Efectos de la administración aleatoria de nicotina para dejar de fumar
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con suministro aleatorio de nicotina a través de una película de nicotina tanto antes como después de la fecha prevista para dejar de fumar facilitará el abandono del hábito de fumar en relación con el tratamiento con suministro constante o placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el abandono del hábito de fumar será mayor en los sujetos asignados a un régimen de administración aleatoria de nicotina (en comparación con los asignados a un régimen de equilibrio o placebo). El producto de película de nicotina no forma parte del estándar de atención y no está disponible en entornos que no sean de investigación en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio prospectivo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que 45 fumadores actuales de cigarrillos que están interesados en dejar de fumar serán asignados al azar a uno de los tres posibles regímenes de tratamiento con película de nicotina:
- Entrega aleatoria de nicotina (una combinación de cuatro películas de 0 mg y 4 mg al día que no excedan tres películas no consecutivas de 4 mg en un día y para mantener un promedio de 8 mg de nicotina por día durante 7 días durante 6 semanas en total).
- Suministro de nicotina en estado estacionario (2, 2, 2, 2 mg de películas al día durante 6 semanas en total)
- Administración de placebo (películas de 0, 0, 0, 0 mg al día durante 6 semanas en total)
Antes de la asignación a uno de los grupos de tratamiento anteriores, todos los participantes participarán en un período de referencia de 1 semana para evaluar el comportamiento normal de fumar y la dependencia de la nicotina. Después de la aleatorización a su grupo de tratamiento asignado en la Visita 2, se indicará a los participantes que fumen cigarrillos según lo consideren necesario durante las próximas dos semanas mientras usan las películas de nicotina según las indicaciones (es decir, una película cada 3-4 horas para un total de cuatro películas). por día). Después de dos semanas de tratamiento previo a la cesación, se les pedirá a los participantes que dejen de fumar por completo y que solo usen las películas de nicotina asignadas según las indicaciones. Los participantes recibirán apoyo en sus esfuerzos para dejar de fumar con contactos regulares tanto en persona en el Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State como por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Fumar ≥10 cigarrillos/día durante al menos los últimos 12 meses
- Medición de CO exhalado ≥6 ppm en la visita inicial
- Interesado en dejar por completo el consumo de cigarrillos y usar un producto de película de nicotina según las indicaciones
- Dispuesto a asistir a visitas regulares durante un período de 6 semanas (sin planear mudarse, sin planear vacaciones prolongadas, sin cirugías planeadas)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas inestables o significativas, como presión arterial elevada (sistólica >159 mmHg o diastólica >99 mmHg al inicio), EPOC y aquellas afecciones que probablemente afecten los datos de biomarcadores, como enfermedad renal o hepática
- Individuos con dieta restringida en sodio, enfermedad cardíaca, ataque cardíaco reciente, latidos cardíacos irregulares, úlceras estomacales o diabetes, así como aquellos que toman medicamentos recetados para la depresión o el asma como se indica en la sección "Advertencias" en la etiqueta de información del medicamento NRT aprobada por la FDA
- Más de un uso semanal en los últimos 3 meses de drogas ilegales o medicamentos recetados que no se usan para fines médicamente recetados
- Uso de productos de suministro de nicotina que no sean cigarrillos en los 7 días anteriores (incluidos cigarros, pipas, masticables, snus, narguiles, cigarrillos electrónicos y marihuana mezclada con tabaco)
- Uso de un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA en los últimos 7 días (cualquier NRT, Chantix, Wellbutrin)
- Mujeres que están embarazadas (verificadas mediante una prueba de embarazo en orina en la visita inicial), que intentan quedar embarazadas o que están amamantando
- Enfermedad mental no controlada o abuso de sustancias o tratamiento hospitalario por estas afecciones en los últimos 6 meses
- Cualquier reacción adversa previa a la TRN
- Cualquier otra afección, enfermedad grave o situación que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante pudiera cumplir con el protocolo del estudio.
- Otro miembro del hogar que participa actualmente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrega aleatoria de nicotina
Una película de nicotina de 0 mg o 4 mg cada 3-4 horas hasta un total de cuatro películas por día (sin exceder tres películas no consecutivas de 4 mg en un día) durante 6 semanas.
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En este proyecto se utilizarán tres dosis de películas de nicotina: 0 mg, 2 mg y 4 mg. El ingrediente farmacéutico activo en el producto de película de nicotina es nicotina polacrilex (20 %, USP). La película tiene una propiedad muco-adhesiva y permite que la nicotina sea absorbida a través de la mucosa oral. Después de la colocación en la cavidad bucal, la película de nicotina se disuelve en menos de cinco minutos. La película tiene la forma de un cuadrado de 1 pulgada x 1 pulgada y pesa alrededor de 100 mg. Las películas de nicotina no están disponibles en los Estados Unidos en un entorno que no sea de investigación. |
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Comparador activo: Entrega de nicotina en estado estacionario
Una película de nicotina de 2 mg cada 3-4 horas para un total de cuatro películas por día durante 6 semanas.
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En este proyecto se utilizarán tres dosis de películas de nicotina: 0 mg, 2 mg y 4 mg. El ingrediente farmacéutico activo en el producto de película de nicotina es nicotina polacrilex (20 %, USP). La película tiene una propiedad muco-adhesiva y permite que la nicotina sea absorbida a través de la mucosa oral. Después de la colocación en la cavidad bucal, la película de nicotina se disuelve en menos de cinco minutos. La película tiene la forma de un cuadrado de 1 pulgada x 1 pulgada y pesa alrededor de 100 mg. Las películas de nicotina no están disponibles en los Estados Unidos en un entorno que no sea de investigación. |
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Comparador de placebos: Control con placebo
Una película de nicotina de 0 mg cada 3-4 horas para un total de cuatro películas por día durante 6 semanas.
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En este proyecto se utilizarán tres dosis de películas de nicotina: 0 mg, 2 mg y 4 mg. El ingrediente farmacéutico activo en el producto de película de nicotina es nicotina polacrilex (20 %, USP). La película tiene una propiedad muco-adhesiva y permite que la nicotina sea absorbida a través de la mucosa oral. Después de la colocación en la cavidad bucal, la película de nicotina se disuelve en menos de cinco minutos. La película tiene la forma de un cuadrado de 1 pulgada x 1 pulgada y pesa alrededor de 100 mg. Las películas de nicotina no están disponibles en los Estados Unidos en un entorno que no sea de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día (CPD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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El CPD se mide con el uso de registros diarios de cigarrillos que los participantes completan diariamente y devuelven al centro de estudio en cada visita.
La medida de CPD será el promedio de los últimos 7 días.
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Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Cambio en la medición de monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Cambio medio en el CO exhalado (partes por millón [ppm])
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Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Urgencias de Fumar-Brief (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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El QSU-Brief, con un posible rango de puntuación total de 10 a 70, es un instrumento que se utiliza para medir el deseo de fumar.
Una puntuación de 10 en esta escala indica un deseo de fumar muy bajo, mientras que una puntuación de 70 indica un deseo de fumar muy alto.
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Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Cambio en la puntuación total de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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La dependencia de la nicotina se evaluará a través de la FTND, una medida con puntajes totales que van desde 0 (dependencia muy baja) a 10 (dependencia muy alta).
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Línea de base y 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Escala de calificaciones subjetivas para el uso de película de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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La escala está compuesta por 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es igual a nada y 7 es igual a extremadamente.
La puntuación total es la puntuación media de los 21 elementos.
La puntuación total oscila entre 1 y 7.
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4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Efectos secundarios del uso de películas de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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La puntuación total oscila entre 0 y 36; las puntuaciones más bajas indican efectos secundarios menores.
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4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- Investigador principal: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- Director de estudio: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 9977
- R21DA038775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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