Effecten van willekeurige nicotineafgifte op stoppen met roken
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met willekeurige nicotineafgifte via een nicotinefilm zowel voor als na de beoogde stopdatum het stoppen met roken zal vergemakkelijken ten opzichte van behandeling met steady-state afgifte of placebo.
De onderzoekers veronderstellen dat het stoppen met roken groter zal zijn bij proefpersonen die zijn toegewezen aan een willekeurig nicotineafgifteregime (in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een steady state- of placeboregime). Het nicotinefilmproduct maakt geen deel uit van de zorgstandaard en is niet beschikbaar in niet-onderzoeksomgevingen in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 45 huidige sigarettenrokers die geïnteresseerd zijn om te stoppen, willekeurig worden toegewezen aan een van de drie mogelijke behandelingsregimes met nicotinefilm:
- Willekeurige afgifte van nicotine (een combinatie van vier films van 0 mg en 4 mg per dag om niet meer dan drie niet-opeenvolgende films van 4 mg op één dag te overschrijden en om een gemiddelde van 8 mg nicotine per dag te behouden gedurende 7 dagen gedurende in totaal 6 weken).
- Steady state nicotineafgifte (2, 2, 2, 2 mg films per dag gedurende in totaal 6 weken)
- Placebo-afgifte (films van 0, 0, 0, 0 mg per dag gedurende in totaal 6 weken)
Voorafgaand aan toewijzing in een van de bovenstaande behandelgroepen, zullen alle deelnemers deelnemen aan een basislijnperiode van 1 week om normaal rookgedrag en nicotineafhankelijkheid te beoordelen. Na randomisatie naar hun toegewezen behandelingsgroep bij bezoek 2, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende de volgende twee weken sigaretten te roken terwijl ze de nicotinefilms gebruiken zoals aangegeven (d.w.z. één film elke 3-4 uur voor een totaal van vier films per dag). Na twee weken pre-stopbehandeling wordt de deelnemers gevraagd volledig te stoppen met het roken van sigaretten en alleen hun toegewezen nicotinefilms te gebruiken zoals aangegeven. Deelnemers zullen worden ondersteund bij hun pogingen om te stoppen met regelmatige contacten, zowel persoonlijk in het Penn State Milton S. Hershey Medical Center als via de telefoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- Rook ≥10 sigaretten/dag gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden
- Meting uitgeademde CO ≥6 ppm bij baselinebezoek
- Geïnteresseerd in het volledig stoppen met roken en het gebruik van een nicotinefilmproduct zoals voorgeschreven
- Bereid om gedurende een periode van 6 weken regelmatige bezoeken bij te wonen (niet van plan te verhuizen, geen lange vakantie gepland, geen geplande operaties)
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of significante medische aandoeningen en aandoeningen zoals verhoogde bloeddruk (systolisch >159 mmHg of diastolisch >99 mmHg bij baseline), COPD en aandoeningen die waarschijnlijk van invloed zijn op biomarkergegevens, zoals nier- of leverziekte
- Personen met een natriumbeperkt dieet, hartaandoeningen, recente hartaanvallen, onregelmatige hartslag, maagzweren of diabetes, evenals degenen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor depressie of astma, zoals aangegeven onder de sectie "Waarschuwingen" op het door de FDA goedgekeurde NRT-etiket met geneesmiddelenfeiten
- Meer dan wekelijks gebruik in de afgelopen 3 maanden van illegale drugs of geneesmiddelen op recept die niet worden gebruikt voor medisch voorgeschreven doeleinden
- Gebruik van nicotineafgifteproducten zonder sigaretten in de voorgaande 7 dagen (inclusief sigaren, pijpen, kauwgom, snus, waterpijp, elektronische sigaret en marihuana vermengd met tabak)
- Gebruik van een door de FDA goedgekeurd stopmedicijn in de afgelopen 7 dagen (elke NRT, Chantix, Wellbutrin)
- Vrouwen die zwanger zijn (gecontroleerd door een urine-zwangerschapstest bij het basisbezoek), zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde geestesziekte of middelenmisbruik of intramurale behandeling voor deze aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere bijwerking op NRT
- Elke andere aandoening, ernstige ziekte of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer aan het onderzoeksprotocol zou kunnen voldoen
- Ander lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Willekeurige levering van nicotine
Eén nicotinefilmpje van 0 mg of 4 mg elke 3-4 uur voor in totaal vier films per dag (niet meer dan drie niet-opeenvolgende films van 4 mg op één dag) gedurende 6 weken.
|
In dit project zullen drie doses nicotinefilms worden gebruikt: 0 mg, 2 mg en 4 mg. Het actieve farmaceutische ingrediënt in het nicotinefilmproduct is nicotine polacrilex (20%, USP). De film heeft een muco-adhesieve eigenschap en zorgt ervoor dat nicotine door het mondslijmvlies wordt opgenomen. Na plaatsing in de mondholte lost de nicotinefilm in minder dan vijf minuten op. De film heeft de vorm van een vierkant van 1 inch x 1 inch en weegt ongeveer 100 mg. Nicotinefilms zijn in de Verenigde Staten niet beschikbaar in een niet-onderzoekssetting. |
|
Actieve vergelijker: Steady State nicotinetoediening
Eén nicotinefilmpje van 2 mg elke 3-4 uur voor een totaal van vier films per dag gedurende 6 weken.
|
In dit project zullen drie doses nicotinefilms worden gebruikt: 0 mg, 2 mg en 4 mg. Het actieve farmaceutische ingrediënt in het nicotinefilmproduct is nicotine polacrilex (20%, USP). De film heeft een muco-adhesieve eigenschap en zorgt ervoor dat nicotine door het mondslijmvlies wordt opgenomen. Na plaatsing in de mondholte lost de nicotinefilm in minder dan vijf minuten op. De film heeft de vorm van een vierkant van 1 inch x 1 inch en weegt ongeveer 100 mg. Nicotinefilms zijn in de Verenigde Staten niet beschikbaar in een niet-onderzoekssetting. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Elke 3-4 uur één 0 mg nicotinefilm voor in totaal vier films per dag gedurende 6 weken.
|
In dit project zullen drie doses nicotinefilms worden gebruikt: 0 mg, 2 mg en 4 mg. Het actieve farmaceutische ingrediënt in het nicotinefilmproduct is nicotine polacrilex (20%, USP). De film heeft een muco-adhesieve eigenschap en zorgt ervoor dat nicotine door het mondslijmvlies wordt opgenomen. Na plaatsing in de mondholte lost de nicotinefilm in minder dan vijf minuten op. De film heeft de vorm van een vierkant van 1 inch x 1 inch en weegt ongeveer 100 mg. Nicotinefilms zijn in de Verenigde Staten niet beschikbaar in een niet-onderzoekssetting. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
CPD wordt gemeten met behulp van dagelijkse sigarettenlogboeken die dagelijks door deelnemers worden ingevuld en bij elk bezoek aan het studiecentrum worden geretourneerd.
De CPD-meting is het gemiddelde van de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Verandering in meting van uitgeademde koolmonoxide (CO).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
Gemiddelde verandering in uitgeademde CO (parts per million [ppm])
|
Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst van Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
De QSU-Brief, met een mogelijk totaalscorebereik van 10 tot 70, is een instrument dat wordt gebruikt om het verlangen naar sigaretten te meten.
Een score van 10 op deze schaal duidt op een zeer laag verlangen naar sigaretten, terwijl een score van 70 wijst op een zeer hoog verlangen naar sigaretten.
|
Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Verandering in de Fagerstrom-test voor totale score voor nicotineafhankelijkheid (FTND).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
De nicotineafhankelijkheid wordt beoordeeld via de FTND, een maat met totaalscores variërend van 0 (zeer lage afhankelijkheid) tot 10 (zeer hoge afhankelijkheid).
|
Basislijn en 4 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Subjectieve beoordelingsschaal voor gebruik van nicotinefilm
Tijdsspanne: 4 weken na beoogde stopdatum
|
De schaal bestaat uit 21 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 gelijk is aan helemaal niet en 7 gelijk is aan extreem.
De totaalscore is de gemiddelde score van alle 21 items.
De totaalscore varieert van 1-7.
|
4 weken na beoogde stopdatum
|
|
Bijwerkingen van nicotinefilmgebruik
Tijdsspanne: 4 weken na beoogde stopdatum
|
De totale score varieert van 0 - 36, waarbij lagere scores minder bijwerkingen aangeven.
|
4 weken na beoogde stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Studie directeur: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag, verslavend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 9977
- R21DA038775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .