- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675152
Leczenie spondylolizy u pacjentów pediatrycznych.
Leczenie spondylolizy za pomocą miękkiej ortezy kręgosłupa w porównaniu z ortezą bostońską u pacjentów pediatrycznych. Badanie kliniczne
Badanie kliniczne porównujące gojenie jednostronnego lub obustronnego spondylolizy u dzieci leczonych ortezą piersiowo-lędźwiową Boston (orteza) lub miękką ortezą kręgosłupa (orteza lędźwiowa Porostrap) przez 4 miesiące. Kryterium włączenia będzie dziecko lub nastolatek w wieku od 8 do 20 lat z wczesnym jedno- lub obustronnym ubytkiem (linia złamania) w pars interarticularis w tomografii komputerowej bez objawów stwardnienia kości. Dodatkowo obrzęk szpiku kostnego musi być potwierdzony w obrazach MR (strzałkowy T2) jako oznaka wczesnej zmiany. Kryteriami wykluczającymi będą kręgozmyk na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa w pozycji stojącej, układowa choroba szkieletu lub brak zainteresowania. Preferencje pacjenta określają sposób leczenia. Minimalny czas obserwacji wynosi 2 lata dla wszystkich pacjentów. Zgodnie ze statystyczną analizą mocy potrzeba będzie łącznie 60 pacjentów, aby przedstawić dowody na skuteczność lub brak skuteczności sztywnej ortezy odcinka piersiowo-lędźwiowego na naturalny przebieg wczesnej spondylolizy. Mierzone parametry końcowe to 1) gojenie się kości na tomografii komputerowej, 2) wynik SRS-24 na początku leczenia i podczas 2-letniej obserwacji, 3) ból pleców i kończyn dolnych na początku leczenia oraz podczas 2-letniej obserwacji (rysunek bólu z uwzględnieniem skali VAS u dzieci poniżej 16 roku życia, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry z uwzględnieniem oceny VAS u pacjentów powyżej 16 roku życia), 4) RTG odcinka piersiowo-lędźwiowego po 2 latach obserwacji: Dowody kręgozmyku, 5) Siła tułowia i ruchomość kręgosłupa podczas wizyt kontrolnych.
W ramach tego badania badacze będą również oceniać pacjentów ze spondylolizą leczonych w ich szpitalach przed rozpoczęciem tego badania klinicznego. W tym badaniu retrospektywnym będą oceniani wszyscy pacjenci w wieku od 8 do 20 lat ze spondylolizą, którzy byli leczeni ortezą piersiowo-lędźwiową po 2009 roku i nie biorą udziału w badaniu prospektywnym. Główny nacisk zostanie położony na gojenie się kości w tomografii komputerowej po leczeniu aparatem ortodontycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne porównujące skuteczność miękkiej ortezy kręgosłupa i sztywnej ortezy odcinka piersiowo-lędźwiowego. Pacjenci sami wybierają metodę leczenia (preferencje pacjenta). Jedną z opcji jest traktowanie, jako tzw. złoty standard, twardą ortezą piersiowo-lędźwiową (orteza bostońska) noszoną codziennie przez cztery miesiące. Inną opcją jest leczenie miękką ortezą kręgosłupa przez cztery miesiące. Miękka orteza, której używamy w tym badaniu, to stabilizator lędźwiowy Porostrap firmy DJO Global. Obie grupy rezygnują z uprawiania sportu i otrzymują identyczną fizjoterapię, której celem jest wzmocnienie mięśni brzucha i pleców. Po czteromiesięcznym leczeniu aparatem ortodontycznym czeka nas wizyta kontrolna, podczas której wykonywane jest badanie tomografii komputerowej w celu wykrycia gojenia się kości w pars interarticularis. Inne wizyty kontrolne odbędą się po 12 i 24 miesiącach. Subiektywne gojenie jest mierzone każdorazowo za pomocą wyniku SRS-24 i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry lub rysunku bólu. Podczas ostatniej wizyty, około 2 lata po rozpoczęciu badania, wykonuje się stojące boczne zdjęcie rentgenowskie odcinka piersiowo-lędźwiowego w celu wykrycia, czy u pacjenta rozwinął się kręgozmyk. Podczas wizyt kontrolnych (po 4, 12 i 24 miesiącach) mierzono siłę tułowia i ruchomość kręgosłupa.
Kwestionariusz SRS-24 jest przetłumaczoną i zmodyfikowaną wersją kwestionariusza Scoliosis Research Society-22. Dwa pierwsze pytania mierzą intensywność bólu (1 oznacza brak bólu, a 9 odnosi się do najgorszego wyobrażanego bólu). Pozostałe 22 pytania mają pięć alternatyw od 1 (najgorsza opcja) do 5 (najlepsza opcja) i mają na celu pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Została ona dobrze zweryfikowana i okazała się wiarygodna w badaniu jakości życia dzieci ze skoliozą (18).
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest indeksem używanym do oceny bólu pleców i kończyn dolnych pacjentów, przetłumaczonym na język fiński lub szwedzki (19). Składa się z dziesięciu pytań i wyniku VAS. Jedno pytanie dotyczy życia seksualnego i dlatego niniejszy kwestionariusz jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów powyżej 16 roku życia. Pacjenci poniżej 16 roku życia proszeni są o wypełnienie rysunku bólu. Obejmuje to również wynik VAS.
Wizualny wynik analogowy (VAS) to numeryczna skala bólu od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a dziesięć „ból nie do zniesienia”. Pacjent rysuje swój ból w linii od 0 do 10. Podczas każdej wizyty pacjent jest proszony o opisanie bólu pleców i/lub kończyn dolnych w tej skali, ponieważ jest on uwzględniony zarówno w rysunku bólu, jak i ODI.
Testy siły tułowia i ruchomości kręgosłupa służą do oceny wpływu zastosowania ortezy na mięśnie i ruchomość tułowia. Miarą mierniczą centymetry od koniuszków palców na udzie w zgięciu bocznym są mierzone i oceniamy to jako nienormalne, jeśli pomiar jest większy niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej fińskich wartości referencyjnych (20). Niedynamiczna wydajność tułowia jest mierzona za pomocą powtarzalnych testów przysiadu, wygięcia w łuk i przysiadu. Wynik oceniany jest od 1 (słaby) do 5 (doskonały). 1 odnosi się do 1 odchylenia standardowego lub więcej poniżej średniej wartości normalnej populacji fińskiej i 5 do 1 odchylenia standardowego lub więcej powyżej tej średniej (21).
W MRI, na podstawie obrazów ważonych echem spinowym T2, degeneracja dysku jest oceniana na podstawie klasyfikacji Pfirrmanna. Stopień I odnosi się do normalnego dysku, a stopień V do najbardziej zaawansowanej degeneracji dysku. (22).
Tomografia komputerowa (CT) jest szeroko stosowana do diagnozowania spondylolizy i wykrywania jej gojenia. Pokazuje gojenie się kości i brak zrostu (12). Podczas ostatniej wizyty kontrolnej wykonuje się stojące boczne zdjęcie rentgenowskie odcinka piersiowo-lędźwiowego w celu określenia kręgozmyku. Jest to rozumiane jako pośredni objaw niepowodzenia leczenia spondylolizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesny jedno- lub obustronny ubytek pars interarticularis w tomografii komputerowej
- Brak oznak stwardnienia kości na CT
- Brak cech kręgozmyku na stojących radiogramach lędźwiowych
- Obrzęk szpiku kostnego w obrazach MR kręgosłupa lędźwiowego
- Wiek od 8 do 20 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kręgozmyk
- Układowe zaburzenie szkieletu (Osteogenesis imperfecta, dysplazja szkieletu)
- Brak zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękka orteza kręgosłupa
Miękka orteza kręgosłupa używana 23 godziny na dobę przez 4 miesiące.
|
Miękka orteza odcinka piersiowo-lędźwiowego noszona 23 godziny na dobę.
Pacjenci mogą wykonywać ćwiczenia izometryczne wyłącznie zalecone przez fizjoterapeutę.
|
|
Aktywny komparator: orteza piersiowo-lędźwiowa
Orteza piersiowo-lędźwiowa używana 23 godziny na dobę przez 4 miesiące.
|
Pacjenci mogą wykonywać ćwiczenia izometryczne wyłącznie zalecone przez fizjoterapeutę.
Twarda orteza odcinka piersiowo-lędźwiowego wykonywana indywidualnie formowana, noszona 23 godziny na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie spondylolizy w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Gojenie kości na 4-miesięcznym tomografii komputerowej mierzone w trzech kategoriach: zagojone, gojące się w trakcie, niezagojone.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój kręgozmyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kręgozmyk lędźwiowy w obserwacji 2-letniej
|
2 lata
|
|
Pomiar bólu 1: wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (pacjenci powyżej 16 roku życia) 0, 4, 12, 24 miesiące.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera 10 pytań z 6 różnymi opcjami odpowiedzi.
Każde pytanie jest punktowane w skali 0-5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność.
Wyniki dla wszystkich pytań są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Pomiar bólu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Rysunek bólu (pacjenci poniżej 16 roku życia) 0, 4, 12, 24 miesiące.
Mierzy lokalizację i powierzchnię bólu.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Pomiar bólu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Vas (wizualna skala analogowa) 0, 4, 12, 24 miesiące.
Mierzy ból w milimetrach.
0 milimetrów to brak bólu, a 10 milimetrów to najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Jakość życia: SRS-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wyniki SRS-24 (kwestionariusz pacjentów ze skoliozą towarzystwa badawczego ds. skolioz) w 0, 4, 12 i 24 miesiącach.
Kwestionariusz został pierwotnie opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów ze skoliozą.
SRS-24 to specyficzny dla choroby kwestionariusz HRQoL służący do oceny aktualnego stanu pacjenta ze skoliozą oraz efektów operacji, składający się z dwudziestu czterech pytań, każde z oceną od jednego do pięciu punktów, z maksymalną liczbą punktów ze 120.
Kwestionariusz ocenia siedem domen: ból, ogólny obraz siebie, stan funkcji kręgosłupa, poziom aktywności, obraz siebie po operacji, funkcjonowanie po operacji i satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Próba siadania
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
Test przysiadu mierzy siłę mięśni brzucha. Pacjent wykonuje tyle przysiadów, ile jest w stanie.
Maksymalne powtórzenie to 50 przysiadów.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
badanie mięśni pleców
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
W teście mięśni pleców pacjent wykona mięśnie pleców, a pomiarem będzie ile razy można wykonać ruch.
Maksymalna liczba powtórzeń to 50.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
próba drużyny
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
W teście drużynowym zostanie zmierzona liczba drużyn, które pacjent może wykonać.
Maksymalna liczba powtórzeń to 50 oddziałów.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
Tylny chwyt statyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
Pacjent będzie leżał na brzuchu i utrzymywał górną część ciała w górze tak długo, jak to możliwe.
Będzie mierzony w sekundach, a maksymalny czas podtrzymania wynosi 240 sekund.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
zgięcie kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
Zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa będzie mierzone, gdy pacjent pochyli się do przodu w milimetrach.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
wyprost kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
Zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa będzie mierzone, gdy pacjent wygina się do tyłu w milimetrach.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
rotacja kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
Rotacja kręgosłupa lędźwiowego zostanie zmierzona za pomocą inklinometru Myrinsa, a pomiar będzie stopniowany i wyskalowany w zakresie 0-360 stopni.
Im większy obrót, tym większy stopień.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
|
zgięcie boczne kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4 miesiące i 24 miesiące
|
Testy ruchomości i wytrzymałości kręgosłupa zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych po 4 i 24 miesiącach.
Zgięcie boczne odcinka lędźwiowego kręgosłupa będzie mierzone po obu stronach w milimetrach, a wynik jest średnią z nich.
|
4 miesiące i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ella Virkki, pediatric surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T45/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .