- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03675152
Spondylolysisin gyermekgyógyászati betegek kezelése.
A spondylolysis kezelése lágy gerincmerevítővel vs. Boston merevítővel gyermekbetegeknél. Klinikai vizsgálat
Klinikai vizsgálat, amely az egyoldali vagy kétoldali spondylolysis gyógyulását hasonlítja össze Boston thoracolumbalis ortózissal (merevítővel) vagy lágy gerincmerevítővel (Porostrap ágyéktámasz) négy hónapon keresztül kezelt gyermekeknél. A felvétel kritériuma egy 8 és 20 év közötti gyermek vagy serdülő, akinek korai egy- vagy kétoldali defektusa (törési vonal) van a pars interarticularisban a CT-vizsgálat során, és nincsenek csontszklerózis jelei. Ezenkívül a csontvelő-ödémát MR-felvételeken (T2 sagittális) kell igazolni a korai elváltozás jeleként. A kizárási kritériumok a következők: spondylolisthesis álló gerinc röntgenfelvételen, szisztémás csontrendszeri rendellenesség vagy érdeklődés hiánya. A beteg preferenciája határozza meg a kezelés módját. A minimális követési idő minden beteg esetében 2 év. A statisztikai erőelemzés szerint összesen 60 betegre lesz szükség ahhoz, hogy bizonyítékot nyújtsanak a merev thoracolumbalis ortézis hatékonyságára vagy hatástalanságára a korai spondylolysis természetes történetében. A mért kimeneti paraméterek: 1) Csont gyógyulás CT-vizsgálaton, 2) SRS-24-score a kezelés kezdetén és a 2 éves követés alatt, 3) Hát- és alsó végtagi fájdalom a kezelés elején, ill. a 2 éves követés során (fájdalomrajz, beleértve a VAS-pontszámot 16 év alatti gyermekeknél, Oswestry rokkantsági index, beleértve a VAS-pontszámot 16 év feletti betegeknél), 4) Thoracolumbalis röntgenfelvételek 2 éves követéskor: bizonyíték spondylolisthesis, 5) A törzs szilárdsága és a gerinc mozgékonysága az utóvizsgálat során.
A vizsgálat részeként a vizsgálók a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a kórházukban kezelt, spondylolysisben szenvedő betegeket is értékelni fogják. Ebben a retrospektív vizsgálatban minden olyan 8 és 20 év közötti, spondylolysisben szenvedő beteget értékelnek, akiket 2009 után mellkasi ortézissel kezeltek, és nem vesznek részt prospektív vizsgálatban. A fogszabályzó kezelés utáni CT-vizsgálatokon a fő hangsúly a csontgyógyuláson lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálatot végeznek, amely összehasonlítja a lágy gerincmerevítő és a merev thoracolumbalis ortézis hatékonyságát. A betegek választják ki a kezelési módot (a beteg preferenciája). Az egyik lehetőség az, hogy az úgynevezett aranystandardként kezeljük a kemény mellkasi merevítővel (Boston merevítő), amelyet négy hónapon keresztül naponta viselnek. A másik lehetőség, hogy négy hónapig lágy gerincmerevítővel kezeljük. A tanulmányban használt puha merevítő a DJO Global Porostrap deréktámasza. Mindkét csoport abbahagyja a sporttevékenységet, és egyforma fizioterápiában részesül, ahol a has- és hátizmok erősítése a cél. Négy hónapos fogszabályzós kezelés után kontroll időpontra kerül sor, ahol CT-vizsgálatot végzünk a pars interarticularis csontos gyógyulásának kimutatására. A többi utóellenőrzési időpont 12 hónapos és 24 hónapos lesz. A szubjektív gyógyulást minden alkalommal SRS-24-score és Oswestry rokkantsági index vagy fájdalomrajz segítségével mérik. Az utolsó találkozó során, körülbelül 2 évvel a vizsgálat megkezdése után, álló oldalsó thoracolumbalis röntgenfelvételt készítenek annak kimutatására, hogy a betegnél kialakult-e spondylolisthesis. A törzs erejét és a gerinc mozgékonyságát az utóellenőrzés során mérik (4 hónap, 12 hónap és 24 hónap).
Az SRS-24 kérdőív a Scoliosis Research Society-22 kérdőív lefordított és módosított változata. Az első két kérdés a fájdalom intenzitását méri (1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 9 pedig az elképzelt legrosszabb fájdalomra vonatkozik). A fennmaradó 22 kérdésnek öt alternatívája van 1-től (a legrosszabb lehetőség) 5-ig (a legjobb megoldás), és az egészséggel kapcsolatos életminőséget kívánja mérni. Jól validált és megbízhatónak bizonyult a gerincferdülésben szenvedő gyermekek életminőségének vizsgálatában (18).
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) egy olyan index, amelyet a betegek hát- és alsó végtagfájdalmának értékelésére használnak finn vagy svéd nyelvre (19). Tíz kérdésből és VAS-pontszámból áll. Az egyik kérdés a szexuális életre vonatkozik, ezért ezt a kérdőívet csak 16 éven felüli betegeknél használják. A 16 év alatti betegeket fájdalomrajz kitöltésére kérjük. Ez magában foglalja a VAS-pontszámot is.
A vizuális analóg pontszám (VAS) egy numerikus fájdalom-distressz skála 0-tól 10-ig, ahol a nulla a „nincs fájdalom”, a tíz pedig az „elviselhetetlen fájdalom”. A páciens 0-tól 10-ig húzza a fájdalmát. Minden találkozó alkalmával a pácienst arra kérik, hogy írja le hátfájdalmát és/vagy alsó végtagfájdalmát ezen a skálán, mivel ez szerepel a fájdalomrajzon és az ODI-n is.
Törzserő- és gerincmozgástesztekkel értékelik a merevítő használatának az izmokra és a törzs mozgására gyakorolt hatását. Az oldalhajlításban lévő comb ujjbegyéből mérőszalaggal mérjük a centimétereket, és abnormálisnak minősítjük, ha a mérés 2 szórás felett van a finn referenciaértékek átlaga alatt (20). A törzs nem dinamometrikus teljesítményét ismétlődő felülés, ívelés és guggolás tesztekkel mérik. Az eredményt 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) osztályozzák. Az 1 a normál finn lakossági értékek átlaga alatti 1 vagy több szórásra utal, és 5-1 szórással vagy annál nagyobb értékkel az átlag felett (21).
Az MRI-ben a T2 spin-echo súlyozott képekből a lemez degenerációját a Pfirrmann osztályozás alapján osztályozzák. Az I. fokozat a normál korongra, az V. fokozat pedig a legfejlettebb porckorongdegenerációra utal. (22).
A komputertomográfiát (CT) széles körben használják a spondylolysis diagnosztizálására és a gyógyulás kimutatására. Csontos gyógyulást és nem egyesülést mutat (12). A spondylolisthesis megállapítására az utolsó utóellenőrzési látogatáskor álló oldalsó thoracolumbalis röntgenfelvételt készítenek. Ez a spondylolysis kezelésének sikertelenségének közvetett jele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finnország, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai egy- vagy kétoldali defektus a pars interarticularisban a CT-vizsgálat során
- CT-n nincsenek csontszklerózis jelei
- Az álló deréktáji röntgenfelvételeken nincs spondylolisthesis jele
- Csontvelő ödéma az ágyéki gerinc MR-képeken
- Életkor 8 és 20 év között
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Spondylolisthesis
- Szisztémás csontrendszeri rendellenesség (Osteogenesis imperfecta, csontváz diszplázia)
- Érdektelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Puha gerincmerevítő
Puha gerincmerevítő, napi 23 órában, 4 hónapig.
|
Puha mellkasi merevítő, a nap 23 órájában viselve.
A betegek csak gyógytornász által javasolt izometrikus gyakorlatokat végezhetnek.
|
Aktív összehasonlító: thoracolumbalis ortézis
A thoracolumbalis ortézist 4 hónapig napi 23 órában használták.
|
A betegek csak gyógytornász által javasolt izometrikus gyakorlatokat végezhetnek.
Kemény mellkasi ortézis egyedileg formázott, napi 23 órában hordva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spondylolysis gyógyulása számítógépes tomográfiában
Időkeret: 4 hónap
|
Csontgyógyulás 4 hónapos CT-vizsgálaton három kategóriában mérve: gyógyult, gyógyulás folyamatban, nem gyógyult.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
spondylolisthesis kialakulása
Időkeret: 2 év
|
Lumbális spondylolisthesis 2 éves követéskor
|
2 év
|
1. fájdalommérés: Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Oswestry rokkantsági index (16 év feletti betegek) 0, 4, 12, 24 hónap.
A saját kitöltött kérdőív 10 kérdést tartalmaz, 6 különböző válaszlehetőséggel.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra.
Az összes kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Fájdalommérés 2
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Fájdalomrajz (16 év alatti betegek) 0, 4, 12, 24 hónap.
Méri a fájdalom helyét és felületét.
|
Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Fájdalommérés 3
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Vas (vizuális analóg skála) 0, 4, 12, 24 hónap.
A fájdalmat milliméterben méri.
A 0 milliméter fájdalommentes, a 10 milliméter pedig a legrosszabb fájdalom, amit egy páciens el tud képzelni.
|
Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Életminőség: SRS-24
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
SRS-24 pontszámok (scoliosis Research Society's scoliosis betegek kérdőíve) 0, 4, 12 és 24 hónapban.
A kérdőívet először a scoliosisos betegek életminőségének mérésére fejlesztették ki.
Az SRS-24 egy betegség-specifikus HRQoL kérdőív, amely a gerincferdülésben szenvedő beteg aktuális állapotának és a műtét hatásainak felmérésére szolgál, és huszonnégy kérdésből áll, amelyek mindegyike egytől ötig terjedő osztályzattal, maximális pontszámmal. 120-ból.
A kérdőív hét területet értékel: fájdalom, általános énkép, funkció a hát állapotából, aktivitási szint, posztoperatív énkép, posztoperatív funkció és elégedettség.
|
Kiindulási állapot, 4 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Felülési teszt
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
A felülésteszt ab erőt méri. A páciens annyi felülést végez, amennyit csak tud.
A maximális ismétlés 50 felülés lehet.
|
4 hónap és 24 hónap
|
hátizom teszt
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
A hátizom teszt során a páciens hátizmokat végez, és a mérés az lesz, hogy hányszor tudja megtenni a mozgást.
A maximális ismétlésszám 50 lehet.
|
4 hónap és 24 hónap
|
osztagpróba
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
A csoportos teszt során azt mérik, hogy egy beteg hány osztagot tud elvégezni.
A maximális ismétlés 50 osztag lehet.
|
4 hónap és 24 hónap
|
Statikus háttartás
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
A beteg hason fekszik, és testének felső részét a lehető leghosszabb ideig felfelé kell tartani.
A mérés másodpercben történik, és a maximális tartási idő 240 másodperc.
|
4 hónap és 24 hónap
|
ágyéki gerinc hajlítása
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
Az ágyéki gerinc hajlítását a páciens előrehajlásaként mérik milliméterben.
|
4 hónap és 24 hónap
|
ágyéki gerinc kiterjesztése
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
Az ágyéki gerinc hajlítását a páciens hátrahajlásaként mérik milliméterben.
|
4 hónap és 24 hónap
|
ágyéki gerinc forgása
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
Az ágyéki gerinc elfordulását Myrins inkliométerrel mérjük, és a mérés fokozatos és 0-360 fokos skálán történik.
Minél nagyobb a forgás, annál nagyobb a fok.
|
4 hónap és 24 hónap
|
ágyéki gerinc oldalhajlítás
Időkeret: 4 hónap és 24 hónap
|
A gerincmozgást és a szilárdsági vizsgálatokat 4 hónapos és 24 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
Az ágyéki gerinc oldalhajlítását milliméterben mérjük mindkét oldalon, és az eredmény ennek mediánja.
|
4 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ella Virkki, pediatric surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T45/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Puha gerincmerevítő
-
The University of Hong KongBefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosisHong Kong
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.IsmeretlenSpinal Fusion megszerzett | A gerinc összeolvadása (betegség)Koreai Köztársaság
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyMég nincs toborzásGerincferdülés | Scoliosis Kyphosis
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment...Befejezve
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowMegszűnt
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve