Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение спондилолиза у педиатрических больных.

22 декабря 2023 г. обновлено: Turku University Hospital

Лечение спондилолиза с помощью мягкой спинальной скобы по сравнению с бостонской скобой у педиатрических пациентов. Клиническое испытание

Клиническое исследование, сравнивающее заживление одностороннего или двустороннего спондилолиза у детей, которых лечили с помощью Бостонского грудопоясничного ортеза (корсета) или мягкого корсета для позвоночника (поясничная опора Porostrap) в течение четырех месяцев. Критерием включения будет ребенок или подросток в возрасте от 8 до 20 лет с ранним одно- или двусторонним дефектом (линия перелома) в межсуставной части на КТ без признаков костного склероза. Кроме того, отек костного мозга должен быть подтвержден на МРТ-изображениях (сагиттальный Т2) как признак раннего поражения. Критериями исключения будут спондилолистез на рентгенограмме позвоночника в положении стоя, системное заболевание скелета или отсутствие интереса. Предпочтение пациента определяет метод лечения. Минимальный срок наблюдения для всех пациентов составит 2 года. Согласно статистическому анализу мощности, в общей сложности потребуется 60 пациентов, чтобы представить доказательства эффективности или неэффективности жесткого грудопоясничного ортеза в отношении естественного течения раннего спондилолиза. Измеряемые параметры исхода: 1) заживление костей на КТ, 2) оценка по шкале SRS-24 в начале лечения и в течение 2 лет наблюдения, 3) боль в спине и нижних конечностях в начале лечения и при 2-летнем наблюдении (Рисунок боли с учетом ВАШ у детей до 16 лет, индекс инвалидности Освестри с учетом ВАШ у пациентов старше 16 лет), 4) Рентгенограммы грудопоясничного отдела при 2-летнем наблюдении: Доказательства спондилолистеза, 5) Сила туловища и подвижность позвоночника при контрольных визитах.

В рамках этого исследования исследователи также оценят пациентов со спондилолизом, которые лечились в своих больницах до начала этого клинического испытания. В этом ретроспективном исследовании они будут оценивать всех пациентов в возрасте от 8 до 20 лет со спондилолизом, которые лечились грудопоясничным ортезом после 2009 года и не участвуют в проспективном исследовании. Основное внимание будет уделено заживлению костей на КТ после лечения брекетами.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено клиническое испытание, сравнивающее эффективность мягкого корсета и жесткого грудопоясничного ортеза. Пациенты сами выбирают метод лечения (предпочтения пациента). Один из вариантов лечения — так называемый «золотой стандарт» — жесткий пояснично-грудной корсет (Бостонский бандаж), который носят ежедневно в течение четырех месяцев. Другой вариант — лечение с помощью мягкого корсета на позвоночник в течение четырех месяцев. Мягкая скоба, которую мы используем в этом исследовании, представляет собой поясничную опору Porostrap от DJO Global. Обе группы прекращают занятия спортом и получают одинаковую физиотерапию, целью которой является укрепление мышц живота и спины. После четырех месяцев лечения брекетами у нас будет контрольный прием, на котором будет сделана компьютерная томография для выявления костного заживления межсуставной части. Другие последующие назначения будут через 12 месяцев и 24 месяца. Субъективное заживление каждый раз измеряется с помощью шкалы SRS-24 и индекса нетрудоспособности Освестри или рисунка боли. Во время последнего визита, примерно через 2 года после начала исследования, делается стоячая боковая рентгенограмма грудопоясничного отдела позвоночника, чтобы определить, не развился ли у пациента спондилолистез. Силу туловища и подвижность позвоночника измеряют при контрольных визитах (через 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца).

Анкета SRS-24 представляет собой переведенную и модифицированную версию анкеты Scoliosis Research Society-22. Два первых вопроса измеряют интенсивность боли (1 означает отсутствие боли, а 9 - самую сильную воображаемую боль). Остальные 22 вопроса имеют пять вариантов ответа от 1 (наихудший вариант) до 5 (наилучший вариант) и предназначены для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он был хорошо подтвержден и оказался надежным при исследовании качества жизни детей со сколиозом (18).

Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, используемый для оценки боли в спине и нижних конечностях пациентов, переведенный на финский или шведский языки (19). Он состоит из десяти вопросов и оценки по ВАШ. Один вопрос касается сексуальной жизни, поэтому данная анкета используется только для пациентов старше 16 лет. Пациентов младше 16 лет просят заполнить рисунок боли. Сюда же входит оценка по ВАШ.

Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) представляет собой числовую шкалу боли от 0 до 10, где ноль соответствует «отсутствию боли», а десять — «невыносимой боли». Пациент рисует свою боль линией от 0 до 10. Во время каждого приема пациента просят описать свою боль в спине и/или боль в нижних конечностях по этой шкале, поскольку она включена как в рисунок боли, так и в ODI.

Тесты силы туловища и подвижности позвоночника используются для оценки влияния использования корсета на мышцы и движение туловища. Сантиметры измеряются рулеткой от кончиков пальцев на бедре при боковом изгибе, и мы признаем это ненормальным, если измерение более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения финских эталонных значений (20). Нединамометрическая производительность туловища измеряется повторяющимися тестами приседаний, подъемов арки и приседаний. Результат оценивается от 1 (плохо) до 5 (отлично). 1 относится к 1 стандартному отклонению или более ниже среднего значения нормальных значений финского населения и 5 к 1 стандартному отклонению или более выше этого среднего (21).

На МРТ по спин-эхо-взвешенным изображениям Т2 дегенерация диска оценивается на основе классификации Пфирманна. Степень I относится к нормальному диску, а степень V - к наиболее выраженной дегенерации диска. (22).

Компьютерная томография (КТ) широко используется для диагностики спондилолиза и обнаружения его заживления. Он показывает костное заживление и несращение (12). Во время последнего контрольного визита делается боковая грудопоясничная рентгенограмма в положении стоя для определения спондилолистеза. Под этим понимают косвенный признак неэффективности лечения спондилолиза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Финляндия, 20500
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранний одно- или двусторонний дефект в межсуставной части на КТ
  • Отсутствие признаков костного склероза на КТ
  • Отсутствие признаков спондилолистеза на рентгенограммах поясничного отдела позвоночника в положении стоя.
  • Отек костного мозга на МРТ поясничного отдела позвоночника
  • Возраст от 8 до 20 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • спондилолистез
  • Системное заболевание скелета (несовершенный остеогенез, скелетная дисплазия)
  • Отсутствие интереса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягкий бандаж для позвоночника
Мягкий корсет для позвоночника использовался 23 часа в сутки в течение 4 месяцев.
Мягкий пояснично-грудной бандаж носится 23 часа в сутки.
Пациентам разрешается выполнять изометрические упражнения только по рекомендации физиотерапевта.
Активный компаратор: грудопоясничный ортез
Грудопоясничный ортез использовался 23 часа в сутки в течение 4 месяцев.
Пациентам разрешается выполнять изометрические упражнения только по рекомендации физиотерапевта.
Жесткий грудопоясничный ортез изготавливается по индивидуальному заказу, носится 23 часа в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление спондилолиза на компьютерной томографии
Временное ограничение: 4 месяца
Костное заживление на 4-месячной компьютерной томографии оценивается по трем категориям: заживление, заживление в процессе, незаживление.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие спондилолистеза
Временное ограничение: 2 года
Поясничный спондилолистез через 2 года наблюдения
2 года
Измерение боли 1: индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Индекс Освестри (пациенты старше 16 лет) 0, 4, 12, 24 мес. Анкета для самостоятельного заполнения содержит 10 вопросов с 6 различными вариантами ответов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы по всем вопросам суммируются, а затем умножаются на два, чтобы получить индекс (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Измерение боли 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Болевой синдром (пациенты до 16 лет) 0, 4, 12, 24 мес. Измеряет местоположение и площадь поверхности боли.
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Измерение боли 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Vas (визуально-аналоговая шкала) 0, 4, 12, 24 мес. Измеряет боль в миллиметрах. 0 миллиметров — это отсутствие боли, а 10 миллиметров — самая сильная боль, которую пациент может себе представить.
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Качество жизни: SRS-24
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Баллы SRS-24 (анкета для пациентов со сколиозом Общества исследования сколиоза) через 0, 4, 12 и 24 месяца. Анкета была впервые разработана для оценки качества жизни пациентов со сколиозом. SRS-24 представляет собой опросник HRQoL для конкретного заболевания, используемый для оценки текущего состояния пациента со сколиозом и последствий хирургического вмешательства, состоящий из двадцати четырех вопросов, каждый из которых оценивается от одного до пяти баллов, с максимальной оценкой. из 120. Опросник оценивает семь доменов: боль, общее представление о себе, функция от состояния спины, уровень активности, послеоперационное представление о себе, послеоперационная функция и удовлетворенность.
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Тест на приседания
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. Тест на приседания измеряет силу пресса. Пациент делает столько приседаний, сколько может. Максимальное количество повторений будет 50 приседаний.
4 месяца и 24 месяца
тест мышц спины
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. В тесте мышц спины пациент будет тренировать мышцы спины, и измерение будет заключаться в том, сколько раз можно выполнить движение. Максимальное количество повторений будет 50.
4 месяца и 24 месяца
тест отряда
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. В тесте отряда будет измеряться, сколько отрядов может сделать пациент. Максимальное повторение будет 50 отрядов.
4 месяца и 24 месяца
Статическая фиксация спины
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. Пациент находится в положении лежа и удерживает верхнюю часть тела вверх как можно дольше. Оно будет измеряться в секундах, а максимальное время задержки составляет 240 секунд.
4 месяца и 24 месяца
искривление поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. Сгибание поясничного отдела позвоночника будет измеряться по мере наклона пациента вперед в миллиметрах.
4 месяца и 24 месяца
разгибание поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. Сгибание поясничного отдела позвоночника будет измеряться по мере наклона пациента назад в миллиметрах.
4 месяца и 24 месяца
ротация поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. Вращение поясничного отдела позвоночника будет измеряться с помощью инклиометра Myrins, а измерения будут иметь степени и масштабироваться в диапазоне от 0 до 360 градусов. Чем больше вращение, тем больше степень.
4 месяца и 24 месяца
боковой прогиб поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 4 месяца и 24 месяца
Тесты на подвижность и силу позвоночника будут проводиться через 4 месяца и 24 месяца. Боковой изгиб поясничного отдела позвоночника будет измеряться с обеих сторон в миллиметрах, и результат будет средним из них.
4 месяца и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ella Virkki, pediatric surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T45/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться