- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03675152
Spondylolysiini-lapsipotilaiden hoito.
Spondylolyysin hoito pehmeällä selkärangalla vs. Bostonin tuki lapsipotilailla. Kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus, jossa verrataan yksi- tai molemminpuolisen spondylolyysin paranemista lapsilla, joita on hoidettu Bostonin thoracolumbar-ortoosilla (tuet) tai pehmeällä selkärangalla (Porostrap lannetuki) neljän kuukauden ajan. Sisällyttämiskriteerit ovat 8–20-vuotias lapsi tai nuori, jolla on varhainen yksi- tai molemminpuolinen vika (murtumaviiva) pars interarticularisissa TT-skannauksessa ja jolla ei ole merkkejä luuskleroosista. Lisäksi luuytimen turvotus on vahvistettava MR-kuvissa (T2 sagittaalinen) merkkinä varhaisesta vauriosta. Poissulkemiskriteereinä ovat spondylolisteesi seisova selkärangan röntgenkuvassa, systeeminen luuston häiriö tai kiinnostuksen puute. Hoitomenetelmän määrää potilaan mieltymys. Minimiseuranta-aika on 2 vuotta kaikille potilaille. Tilastollisen tehoanalyysin mukaan kaikkiaan 60 potilasta tarvitaan todistamaan jäykän thoracolumbar-ortoosin tehokkuudesta tai tehottomuudesta varhaisen spondylolyysin luonnossa. Mitatut tulosparametrit ovat 1) luun paraneminen TT-skannauksella, 2) SRS-24-pisteet hoidon alussa ja 2 vuoden seurannan aikana, 3) Selkä- ja alaraajakipu hoidon alussa ja 2 vuoden seurannan aikana (kipupiirustus, mukaan lukien VAS-pisteet alle 16-vuotiailla lapsilla, Oswestryn vammaisuusindeksi, mukaan lukien VAS-pisteet yli 16-vuotiailla potilailla), 4) Thoracolumbar röntgenkuvat 2 vuoden seurannassa: todisteet spondylolisteesista, 5) Vartalon vahvuus ja selkärangan liikkuvuus seurantakäynneillä.
Osana tätä tutkimusta tutkijat arvioivat myös sairaaloissaan hoidettuja spondylolyysipotilaita ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa he arvioivat kaikkia 8–20-vuotiaita spondylolyysipotilaita, joita on hoidettu thoracolumbar-ortoosilla vuoden 2009 jälkeen ja jotka eivät osallistu prospektiivitutkimukseen. Pääpaino on luuston paranemisessa TT-kuvauksissa hammasraudan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan kliininen tutkimus, jossa verrataan pehmeän selkärangan ja jäykän thoracolumbar-ortoosin tehokkuutta. Potilaat valitsevat hoitomenetelmän (potilaan mieltymys). Yksi vaihtoehto on kohdella kultaisena standardina kovalla thoracolumbar-tuella (Boston-tuki), jota käytetään päivittäin neljän kuukauden ajan. Toinen vaihtoehto on hoitaa pehmeällä selkärangalla neljän kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa käyttämämme pehmeä tuki on DJO Globalin Porostrap ristiseläntuki. Molemmat ryhmät lopettavat urheilun ja saavat samanlaisen fysioterapian, jossa pyritään vahvistamaan vatsa- ja selkälihaksia. Neljän kuukauden ahdinhoidon jälkeen meillä on tarkastuskäynti, jossa tehdään TT-skannaus pars interarticulariksen luisen paranemisen toteamiseksi. Muut seuranta-ajat ovat 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. Subjektiivista paranemista mitataan joka kerta SRS-24-pisteellä ja Oswestry-vammaisuusindeksillä tai kipupiirryksellä. Viimeisellä käynnillä, noin 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta, otetaan seisova lateraalinen thoracolumbar-röntgenkuva sen selvittämiseksi, onko potilaalla kehittynyt spondylolisteesi. Vartalon vahvuus ja selkärangan liikkuvuus mitataan seurantakäynneillä (4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta).
SRS-24-kyselylomake on käännetty ja muokattu versio Scoliosis Research Society-22 -kyselystä. Kaksi ensimmäistä kysymystä mittaavat kivun voimakkuutta (1 tarkoittaa ei kipua ja 9 viittaa pahimpaan kuviteltuun kipuun). Lopuissa 22 kysymyksessä on viisi vaihtoehtoa yhdestä (huonoin vaihtoehto) 5:een (paras vaihtoehto), ja niillä on tarkoitus mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on validoitu hyvin ja osoittautunut luotettavaksi skolioosia sairastavien lasten elämänlaadun tutkimisessa (18).
Oswestry Disability Index (ODI) on suomeksi tai ruotsiksi käännetty indeksi, jolla arvioidaan potilaiden selkä- ja alaraajakipuja (19). Se koostuu kymmenestä kysymyksestä ja VAS-pisteistä. Yksi kysymys koskee seksielämää ja siksi tätä kyselyä käytetään vain yli 16-vuotiaille potilaille. Alle 16-vuotiaita potilaita pyydetään täyttämään kipupiirustus. Tämä sisältää myös VAS-pisteet.
Visual Analogue Score (VAS) on numeerinen kivun kärsimysasteikko 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen "siestämätöntä kipua". Potilas piirtää kipunsa viivalla 0-10. Jokaisen käynnin aikana potilasta pyydetään kuvailemaan selkä- ja/tai alaraajakipuaan tällä asteikolla, koska se sisältyy sekä kipupiirustukseen että ODI:hen.
Vartalon vahvuus- ja selkärangan liikkuvuustesteillä arvioidaan tukien käytön vaikutusta lihaksiin ja vartalon liikkeisiin. Mittanauhalla mitataan senttimetrit sormenpäistä reiden sivutaivutuksessa ja arvostelemme sen epänormaaliksi, jos mittaus on yli 2 keskihajontaa Suomen vertailuarvojen (20) keskiarvon alapuolella. Ei-dynamometrinen vartalon suorituskyky mitataan toistuvilla istuma-, kaari- ja kyykkytesteillä. Tulos on arvosana 1 (huono) - 5 (erinomainen). 1 tarkoittaa 1 keskihajonnan tai enemmän Suomen normaaliväestön arvojen keskiarvon alapuolella ja 5-1 tai enemmän tämän keskiarvon yläpuolella (21).
MRI:ssä T2-spin-kaikupainotetuista kuvista levyn rappeuma luokitellaan Pfirrmann-luokituksen perusteella. Grade I viittaa normaaliin levyn rappeutumiseen ja luokka V pisimmälle kehittyneeseen levyn rappeutumiseen. (22).
Tietokonetomografiaa (CT) käytetään laajalti spondylolyysin diagnosoimiseen ja sen paranemisen havaitsemiseen. Se osoittaa luun paranemista ja yhteenliittymättömyyttä (12). Viimeisellä seurantakäynnillä otetaan seisova lateraalinen thoracolumbar röntgenkuva spondylolisteesin määrittämiseksi. Tämä ymmärretään epäsuoraksi merkiksi spondylolyysin hoidon epäonnistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ella Virkki
- Puhelinnumero: 35823130147
- Sähköposti: envirk@utu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilkka Helenius
- Puhelinnumero: 35823130000
- Sähköposti: ilkka.helenius@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Suomi, 20500
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen yksi- tai molemminpuolinen pars interarticularis -virhe TT-skannauksessa
- TT:ssä ei merkkejä luuskleroosista
- Ei merkkejä spondylolisteesista seisova lannerangan röntgenkuvissa
- Luuytimen turvotus lannerangan MR-kuvissa
- Ikä 8-20 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesi
- Systeeminen luuston häiriö (Osteogenesis imperfecta, luuston dysplasia)
- Kiinnostuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pehmeä selkätuki
Pehmeä selkäydintukea käytetty 23 tuntia vuorokaudessa 4 kuukauden ajan.
|
Pehmeä thoracolumbar-tuki, jota käytetään 23 tuntia vuorokaudessa.
Potilaat saavat tehdä isometrisiä harjoituksia vain fysioterapeutin ohjeistamana.
|
Active Comparator: thoracolumbar ortoosi
Thoracolumbar-ortoosia käytettiin 23 tuntia vuorokaudessa 4 kuukauden ajan.
|
Potilaat saavat tehdä isometrisiä harjoituksia vain fysioterapeutin ohjeistamana.
Yksittäin valettu kova thoracolumbar ortoosi, käytetty 23 tuntia vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spondylolyysin paraneminen tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun paraneminen 4 kuukauden TT-skannauksella mitattuna kolmessa kategoriassa: parantunut, paraneminen käynnissä, ei parantunut.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
spondylolisteesin kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lannerangan spondylolisteesi 2 vuoden seurannassa
|
2 vuotta
|
Kivun mittaus 1: Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (yli 16-vuotiaat potilaat) 0, 4, 12, 24 kuukautta.
Itsetäytetty kysely sisältää 10 kysymystä ja 6 eri vastausvaihtoehtoa.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 osoittaa vakavimman vamman.
Kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kivun mittaus 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kipupiirros (alle 16-vuotiaat potilaat) 0, 4, 12, 24 kuukautta.
Mittaa kivun sijainnin ja pinta-alan.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kivun mittaus 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vas (visuaalinen analoginen asteikko) 0, 4, 12, 24 kuukautta.
Mittaa kipua millimetreinä.
0 millimetriä ei ole kipua ja 10 millimetriä on pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatu: SRS-24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
SRS-24-pisteet (skolioositutkimusyhdistyksen skolioosipotilaskysely) 0, 4, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Kyselylomake kehitettiin ensin mittaamaan skolioosipotilaiden elämänlaatua.
SRS-24 on sairauskohtainen HRQoL-kyselylomake, jolla arvioidaan skolioosipotilaan nykytilaa ja leikkauksen vaikutuksia ja joka koostuu 24 kysymyksestä, joista kukin arvosana on 1-5 pistettä ja maksimipistemäärä. 120:sta.
Kyselyssä arvioidaan seitsemää osa-aluetta: kipu, yleinen minäkuva, toiminta selän tilasta, aktiivisuustaso, postoperatiivinen minäkuva, postoperatiivinen toiminta ja tyytyväisyys.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Istumakoe
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Istumaannousutestissä mitataan ab-voimaa. Potilas tekee niin monta istumaannousua kuin pystyy.
Maksimitoisto on 50 istumaannousua.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
selkälihasten testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Selkälihaskokeessa potilas tekee selkälihaksia ja mittauksena on kuinka monta kertaa liikkeen voi tehdä.
Maksimitoisto on 50.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
ryhmäkoe
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Ryhmätestissä mitataan kuinka monta ryhmää potilas voi tehdä.
Maksimitoisto on 50 joukkuetta.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selässä staattinen pito
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Potilas on makuuasennossa ja pitää ylävartalon ylhäällä niin kauan kuin mahdollista.
Se mitataan sekunneissa ja maksimi pitoaika on 240 sekuntia.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
lannerangan taipuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Lannerangan taipuminen mitataan millimetreinä potilaan taipuessa eteenpäin.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
lannerangan pidennys
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Lannerangan taipuminen mitataan potilaan taipumisena taaksepäin millimetreinä.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
lannerangan kierto
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Lannerangan rotaatio mitataan Myrins-inkliometrillä ja mittaus tehdään asteikolla ja skaalataan välillä 0-360 astetta.
Mitä enemmän kiertoa, sitä suurempi aste.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
lannerangan sivutaipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus- ja voimatestit tehdään 4 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
Lannerangan sivutaipuminen mitataan molemmilta puolilta millimetreinä ja tulos on näiden mediaani.
|
4 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ella Virkki, pediatric surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T45/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Pehmeä selkätuki
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIlmoittautuminen kutsustaNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ValmisLonkan dislokaatio, synnynnäinen | Lonkkanivelen synnynnäinen epämuodostumaYhdysvallat
-
Bürgerspital SolothurnUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanSveitsi
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Vanderbilt UniversityLopetettuKyynärpään murtuma | Yläraajan murtuma | Murtumat, hienonnetut | Kyynärpään sijoiltaanmeno | Yläraajojen sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...TuntematonTakaosan sääriluun jänteen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilEi vielä rekrytointiaFokaalinen epilepsia | Intraoperatiivinen seurantaAlankomaat
-
Merz North America, Inc.ValmisKasvojen ryppyjäYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmis