임의 니코틴 전달이 금연에 미치는 영향
이 연구의 목적은 목표 금연 날짜 전후에 니코틴 필름을 통한 무작위 니코틴 전달 치료가 정상 상태 전달 또는 위약 치료에 비해 금연을 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 무작위 니코틴 전달 요법에 배정된 대상에서 금연이 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다(정상 상태 또는 위약 요법에 배정된 대상과 비교하여). 니코틴 필름 제품은 치료 표준의 일부가 아니며 미국의 비조사 환경에서는 사용할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 금연에 관심이 있는 현재 담배 흡연자 45명을 세 가지 가능한 니코틴 필름 치료 요법 중 하나에 무작위로 할당하는 전향적 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
- 무작위 니코틴 전달(하루에 3개의 비연속적인 4mg 필름을 초과하지 않고 총 6주 동안 7일 동안 하루 평균 8mg의 니코틴을 유지하기 위해 매일 4개의 0mg 및 4mg 필름의 조합).
- 정상 상태의 니코틴 전달(총 6주 동안 매일 2, 2, 2, 2 mg 필름)
- 위약 전달(총 6주 동안 매일 0, 0, 0, 0 mg 필름)
위의 치료 그룹 중 하나에 할당하기 전에 모든 참가자는 정상적인 흡연 행동과 니코틴 의존성을 평가하기 위해 1주 기준 기간에 참여합니다. 방문 2에서 할당된 치료 그룹으로 무작위 배정된 후 참가자는 지시된 대로 니코틴 필름을 사용하면서(즉, 총 4개의 필름에 대해 3-4시간마다 하나의 필름을 사용하면서) 다음 2주 동안 필요하다고 느끼는 대로 담배를 피우도록 지시받을 것입니다. 하루). 사전 중단 치료 2주 후 참가자는 담배를 완전히 끊고 지정된 니코틴 필름만 지시에 따라 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 Penn State Milton S. Hershey Medical Center에서 직접 방문하거나 전화로 정기적으로 연락하여 금연 노력에 도움을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 적어도 지난 12개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 기준선 방문 시 호기 CO 측정치 ≥6ppm
- 담배 소비를 완전히 중단하고 지시에 따라 니코틴 필름 제품을 사용하는 데 관심이 있습니다.
- 6주간 정기방문 의향이 있는 자(이사, 장기휴가, 수술 예정 없음)
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈압 상승(기준선에서 수축기 >159mmHg 또는 이완기 >99mmHg), COPD, 및 신장 또는 간 질환과 같은 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태와 같은 불안정하거나 중요한 의학적 상태 및 상태
- 나트륨 제한 식이 요법, 심장병, 최근 심장 마비, 불규칙한 심장 박동, 위궤양 또는 당뇨병이 있거나 FDA 승인 NRT Drug Facts Label의 "경고" 섹션에 표시된 우울증 또는 천식 처방약을 복용하는 개인
- 불법 약물 또는 의학적으로 처방된 목적으로 사용되지 않는 처방약을 지난 3개월 동안 주 1회 이상 사용
- 이전 7일 동안 비담배 니코틴 전달 제품 사용(시가, 파이프, 츄, 스누스, 물담배, 전자 담배 및 담배와 혼합된 마리화나 포함)
- 지난 7일 동안 FDA 승인 중단 약물 사용(모든 NRT, Chantix, Wellbutrin)
- 임신 중이거나(기준 방문 시 소변 임신 검사로 확인), 임신을 시도하거나 수유 중인 여성
- 통제되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용 또는 지난 6개월 동안 이러한 상태에 대한 입원 환자 치료
- NRT에 대한 이전의 모든 부작용
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 기타 상태, 심각한 질병 또는 상황
- 현재 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 니코틴 전달
6주 동안 하루에 총 4개의 필름에 대해 3-4시간마다 0mg 또는 4mg 니코틴 필름 1개(하루에 3개의 비연속적인 4mg 필름을 초과하지 않음).
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이 프로젝트에서는 0 mg, 2 mg 및 4 mg의 세 가지 니코틴 필름 용량이 사용됩니다. 니코틴 필름 제품의 활성 제약 성분은 니코틴 폴라크릴렉스(20%, USP)입니다. 이 필름은 점막 접착 특성을 가지고 있으며 니코틴이 구강 점막을 통해 흡수되도록 합니다. 구강 내 배치 후 니코틴 필름은 5분 이내에 용해됩니다. 이 필름은 1인치 x 1인치 정사각형 형태이며 무게는 약 100mg입니다. 니코틴 필름은 미국에서 비조사용으로 사용할 수 없습니다. |
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활성 비교기: 정상 상태 니코틴 전달
6주 동안 하루에 총 4개의 필름에 대해 3-4시간마다 2mg 니코틴 필름 1개.
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이 프로젝트에서는 0 mg, 2 mg 및 4 mg의 세 가지 니코틴 필름 용량이 사용됩니다. 니코틴 필름 제품의 활성 제약 성분은 니코틴 폴라크릴렉스(20%, USP)입니다. 이 필름은 점막 접착 특성을 가지고 있으며 니코틴이 구강 점막을 통해 흡수되도록 합니다. 구강 내 배치 후 니코틴 필름은 5분 이내에 용해됩니다. 이 필름은 1인치 x 1인치 정사각형 형태이며 무게는 약 100mg입니다. 니코틴 필름은 미국에서 비조사용으로 사용할 수 없습니다. |
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위약 비교기: 위약 대조군
6주 동안 하루에 총 4개의 필름에 대해 3-4시간마다 0mg 니코틴 필름 1개.
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이 프로젝트에서는 0 mg, 2 mg 및 4 mg의 세 가지 니코틴 필름 용량이 사용됩니다. 니코틴 필름 제품의 활성 제약 성분은 니코틴 폴라크릴렉스(20%, USP)입니다. 이 필름은 점막 접착 특성을 가지고 있으며 니코틴이 구강 점막을 통해 흡수되도록 합니다. 구강 내 배치 후 니코틴 필름은 5분 이내에 용해됩니다. 이 필름은 1인치 x 1인치 정사각형 형태이며 무게는 약 100mg입니다. 니코틴 필름은 미국에서 비조사용으로 사용할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 흡연량(CPD)의 변화
기간: 기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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CPD는 참가자가 매일 작성하고 방문할 때마다 연구 센터로 반환되는 일일 담배 로그를 사용하여 측정됩니다.
CPD 측정값은 지난 7일의 평균입니다.
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기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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내쉬는 일산화탄소(CO) 측정치의 변화
기간: 기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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내쉬는 CO의 평균 변화(백만분율[ppm])
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기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 충동-간단(QSU-간단) 총점 설문지의 변화
기간: 기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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가능한 총점 범위가 10에서 70인 QSU-Brief는 담배 갈망을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도에서 10점은 담배 갈망이 매우 낮은 것을 나타내고 70점은 매우 높은 담배 갈망을 나타냅니다.
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기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND) 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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니코틴 의존도는 0(매우 낮은 의존도)에서 10(매우 높은 의존도)까지의 총 점수 범위인 FTND를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 목표 종료일로부터 4주 후
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니코틴 필름 사용에 대한 주관적 등급 척도
기간: 목표 종료일로부터 4주 후
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척도는 21문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 1-7 척도로 평가되며, 1은 전혀 그렇지 않음, 7은 매우 심함입니다.
총점은 총 21개 항목의 평균 점수입니다.
총 점수 범위는 1-7입니다.
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목표 종료일로부터 4주 후
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니코틴 필름 사용으로 인한 부작용
기간: 목표 종료일로부터 4주 후
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총 점수 범위는 0 - 36이며 점수가 낮을수록 부작용이 적음을 나타냅니다.
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목표 종료일로부터 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
- 수석 연구원: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
- 연구 책임자: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9977
- R21DA038775 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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니코틴 필름에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred Heart모병
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