité buccale, le film de nicotine se dissout en moins de cinq minutes. Le film se présente sous la forme d'un carré de 1 pouce x 1 pouce et pèse environ 100 mg. Les films sur la nicotine ne sont pas disponibles aux États-Unis dans un cadre non expérimental.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Un film à 0 mg de nicotine toutes les 3-4 heures pour un total de quatre films par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Film de nicotine

Trois doses de films de nicotine seront utilisées dans ce projet : 0 mg, 2 mg et 4 mg.

L'ingrédient pharmaceutique actif du film de nicotine est le polacrilex de nicotine (20 %, USP). Le film a une propriété muco-adhésive et permet à la nicotine d'être absorbée par la muqueuse buccale. Après mise en place dans la cavité buccale, le film de nicotine se dissout en moins de cinq minutes. Le film se présente sous la forme d'un carré de 1 pouce x 1 pouce et pèse environ 100 mg. Les films sur la nicotine ne sont pas disponibles aux États-Unis dans un cadre non expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour (CPD)
Délai: Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
Le CPD est mesuré à l'aide de registres de cigarettes quotidiens qui sont remplis quotidiennement par les participants et retournés au centre d'étude à chaque visite. La mesure CPD sera la moyenne des 7 derniers jours.
Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
Modification de la mesure du monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
Variation moyenne du CO expiré (parties par million [ppm])
Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du questionnaire sur les envies de fumer (QSU-Brief)
Délai: Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
Le QSU-Brief, avec une plage de score total possible de 10 à 70, est un instrument utilisé pour mesurer l'envie de fumer. Un score de 10 sur cette échelle indique une très faible envie de fumer, tandis qu'un score de 70 indique une très forte envie de fumer.
Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
Modification du score total du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
La dépendance à la nicotine sera évaluée via le FTND, une mesure avec des scores totaux allant de 0 (dépendance très faible) à 10 (dépendance très élevée).
Au départ et 4 semaines après la date cible d'arrêt
Échelle d'évaluation subjective pour l'utilisation de films de nicotine
Délai: 4 semaines après la date cible d'arrêt
L'échelle est composée de 21 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7, où 1 est égal à pas du tout et 7 est égal à extrêmement. Le score total est le score moyen des 21 items. Le score total varie de 1 à 7.
4 semaines après la date cible d'arrêt
Effets secondaires de l'utilisation de films de nicotine
Délai: 4 semaines après la date cible d'arrêt
Le score total varie de 0 à 36, les scores inférieurs indiquant des effets secondaires moindres.
4 semaines après la date cible d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Chercheur principal: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Directeur d'études: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9977
  • R21DA038775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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