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척추분리해소 소아환자의 치료

2023년 12월 22일 업데이트: Turku University Hospital

소아 환자에서 척추분리증의 척추분리 보조기 대 보스턴 보조기의 치료. 임상 시험

4개월 동안 보스턴 흉요추 보조기(보조기) 또는 소프트 척추 보조기(포로스트랩 요추 지지대)로 치료받은 어린이의 편측 또는 양측 척추분리증 치유를 비교하는 임상 시험. 포함 기준은 뼈 경화증의 징후가 없는 CT 스캔에서 관절간부에 조기 편측 또는 양측 결손(골절선)이 있는 8세에서 20세 사이의 어린이 또는 청소년입니다. 또한 초기 병변의 징후로 MR 영상(T2 sagittal)에서 골수 부종이 확인되어야 합니다. 제외 기준은 기립 척추 방사선 사진의 척추전방전위증, 전신 골격 장애 또는 관심 부족입니다. 환자의 선호도에 따라 치료 방법이 결정됩니다. 최소 추적 기간은 모든 환자에 대해 2년입니다. 통계적 검정력 분석에 따르면 초기 척추분리증의 자연 경과에 대한 경직 흉요추 보조기의 효과 또는 효과 없음에 대한 증거를 제공하기 위해 총 60명의 환자가 필요할 것입니다. 측정된 결과 매개변수는 1) CT 스캔에서 뼈 치유, 2) 치료 시작 및 2년 추적 기간 동안 SRS-24-점수, 3) 치료 시작 시 허리 및 하지 통증 및 2년 추시(16세 미만 아동의 VAS-점수를 포함하는 통증 도면, 16세 이상 환자의 VAS-점수를 포함하는 Oswestry 장애 지수), 4) 2년 추시 시 흉요추 방사선 사진: 근거 척추전방전위증, 5) 후속 방문 시 체간 강도 및 척추 이동성.

이 연구의 일환으로 연구자들은 이 임상 시험이 시작되기 전에 병원에서 치료를 받는 척추분리증 환자를 평가할 것입니다. 이 후향적 연구에서 그들은 2009년 이후에 흉요추 보조기로 치료를 받았고 전향적 연구에 참여하지 않는 척추분리증이 있는 8세에서 20세 사이의 모든 환자를 평가할 것입니다. 주요 초점은 중괄호 치료 후 CT 스캔에서 뼈 치유에 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연성 척추 보조기와 강성 흉요추 보조기의 효과를 비교하는 임상시험을 진행합니다. 환자는 치료 방법(환자 선호도)을 선택합니다. 한 가지 옵션은 4개월 동안 매일 단단한 흉요추 보조기(보스턴 보조기)를 착용하는 황금 표준으로 알려진 것으로 치료하는 것입니다. 다른 옵션은 4개월 동안 부드러운 척추 보조기로 치료하는 것입니다. 본 연구에서 사용하는 소프트 브레이스는 DJO Global의 Porostrap 럼버 서포트입니다. 두 그룹 모두 스포츠 활동을 중단하고 복근과 등 근육 강화를 목표로 하는 동일한 물리 치료를 받습니다. 4개월간의 보조기 치료 후 우리는 CT 스캔을 통해 관절간 관절의 뼈 치유를 감지하는 제어 약속을 갖게 됩니다. 다른 후속 약속은 12개월 및 24개월에 있을 것입니다. 주관적 치유는 SRS-24 점수 및 Oswestry 장애 지수 또는 통증 그림으로 매번 측정됩니다. 연구 시작 후 약 2년 후인 마지막 약속 동안 환자가 척추전방전위증이 발생했는지 확인하기 위해 기립 측면 흉요추 방사선 사진을 촬영합니다. 후속 방문(4개월, 12개월 및 24개월)에서 체간 강도 및 척추 이동성을 측정합니다.

SRS-24 설문지는 Scoliosis Research Society-22 설문지의 번역 및 수정된 버전입니다. 두 개의 첫 번째 질문은 통증의 강도를 측정합니다(1은 통증이 없음을 의미하고 9는 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함). 나머지 22문항은 1(최악의 선택)부터 5(최상의 선택)까지 5개의 대안이 있으며 건강과 관련된 삶의 질을 측정하고자 한다. 이것은 척추측만증이 있는 아동의 삶의 질을 조사하는 데 있어 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다(18).

Oswestry 장애 지수(ODI)는 핀란드어 또는 스웨덴어로 번역된 환자의 등 및 하지 통증을 평가하는 데 사용되는 지수입니다(19). 10개의 질문과 VAS 점수로 구성되어 있습니다. 한 가지 질문은 성생활에 관한 것이므로 이 설문지는 16세 이상의 환자에게만 사용됩니다. 16세 미만의 환자는 통증 그림을 작성해야 합니다. 여기에는 VAS 점수도 포함됩니다.

시각적 아날로그 점수(VAS)는 0에서 10까지의 수치 통증 고통 척도이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다. 환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 선으로 그립니다. 각 약속 동안 환자는 통증 도면과 ODI 모두에 포함되어 있으므로 이 척도에서 허리 통증 및/또는 하지 통증을 설명하도록 요청받습니다.

몸통 강도 및 척추 가동성 검사는 버팀대 사용이 몸통의 근육과 움직임에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 사이드 벤드에서 허벅지의 손가락 끝에서 줄자로 측정한 센티미터를 측정하고 측정값이 핀란드 기준 값(20)의 평균보다 2 표준 편차 이상인 경우 비정상으로 등급을 매깁니다. 비동력학적 트렁크 성능은 반복적인 윗몸일으키기, 아치업 및 쪼그려 앉기 테스트로 측정됩니다. 결과는 1(나쁨)에서 5(우수)까지 등급이 매겨집니다. 1은 정상 핀란드 인구 값의 평균보다 1 표준 편차 이상 낮고 이 평균보다 5:1 이상 표준 편차 이상을 나타냅니다(21).

MRI에서 T2 스핀 에코 가중 영상에서 디스크 변성은 Pfirrmann 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 I은 정상 디스크를 나타내고 등급 V는 가장 진행된 디스크 퇴행을 나타냅니다. (22).

컴퓨터 단층촬영(CT)은 척추분리증을 진단하고 치유를 감지하는 데 널리 사용됩니다. 뼈 치유와 불유합을 보여줍니다(12). 척추전방전위증을 결정하기 위해 마지막 추적 방문 시 기립 측면 흉요추 방사선 사진을 촬영합니다. 이것은 척추분리증 치료 실패의 간접적인 징후로 이해됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, 핀란드, 20500
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CT 스캔에서 관절 간부의 조기 단측 또는 양측 결손
  • CT에서 뼈 경화증의 징후 없음
  • 기립 요추 방사선 사진에서 척추전방전위증의 징후 없음
  • 요추 MR 영상에서 골수 부종
  • 8세에서 20세 사이의 나이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 척추전방전위증
  • 전신 골격 장애(골형성 부전증, 골격 이형성증)
  • 관심 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프트 척추 버팀대
4개월 동안 하루 23시간 동안 연약한 척추 보조기를 사용했습니다.
하루 23시간 착용하는 부드러운 흉요추 보조기.
환자는 물리치료사가 조언하는 등척성 운동만 할 수 있습니다.
활성 비교기: 흉요추 보조기
흉요추 보조기는 4개월 동안 하루 23시간 사용했습니다.
환자는 물리치료사가 조언하는 등척성 운동만 할 수 있습니다.
개별 성형된 단단한 흉요추 보조기, 하루 23시간 착용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층촬영에서 척추분리증의 치유
기간: 4개월
4개월 CT 스캔에서 뼈 치유가 치유됨, 치유 중, 치유되지 않음의 세 가지 범주로 측정되었습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추전방전위증의 발달
기간: 2 년
요추 척추전방전위증 2년 추시
2 년
통증 측정 1: Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
Oswestry 장애 지수(16세 이상 환자) 0, 4, 12, 24개월. 자가 작성 설문지에는 6가지 답변 옵션이 있는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 0~5점 척도로 평가되며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~100)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
통증 측정 2
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
통증 드로잉(16세 미만 환자) 0, 4, 12, 24개월. 통증의 위치와 표면적을 측정합니다.
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
통증 측정 3
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
Vas(시각 아날로그 척도) 0, 4, 12, 24개월. 통증을 밀리미터 단위로 측정합니다. 0mm는 통증이 없고 10mm는 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
삶의 질: SRS-24
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
0, 4, 12, 24개월에 SRS-24 점수(척추측만증 연구 협회의 척추측만증 환자 설문지). 설문지는 척추 측만증 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 처음 개발되었습니다. SRS-24는 척추측만증 환자의 현재 상태와 수술의 효과를 평가하기 위해 사용하는 질환별 HRQoL 설문지로, 24개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점에서 5점까지 점수가 매겨지며 최대 점수가 매겨집니다. 120의. 설문지는 통증, 일반적인 자기 이미지, 등 상태의 기능, 활동 수준, 수술 후 자기 이미지, 수술 후 기능 및 만족도의 7개 영역을 평가합니다.
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
윗몸일으키기 테스트
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 윗몸일으키기 테스트는 복근 강도를 측정합니다. 환자는 가능한 한 많은 윗몸일으키기를 합니다. 최대 반복은 윗몸일으키기 50회입니다.
4개월 24개월
등 근육 검사
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 등 근육 검사에서 환자는 등 근육을 할 것이고 측정은 얼마나 많은 움직임을 할 수 있는지가 될 것입니다. 최대 반복 횟수는 50입니다.
4개월 24개월
분대 테스트
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 분대 테스트에서는 환자가 얼마나 많은 분대를 할 수 있는지 측정됩니다. 최대 반복 횟수는 50분대입니다.
4개월 24개월
백 스태틱 홀드
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 환자는 엎드린 자세로 가능한 한 오랫동안 상체를 들어 올립니다. 초 단위로 측정되며 최대 보류 시간은 240초입니다.
4개월 24개월
요추 굴곡
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 요추 굴곡은 환자가 밀리미터 단위로 앞으로 구부릴 때 측정됩니다.
4개월 24개월
요추 확장
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 요추 굴곡은 환자가 밀리미터 단위로 뒤로 구부릴 때 측정됩니다.
4개월 24개월
요추 회전
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 요추 회전은 Myrins 경사계로 측정되며 측정은 0-360도 사이에서 등급 및 스케일링됩니다. 회전이 많을수록 각도가 커집니다.
4개월 24개월
요추 측굴
기간: 4개월 24개월
척추 이동성 및 근력 검사는 4개월 및 24개월 추적 방문에서 수행됩니다. 요추 측굴은 밀리미터 단위로 양쪽에서 측정되며 결과는 이 중 중간값입니다.
4개월 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ella Virkki, pediatric surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

소프트 척추 버팀대에 대한 임상 시험

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