このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児患者における脊椎分離症の治療。

2023年12月22日 更新者:Turku University Hospital

小児患者におけるソフト脊椎装具対ボストン装具による脊椎分離症の治療。臨床試験

ボストン胸腰椎装具 (装具) または柔らかい脊椎装具 (ポロストラップ腰椎サポート) で 4 か月間治療された小児の片側または両側の脊椎分離症の治癒を比較する臨床試験。 包含基準は、8歳から20歳までの子供または青年で、CTスキャンの関節間部に早期の片側または両側の欠陥(骨折線)があり、骨硬化症の兆候はありません。 さらに、骨髄浮腫は早期病変の徴候として MR 画像 (T2 矢状) で確認する必要があります。 除外基準は、立位脊椎X線写真での脊椎すべり症、全身性骨格障害、または関心の欠如です。 患者様のご希望により治療方法が決まります。 すべての患者の最低フォローアップ期間は2年です。 統計的検出力分析によると、早期脊椎分離症の自然史に対する硬性胸腰椎装具の有効性または有効性がないことの証拠を提供するには、合計 60 人の患者が必要です。 測定結果パラメーターは、1) CT スキャンでの骨の治癒、2) 治療開始時および 2 年間のフォローアップ中の SRS-24 スコア、3) 治療開始時の背中と下肢の痛み、および2年間のフォローアップ中(16歳未満の子供のVASスコアを含むペインドローイング、16歳以上の患者のVASスコアを含むオスウェストリー障害指数)、4)2年間のフォローアップ時の胸腰椎X線写真:証拠5) 経過観察時の体幹強度と脊椎可動性。

この研究の一環として、治験責任医師は、この臨床試験が開始される前に、病院で治療を受けた脊椎分離症の患者も評価します。 このレトロスペクティブ研究では、2009 年以降に胸腰椎装具で治療され、前向き研究に参加していない 8 歳から 20 歳までの脊椎分離症のすべての患者を評価します。 主な焦点は、ブレース治療後の CT スキャンでの骨の治癒です。

調査の概要

詳細な説明

柔らかい脊椎装具と硬い胸腰装具の有効性を比較する臨床試験が実施されます。 患者様が治療方法を選択します(患者様のご希望)。 1 つのオプションは、ゴールデン スタンダードとして知られているものとして、4 か月間毎日着用する硬い胸腰椎装具 (ボストン装具) で治療することです。 もう 1 つのオプションは、4 か月間軟性脊椎ブレースで治療することです。 この研究で使用するソフトブレースは、DJO Global の Porostrap ランバー サポートです。 どちらのグループもスポーツ活動をやめ、腹筋と背筋を強化することを目的とした同じ理学療法を受けます。 4 か月のブレース治療の後、関節間部の骨の治癒を検出するために CT スキャンを行うコントロールの予定があります。 他のフォローアップの予定は、12か月と24か月になります。 主観的な治癒は、SRS-24 スコアと Oswestry 障害指数またはペイン ドローイングで毎回測定されます。 研究の開始から約2年後の最後の予約時に、患者が脊椎すべり症を発症しているかどうかを検出するために、立位胸腰椎X線写真が撮影されます。 体幹の強度と脊椎の可動性は、フォローアップの来院時に測定されます (4 か月、12 か月、および 24 か月)。

SRS-24 アンケートは、脊柱側弯症研究協会-22 アンケートの翻訳および修正版です。 最初の 2 つの質問では、痛みの強さを測定します (1 は痛みがないことを意味し、9 は想像される最悪の痛みを意味します)。 残りの 22 の質問には、1 (最悪の選択肢) から 5 (最良の選択肢) までの 5 つの選択肢があり、健康関連の生活の質を測定することを目的としています。 脊柱側弯症のQOLを持つ子供の調査において、十分に検証され、信頼できることが証明されています(18)。

Oswestry 障害指数 (ODI) は、患者の背中と下肢の痛みを評価するために使用される指数で、フィンランド語またはスウェーデン語に翻訳されています (19)。 10 の質問と VAS スコアで構成されています。 1 つの質問は性生活に関するものであり、そのためこのアンケートは 16 歳以上の患者にのみ使用されます。 16 歳未満の患者は、痛みの絵を記入するよう求められます。 これには VAS スコアも含まれます。

ビジュアル アナログ スコア (VAS) は、0 から 10 までの数値による痛みの苦痛の尺度であり、0 は「痛みがない」、10 は「耐え難い痛み」を表します。 患者は自分の痛みを 0 から 10 までの線で描きます。 痛みの描画と ODI の両方に含まれているため、各予約中に、患者は背中の痛みおよび/または下肢の痛みをこのスケールで説明するよう求められます。

体幹の強度と脊椎の可動性テストを使用して、装具の使用が体幹の筋肉と動きに与える影響を評価します。 サイドベンドの大腿部の指先から巻尺でセンチメートルを測定し、測定値がフィンランドの基準値 (20) の平均値から 2 標準偏差を超えている場合、異常と評価します。 体幹のパフォーマンスは、シットアップ、アーチアップ、スクワットの反復テストで測定されます。 結果は 1 (悪い) から 5 (非常に良い) まで評価されます。 1 は、通常のフィンランドの人口値の平均より 1 標準偏差以上低く、この平均より 5 対 1 標準偏差以上高いことを意味します (21)。

MRI では、T2 スピンエコー強調画像から、Pfirrmann 分類に基づいて椎間板変性が等級分けされます。 グレード I は正常な椎間板を指し、グレード V は最も進行した椎間板変性を指します。 (22)。

コンピュータ断層撮影 (CT) は、脊椎分離症の診断とその治癒の検出に広く使用されています。 骨の治癒と非癒合を示しています (12)。 脊椎すべり症を判断するために、最後のフォローアップ訪問時に立位胸腰椎X線写真を撮影します。 これは、脊椎分離症の治療の失敗の間接的な兆候として理解されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、フィンランド、20500
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTスキャンにおける関節間部の初期の片側性または両側性欠損
  • CTで骨硬化症の徴候なし
  • 立位腰椎X線写真で脊椎すべり症の兆候なし
  • 腰椎MR画像における骨髄浮腫
  • 8歳から20歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 脊椎すべり症
  • 全身性骨格障害(骨形成不全症、骨格異形成症)
  • 興味の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソフト脊椎ブレース
4 か月間、1 日 23 時間使用されたソフト脊椎装具。
1 日 23 時間装着される柔らかい胸腰椎装具。
患者は、理学療法士のアドバイスを受けた等尺性運動のみを行うことが許可されています。
アクティブコンパレータ:胸腰装具
胸腰椎装具は 1 日 23 時間、4 か月間使用されました。
患者は、理学療法士のアドバイスを受けた等尺性運動のみを行うことが許可されています。
個別に成形されたハード胸腰装具は、1 日 23 時間着用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター断層撮影における脊椎分離症の治癒
時間枠:4ヶ月
4 か月の CT スキャンで骨の治癒を 3 つのカテゴリで測定: 治癒、治癒中、非治癒。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎すべり症の発症
時間枠:2年
2年間のフォローアップ時の腰椎すべり症
2年
痛みの測定 1: Oswestry 障害指数
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
Oswestry 障害指数 (16 歳以上の患者) 0、4、12、24 か月。 自己記入式アンケートには、6 つの異なる回答オプションを持つ 10 の質問が含まれています。 各質問は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 であり、障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 である. すべての質問のスコアが合計され、2 倍してインデックス (範囲 0 から 100) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
痛み測定2
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
痛みの描画 (16 歳未満の患者) 0、4、12、24 か月。 痛みの場所と表面積を測定します。
ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
痛み測定3
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
Vas (ビジュアル アナログ スケール) 0、4、12、24 か月。 ミリ単位で痛みを測定します。 0 mm は痛みがなく、10 mm は患者が想像できる最悪の痛みです。
ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
生活の質:SRS-24
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
SRS-24 スコア (脊柱側弯症研究協会の脊柱側弯症患者アンケート) 0、4、12、および 24 か月。 アンケートは、脊柱側弯症患者の生活の質を測定するために最初に開発されました。 SRS-24 は、脊柱側弯症患者の現在の状態と手術の効果を評価するために使用される疾患固有の HRQoL アンケートであり、24 の質問で構成され、各質問は 1 から 5 点の等級付けがあり、最大スコアがあります。 120の。 アンケートでは、痛み、一般的な自己イメージ、背中の状態からの機能、活動レベル、術後の自己イメージ、術後の機能、および満足度の 7 つの領域を評価します。
ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
シットアップテスト
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 腹筋テストでは、腹筋の筋力を測定します。患者はできるだけ多くの腹筋を行います。 最大反復回数は 50 回の腹筋運動です。
4ヶ月と24ヶ月
背中の筋肉テスト
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 背中の筋肉のテストでは、患者は背中の筋肉を行い、測定は、運動を何回行うことができるかになります. 最大繰り返し回数は 50 回です。
4ヶ月と24ヶ月
分隊テスト
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 スクワッドテストでは、患者が何回スクワッドできるかを測定します。 最大反復回数は 50 分隊です。
4ヶ月と24ヶ月
バックスタティックホールド
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 患者は腹臥位になり、上半身をできるだけ長く保持します。 秒単位で測定され、最大ホールドアップ時間は 240 秒です。
4ヶ月と24ヶ月
腰椎の屈曲
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 腰椎の屈曲は、患者がミリメートル単位で前屈するときに測定されます。
4ヶ月と24ヶ月
腰椎伸展
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 腰椎の屈曲は、患者がミリメートル単位で後方に曲がるときに測定されます。
4ヶ月と24ヶ月
腰椎の回転
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 腰椎の回転は Myrins incliometer で測定され、測定値は 0 ~ 360 度の間で等級付けされ、スケーリングされます。 回転が多いほど次数が大きくなります。
4ヶ月と24ヶ月
腰椎側屈
時間枠:4ヶ月と24ヶ月
脊椎の可動性と強度のテストは、4か月と24か月のフォローアップ訪問で行われます。 腰椎の側屈は両側でミリメートル単位で測定され、結果はこれらの中央値です。
4ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ella Virkki、pediatric surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月12日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • T45/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する