Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhodného podávání nikotinu na odvykání kouření

3. ledna 2021 aktualizováno: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Cílem této studie je určit, zda léčba náhodným dodáváním nikotinu prostřednictvím nikotinového filmu před a po cílovém datu odvykání usnadní odvykání kouření ve srovnání s léčbou s podáváním v ustáleném stavu nebo s placebem.

Výzkumníci předpokládají, že odvykání kouření bude větší u subjektů zařazených do režimu náhodného dodávání nikotinu (ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do režimu ustáleného stavu nebo placeba). Produkt obsahující nikotinový film není součástí standardní péče a není k dispozici v prostředí bez vyšetřování ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které bude 45 současných kuřáků cigaret, kteří mají zájem přestat, náhodně rozděleno do jednoho ze tří možných režimů léčby nikotinovým filmem:

  1. Náhodné podávání nikotinu (kombinace čtyř 0 mg a 4 mg filmů denně, aby se nepřekročily tři nenásledující 4 mg filmy za jeden den a aby se udrželo v průměru 8 mg nikotinu denně po dobu 7 dnů po dobu celkem 6 týdnů).
  2. Dodávka nikotinu v ustáleném stavu (2, 2, 2, 2 mg filmy denně po dobu celkem 6 týdnů)
  3. Placebo (filmy 0, 0, 0, 0 mg denně po dobu celkem 6 týdnů)

Před zařazením do jedné z výše uvedených léčebných skupin se všichni účastníci zúčastní 1-týdenního základního období k posouzení normálního kuřáckého chování a závislosti na nikotinu. Po randomizaci do jim přidělené léčebné skupiny při návštěvě 2 budou účastníci instruováni, aby kouřili cigarety, jak uznají za nutné, během následujících dvou týdnů při používání nikotinových filmů podle pokynů (tj. jeden film každé 3-4 hodiny, celkem čtyři filmy denně). Po dvou týdnech předvysazení léčby budou účastníci požádáni, aby úplně přestali kouřit cigarety a používali jim přidělené nikotinové filmy pouze podle pokynů. Účastníci budou podporováni v jejich úsilí o ukončení pravidelného kontaktu jak osobně v Penn State Milton S. Hershey Medical Center, tak po telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-55 let
  • Kouřit ≥ 10 cigaret/den po dobu alespoň posledních 12 měsíců
  • Měření CO ve vydechovaném vzduchu ≥6 ppm při vstupní návštěvě
  • Zájem o úplné ukončení konzumace cigaret a používání nikotinového filmu podle pokynů
  • Ochota docházet na pravidelné návštěvy po dobu 6 týdnů (neplánuji se stěhovat, neplánuji prodlouženou dovolenou, žádné plánované operace)
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Schopnost porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo významné zdravotní stavy a stavy, jako je zvýšený krevní tlak (systolický >159 mmHg nebo diastolický >99 mmHg na začátku), CHOPN a ty stavy, které pravděpodobně ovlivní data biomarkerů, jako je onemocnění ledvin nebo jater
  • Jednotlivci s dietou s omezeným příjmem sodíku, srdečním onemocněním, nedávným srdečním infarktem, nepravidelným srdečním tepem, žaludečními vředy nebo cukrovkou, stejně jako ti, kteří užívají léky na předpis na depresi nebo astma, jak je uvedeno v části „Varování“ na štítku o léčivech NRT schváleném FDA
  • Více než týdenní užívání nelegálních drog nebo léků na předpis, které nejsou užívány pro lékařsky předepsané účely, v posledních 3 měsících
  • Užívání necigaretového nikotinového produktu v předchozích 7 dnech (včetně doutníků, dýmek, žvýkaček, snusu, vodní dýmky, elektronické cigarety a marihuany smíchané s tabákem)
  • Užívání léku na odvykání schváleného FDA v posledních 7 dnech (jakýkoli NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Ženy, které jsou těhotné (ověřeno těhotenským testem z moči při vstupní návštěvě), snaží se otěhotnět nebo kojící
  • Nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba těchto stavů v posledních 6 měsících
  • Jakákoli předchozí nežádoucí reakce na NRT
  • Jakýkoli jiný stav, vážná nemoc nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržovat protokol studie
  • Další člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhodná dodávka nikotinu
Jeden 0 mg nebo 4 mg nikotinový film každé 3-4 hodiny, celkem čtyři filmy denně (nesmí překročit tři po sobě jdoucí 4 mg filmy za jeden den) po dobu 6 týdnů.
Lék: Nikotinový film

V tomto projektu budou použity tři dávky nikotinových filmů: 0 mg, 2 mg a 4 mg.

Aktivní farmaceutická složka v nikotinovém filmu je nikotin polacrilex (20 %, USP). Film má mukoadhezivní vlastnosti a umožňuje vstřebávání nikotinu ústní sliznicí. Po umístění do dutiny ústní se nikotinový film rozpustí za méně než pět minut. Film má tvar čtverce 1 palec x 1 palec a váží asi 100 mg. Nikotinové filmy nejsou ve Spojených státech dostupné v prostředí, které není vyšetřovací.
Aktivní komparátor: Dodávka nikotinu v ustáleném stavu
Jeden 2 mg nikotinový film každé 3-4 hodiny, celkem čtyři filmy denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Nikotinový film

V tomto projektu budou použity tři dávky nikotinových filmů: 0 mg, 2 mg a 4 mg.

Aktivní farmaceutická složka v nikotinovém filmu je nikotin polacrilex (20 %, USP). Film má mukoadhezivní vlastnosti a umožňuje vstřebávání nikotinu ústní sliznicí. Po umístění do dutiny ústní se nikotinový film rozpustí za méně než pět minut. Film má tvar čtverce 1 palec x 1 palec a váží asi 100 mg. Nikotinové filmy nejsou ve Spojených státech dostupné v prostředí, které není vyšetřovací.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jeden 0 mg nikotinový film každé 3-4 hodiny, celkem čtyři filmy denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Nikotinový film

V tomto projektu budou použity tři dávky nikotinových filmů: 0 mg, 2 mg a 4 mg.

Aktivní farmaceutická složka v nikotinovém filmu je nikotin polacrilex (20 %, USP). Film má mukoadhezivní vlastnosti a umožňuje vstřebávání nikotinu ústní sliznicí. Po umístění do dutiny ústní se nikotinový film rozpustí za méně než pět minut. Film má tvar čtverce 1 palec x 1 palec a váží asi 100 mg. Nikotinové filmy nejsou ve Spojených státech dostupné v prostředí, které není vyšetřovací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu vykouřených cigaret za den (CPD)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
CPD se měří pomocí denních cigaretových záznamů, které účastníci denně vyplňují a vracejí se do studijního centra při každé návštěvě. Míra CPD bude průměrem za posledních 7 dní.
Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
Změna v měření vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
Průměrná změna ve vydechovaném CO (části na milion [ppm])
Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku celkového skóre nutkání ke kouření (QSU-Brief).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
QSU-Brief s možným celkovým rozsahem skóre 10 až 70 je nástroj používaný k měření touhy po cigaretě. Skóre 10 na této škále znamená velmi nízkou chuť na cigaretu, zatímco skóre 70 znamená velmi vysokou chuť na cigaretu.
Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
Změna celkového skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí FTND, což je míra s celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi nízká závislost) do 10 (velmi vysoká závislost).
Výchozí stav a 4 týdny po cílovém datu ukončení
Subjektivní stupnice hodnocení pro použití nikotinových filmů
Časové okno: 4 týdny po cílovém datu ukončení
Stupnice se skládá z 21 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 se rovná vůbec ne a 7 se rovná extrémně. Celkové skóre je průměrné skóre všech 21 položek. Celkové skóre se pohybuje od 1-7.
4 týdny po cílovém datu ukončení
Vedlejší účinky užívání nikotinového filmu
Časové okno: 4 týdny po cílovém datu ukončení
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž nižší skóre naznačuje menší vedlejší účinky.
4 týdny po cílovém datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Ředitel studie: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9977
  • R21DA038775 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinový film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit