随机尼古丁输送对戒烟的影响
本研究的目的是确定在目标戒烟日期之前和之后通过尼古丁薄膜随机输送尼古丁的治疗相对于稳态输送或安慰剂治疗是否会促进戒烟。
研究人员假设，分配给随机尼古丁给药方案的受试者戒烟率更高（与分配给稳态或安慰剂方案的受试者相比）。 尼古丁薄膜产品不是护理标准的一部分，在美国的非研究环境中不可用。
研究概览
详细说明
该项目是一项前瞻性平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究，其中 45 名有兴趣戒烟的当前吸烟者将被随机分配到三种可能的尼古丁薄膜治疗方案之一：
- 随机尼古丁输送（每天四片 0 毫克和 4 毫克胶片的组合，一天内不超过三片非连续的 4 毫克胶片，并在 7 天内保持平均每天 8 毫克尼古丁，总共 6 周）。
- 稳态尼古丁输送（每天 2、2、2、2 毫克胶片，共 6 周）
- 安慰剂给药（每天 0、0、0、0 毫克薄膜，共 6 周）
在分配到上述治疗组之一之前，所有参与者都将参加为期 1 周的基线期，以评估正常吸烟行为和尼古丁依赖性。 在访问 2 时随机分配到他们指定的治疗组后，将指示参与者在接下来的两周内根据他们的需要吸烟，同时按照指示使用尼古丁电影（即每 3-4 小时一部电影，总共四部电影每天）。 经过两周的戒烟前治疗后，将要求参与者完全戒烟，并仅按照指示使用分配给他们的尼古丁胶片。 参与者将通过亲自到宾夕法尼亚州立大学米尔顿·S·好时医疗中心和通过电话定期联系来支持他们的戒烟努力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 至少在过去 12 个月内每天吸烟 ≥ 10 支香烟
- 基线访视时呼出的 CO 测量值≥6 ppm
- 有兴趣完全停止消费香烟并按照指示使用尼古丁薄膜产品
- 愿意参加为期 6 周的定期访问（不打算搬家、不计划延长假期、不计划手术）
- 能够用英语读写
- 能够理解并同意研究程序
排除标准：
- 不稳定或重大的医疗状况和状况，例如血压升高（基线时收缩压 >159 mmHg 或舒张压 >99mmHg）、COPD 以及可能影响生物标志物数据的状况，例如肾脏或肝脏疾病
- 患有限钠饮食、心脏病、近期心脏病发作、心律不齐、胃溃疡或糖尿病的人，以及服用 FDA 批准的 NRT 药物事实标签上“警告”部分所示的抑郁症或哮喘处方药的人
- 在过去 3 个月内每周使用超过 3 周的违禁药物或未用于医疗处方目的的处方药
- 过去 7 天内使用非香烟尼古丁传递产品（包括雪茄、烟斗、咀嚼物、口含烟、水烟、电子香烟和与烟草混合的大麻）
- 在过去 7 天内使用 FDA 批准的戒烟药物（任何 NRT、Chantix、Wellbutrin）
- 怀孕的妇女（在基线访问时通过尿妊娠试验证实）、试图怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内因这些情况而无法控制的精神疾病或药物滥用或住院治疗
- 任何先前对 NRT 的不良反应
- 任何其他情况、严重疾病或研究者认为会使参与者不太可能遵守研究方案的情况
- 目前参与研究的其他家庭成员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机尼古丁递送
每 3-4 小时一张 0 毫克或 4 毫克尼古丁胶片，每天总共四张胶片（一天内不超过三张非连续的 4 毫克尼古丁胶片），持续 6 周。
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该项目将使用三种剂量的尼古丁薄膜：0 毫克、2 毫克和 4 毫克。 尼古丁薄膜产品中的活性药物成分是尼古丁 polacrilex (20%, USP)。 该薄膜具有粘膜粘附特性，可使尼古丁通过口腔粘膜被吸收。 放入口腔后，尼古丁薄膜会在不到五分钟内溶解。 该薄膜为1英寸×1英寸见方，重约100毫克。 尼古丁电影在美国无法在非调查环境中使用。 |
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有源比较器：稳态尼古丁输送
每 3-4 小时一张 2 毫克尼古丁胶片，每天总共四张胶片，持续 6 周。
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该项目将使用三种剂量的尼古丁薄膜：0 毫克、2 毫克和 4 毫克。 尼古丁薄膜产品中的活性药物成分是尼古丁 polacrilex (20%, USP)。 该薄膜具有粘膜粘附特性，可使尼古丁通过口腔粘膜被吸收。 放入口腔后，尼古丁薄膜会在不到五分钟内溶解。 该薄膜为1英寸×1英寸见方，重约100毫克。 尼古丁电影在美国无法在非调查环境中使用。 |
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安慰剂比较：安慰剂对照
每 3-4 小时一张 0 毫克尼古丁胶片，每天总共四张胶片，持续 6 周。
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该项目将使用三种剂量的尼古丁薄膜：0 毫克、2 毫克和 4 毫克。 尼古丁薄膜产品中的活性药物成分是尼古丁 polacrilex (20%, USP)。 该薄膜具有粘膜粘附特性，可使尼古丁通过口腔粘膜被吸收。 放入口腔后，尼古丁薄膜会在不到五分钟内溶解。 该薄膜为1英寸×1英寸见方，重约100毫克。 尼古丁电影在美国无法在非调查环境中使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天吸烟支数 (CPD) 的变化
大体时间：基线和目标戒烟日期后 4 周
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CPD 是通过使用每日香烟日志来衡量的，这些日志由参与者每天完成并在每次访问时返回研究中心。
CPD 度量将是过去 7 天的平均值。
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基线和目标戒烟日期后 4 周
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呼出一氧化碳 (CO) 测量值的变化
大体时间：基线和目标戒烟日期后 4 周
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呼出 CO 的平均变化（百万分之一 [ppm]）
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基线和目标戒烟日期后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟冲动问卷（QSU-Brief）总分的变化
大体时间：基线和目标戒烟日期后 4 周
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QSU-Brief 的可能总分范围为 10 到 70，是一种用于测量香烟渴望的工具。
该量表的 10 分表示对香烟的渴望非常低，而 70 分表示对香烟的渴望非常高。
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基线和目标戒烟日期后 4 周
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 总分的变化
大体时间：基线和目标戒烟日期后 4 周
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尼古丁依赖性将通过 FTND 进行评估，FTND 是一种总分范围从 0（非常低的依赖性）到 10（非常高的依赖性）的措施。
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基线和目标戒烟日期后 4 周
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尼古丁薄膜使用的主观评分量表
大体时间：目标戒烟日期后 4 周
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该量表由 21 个项目组成。
每个项目都按照 1-7 的等级进行评分，其中 1 等于完全没有，7 等于非常好。
总分是所有 21 个项目的平均分。
总分范围为1-7。
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目标戒烟日期后 4 周
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使用尼古丁薄膜的副作用
大体时间：目标戒烟日期后 4 周
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总分范围为 0 - 36，分数越低表示副作用越小。
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目标戒烟日期后 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Foulds, PhD、Penn State College of Medicine
- 首席研究员：Patricia S Grigson, PhD、Penn State College of Medicine
- 研究主任：Christopher Sciamanna, MD、Penn State College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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