Satunnaisen nikotiiniannostelun vaikutukset tupakoinnin lopettamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, helpottaako hoito satunnaisella nikotiiniannostelulla nikotiinikalvon kautta sekä ennen tavoitepäivämäärää että sen jälkeen tupakoinnin lopettamista verrattuna hoitoon vakaan tilan annostelulla tai lumelääkkeellä.
Tutkijat olettavat, että tupakoinnin lopettaminen on suurempi potilailla, joille on määrätty satunnainen nikotiinin annosteluohjelma (verrattuna vakaan tilan tai lumelääkkeen hoitoon). Nikotiinikalvotuote ei kuulu hoitostandardin piiriin, eikä sitä ole saatavana ei-tutkimuksellisissa olosuhteissa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on mahdollinen rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 45 nykyistä tupakoinnin lopettamisesta kiinnostunutta tupakoitsijaa jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mahdollisesta nikotiinikalvohoito-ohjelmasta:
- Satunnainen nikotiiniannostelu (neljän 0 mg:n ja 4 mg:n kalvon yhdistelmä päivittäin, jotta ei ylitetä kolmea ei-peräkkäistä 4 mg:n kalvoa yhdessä päivässä ja säilytetään keskimäärin 8 mg nikotiinia päivässä 7 päivän ajan yhteensä 6 viikon ajan).
- Vakaan tilan nikotiinin annostelu (2, 2, 2, 2 mg filmejä päivässä yhteensä 6 viikon ajan)
- Lumeannostelu (0, 0, 0, 0 mg kalvoja päivittäin yhteensä 6 viikon ajan)
Kaikki osallistujat osallistuvat 1 viikon mittaiseen perusjaksoon ennen tehtävien määräämistä johonkin yllä olevista hoitoryhmistä normaalin tupakointikäyttäytymisen ja nikotiiniriippuvuuden arvioimiseksi. Sen jälkeen, kun osallistujat on satunnaistettu heille osoitettuun hoitoryhmään vierailulla 2, osallistujia neuvotaan polttamaan tupakkaa tarpeen mukaan seuraavien kahden viikon aikana, kun he käyttävät nikotiinikalvoja ohjeiden mukaisesti (eli yksi elokuva 3-4 tunnin välein yhteensä neljälle elokuvalle päivässä). Kahden viikon lopettamista edeltävän hoidon jälkeen osallistujia pyydetään lopettamaan tupakointi kokonaan ja käyttämään vain heille määrättyjä nikotiinikalvoja ohjeiden mukaisesti. Osallistujia tuetaan heidän lopettamispyrkimyksissään säännöllisillä yhteyksillä sekä henkilökohtaisesti Penn State Milton S. Hershey Medical Centeriin että puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55
- Polta ≥10 savuketta/päivä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan
- Uloshengitetyn CO-mittaus ≥6 ppm lähtötilanteessa
- Kiinnostaa lopettaa kokonaan savukkeiden kulutus ja käyttää nikotiinikalvotuotetta ohjeiden mukaisesti
- Valmis käymään säännöllisesti 6 viikon ajan (ei suunnittele muuttoa, ei suunnittele pidennettyä lomaa, ei suunniteltuja leikkauksia)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai merkittävät sairaudet ja tilat, kuten kohonnut verenpaine (systolinen > 159 mmHg tai diastolinen > 99 mmHg lähtötilanteessa), keuhkoahtaumatauti ja sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat biomarkkeritietoihin, kuten munuais- tai maksasairaus
- Henkilöt, joilla on natriumrajoitettu ruokavalio, sydänsairaus, äskettäinen sydänkohtaus, epäsäännöllinen syke, mahahaava tai diabetes, sekä henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä masennukseen tai astmaan FDA:n hyväksymän NRT-lääketietomerkinnän "Varoitukset"-osiossa kuvatulla tavalla
- Yli viikoittainen laittomien lääkkeiden tai reseptilääkkeiden, joita ei käytetä lääketieteellisiin tarkoituksiin, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muiden kuin savukkeiden nikotiinin toimitustuotteen käyttö viimeisen 7 päivän aikana (mukaan lukien sikarit, piiput, pureskelu, nuuska, vesipiippu, sähkösavuke ja marihuana sekoitettuna tupakkaan)
- FDA:n hyväksymän lopetuslääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana (mikä tahansa NRT, Chantix, Wellbutrin)
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu virtsaraskaustestillä lähtötilanteessa), yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Hallitsematon mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito näihin tiloihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi NRT:n haittavaikutus
- Mikä tahansa muu tila, vakava sairaus tai tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnainen nikotiinitoimitus
Yksi 0 mg tai 4 mg nikotiinikalvo 3–4 tunnin välein yhteensä neljä kalvoa päivässä (ei saa ylittää kolmea ei-peräkkäistä 4 mg:n kalvoa yhdessä päivässä) 6 viikon ajan.
|
Tässä projektissa käytetään kolmea annosta nikotiinikalvoja: 0 mg, 2 mg ja 4 mg. Nikotiinikalvotuotteen vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on nikotiinipolakrileksi (20 %, USP). Kalvolla on limakalvoon tarttuva ominaisuus ja se mahdollistaa nikotiinin imeytymisen suun limakalvon läpi. Suuonteloon asettamisen jälkeen nikotiinikalvo liukenee alle viidessä minuutissa. Kalvo on kooltaan 1 tuuma x 1 tuuman neliö ja painaa noin 100 mg. Nikotiinikalvoja ei ole saatavilla Yhdysvalloissa ei-tutkintaympäristössä. |
|
Active Comparator: Vakaan tilan nikotiinitoimitus
Yksi 2 mg nikotiinikalvo 3–4 tunnin välein, yhteensä neljä kalvoa päivässä 6 viikon ajan.
|
Tässä projektissa käytetään kolmea annosta nikotiinikalvoja: 0 mg, 2 mg ja 4 mg. Nikotiinikalvotuotteen vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on nikotiinipolakrileksi (20 %, USP). Kalvolla on limakalvoon tarttuva ominaisuus ja se mahdollistaa nikotiinin imeytymisen suun limakalvon läpi. Suuonteloon asettamisen jälkeen nikotiinikalvo liukenee alle viidessä minuutissa. Kalvo on kooltaan 1 tuuma x 1 tuuman neliö ja painaa noin 100 mg. Nikotiinikalvoja ei ole saatavilla Yhdysvalloissa ei-tutkintaympäristössä. |
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Yksi 0 mg nikotiinikalvo 3-4 tunnin välein, yhteensä neljä kalvoa päivässä 6 viikon ajan.
|
Tässä projektissa käytetään kolmea annosta nikotiinikalvoja: 0 mg, 2 mg ja 4 mg. Nikotiinikalvotuotteen vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on nikotiinipolakrileksi (20 %, USP). Kalvolla on limakalvoon tarttuva ominaisuus ja se mahdollistaa nikotiinin imeytymisen suun limakalvon läpi. Suuonteloon asettamisen jälkeen nikotiinikalvo liukenee alle viidessä minuutissa. Kalvo on kooltaan 1 tuuma x 1 tuuman neliö ja painaa noin 100 mg. Nikotiinikalvoja ei ole saatavilla Yhdysvalloissa ei-tutkintaympäristössä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä (CPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
CPD mitataan päivittäisillä savukelokeilla, jotka osallistujat täyttävät päivittäin ja palautetaan tutkimuskeskukseen jokaisella käynnillä.
CPD-mitta on viimeisten 7 päivän keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
Keskimääräinen muutos uloshengitetyssä CO:ssa (miljoonasosia [ppm])
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakointikehotuksia koskevassa kyselylomakkeessa (QSU-Brief) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
QSU-Brief, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 10–70, on väline, jota käytetään mittaamaan tupakanhimoa.
Arvosana 10 tällä asteikolla tarkoittaa erittäin alhaista tupakanhimoa, kun taas pistemäärä 70 osoittaa erittäin suurta savukkeiden himoa.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan FTND:n avulla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (erittäin pieni riippuvuus) 10:een (erittäin suuri riippuvuus).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
|
Nikotiinikalvojen subjektiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
Vaaka koostuu 21 osasta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on yhtä kuin ei ollenkaan ja 7 on erittäin.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 21 kohteen keskiarvo.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-7.
|
4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
|
Nikotiinikalvon käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sivuvaikutuksia.
|
4 viikkoa tavoite lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Päätutkija: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Opintojohtaja: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9977
- R21DA038775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .