- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03675152
Behandling av spondylolysin pediatriska patienter.
Behandling av spondylolys med mjuk ryggradsstång jämfört med Boston-stång hos pediatriska patienter. En klinisk prövning
En klinisk prövning som jämför läkning av unilateral eller bilateral spondylolys hos barn som behandlats med en Boston thoracolumbar ortos (stag) eller med ett mjukt ryggstöd (Porostrap ländryggsstöd) under fyra månader. Inklusionskriterier kommer att vara ett barn eller en ungdom mellan 8 och 20 år med en tidig uni- eller bilateral defekt (frakturlinje) i pars interarticularis i CT-skanningen utan tecken på benskleros. Dessutom måste benmärgsödem bekräftas i MR-bilder (T2 sagittal) som ett tecken på en tidig lesion. Uteslutningskriterier kommer att vara spondylolistes på stående spinalröntgen, systemisk skelettstörning eller ointresse. Patientens preferenser definierar behandlingsmetoden. Minsta uppföljningstid kommer att vara 2 år för alla patienter. Enligt statistisk effektanalys kommer totalt 60 patienter att behövas för att ge bevis för effektiviteten eller ingen effektivitet av stel torakolumbar ortos på den naturliga historien av tidig spondylolys. Uppmätta utfallsparametrar är 1) Benläkning på CT-skanning, 2) SRS-24-score i början av behandlingen och under 2-årsuppföljningen, 3) Smärta i rygg och nedre extremiteter i början av behandlingen och under 2-årsuppföljningen (smärtteckning inklusive VAS-poäng hos barn under 16 år, Oswestry funktionsnedsättningsindex inklusive VAS-poäng hos patienter över 16 år), 4) Thoracolumbar röntgenbilder vid 2-årsuppföljning: Evidens av spondylolistes, 5) Bålstyrka och spinal rörlighet vid uppföljningsbesök.
Som en del av denna studie kommer utredarna också att utvärdera patienter med spondylolys som behandlats på deras sjukhus innan denna kliniska prövning påbörjades. I denna retrospektiva studie kommer de att utvärdera alla patienter mellan 8 och 20 år med spondylolys, som har behandlats med torakolumbar ortos efter år 2009 och som inte deltar i en prospektiv studie. Huvudfokus kommer att ligga på benläkning i CT-skanningar efter tandställningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk prövning som jämför effektiviteten av ett mjukt ryggstödsstöd och en stel torakolumbar ortos kommer att utföras. Patienterna kommer att välja behandlingsmetod (patientens preferenser). Ett alternativ är att behandlas, som en så kallad gyllene standard, med en hård thoracolumbar brace (Boston brace) som bärs dagligen i fyra månader. Det andra alternativet är att behandlas med ett mjukt ryggstöd i fyra månader. Den mjuka hängslen vi använder i denna studie är DJO Globals svankstöd Porostrap. Båda grupperna slutar idrotta och får identisk sjukgymnastik, där syftet är att stärka mag- och ryggmusklerna. Efter fyra månaders tandställningsbehandling kommer vi att ha en kontrolltid där en CT-skanning tas för att upptäcka benläkningen av pars interarticularis. Övriga uppföljningstider kommer att vara vid 12 månader och 24 månader. Subjektiv läkning mäts varje gång med SRS-24-score och Oswestry Disability Index eller smärtritning. Under den sista tiden, cirka 2 år efter studiens början, tas en stående lateral toracolumbar röntgenbild för att upptäcka om patienten har utvecklat spondylolistes. Bålstyrka och ryggradsrörlighet mäts vid uppföljningsbesök (4 månader, 12 månader och 24 månader).
SRS-24 frågeformuläret är en översatt och modifierad version av Scoliosis Research Society-22 frågeformuläret. De två första frågorna mäter smärtans intensitet (1 betyder ingen smärta och 9 refererar till den värsta smärtan man kan tänka sig). De återstående 22 frågorna har fem alternativ från 1 (det sämsta alternativet) till 5 (det bästa alternativet) och de avser att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten. Det har blivit väl validerat och visat sig tillförlitligt vid undersökning av barn med skolios livskvalitet (18).
Oswestry disability Index (ODI) är ett index som används för att utvärdera patienters smärta i rygg och nedre extremiteter översatt till finska eller svenska (19). Den består av tio frågor och VAS-poäng. En fråga handlar om sexuallivet och det är därför det här frågeformuläret endast används för patienter över 16 år. Patienter under 16 år ombeds fylla i en smärtritning. Detta inkluderar även VAS-poäng.
Visual Analog score (VAS) är en numerisk smärtnödskala från 0 till 10, där noll hänvisar till "ingen smärta" och tio till "olidlig smärta". Patienten ritar sin smärta i en linje från 0 till 10. Under varje möte ombeds en patient att beskriva sin ryggsmärta och/eller smärta i nedre extremiteter i denna skala eftersom den ingår i både smärtritning och ODI.
Bålstyrka och ryggradsrörlighetstester används för att utvärdera effekten av användningen av stödet på musklerna och bålens rörelse. Centimeterna med ett måttband från fingertopparna på låret i sidböj mäts och vi graderar det onormalt, om måttet är över 2 standardavvikelser under medelvärdet av de finska referensvärdena (20). Icke-dynamometrisk bålprestanda mäts med repetitiva sit-up-, arch-up- och huktest. Resultatet graderas från 1 (dåligt) till 5 (utmärkt). 1 avser 1 standardavvikelse eller mer under medelvärdet av de normala finska populationsvärdena och 5 till 1 standardavvikelse eller mer över detta medelvärde (21).
I MRT, från T2 spin-eko viktade bilder graderas diskdegeneration baserat på Pfirrmann klassificering. Grad I avser normal disk och grad V mest avancerad diskdegeneration. (22).
Datortomografi (CT) används ofta för att diagnostisera spondylolys och för att upptäcka läkning av den. Den visar benläkning och icke-förening (12). En stående lateral torakolumbar röntgenbild tas vid sista uppföljningsbesöket för att fastställa spondylolistes. Detta förstås som ett indirekt tecken på misslyckande av behandlingen av spondylolysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finland, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig uni- eller bilateral defekt i pars interarticularis i CT-skanningen
- Inga tecken på benskleros på CT
- Inga tecken på spondylolistes på stående ländryggsröntgenbilder
- Benmärgsödem i ländryggs-MR-bilder
- Ålder mellan 8 och 20 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spondylolistes
- Systemisk skelettsjukdom (Osteogenesis imperfecta, skelettdysplasi)
- Brist på intresse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjuk ryggradsstång
Mjuk ryggradsstång används 23 timmar om dygnet i 4 månader.
|
Mjuk bröstkorg som bärs 23 timmar om dygnet.
Patienter får endast göra isometriska övningar som rekommenderas av en sjukgymnast.
|
|
Aktiv komparator: torakolumbar ortos
Thoracolumbar ortos används 23 timmar om dygnet i 4 månader.
|
Patienter får endast göra isometriska övningar som rekommenderas av en sjukgymnast.
Hård thoracolumbar ortos gjord individuellt gjuten, bärs 23 timmar om dygnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av spondylolys i datortomografi
Tidsram: 4 månader
|
Benläkning på 4 månaders CT-skanning mätt i tre kategorier: läkt, läkning pågår, inte läkt.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av spondylolistes
Tidsram: 2 år
|
Lumbal spondylolistes vid 2-årsuppföljning
|
2 år
|
|
Smärtmätning 1: Oswestry invaliditetsindex
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
Oswestry funktionshinder index (patienter över 16 år) 0, 4, 12, 24 månader.
Det självifyllda frågeformuläret innehåller 10 frågor med 6 olika svarsalternativ.
Varje fråga poängsätts på en skala 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar den allvarligaste funktionsnedsättningen.
Poängen för alla frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig.
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Smärtmätning 2
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
Smärtteckning (patienter under 16 år) 0, 4, 12, 24 månader.
Mäter platsen och ytan av smärtan.
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Smärtmätning 3
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
Vas (visuell analog skala) 0, 4, 12, 24 månader.
Mäter smärtan i millimeter.
0 millimeter är ingen smärta och 10 millimeter är den värsta smärta en patient kan föreställa sig.
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Livskvalitet: SRS-24
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
SRS-24 poäng (skoliosforskningsföreningens skoliospatientenkät) vid 0, 4, 12 och 24 månader.
Frågeformuläret utvecklades först för att mäta livskvaliteten hos skoliospatienter.
SRS-24 är ett sjukdomsspecifikt HRQoL-frågeformulär som används för att bedöma det aktuella tillståndet hos patienten med skolios och effekterna av kirurgi, bestående av tjugofyra frågor, var och en med en gradering på en till fem poäng, med en maximal poäng av 120.
Enkäten utvärderar sju domäner: smärta, allmän självbild, funktion från ryggtillstånd, aktivitetsnivå, postoperativ självbild, postoperativ funktion och tillfredsställelse.
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Sit-up test
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
Sit-up-test mäter magstyrka. Patienten gör så många sit-ups som han/hon kan.
Maximal upprepning är 50 sit-ups.
|
4 månader och 24 månader
|
|
ryggmuskeltest
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
I ryggmuskeltest kommer patienten att göra ryggmuskler och måttet är hur många gånger man kan göra rörelsen.
Maximal upprepning är 50.
|
4 månader och 24 månader
|
|
trupptest
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
I squad test kommer det att mätas hur många squads en patient kan göra.
Maximal upprepning kommer att vara 50 lag.
|
4 månader och 24 månader
|
|
Rygg statiskt grepp
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
Patienten kommer att ligga i liggande läge och hålla överkroppen uppe så länge som möjligt.
Det kommer att mätas i sekunder och den maximala uppehållstiden är 240 sekunder.
|
4 månader och 24 månader
|
|
böjning av ländryggen
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
Ländryggsböjning kommer att mätas när patienten böjer sig framåt i millimeter.
|
4 månader och 24 månader
|
|
ländryggsförlängning
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
Ländryggsböjning kommer att mätas när patienten böjer sig bakåt i millimeter.
|
4 månader och 24 månader
|
|
ländryggsrotation
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
Ländryggsrotationen kommer att mätas med Myrins inkliometer och mätningen kommer att vara grader och skalad mellan 0-360 grader.
Ju mer rotation, desto större grad.
|
4 månader och 24 månader
|
|
sidböjning av ländryggen
Tidsram: 4 månader och 24 månader
|
Spinal rörlighet och styrketester kommer att göras vid 4 månaders och 24 månaders uppföljningsbesök.
Sidoböjning av ländryggen kommer att mätas på båda sidor i millimeter och resultatet är medianen av dessa.
|
4 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ella Virkki, pediatric surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T45/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .